药学药企质量检测实习生实习报告

药学药企质量检测实习生实习报告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家知名药企质量检测部门担任实习生，负责原料药和成品的杂质分析及数据验证工作。通过HPLC和GCMS技术，完成了120批次的样品检测，其中98批样品符合既定质量标准，杂质检出率控制在0.05%以下。参与制定并优化了3项检测SOP，将平均检测时间缩短15%，并独立撰写了5份检测报告，数据误差率低于0.01%。实习期间，熟练应用《药品生产质量管理规范》要求，将课堂学习的统计学方法应用于实际数据异常值判定，验证了标准偏差法在杂质定量中的可靠性。掌握了从样本前处理到结果发布的全流程操作，形成了一套可复用的质量控制标准化作业程序。二、实习内容及过程2023年7月1日到8月31日，我在一家药企质量检测部实习。主要任务是原料药和成品的杂质分析，用HPLC和GCMS做检测。8周里，我处理了120批样品，98批合格，杂质限度控制在0.05%以下。我参与了3个SOP的优化，把检测时间平均缩短了15%，写的5份报告数据误差低于0.01%。7月10号遇到个难题，一批原料药某杂质超标，反复检测结果波动大。我意识到可能是样品前处理没控制好，就重新调整了萃取溶剂比例，增加了超声时间，最后结果稳定了。这让我学到了杂质控制的关键在于前处理细节。实习单位挺注重SOP执行，但培训有点赶，理论结合实际不够。有时候导师忙，我就自己翻药典和文献补课，比如学习ICHQ3A杂质定量方法。虽然加班是常事，但能独立完成检测报告让我挺有成就感。8月15号负责的成品稳定性数据汇总，发现某批次有效期预测有偏差。我用了加速试验数据，结合Arrhenius方程做了修正，最终预测结果和后续留样验证误差小于5%。这让我明白数据分析不能光套公式，得懂背后的原理。单位管理上，我觉得新人培训可以搞点线上实操题；岗位匹配度还好，但希望接触更多方法学开发项目。这次实习最大的收获是，知道了自己哪方面还得补，比如应对复杂杂质问题的经验不足，得找机会多练练。三、总结与体会这8周，从7月1日到8月31日，实习经历像把钥匙，打开了我对质量检测的认知。每天处理120批次样品，98批达标的数据，还有那5份误差低于0.01%的报告，都让我真切感受到实验室不是只有理论，更关乎毫厘之间的把控。杂质超标那事儿，7月10号遇到，反复检测不得劲，后来改了萃取溶剂比例，加超声时间，最后稳定了，这让我明白细节决定成败，也学会了怎么troubleshoot实际问题。实习最大的价值，是让我把课本里的ICHQ3A、Arrhenius方程这些，真真切切用在了加速试验数据分析和有效期预测上。8月15号那批成品稳定性数据，留样验证误差控制在5%以内，靠的不是运气，是那段时间对着文献和计算反复琢磨。现在回头看，感觉自己像块海绵，吸满了实践中的知识。单位管理上虽然有点赶，培训资源也有限，但自己找文献、线上补课，反而激发了我学东西的劲儿。这让我开始想，以后要不要考个PMP或者GMP认证，把理论和实操结合得更紧。行业趋势看，现在药品质量要求越来越严，智能化检测是方向，我这实习经验，不管是深造还是找工作，都是实打实的底气。从学生到职场人的心态转变挺明显的，以前怕犯错，现在明白责任感和抗压能力，比会多少技术更重要。下步打算，把实习中遇到的杂质控制难题，整理成笔记，结合课业再深钻一下，争取把技能练得更熟。四、致谢在这家药企的8周实习，让我收获很多。感谢部门给我这个机会，让我把学到的HPLC、GCMS知识用起来。特别感谢我的导师，实习期间遇到问题，他总能耐心指导，比如7月10号那批杂质超标样品，是您点醒我从前处理找原因。还有同组