体外诊断试剂设计开发记录模板-05设计开发输入清单

体外诊断试剂设计开发记录模板-05设计开发输入清单引言设计开发输入是体外诊断试剂（IVD）产品开发过程的基石，它明确了产品的目标、要求和约束条件，为后续的设计开发活动提供了清晰的指引和评判依据。本清单旨在系统性地梳理和记录设计开发输入的各项关键要素，确保输入信息的全面性、准确性、可实现性和可验证性，从而为高质量IVD产品的成功开发奠定坚实基础。设计开发输入清单1.法规与标准要求*适用的国家/地区法规（如中国NMPA相关法规、欧盟IVDR等）*适用的产品标准（国家标准、行业标准、国际标准等）*质量管理体系要求（如ISO____相关要求）*其他相关法律法规及规范性文件2.预期用途与临床需求*产品预期用途（明确检测的analyte、适用样本类型、临床目的等）*目标用户（专业实验室、基层医疗机构、家庭自测等）*临床应用场景（如常规检测、急诊检测、床旁检测等）*预期检测人群特征*与现有产品或解决方案相比的优势或差异化需求*临床性能期望（基于临床问题的解决程度）3.产品性能指标要求*分析性能指标：*准确度/trueness*精密度（重复性、中间精密度）*检出限（LOD）与定量限（LOQ）*分析特异性（抗干扰能力、交叉反应）*线性范围/测量范围*稳定性（试剂稳定性、校准品/质控品稳定性、开瓶稳定性、运输稳定性等）*批间差/批内差*临床性能指标（如适用，或作为后续验证目标）：*诊断灵敏度*诊断特异性*阳性预测值/阴性预测值*其他性能要求（如试剂均一性、外观等）4.产品组成与材料要求*产品形式（如试剂盒、单独组分、仪器与试剂组合等）*试剂盒组成成分（如试剂R1、R2、校准品、质控品等）*各组成成分的关键原材料技术要求（如抗体、抗原、酶、引物、探针、显色底物、稀释液等的特性及来源要求）*包装材料要求（如材质、密封性、兼容性、避光性等）*标签标识要求5.产品规格与物理化学特性*外形尺寸（如适用）*重量（如适用）*颜色、性状等*pH值（如适用）*渗透压（如适用）*其他相关物理化学参数6.储存、运输和环境条件要求*储存温度、湿度条件*运输温度、湿度条件及运输方式限制*适用的环境条件（如温度、湿度、光照、气压等对产品性能的影响及允许范围）*有效期要求7.生物安全性要求*生物安全等级评估*生物危害评估及控制措施（如样本处理、试剂组分的潜在危害）*消毒与灭活要求（如适用）*废弃物处理要求8.生产工艺相关要求（初步）*关键工艺步骤的初步设想或约束条件*可生产性考虑（如工艺兼容性、规模化生产潜力）*原材料可获得性及供应链稳定性要求9.使用要求*操作便捷性要求*所需仪器设备（如配套仪器型号、通用仪器要求）*样本类型及样本量要求*检测时间要求*说明书内容要求（清晰、易懂、符合法规）*培训需求（如适用）10.标签与说明书要求*标签内容要素（产品名称、型号规格、批号、储存条件、有效期、生产厂家等）*说明书内容要素（预期用途、检验原理、主要组成成分、储存条件、有效期、样本要求、检验方法、结果解释、注意事项等）*语言要求11.风险管理要求*基于初步风险评估识别的风险控制措施和要求*已知危害及可预见的误用情况*安全性设计要求12.兼容性要求*与特定仪器平台的兼容性要求*与其他试剂或耗材的兼容性要求（如适用）*与样本采集容器及处理方法的兼容性13.其他要求*知识产权要求*包装和标识的环保要求（如适用）*成本控制目标（初步）*市场准入相关的特定要求填写说明与注意事项1.本清单应在设计开发策划阶段启动，并在方案阶段初期完成最终确认。2.各项输入内容应尽可能具体、明确、可测量、可实现、相关且有时限（如适用）。3.所有输入均需有明确的来源依据，如市场调研、临床需求调研、法规解读、标准分析、历史数据、专家意见等，并尽可能形成书面记录。4.设计开发输入应得到相关部门（如市场、临床、生产、质量、法规等）的评审和确认，确保其充分性和适宜性。5.随着开发过程的深入和外部环境的变化，设计开发输入可能需要修订，所有修订应经过正式的变更控制流程，并记录变更原因、变更内容及审批情况。6.设计开发输入是后续设计开发输出、验证和确认活动的基准，应确保其得到有效传递和理解。分发与修订记录*分发部门：_________________________*