2026年智能医疗设备安全标准合规审查师题库

2026年智能医疗设备安全标准合规审查师题库一、单选题（每题2分，共20题）1.根据欧盟《医疗器械法规》（MDR）2021/745，智能医疗设备的临床性能评价中，以下哪项不属于关键性能指标？A.准确率B.响应时间C.用户界面友好性D.数据传输稳定性答案：C解析：MDR要求智能医疗设备的临床性能指标应聚焦于安全性、有效性和性能，用户界面友好性属于用户体验范畴，非关键性能指标。2.美国FDA对AI辅助诊断系统提出的核心要求不包括：A.数据验证B.可解释性C.系统鲁棒性D.电池续航能力答案：D解析：FDA关注AI系统的临床性能、安全性和数据管理，电池续航能力非核心要求。3.在中国，智能医疗设备注册备案时需提交的《医疗器械软件注册/备案说明书》中，以下哪项内容可省略？A.软件功能描述B.数据处理流程C.用户操作手册D.硬件兼容性分析答案：D解析：软件注册说明书需详细说明软件功能、数据处理及用户操作，硬件兼容性通常在主设备说明书中体现。4.根据ISO13485：2016，智能医疗设备的质量管理体系应重点关注：A.供应商资质B.临床前测试C.持续性能监控D.员工培训记录答案：C解析：ISO13485强调医疗器械全生命周期的质量控制，持续性能监控是智能设备的重要环节。5.以下哪项技术不属于智能医疗设备中常见的隐私保护措施？A.数据加密B.匿名化处理C.访问控制D.硬件隔离答案：D解析：硬件隔离多用于物理安全，而非数据隐私保护，其余三项均属于常见隐私技术。6.欧盟MDR要求智能医疗设备的临床评价报告需包含：A.竞争产品分析B.系统安全性评估C.市场销售数据D.广告宣传材料答案：B解析：临床评价的核心是安全性及性能评估，竞争数据及市场材料非必要内容。7.中国《医疗器械网络安全管理规范》（YY/T0749-2020）中，对智能医疗设备的网络安全等级划分依据是：A.功能复杂度B.数据敏感度C.生产规模D.用户数量答案：B解析：网络安全规范依据数据敏感性划分等级，高敏感数据需更高防护标准。8.FDA对进口智能医疗设备实施的主要合规路径是：A.装配前审批B.装配后上市前通知（510(k)）C.医疗器械质量体系（QMS）认证D.临床前研究豁免答案：B解析：FDA对大部分进口设备要求通过510(k)程序证明与已上市产品无差异。9.以下哪项场景属于智能医疗设备常见的“可预测性维护”应用？A.远程患者监测B.设备故障预警C.自动化手术导航D.医疗影像增强答案：B解析：可预测性维护通过数据分析预测设备故障，其余选项为功能应用。10.中国《医疗器械软件临床试验技术指导原则》规定，AI诊断软件的验证方法不包括：A.交叉验证B.事后分析C.留存分析D.双盲对照试验答案：D解析：AI软件验证多采用回顾性方法，双盲对照试验不适用于软件性能评估。二、多选题（每题3分，共10题）1.欧盟MDR中，智能医疗设备的临床评价需考虑以下哪些因素？A.设备预期用途B.用户培训需求C.数据处理算法D.系统兼容性答案：A、C、D解析：临床评价需评估设备功能、算法性能及系统互操作性，用户培训属操作指南范畴。2.FDA对AI医疗设备的监管措施包括：A.首次上市通告（510(k)）B.不确定性解决方案（IDS）C.数据完整性要求D.软件升级控制答案：A、B、C、D解析：FDA通过多维度监管确保AI设备安全有效，涵盖上市、不确定性处理及数据管理。3.中国智能医疗设备注册时需提交的文档包括：A.临床评价报告B.软件功能规格书C.网络安全评估报告D.生产环境核查记录答案：A、B、C解析：注册文档核心为产品技术及临床数据，生产环境核查属生产环节材料。4.ISO27001在智能医疗设备中的应用要求：A.风险评估B.数据备份策略C.物理访问控制D.恶意软件防护答案：A、B、D解析：ISO27001强调信息安全管理体系，物理访问控制通常由ISO13485覆盖。5.智能医疗设备常见的网络安全威胁包括：A.数据泄露B.拒绝服务攻击C.远程控制篡改D.物理损坏答案：A、B、C解析：网络安全威胁为虚拟攻击，物理损坏属硬件故障范畴。6.FDA对AI医疗设备的“不确定性解决方案”要求：A.补充临床试验B.调整算法参数C.发布安全警告D.豁免性能评估答案：A、B、C解析：IDS通过多种方式弥补数据不足，豁免评估不适用AI监管。7.中国《医疗器械网络安全管理规范》要求设备需具备：A.身份认证机制B.数据加密传输C.安全审计日志D.远程固件更新答案：A、B、C解析：网络安全核心为防篡改、防泄露，远程更新属功能扩展。8.智能医疗设备的数据隐私保护措施包括：A.匿名化技术B.访问权限分级C.数据脱敏处理D.传输加密协议答案：A、B、C、D解析：数据隐私需多层次防护，涵盖采集、传输及存储环节。9.ISO10993生物相容性测试中，智能植入设备需评估：A.细胞毒性B.致敏性C.遗传毒性D.组织相容性答案：A、B、C、D解析：植入设备需全面评估生物安全性，涵盖短期及长期反应。10.欧盟MDR对软件医疗设备的特殊要求：A.软件变更管理B.临床前性能测试C.系统可用性要求D.数据完整性验证答案：A、B、D解析：软件设备需严格管理变更及数据，可用性属功能要求。三、判断题（每题1分，共15题）1.欧盟MDR与IVDR对智能医疗设备的监管要求完全一致。（×）2.FDA允许AI医疗设备在未完成510(k)前上市，但需定期提交更新。（√）3.中国《医疗器械监督管理条例》规定，智能医疗设备必须由省级以上机构进行临床试验。（×）4.ISO13485要求智能医疗设备必须使用专用操作系统。（×）5.智能医疗设备的网络安全等级越高，需满足的防护要求越低。（×）6.匿名化处理后的医疗数据可完全用于商业用途。（×）7.FDA对AI医疗设备的软件升级需进行重新审批。（×）8.中国注册的智能医疗设备可在欧盟市场直接销售。（×）9.ISO10993仅适用于植入式医疗设备。（×）10.智能医疗设备的临床性能评估必须使用真实世界数据。（×）11.欧盟MDR要求所有智能医疗设备必须支持电子病历系统对接。（×）12.FDA允许AI医疗设备使用“不确定性解决方案”替代部分临床试验。（√）13.中国《医疗器械网络安全管理规范》强制要求设备使用TLS1.3加密。（×）14.ISO27001与ISO13485在智能医疗设备管理中可相互替代。（×）15.智能医疗设备的软件变更需记录在质量手册中。（√）四、简答题（每题5分，共5题）1.简述欧盟MDR对AI医疗设备的临床评价要点。答案：MDR要求AI设备临床评价需涵盖：①预期用途及性能指标；②算法验证（交叉验证、事后分析）；③数据完整性（标注质量、数量）；④安全性评估（边缘案例、偏见风险）；⑤用户培训需求。2.中国智能医疗设备注册备案需提交的核心文档有哪些？答案：核心文档包括：①产品技术要求；②临床评价报告；③软件功能规格书；④网络安全评估报告；⑤质量管理体系证明材料。3.美国FDA对AI医疗设备的“不确定性解决方案”如何分类？答案：FDA将不确定性分为三类：①数据不足（需补充临床试验）；②算法局限性（需调整参数）；③性能漂移（需发布安全警告）。4.ISO27001在智能医疗设备中的应用如何体现信息安全管理闭环？答案：通过PDCA循环管理：①风险识别（资产评估）；②策略制定（加密、访问控制）；③实施监控（安全审计）；④持续改进（漏洞修补）。5.智能医疗设备的网络安全防护应如何平衡功能性与安全性？答案：平衡策略包括：①最小权限原则（限制访问）；②纵深防御（网络隔离+加密）；③功能降级（安全事件时保留核心操作）。五、案例分析题（每题10分，共2题）1.某公司开发的AI辅助诊断系统使用深度学习算法，在欧盟市场销售。请分析其需满足的MDR合规要点及潜在风险点。答案：合规要点：①临床前测试（算法鲁棒性、偏见检测）；②持续性能监控（性能漂移预警）；③数据隐私保护（符合GDPR）。风险点：①算法偏见导致漏诊；②数据传输中泄露；③未及时更新导致失效。2.中国某企业生产的智能监护设备需出口欧盟，请说明其需遵循的法规路径及关键审查项。答案：法规路径：①CE认证（符合MDR要求）；②UDI注册（唯一设备标识）；③VDR合规（欧盟新法规）。审查项：①临床前测试报告；②网络安全评估；③软件变更记录；④用户操作手册。六、论述题（15分）结合中国、欧盟及美国对智能医疗设备的监管趋势，论述合规审查师应具备的核心能力。答案：核心能力包括：1.法规解读能力：掌握MDR、IVDR、FDA及中国法规差异，如欧盟强调临床性能，FDA关注AI可解释性。2