医疗器械维护保养操作手册2024

医疗器械维护保养操作手册2024前言医疗器械是医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其性能状态直接关系到医疗质量与患者安全。为规范医疗器械维护保养工作，确保设备在临床使用中的安全性、有效性和可靠性，延长设备使用寿命，降低运行成本，特制定本手册。本手册旨在为医疗机构相关管理人员、工程技术人员及临床使用人员提供一套系统、科学、实用的维护保养操作指引。本手册的制定依据国家相关法律法规、行业标准及设备制造商提供的技术资料，并结合当前医疗器械管理的实践经验。各单位在执行过程中，应同时参考具体设备的《使用说明书》及相关操作规程，形成符合本单位实际情况的维护保养体系。1.适用范围本手册适用于各级各类医疗机构内所有在用的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、检验设备、手术设备、康复设备、急救设备等。对于特种设备及有特殊维护要求的设备，除遵守本手册通用规定外，还应严格执行其专项维护规程。2.术语和定义2.1医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。2.2维护保养：为保持医疗器械处于良好技术状态所进行的清洁、检查、润滑、调整、紧固、更换易损件等一系列预防性技术措施。2.3预防性维护（PM）：根据预定的计划和规程，对医疗器械进行的定期检查、清洁、润滑、调整和更换部件等活动，以防止故障发生，确保设备性能。2.4故障维修：医疗器械发生故障后，为恢复其规定功能所进行的检查、诊断、修复等活动。2.5校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。2.6不良事件：在医疗器械使用过程中发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3.维护保养的基本原则3.1安全第一原则：所有维护保养操作必须以确保人员安全和设备安全为首要前提，严格遵守安全操作规程。3.2预防为主原则：强调预防性维护，通过定期、规范的保养，及时发现并排除潜在故障，减少突发故障的发生。3.3依据规范原则：严格按照设备制造商提供的维护保养说明书、国家及行业相关标准和规范进行操作。3.4计划性原则：制定详细的年度、季度、月度维护保养计划，并严格执行。3.5记录完整原则：详细记录维护保养的全过程，包括时间、人员、内容、结果、发现的问题及处理措施等，确保可追溯。3.6分级负责原则：明确各级人员在维护保养工作中的职责，实行使用科室、设备管理部门、厂家工程师等分级负责制度。3.7持续改进原则：定期对维护保养工作的效果进行评估，分析存在的问题，不断优化维护保养方案和流程。4.组织与职责4.1医疗机构主管领导：对本单位医疗器械维护保养工作负总责，审批维护保养规划和年度预算，协调解决重大问题。4.2设备管理部门（如医学工程科、设备科）：4.2.1制定和完善医疗器械维护保养管理制度、操作规程和技术规范。4.2.2编制年度、季度、月度维护保养计划，并组织实施。4.2.3负责或监督专业技术人员对医疗器械进行预防性维护、校准和故障维修。4.2.4建立医疗器械维护保养档案，管理维护保养记录。4.2.5组织对维护保养人员的专业培训和考核。4.2.6监督检查临床科室日常维护保养职责的落实情况。4.2.7负责与设备制造商或第三方服务机构的沟通与协调。4.3临床使用科室：4.3.1负责本科室医疗器械的日常清洁、检查和简单保养。4.3.2严格按照操作规程使用设备，发现设备异常或故障时，立即停止使用，并及时向设备管理部门报告。4.3.3配合设备管理部门进行维护保养和故障维修工作。4.3.4组织本科室人员学习设备使用和日常维护知识。4.4维护保养人员（包括内部工程师和外部工程师）：4.4.1严格按照维护保养计划和操作规程进行作业。4.4.2负责对设备进行检查、清洁、润滑、调整、紧固、更换耗材及易损件等。4.4.3准确、完整地填写维护保养记录，对发现的问题及时处理并上报。4.4.4遵守安全操作规定，做好个人防护。4.4.5参与设备故障分析与维修。5.维护保养的基本要求与通用流程5.1维护保养前准备：5.1.1技术准备：熟悉设备结构、工作原理、维护保养说明书及相关技术资料。5.1.2人员准备：维护人员应具备相应资质，精神状态良好。5.1.3工具与物料准备：准备好所需的工具、量具、清洁剂、润滑剂、耗材、备件等，并确保其符合要求。5.1.4环境准备：确保工作区域清洁、干燥、通风，光线充足，无易燃、易爆及腐蚀性物品。必要时设置警示标识，防止无关人员靠近。5.1.5安全准备：切断设备主电源，并在电源开关处悬挂“正在维修，请勿合闸”等警示标识。对于有气源、水源的设备，应同时关闭相应阀门。确认设备已完全断电、卸压。5.2维护保养实施：5.2.1外观检查：检查设备外壳、面板、连接线、插头插座有无破损、变形、松动、腐蚀等。5.2.2清洁：按照规定的方法和清洁剂对设备表面、可拆卸部件、空气过滤器、散热孔等进行清洁。注意避免水分进入设备内部。5.2.3连接检查：检查各线缆连接是否牢固，插头插座接触是否良好，管路连接是否紧密，有无泄漏。5.2.4功能检查：在通电前，进行必要的机械部件检查和手动操作，确认无卡滞、异响等异常。通电后，按照操作规程进行功能测试，确认各项指标是否正常。5.2.5性能校准：对需要定期校准的设备或部件，按照校准规程进行校准，并记录校准结果。5.2.6润滑与紧固：对需要润滑的部件，按照规定的型号和用量添加润滑剂。对松动的螺丝、接头等进行紧固。5.2.7耗材与备件更换：对达到使用寿命或性能下降的耗材、易损件，进行更换。5.2.8内部检查（专业维护）：对于需要打开机壳进行内部维护的设备，应由专业工程师进行，检查内部元器件有无老化、过热、虚焊、损坏等现象。5.3维护保养后处理：5.3.1恢复设备：将设备各部件、连接线缆、管路等恢复到正常工作位置和状态。5.3.2清理现场：清理工作区域，整理工具、物料，妥善处理废弃物。5.3.3安全检查：撤除警示标识，确认所有安全措施已恢复。5.3.4通电试运行：在确保安全的前提下，接通电源，进行必要的功能测试，确认设备运行正常。5.3.5填写记录：详细填写《医疗器械维护保养记录表》，内容包括维护日期、设备信息、维护项目、发现问题、处理措施、测试结果、维护人员等。5.3.6交接与告知：将维护保养情况告知使用科室，并办理相关交接手续。6.不同类型医疗器械维护保养要点（注：本章节为通用指引，具体设备的详细维护保养步骤请务必参照制造商提供的说明书。）6.1电子诊断设备（如超声诊断仪、心电图机、脑电图机等）：6.1.1保持设备清洁干燥，避免灰尘、潮湿、强光和电磁干扰。6.1.2定期清洁探头、电极等传感器，检查其性能。6.1.3注意保护显示屏，避免划伤和剧烈震动。6.1.4定期检查电缆有无破损，连接器是否清洁、接触良好。6.1.5按照规定周期进行图像质量、信号灵敏度等性能校准。6.2治疗设备（如高频电刀、呼吸机、注射泵等）：6.2.1严格遵守操作规程，防止误操作。6.2.2治疗附件（如电极板、导管、针头等）应一次性使用或严格消毒灭菌。6.2.3对于有气体、液体通路的设备，定期检查有无泄漏、堵塞，进行必要的清洁和消毒。6.2.4监测设备的关键参数，如压力、流量、温度、时间等，确保在正常范围。6.2.5电池供电设备应定期进行充放电维护，确保备用电源可靠。6.3检验分析设备（如生化分析仪、血细胞分析仪、微生物培养箱等）：6.3.1严格控制工作环境的温度、湿度、洁净度。6.3.2按照要求进行日常、每日、每周、每月等不同级别的维护保养，如清洁反应杯、比色杯、样品针、试剂针，更换滤芯，校准光路等。6.3.3正确使用和储存试剂，定期检查试剂余量和有效期。6.3.4定期进行校准和质控，确保检验结果的准确性。6.3.5注意生物安全，对废液、废弃物按规定处理。6.4手术设备（如手术显微镜、电钻、无影灯等）：6.4.1术前检查设备功能是否完好，确保手术安全。6.4.2术后彻底清洁消毒，特别是与患者直接接触的部分。6.4.3机械传动部件定期润滑，确保操作灵活。6.4.4光学部件注意防尘、防污、防碰撞，清洁时使用专用工具和清洁剂。6.5急救设备（如除颤仪、心肺复苏机、急救呼吸机等）：6.5.1应定点存放，标识清晰，易于取用。6.5.2建立“即用”状态检查制度，每日或每班检查设备功能、电池电量、耗材储备等，确保随时可用。6.5.3除颤仪电极片等耗材应定期检查有效期并及时更换。6.5.4使用后立即进行清洁、消毒和功能恢复，补充耗材。7.维护保养记录与文档管理7.1维护保养记录的内容：至少应包括以下信息：7.1.1设备基本信息：设备名称、型号规格、序列号、资产编号、使用科室。7.1.2维护保养信息：维护日期、维护类型（日常、定期、专项）、维护项目、维护人员。7.1.3维护过程与结果：各项检查、清洁、调整、校准、更换部件（名称、型号、序列号）等操作的具体情况及结果。7.1.4发现问题与处理：维护过程中发现的故障、缺陷或潜在风险，以及采取的处理措施和结果。7.1.5下次维护计划：建议的下次维护保养时间或周期。7.1.6相关人员签字：维护人员、复核人员（如需）、使用科室确认人员。7.2记录要求：记录应及时、准确、完整、清晰、规范，使用蓝黑墨水或签字笔填写，不得随意涂改。如需修改，应在修改处签名并注明日期。7.3文档管理：7.3.1维护保养记录应与设备档案一同管理，可采用纸质或电子化形式。电子化记录应确保数据安全和可追溯性。7.3.2记录应妥善保管，保存期限应符合相关法规要求（通常不少于设备使用寿命期或停用后若干年）。7.3.3建立维护保养记录的查阅、复制、借阅制度。8.故障报告与应急处理8.1故障报告：临床科室或维护人员发现设备故障时，应立即填写《医疗器械故障报告表》，向设备管理部门报告。报告内容应包括：设备信息、故障现象、发生时间、地点、影响范围等。8.2应急处理：8.2.1设备突发故障：立即停止使用故障设备，确保患者安全。对危及患者生命的设备故障，应立即启动备用设备或采取替代治疗方案。8.2.2故障评估与响应：设备管理部门接到故障报告后，应立即进行评估，确定故障等级，并根据故障严重程度和影响范围，及时组织维修。8.2.3维修过程管理：维修人员应尽快排查故障原因，进行维修。对于重大故障或需厂家支持的故障，应及时联系厂家工程师。8.2.4故障修复验证：维修完成后，应对设备进行功能测试和性能验证，确认故障已排除，符合安全使用要求后方可投入使用。8.2.5不良事件上报：若设备故障导致或可能导致患者伤害，应按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求及时上报。9.人员培训与考核9.1培训内容：包括医疗器械相关法律法规、维护保养管理制度、安全操作规程、设备结构与原理、维护保养技能、故障识别与应急处理、相关专业知识等。9.2培训方式：可采用岗前培训、在岗培训、专题讲座、操作演练、厂家培训、外出进修等多种形式。9.3培训对象：包括设备管理部门人员、临床科室设备使用及日常维护人员。9.4考核评估：定期对培训效果进行考核评估，考核结果作为人员资质认定和岗位调整的依据之一。10.监督与持续改进10.1日常监督检查：设备管理部门应定期对各科室医疗器械维护保养制度的执行情况、设备完好率、维护保养记录等进行监督检查。10.2定期评估：每年对医疗器械维护保养工作的总体情况进行评估，包括维护计划的完成率、设备故障发生率、维修及时率、临床满意度等指标。10.3数据分析与改进：对维护保养记录、故障记录等数据进行统计分析，识别常见故障模式、高发故障设备、维护薄弱环节等，提出改进措施，优化维护保养策略和资源配置。10.4反馈机制：建立维护保养工作的意见反馈渠道，收集临床科室和维护人员的意见和建议，持续改进工作质量。附录（示例，各单位