制造企业质量管理体系建设规范

制造企业质量管理体系建设规范1.引言1.1目的与意义本规范旨在为制造企业提供一套系统、科学、可操作的质量管理体系建设指引，帮助企业通过建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，提升产品和服务质量，增强顾客满意，降低运营成本，提升核心竞争力，并最终实现企业的可持续发展。1.2适用范围本规范适用于各类制造企业，无论其规模大小、产品类型如何。企业可根据自身实际情况，参照本规范的要求，灵活调整和应用。1.3规范依据本规范的制定参考了当前国际及国内先进的质量管理理念、原则和实践经验，旨在结合制造企业的特点，提供具有普遍指导意义的框架。2.术语与定义2.1质量管理体系(QMS)在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。2.2质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。2.3质量目标在质量方面所追求的目的。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。2.4过程将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。2.5顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受。2.6持续改进增强满足要求的能力的循环活动。3.质量管理体系建设的前期策划与准备3.1成立质量管理体系推进组织企业应成立由最高管理者牵头的质量管理体系推进委员会（或类似跨部门组织），明确其职责和权限。委员会下设工作小组，负责体系建设的日常策划、组织、协调和推进工作。各部门应指定体系建设联络员，确保信息畅通和工作落实。3.2制定体系建设计划推进组织应根据企业实际情况，制定详细的质量管理体系建设工作计划。计划应包括各阶段的工作内容、责任人、起止时间、预期输出、所需资源及检查验证方法等。计划应具有可行性和可调整性。3.3现状调研与诊断在体系建设初期，应对企业现有质量管理状况进行全面、客观的调研与诊断。调研内容可包括现有质量管理制度、流程、资源、绩效、顾客反馈、存在的主要质量问题及改进机会等。诊断结果将作为体系策划和文件编写的重要依据。3.4统一思想与培训通过宣贯和培训，使企业各级人员，特别是管理层，充分理解建立质量管理体系的必要性、重要性和基本方法，统一思想认识，营造全员参与的良好氛围。培训内容应包括质量管理基础知识、相关标准（如适用）、本企业体系建设计划等。4.质量管理体系的方针、目标与承诺4.1质量方针的制定与发布最高管理者应组织制定并正式发布企业的质量方针。质量方针应体现企业对质量的承诺，适合企业的宗旨和发展方向，并为质量目标的制定提供框架。方针应确保在企业内得到沟通、理解和贯彻执行，并定期评审其适宜性。4.2质量目标的建立与分解企业应在质量方针的框架下，建立可测量的质量目标。质量目标应具体、可实现、有时限，并与产品要求和顾客期望相联系。目标应逐层分解到相关的职能部门、车间、班组乃至关键岗位，确保目标的落实和实现。4.3管理承诺最高管理者应对质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进作出明确承诺，并通过以下活动予以证实：传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保获得必要的资源。5.组织机构与职责权限5.1组织机构的设置企业应根据自身规模、产品特点和管理需求，合理设置质量管理及相关的职能部门，明确各部门在质量管理体系中的作用和接口关系，确保体系的有效运行。5.2职责、权限与沟通企业应明确规定各部门、各岗位在质量管理方面的职责和权限，并确保其得到理解和执行。最高管理者应指定一名管理者代表（或类似角色），赋予其在质量管理体系方面的职责和权限。同时，应建立有效的内部沟通机制，确保质量管理体系的相关信息在各层级和职能间得到及时传递和交流。6.体系文件的策划与编制6.1文件的层次与结构质量管理体系文件应形成一个有机的整体，通常可包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等不同层次。文件的数量和详略程度应取决于企业的规模、产品复杂性、过程的复杂程度以及人员的能力水平，以确保其适宜性和可操作性。6.2文件的编制原则文件编制应遵循“统一、协调、可操作、可检查”的原则。文件内容应符合质量方针和目标的要求，与企业实际运作相结合，避免形式主义。文件应清晰、准确、易懂，并经过必要的评审和批准。6.3质量手册质量手册是规定企业质量管理体系的纲领性文件。它应包括质量管理体系的范围、质量方针和目标、相关过程的描述、以及体系文件的查询途径等。质量手册应能反映企业质量管理体系的全貌。6.4程序文件程序文件是为进行某项活动或过程所规定的途径。它应规定由谁做、做什么、何时做、何地做、如何做以及使用什么资源等。程序文件应覆盖质量管理体系的关键过程和活动。6.5作业指导书与记录作业指导书是指导具体操作的文件，应针对关键工序或对质量有重要影响的操作岗位编制，内容应具体、明确，便于操作者理解和执行。记录是体系运行和产品符合要求的证据，应规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留期限和处置要求。6.6文件的评审、批准与发布所有质量管理体系文件在发布前均应经过授权人员的评审和批准，以确保其适宜性和充分性。文件发布后，应确保在使用处可获得有效版本的文件。7.资源管理7.1人力资源管理企业应确保从事影响产品质量工作的人员具备相应的能力。能力的获得可通过教育、培训、技能和经验等方面予以考虑。应建立培训计划并实施，评价培训效果，并保持适当的培训记录。同时，应关注员工的意识培养，使其认识到所从事活动的相关性和重要性。7.2基础设施管理企业应为产品实现和质量管理提供并维护必要的基础设施，如厂房、生产设备、工装模具、检测设备、通讯设施、运输工具等。应对这些设施进行识别、提供、维护和管理，确保其持续满足生产和质量控制的要求。7.3工作环境管理企业应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。工作环境可包括物理因素（如温度、湿度、洁净度、照明）、社会因素（如企业文化、团队精神）、心理因素（如工作压力）和环境因素（如职业健康安全）等。8.产品实现过程的策划与控制8.1产品实现的策划企业应策划和开发产品实现所需的过程。策划的输出应适合企业的运作方式，并应包括产品的质量目标和要求、针对产品确定的过程、文件和资源需求、产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。8.2与顾客有关的过程企业应充分理解并确定顾客对产品的要求，包括顾客明示的要求、隐含的期望以及法律法规的要求。在向顾客作出提供产品的承诺之前（如投标、签订合同），应对产品要求进行评审，确保有能力满足这些要求。同时，应建立与顾客沟通的渠道，包括产品信息、合同或订单的处理、顾客反馈（包括抱怨）等。8.3设计和开发（如适用）对于有产品设计和开发活动的企业，应策划和控制设计和开发过程。包括设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计和开发的更改控制，以确保设计和开发的产品满足规定的要求。8.4采购控制企业应确保采购的产品符合规定的采购要求。应对供方进行选择、评价和管理，建立供方评价准则。采购信息应明确表述拟采购的产品，必要时包括对供方过程、产品和质量管理体系的要求。应对采购产品进行验证，确保其满足规定的采购要求。8.5生产和服务提供的控制企业应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件包括：获得表述产品特性的信息；获得作业指导书；使用适宜的设备；获得和使用监视和测量设备；实施监视和测量；放行、交付和交付后的活动的实施。关键过程应予以确认，确保其能力。8.6监视和测量设备的控制企业应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。应对这些设备进行校准或检定（验证），并在使用前进行调整或必要时再调整。应防止可能使测量结果失效的调整，确保设备在搬运、维护和贮存期间保持其准确度和适用性。9.监视、测量、分析与改进9.1总则企业应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以证实产品的符合性、确保质量管理体系的符合性、并持续改进其有效性。这包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。9.2顾客满意的监视与测量顾客满意是衡量质量管理体系业绩的重要指标。企业应建立监视顾客感受的方法，收集和分析顾客对产品和服务的反馈信息，包括顾客满意和不满意的信息，并将此作为体系改进的输入。9.3内部审核企业应定期策划和实施内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、本规范的要求以及企业所确定的质量管理体系的要求，是否得到有效实施和保持。内部审核应形成文件，审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。对审核中发现的不符合项，应采取纠正措施，并跟踪验证其效果。9.4过程的监视和测量企业应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。9.5产品的监视和测量企业应在产品实现过程的适当阶段，对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。产品的放行应符合规定的接收准则，并有授权人员的批准。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有规定的活动均已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。9.6不合格品的控制企业应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在文件中作出规定。处置不合格品的方法可包括：采取措施，消除发现的不合格；经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录。9.7数据分析企业应收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进体系的有效性。数据分析应提供有关顾客满意、与产品要求的符合性、过程和产品的特性及趋势（包括采取预防措施的机会）、供方等方面的信息。9.8改进企业应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。9.8.1持续改进企业应通过改进活动，不断提高质量管理体系的绩效。持续改进可以通过质量改进项目、QC小组活动、合理化建议等多种形式开展。9.8.2纠正措施企业应采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应识别不合格（包括顾客抱怨），确定不合格的原因，评价确保不合格不再发生的措施的需求，确定和实施所需的措施，记录所采取措施的结果，并评审所采取的纠正措施的有效性。9.8.3预防措施企业应采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定和实施所需的措施，记录所采取措施的结果，并评审所采取的预防措施的有效性。10.管理评审10.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。10.2评审输入管理评审的输入应包括：审核结果；顾客反馈；过程的业绩和产品的符合性；预防和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更；改进的建议。10.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：质量管理体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源需求。管理评审的结果应予以记录并保持。11.体系的运行、维护与认证（如适用）11.1体系的试运行与正式运行质量管理体系文件发布后，企业应组织体系的试运行。在试运行过程中，应全面执行体系文件，记录运行情况，及时发现和解决问题。试运行一段时间并基本稳定后，可转入正式运行。11.2日常监督与维护企业应建立日常的监督检查机制，确保质量管理体系文件得到有效执行。各部门应加强对本部门质量管理活动的自查自纠。管理者代表（或类似角色）应定期向最高管理者报告体系运行情况。11.3内部审核的定期开展按照策划的时间间隔，定期开展内部审核，检查体系运行的符合性和有效性，及时发现问题并采取纠正措施。11.4管理评审的定期举行最高管理者应定期组织管理评审，评估体系的整体绩效，决策改进方向和资源需求。11.5认证准备与实施（如适用）如果企业决定寻求外部认证，应在体系有效运行的基础上，按照认证机构的要求进行准备，包括文件提交、现场审核配合等。认证不是目的，而是促进体系完善和提升管理水平的手段。12.结语质量管理体系的建设是一个动态的、持续改进的过程，而非一劳永逸的工作。制造企业应将质量管理的理念深植于企业文化之中，通过全体员工的共同努力和不懈追求，不断提升质量管理水平，以优质的产品和服务满