DB50T 1927-2025疾病预防控制机构检测业务信息化管理规范

50I II 4.4系统维护 4.5数据管理 5.4分包管理 5.5合同偏离管理 5.8检测过程管理 5.9评价过程管理 II请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。1疾病预防控制机构检测业务信息化管理规范本文件规定了疾病预防控制机构实验室信息系统检测业务信息功能模块的在线预约及查询、业务过程管理、评价过程管理、报告管理、复检工作和其他功能建设要求、数据管理规范及技术指3.1疾病预防控制机构检测业务信息系统preventionandcontrolinstitutions集、记录、报告、存储、传输、检索、统计、分析等处理功能的计算机23.24.1.1应有相应的组织落实与保证，成立项目小组，组织实验室人员界定系统功能边界。4.2系统建设要求4.2.1方式选择4.2.2生存周期管理e)验收与运维。4.2.3过程文件编制4.2.4安全测评息系统安全等级保护要求和信息技术安全评估准则等相关技术规范4.2.5系统验收4.3系统运行4.3.1基础设施4.3.2功能配置34.3.3审计跟踪4,4系统维护4.4.1运维管理4.4.2安全防护4.4.3操作规范4.4.4灾备管理4.5.1数据治理4.5.2数据保护作、遮蔽和违反隐私的分发，在留档期内完好保存44.5.3数据交互4.5.4数据扩展权限管理与角色定义（见附录B以便灵活控制用户对系统和数据的访问权限。支持集成单点登录以便与外部系统连接。考虑标准化的集成解决方案，以便实4,6数据安全5.1.1预约申请5.1.2预约管理5.1.3查询服务5.1.4投诉处理5.2.1受理功能55.2.2任务信息5.2.3样品及相关信息品信息。系统应具备自动填充功能，根据导入的样品信息自动填写相关5.2.4核验机制5.2.5智能分样系统应根据样品特征和业务需求，自动对样品进5.3.1评审流程5.3.2客户管理箱等，关联满意度调查记录、投诉情况记录等信5.3.3支付管理5.4分包管理5.4.1分包流程管理5.4.2数据整合机制6系统应具备分包项目检测结果与实验室完成的检测项目结果进行整合、并自动生成完整的检测报5.5.1系统应具备合同偏离管理功能。支持合同变更、合同终止等操作。5.5.2发生合同偏离情况时，具有权限的业务部门或实验室人员可通过系统发起合同偏离流程。5.5.3合同变更时，应能查看原合同信息，具备合同变更的评审功能。5.5.4合同终止时，系统应具备任务终止功能。5.6现场采样（检测）管理5.6.1采样规划5.6.2任务调度5.6.3设备管理5.6.4移动采样个分组支持多人采样，支持现场陪同人员在线签名，支持添加现场5.7.1流程控制5.7.2标识管理认和样品核验确认时生成，与业务受理时填写的样品信息5.7.3入库验收如经办人、接收人员、接收时间、样品性状、保存条件、保存地点、检测项目、检测75.7.4留样管理留样状态标识、入库时间、到期时间、存放位置信息、留样数量5.8检测过程管理5.8.1任务调度5.8.2任务执行5.8.3数据录入系统应具备批量录入或单个录入功能，按检测方法、样品或项目进行录入。系统应建立原始电子化原始记录应按需求进行配置，可与项目和方法绑定，数据应动态加载。信息至少应包）；）；）；）；当实验环境不支持使用电子设备及时录入数据时，系统应支持打印空白原始记录。检测人员系统应具备仪器数据自动采集数据录入方式。接口与通信要求应规范统一(见附录C)。系统应具备自动记录数据修改的功能，包括修改的前后内容，修改人员及日期，保证记录的系统应具备设置检出限功能及自动判定功能，根据预先设定的指标对结果数据进行判断。当系统应具备选择检测用仪器设备、标准溶液、试剂的功能，可查看仪器设备状态和检定/校准记录。在仪器超出有效期或停用时，应限制使用。可查看标系统应具备质控管理功能，包括但不限于平行样、质控样、加标回收、空白、阳性对照、阴性对照、人员比对、方法比对、仪器比对、有证标准物质、留如业务受理时设置了样品检测项目的评价指标，系统在获取检测结果超过评价指标时，应具0外出采样无法直接使用系统进行数据录入时，系统应支持离线数据录入功能。检测人员可在5.8.4数据审核5.8.5检测报告编制系统应具备自动生成检测报告和在线编辑检测报告功能，可根据业务类型自动匹配报告模板5.8.6检测报告审核及签发系统应根据不同业务类型自定义审核签发工作流程，支持多流程审核、多人审核、多部门会系统应具备退回相应节点进行变更和修改功能，且全程记录可追溯，审核人不可修改数据。5.9.1评价报告编制系统应具备根据评价标准限值自动生成评价报告和在线编辑评价报告功能，可根据业务类型自动5.9.2评价报告审核及签发系统应根据不同业务类型自定义审核签发流程。在报告中自动生成评价人、评价完成日期、系统应具备退回相应节点进行变更和修改功能，且全程记录可追溯，审核人不可修改数据。95.10报告管理5.10.1报告核查5.10.2报告打印5.10.3报告归档5.10.4报告变更系统支持归档后的报告更改功能，支持报告基本信息变更流程和检测结果变更流程。系统具系统支持报告基本信息变更流程发起申请后，流程按“5.8.5～5.10.4”开展。系统支持检测结果变更流程发起申请后，流程按“5.2”“5.6～5.10.4”开展。5.12其他功能5.12.1突发公共卫生事件样品应急检测5.12.2检测业务统计分析1样品受理/登记人员处理网上预约业务，登记检测业务任务信息及2确认合同评审中相关内容，包括检测方