医疗器械维护保养实施细则

医疗器械维护保养实施细则一、总则医疗器械是医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其性能状态直接关系到医疗质量、患者安全乃至医院的运营效率。为规范医疗器械的维护保养工作，确保设备处于良好运行状态，降低故障率，延长设备使用寿命，保障医疗工作的顺利进行，特制定本细则。本细则依据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际情况制定，适用于本院所有在用、备用及停用（待报废除外）的医疗器械。各级管理人员、设备使用科室及相关技术人员均须严格遵守本细则规定。医疗器械维护保养工作应坚持“预防为主、定期保养、及时维修、规范操作”的原则，实行科学化、制度化、规范化管理。二、组织机构与职责（一）医院层面医院设备管理部门是医疗器械维护保养工作的归口管理部门，负责制定和完善维护保养相关制度与流程，组织、协调、监督全院医疗器械的维护保养工作。其主要职责包括：统筹规划年度维护保养计划，审核并组织实施；建立健全设备技术档案，包含维护保养记录；组织或参与对大型、精密、高危医疗器械的定期维护保养与性能评估；负责联系原厂或第三方专业维修服务机构，对本院无法独立完成的维护保养工作进行外包管理与质量监督；定期对各科室维护保养工作的落实情况进行检查与考核。（二）科室层面各临床、医技科室是医疗器械使用和日常维护保养的直接责任单位。科室主任为第一责任人，应指定专人（通常为科室设备管理员或资深操作人员）负责本科室医疗器械维护保养的日常管理工作。科室职责主要包括：根据本细则及设备说明书要求，结合本科室设备特点，制定具体的维护保养执行计划；组织本科室人员学习并严格执行维护保养操作规程；落实设备的日常清洁、检查和简单保养工作；及时上报设备故障及异常情况，并配合维修；做好本科室设备维护保养记录，并定期上交设备管理部门归档。（三）操作人员职责设备操作人员是医疗器械维护保养的直接执行者，对所使用设备的日常状态负有直接责任。操作人员应熟悉所使用设备的基本性能、操作规程及日常维护保养要求；严格按照规程进行操作，使用前后进行必要的检查和清洁；发现设备异常或故障征兆时，应立即停止使用，并及时向科室设备管理员或科室负责人报告，同时做好记录；积极参加医院组织的设备操作及维护保养培训，不断提高操作技能和风险防范意识。（四）维修技术人员职责维修技术人员（包括院内工程师及合作的外部工程师）负责医疗器械的专业维护保养和故障维修工作。其职责包括：严格按照维护保养计划和技术规范，对分管设备进行定期预防性维护和保养；对故障设备进行及时、准确的诊断与修复，尽可能缩短设备停机时间；在维护保养和维修过程中，严格遵守安全操作规程，确保人身和设备安全；详细记录维护保养及维修过程、更换的零部件信息，并及时更新设备技术档案；向使用科室提供必要的技术指导和咨询，协助解决设备使用中遇到的技术问题。三、维护保养实施（一）维护保养分类与要求医疗器械的维护保养分为日常维护保养、定期维护保养和专项维护保养。1.日常维护保养：由设备操作人员或科室设备管理员执行，是频次最高、最基础的保养工作。主要内容包括：设备表面及操作区域的清洁与消毒；检查设备电源连接是否正常、稳固；检查设备各部件有无松动、异响、渗漏等情况；检查指示灯、仪表显示是否正常；按照说明书要求进行开机前、开机中及关机后的常规检查。日常保养应在每次使用前后或每日工作结束后进行，并做好记录。2.定期维护保养：根据设备的技术特性、使用频率及制造商建议，由维修技术人员或在其指导下由科室人员定期执行。定期保养周期可分为周度、月度、季度、半年度、年度等。主要内容包括：对设备内部关键部件进行清洁、检查、紧固；对需要润滑的部位进行润滑；进行功能性测试和性能校准，确保设备各项参数符合标准；检查安全防护装置的有效性；对耗材和易损件的剩余寿命进行评估，及时提出更换建议。定期保养需制定详细计划，并严格按计划执行。3.专项维护保养：针对特定情况或特定类型设备开展的维护保养，如设备搬迁后、长期停用后重新启用前、遭遇突发灾害（如水灾、雷击）后、以及大型设备的年度预防性维护等。专项保养通常需要更专业的技术和工具，由设备管理部门组织专业技术人员或原厂工程师进行，内容侧重于全面的性能检测、精度校准和系统调试。（二）维护保养工作流程1.计划制定：设备管理部门根据设备台账、说明书及使用情况，于每年年底制定下一年度全院医疗器械定期维护保养总计划。各科室结合总计划及本科室设备特点，制定本科室的日常和定期维护保养执行计划。2.计划执行：维护保养人员按照计划进行工作，操作前应做好准备，如查阅设备资料、准备工具和备件、与使用科室协调时间。执行过程中严格遵守技术规范和安全规程。3.过程记录：每次维护保养工作完成后，执行人必须详细填写《医疗器械维护保养记录单》，内容包括设备名称、型号规格、序列号、保养日期、保养项目、保养内容、发现问题、处理措施、更换部件（如有）、设备当前状态、执行人及复核人签名等信息。4.效果评估与反馈：保养完成后，应对设备进行必要的功能测试，确认保养效果。如发现重大问题或潜在风险，应及时向设备管理部门汇报，并提出处理建议。使用科室对保养后的设备使用情况进行反馈。（三）维护保养技术要求1.清洁与消毒：应根据设备材质、污染物性质及说明书要求，选择合适的清洁方法和消毒剂。清洁时应注意保护设备的精密部件、接口、显示屏等，避免使用腐蚀性清洁剂或硬物擦拭。消毒应严格遵循医院感染控制相关规定。2.润滑：对需要润滑的部件，应选用符合说明书要求的润滑剂，按规定的周期和用量进行添加或更换，避免过度润滑或使用不当润滑剂造成设备损坏。3.检查与紧固：仔细检查设备各连接部位、紧固件是否松动，线路有无老化、破损，管路有无裂纹、堵塞。发现松动及时紧固，发现损坏及时报修或更换。4.校准与测试：对具有计量性能或特定参数要求的设备，应按照国家计量法规及制造商建议进行定期校准和性能测试，确保其测量结果的准确性和功能的可靠性。校准记录应妥善保存。5.软件维护：对于包含软件系统的医疗器械，应关注软件版本更新、补丁安装、数据备份等工作，防止因软件问题导致设备故障或数据丢失。软件更新需在专业指导下进行。四、记录与文档管理医疗器械维护保养记录是追溯设备历史状态、评估保养效果、进行质量改进的重要依据，必须做到真实、完整、规范。设备管理部门应建立健全设备技术档案，档案内容至少包括：设备基本信息卡（名称、型号、规格、生产厂家、购置日期、启用日期、价格、序列号等）；产品说明书、安装手册、操作手册、维护保养手册等技术资料；验收记录；历次维护保养记录（含日常、定期、专项）；校准证书；维修记录（含故障描述、维修方案、更换部件、维修后状态）；设备使用登记；耗材更换记录；设备调拨、停用、报废等相关文件。维护保养记录单及相关文档应及时归档，妥善保管。纸质记录应字迹清晰、不易褪色，电子记录应采取安全存储和备份措施，防止数据丢失或篡改。记录保存期限应符合国家相关法规要求，一般不少于设备使用寿命周期或停用后若干年。五、质量控制与持续改进设备管理部门应定期组织对医疗器械维护保养工作的质量进行监督检查与考核，检查内容包括计划的执行情况、保养记录的完整性与规范性、设备运行状态、使用科室满意度等。检查结果应与科室及相关人员的绩效考核挂钩。建立医疗器械不良事件报告制度。对于因维护保养不当或不及时导致的设备故障、医疗差错或安全隐患，应按规定程序及时上报，并组织调查分析，明确原因，制定纠正和预防措施，防止类似事件再次发生。定期组织维护保养工作的总结与评估，收集使用科室和维修人员的反馈意见，对现行的维护保养制度、流程和技术规范进行评审和修订，持续改进维护保养工作质量和效率。鼓励采用新技术、新方法提升维护保养水平。加强对维护保养人员的专业培训和继续教育，内容包括设备新知识、维护保养新技术、安全操作规程、医院感染控制要求等，不断提升其专