2025年药物制剂技术理论知识考核试题题库及答案

2025年药物制剂技术理论知识考核试题题库及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.下列属于均相液体制剂的是（）A.混悬剂B.乳剂C.溶胶剂D.低分子溶液剂答案：D2.固体分散体中，难溶性载体材料的典型代表是（）A.聚乙二醇（PEG）B.乙基纤维素（EC）C.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）D.羟丙甲纤维素（HPMC）答案：B3.缓控释制剂的释药机制不包括（）A.溶出控制B.扩散控制C.主动转运D.溶蚀与扩散结合答案：C4.微囊制备中，复凝聚法常用的囊材组合是（）A.明胶-阿拉伯胶B.壳聚糖-海藻酸盐C.聚乳酸-聚乙醇酸（PLGA）D.乙基纤维素-醋酸纤维素答案：A5.注射剂中，用于调节渗透压的常用附加剂是（）A.亚硫酸钠B.苯甲醇C.葡萄糖D.吐温-80答案：C6.包衣片剂中，肠溶衣材料的pH敏感阈值通常为（）A.pH1.2B.pH4.5C.pH6.8D.pH8.0答案：C7.冻干制剂的关键工艺参数不包括（）A.预冻温度B.共晶点温度C.维持湿度D.升华压力答案：C8.透皮给药系统（TDDS）中，常用的化学促渗剂是（）A.氮酮（月桂氮䓬酮）B.聚山梨酯C.甘露醇D.泊洛沙姆答案：A9.纳米粒的制备方法中，属于物理化学法的是（）A.乳化-溶剂挥发法B.高压乳匀法C.研磨法D.喷雾干燥法答案：A10.根据《药品生产质量管理规范（GMP）》，注射剂稀配车间的洁净度级别应为（）A.A级B.B级背景下的A级C.C级D.D级答案：C11.下列关于软膏剂基质的描述，错误的是（）A.油脂性基质释药慢，适用于慢性皮肤病B.水溶性基质易洗除，适用于湿润、糜烂创面C.乳剂型基质分为O/W型和W/O型D.凡士林属于类脂类基质答案：D（凡士林属于烃类基质）12.气雾剂的组成中，不属于必要成分的是（）A.药物B.抛射剂C.耐压容器D.潜溶剂答案：D13.下列关于片剂制粒目的的描述，错误的是（）A.减少细粉飞扬B.改善流动性C.避免裂片D.增加药物溶出度答案：D（制粒可能降低溶出度，需根据工艺调整）14.热原的主要化学成分是（）A.蛋白质B.脂多糖C.胆固醇D.核酸答案：B15.下列缓控释制剂中，属于渗透泵型的是（）A.骨架片B.微孔膜包衣片C.单室渗透泵片D.胃滞留片答案：C二、填空题（每空1分，共20分）1.热原的主要致热成分是（脂多糖），其最有效的去除方法是（高温法（250℃，30分钟以上））。2.表面活性剂的HLB值范围为0-40，其中HLB值8-16适用于（O/W型乳剂），HLB值3-8适用于（W/O型乳剂）。3.片剂常用的崩解剂包括（交联聚维酮（PVPP））、（羧甲基淀粉钠（CMS-Na））和（低取代羟丙基纤维素（L-HPC））等。4.乳剂的不稳定现象包括（分层）、（絮凝）、（转相）、（合并与破裂）和酸败。5.软膏剂的基质分为（油脂性基质）、（乳剂型基质）和（水溶性基质）三大类。6.气雾剂按分散系统分类可分为（溶液型）、（混悬型）和（乳剂型）。7.缓控释制剂的三种主要释药机制是（溶出控制）、（扩散控制）和（溶蚀与扩散/溶出结合）。8.注射用水的储存条件为（80℃以上保温）、（65℃以上循环）或（4℃以下存放），并在24小时内使用。9.微球的粒径范围通常为（1-300μm），纳米球的粒径范围为（10-1000nm）。10.固体分散体的三种类型是（简单低共熔混合物）、（固态溶液）和（共沉淀物）。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.热原可通过0.22μm微孔滤膜去除（×）（热原体积远小于滤膜孔径，需通过高温或吸附法去除）2.吐温-80属于阴离子表面活性剂（×）（吐温-80为非离子型表面活性剂）3.普通片剂的崩解时限为15分钟（√）（中国药典规定，未包衣片崩解时限15分钟）4.乳剂分层是不可逆的不稳定现象（×）（分层可通过振摇恢复，破裂不可逆）5.水溶性基质软膏剂适用于渗出液较多的创面（×）（水溶性基质释水快，易导致创面干燥，渗出液多的创面应选择油脂性基质）6.气雾剂的抛射剂用量越大，雾滴粒径越小（√）（抛射剂压力越高，雾滴越细）7.缓控释制剂的剂量通常为普通制剂的1-2倍（×）（一般为普通制剂的1/2-1/3，具体需根据药代动力学设计）8.注射剂的渗透压应与血浆等渗或略高（√）（略高可通过肾脏调节，过低可能导致溶血）9.明胶是微囊制备中常用的天然高分子囊材（√）10.冻干制剂的共晶点是指药液完全冻结时的温度（√）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述液体制剂的分类及各类型特点。答：液体制剂按分散系统分为四类：（1）溶液型：药物以分子或离子状态分散（<1nm），均相澄明，稳定，如糖浆剂；（2）胶体溶液型：药物以高分子或胶粒分散（1-100nm），非均相，有丁达尔效应，如溶胶剂；（3）乳剂型：药物以液滴分散（>100nm），非均相，分为O/W和W/O型，如鱼肝油乳剂；（4）混悬型：药物以固体微粒分散（>500nm），非均相，需加助悬剂，如布洛芬混悬液。2.固体分散体的载体材料分为几类？各举一例并说明其应用场景。答：载体材料分为三类：（1）水溶性载体：如PEG6000，适用于难溶性药物，通过增加亲水性提高溶出度；（2）难溶性载体：如EC，适用于易溶性药物，通过延缓溶出制备缓控释制剂；（3）肠溶性载体：如醋酸纤维素酞酸酯（CAP），适用于对胃酸不稳定或需在肠道释放的药物（如胰酶）。3.缓控释制剂的释药机制有哪些？请分别举例说明。答：主要机制包括：（1）溶出控制：药物溶解速率为限速步骤，如用难溶性材料（如EC）包裹药物制成骨架片；（2）扩散控制：药物通过基质或包衣膜扩散释放，如微孔膜包衣片（包衣膜含致孔剂）；（3）溶蚀与扩散结合：基质材料逐步溶蚀，同时药物扩散释放，如生物降解型PLGA微球；（4）渗透泵机制：利用渗透压驱动药物释放，如单室渗透泵片（片芯含渗透活性物质，包衣膜有释药小孔）；（5）离子交换：药物与树脂形成复合物，通过离子交换释放，如硫酸阿托品树脂复合物。4.简述注射剂的质量要求。答：注射剂的质量要求包括：（1）无菌：必须不含任何活的微生物；（2）无热原：需通过鲎试验或家兔法检测；（3）澄明度：溶液型注射剂应澄明，混悬型不得有可见沉淀；（4）渗透压：与血浆等渗或略高（0.9%氯化钠为等渗）；（5）pH：一般控制在4-9，与血液pH（7.4）接近；（6）稳定性：物理、化学及生物学稳定性良好，储存期内不变质；（7）安全性：无刺激性，不引起溶血、过敏等反应。五、综合分析题（每题10分，共20分）1.某药厂生产的阿司匹林片剂在质量检查中发现崩解时限超限（超过30分钟），请分析可能的原因及解决措施。答：可能原因及解决措施：（1）崩解剂问题：崩解剂种类不当（如选用CMS-Na代替PVPP）、用量不足（需增加至2%-5%）或加入方法错误（内外加法比外加法更有效）；（2）黏合剂问题：黏合剂浓度过高（如淀粉浆浓度超过15%）或用量过大（导致颗粒过强），需降低浓度或减少用量；（3）颗粒硬度：制粒时压力过大或干燥温度过高（>80℃）导致颗粒过硬，需调整压片压力或干燥条件；（4）压片压力：压片时压力过大（超过10kN）导致片剂孔隙率降低，需降低压力至5-8kN；（5）药物性质：阿司匹林本身疏水性强，可加入表面活性剂（如0.5%吐温-80）改善润湿性。2.某混悬型注射剂在储存3个月后出现沉淀结块，无法振摇分散，分析可能的原因及改进方法。答：可能原因及改进方法：（1）药物粒径过大：制备时未充分研磨（粒径>10μm），需采用微粉化技术（如球磨法）将粒径控制在1-5μm；（2）分散介质黏度不足：助悬剂（如羧甲基纤维素钠）浓度过低（<0.5%）