医疗器械管理制度

医疗器械管理制度一、总则1.为加强本单位医疗器械管理，保障医疗器械的安全、有效，根据相关法律法规和规定，结合本单位实际情况，制定本制度。2.本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的管理。二、管理职责1.采购部门-负责医疗器械的采购工作，确保采购的医疗器械符合国家法律法规和质量标准。-建立合格供应商名录，并定期对供应商进行评估。2.质量控制部门-参与医疗器械的验收工作，对医疗器械的质量进行检验和审核。-定期对储存和使用中的医疗器械进行质量抽检。3.仓储部门-负责医疗器械的储存管理，确保储存环境符合医疗器械的要求。-对库存医疗器械进行定期盘点和清查。4.使用部门-负责医疗器械的正确使用和日常维护，确保医疗器械的安全有效运行。-及时向相关部门反馈医疗器械在使用过程中出现的问题。三、医疗器械采购1.采购计划-使用部门根据实际工作需要，提出医疗器械采购申请，填写采购计划单。-采购计划单应包括医疗器械名称、规格型号、数量、预计采购时间、预算金额等信息。-采购计划经审批后，交采购部门实施采购。2.供应商选择-采购部门应从具有合法资质的供应商处采购医疗器械。-对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等。-收集供应商的相关资料，建立合格供应商名录。3.采购合同-采购医疗器械应签订采购合同，明确双方的权利和义务。-采购合同应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、售后服务等内容。四、医疗器械验收1.验收准备-质量控制部门接到采购部门的到货通知后，应准备好验收所需的文件和设备。-验收文件包括采购合同、医疗器械注册证、产品说明书、质量标准等。2.验收内容-核对医疗器械的名称、规格型号、数量、包装等是否与采购合同一致。-检查医疗器械的外观是否有损坏、变形等情况。-核对医疗器械的标识、标签、说明书等是否符合规定。-对需要检验的医疗器械，按照质量标准进行检验。3.验收记录-验收人员应填写验收记录，包括验收日期、医疗器械名称、规格型号、数量、生产企业、供应商、验收结果等信息。-验收记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存时间不少于5年。五、医疗器械储存1.储存条件-仓储部门应根据医疗器械的特性，设置相应的储存条件，如温度、湿度、避光等。-对有特殊储存要求的医疗器械，应按照规定的条件进行储存。2.分区存放-医疗器械应按照类别、规格型号、批号等进行分区存放，并有明显的标识。-储存区域应保持清洁、整齐，严禁存放与医疗器械无关的物品。3.库存管理-建立库存医疗器械账目，做到账物相符。-对库存医疗器械进行定期盘点和清查，及时发现和处理积压、过期、损坏等问题。六、医疗器械使用1.使用培训-使用部门应对操作人员进行医疗器械使用培训，确保操作人员熟悉医疗器械的性能、操作方法和注意事项。-操作人员应取得相应的资质证书后，方可操作医疗器械。2.使用记录-使用医疗器械应填写使用记录，包括使用日期、医疗器械名称、规格型号、使用人员、患者信息、使用情况等。-使用记录应保存至医疗器械使用寿命结束后2年。3.日常维护-使用部门应定期对医疗器械进行日常维护，包括清洁、润滑、校准等。-对大型、精密医疗器械，应按照规定的维护周期和方法进行维护，并做好维护记录。七、医疗器械维护与维修1.维护计划-设备管理部门应根据医疗器械的使用情况和维护要求，制定年度维护计划。-维护计划应包括维护项目、维护周期、维护人员、维护费用等内容。2.维修管理-医疗器械出现故障时，使用部门应及时报告设备管理部门。-设备管理部门负责联系维修人员进行维修，维修人员应具备相应的维修资质。-维修后应填写维修记录，包括维修日期、医疗器械名称、故障现象、维修内容、维修结果等信息。八、医疗器械报废1.报废条件-已超过使用年限，且无法正常使用的医疗器械。-因技术更新换代，被淘汰的医疗器械。-严重损坏，无法修复或修复成本过高的医疗器械。2.报废程序-使用部门提出医疗器械报废申请，填写报废申请表。-报废申请表应包括医疗器械名称、规格型号、购置时间、报废原因等信息。-报废申请经审批后，交仓储部门进行处理。3.报废处理-仓储部门应对报废的医疗器械进行登记，并按照规定的方式进行处理，如销毁、回收等。九、监督与检查1.定期检查-本单位应定期对医疗器械管理情况进行检查，检查内容包括采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节。-对检查中发现的问题，应及时提出整改措施，并跟踪整改