食品药品监督管理操作规范（标准版）

食品药品监督管理操作规范（标准版）第1章总则1.1目的与适用范围本章旨在明确食品药品监督管理操作规范（标准版）的制定依据、适用范围及基本准则，确保食品药品安全监管工作有章可循、有据可依。本规范适用于各级食品药品监督管理机构及其下属的执法机构、检验机构、技术机构等，涵盖食品、药品、医疗器械等领域的监督管理活动。本规范依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规制定，适用于食品药品全生命周期管理。本规范适用于食品生产、经营、使用环节，以及药品研发、生产、流通、使用和进出口等全过程监管。本规范适用于食品药品监督管理机构内部操作流程，以及与外部机构（如卫生行政部门、技术标准机构）的协作管理。1.2法律依据与职责分工本规范的制定依据《食品安全法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《食品安全标准管理办法》等国家法律法规及行业标准。各级食品药品监督管理机构按照职责分工，分别负责食品安全、药品安全、医疗器械安全的监督管理工作。食品药品监督管理机构应与卫生行政部门、市场监督管理部门、技术标准机构等建立协同机制，实现信息共享与联合执法。各级食品药品监督管理机构应明确岗位职责，确保监管工作覆盖所有关键环节，避免监管盲区。本规范强调“属地管理”原则，明确各级食品药品监督管理机构在职责范围内的具体任务和责任。1.3操作规范的制定与修订本规范的操作规范应根据国家政策、技术发展和监管实践，定期进行修订和完善，确保其科学性、时效性和可操作性。操作规范的制定应遵循“科学、公正、公开、透明”的原则，通过专家评审、征求意见、试点运行等方式进行。操作规范的修订应结合食品安全风险评估、技术标准更新、监管能力提升等实际情况，确保规范内容与实际需求相匹配。修订操作规范应通过正式文件发布，并在官方网站或指定平台进行公示，确保公众知情权和监督权。修订操作规范应建立反馈机制，鼓励相关单位和人员提出建议，确保规范不断完善。1.4人员培训与考核本规范要求食品药品监督管理人员必须定期接受专业培训，掌握最新的监管政策、技术标准和操作流程。培训内容应涵盖食品安全管理、药品质量管理、医疗器械监管等核心领域，确保人员具备专业能力。培训考核应采用理论与实操相结合的方式，考核结果作为岗位晋升、评优评先的重要依据。人员培训应纳入机构年度工作计划，确保培训计划与监管任务相匹配，避免培训与实际工作脱节。本规范强调“持证上岗”原则，要求相关人员持证上岗，并定期进行能力评估与复审。1.5操作记录与档案管理所有食品药品监督管理操作活动均需建立完整的操作记录，包括检查、抽样、检验、处理等全过程。操作记录应真实、准确、完整，不得伪造、篡改或销毁，确保监管过程可追溯、可查证。操作记录应按照规定格式保存，保存期限应不少于法律法规规定的期限，必要时可长期保存。操作记录应归档至机构档案管理室，便于后续查阅、审计和监督。操作记录应使用统一格式的电子档案系统，确保数据安全、可访问性和可共享性。1.6附则本规范自发布之日起施行，由国家食品药品监督管理总局负责解释。本规范的修订、废止及相关事宜，由国家食品药品监督管理总局统一发布。本规范所称“食品药品”包括食品、药品、医疗器械等，具体范围以国家相关法律法规为准。本规范的实施应与《食品药品监管信息化建设指南》《食品药品监管数据标准》等配套文件相衔接。本规范的实施情况应纳入机构年度工作报告，作为绩效考核的重要内容。第2章食品监督管理1.1食品采购与验收食品采购应遵循《食品安全法》及相关标准，确保来源合法、质量合格，供应商需提供产品合格证明、检验报告及生产许可证等文件。采购过程中应实施批次追溯制度，对食品进行抽样检验，检测项目包括微生物、农药残留、重金属等，确保符合GB2763-2022《食品中农药残留限量》等标准。采购记录应详细记录供应商名称、产品名称、批次号、保质期、采购日期及检验结果，确保可追溯性。对于高风险食品（如生鲜肉类、乳制品），应按照《食品经营许可管理办法》要求，进行重点抽检，确保符合食品安全标准。采购人员应定期接受食品安全培训，提升对食品标签、保质期等信息的识别能力。1.2食品储存与运输食品储存应符合《食品安全法》规定，保持适宜的温度、湿度和清洁度，避免交叉污染。冷藏、冷冻食品应分别存放，确保温度控制在安全范围内。食品运输应使用符合标准的运输工具，运输过程中应保持食品新鲜度，防止污染和变质。运输车辆应定期清洗、消毒，确保符合GB14938-2017《食品容器和包装材料用于食品的卫生标准》。食品储存环境应保持干燥、通风，避免阳光直射和虫害，储存区应定期清洁，防止霉菌滋生。对易腐食品（如生鲜食品、熟食）应实行“先进先出”原则，确保食品在保质期内使用。运输过程中应记录运输时间、温度、食品种类及状态，确保可追溯。1.3食品加工与制作食品加工应遵循《餐饮服务食品安全操作规范》（GB31650-2013），确保加工过程卫生、安全，避免交叉污染。加工场所应保持清洁，操作人员需穿戴整洁工作服、帽子、口罩，避免直接接触食品。食品应按照加工流程进行，如切配、烹饪、调味等，确保食品在加工过程中达到安全卫生标准。烹饪食品应控制温度和时间，防止细菌滋生，如高温烹调应达到70℃以上持续至少20秒。加工过程中应定期检查设备运行状态，确保符合《食品生产企业卫生规范》要求。1.4食品销售与配送食品销售应遵循《食品经营许可管理办法》，确保销售场所符合卫生要求，销售的食品应标明生产者、产地、保质期等信息。销售过程中应避免销售过期、变质食品，销售的食品应保持新鲜，防止污染和变质。配送应采用符合标准的包装和运输工具，确保食品在运输过程中不受污染，保持食品品质。配送过程中应记录配送时间、地点、食品种类及状态，确保可追溯。销售人员应接受食品安全培训，提升对食品标签、保质期等信息的识别能力。1.5食品废弃物处理食品废弃物应按照《食品安全法》规定，进行分类处理，避免随意丢弃或混入食品中。废弃食品应进行无害化处理，如高温焚烧、填埋或资源化利用，防止污染环境和危害食品安全。食品废弃物处理应符合《食品安全国家标准食品废弃物处理》（GB14938-2017），确保处理过程符合卫生要求。食品废弃物应分类存放，避免交叉污染，处理过程中应保持环境清洁。企业应建立废弃物处理台账，记录处理时间、地点、处理方式及责任人，确保可追溯。1.6食品安全事件应对的具体内容食品安全事件发生后，应立即启动应急预案，按照《食品安全事故应急管理办法》进行处置。事件发生后，应迅速查明原因，分析是否因管理疏漏、操作不当或外部因素导致。事件处理应遵循“四不放过”原则，即不放过原因、不放过责任、不放过措施、不放过教训。事件处理完成后，应进行总结评估，形成报告并提交监管部门，确保问题得到彻底解决。企业应定期开展食品安全演练，提升应对突发事件的能力，确保食品安全事件得到及时有效处理。第3章药品监督管理1.1药品采购与验收药品采购应遵循《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（GSP），确保药品来源合法、质量可控。采购时需查验药品批准文号、生产企业许可证、质量保证书等文件，确保药品符合国家药品标准。采购药品应通过正规渠道，优先选择具有资质的药品经营企业，避免从非法渠道购入。根据《药品不良反应监测管理办法》，药品采购应建立严格的追溯体系，确保药品可追溯。验收过程中应按照《药品验收检查规范》进行，包括外观检查、包装完整性检查、有效期检查等，确保药品质量符合要求。对于特殊药品（如麻醉药品、精神药品等），应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》进行特殊管理，确保采购和验收过程符合相关法规。验收记录应保存至少5年，作为药品质量追溯的重要依据，确保药品在使用过程中的可追溯性。1.2药品储存与运输药品储存应按照《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，根据药品性质分类储存，如处方药与非处方药、易变质药与不易变质药等，确保药品在适宜的温度、湿度条件下保存。药品储存环境应符合《药品储存规范》，保持温度、湿度稳定，避免阳光直射、潮湿、污染等影响药品质量的因素。药品运输应使用符合《药品运输管理规范》的运输工具，运输过程中应保持药品在规定的温度和湿度范围内，防止药品变质或失效。对于易受温度影响的药品（如疫苗、生物制品等），应采用冷链运输，确保运输过程中的温度控制符合《冷链运输规范》要求。运输记录应详细记录运输时间、温度、药品名称、数量等信息，确保运输过程可追溯，保障药品质量。1.3药品使用与管理药品使用应遵循《药品管理法》和《药品使用规范》，确保药品在合理剂量、正确用法下使用，避免滥用或误用。药品使用应建立严格的处方管理制度，处方应由执业医师开具，处方内容应符合《处方管理办法》要求，确保药品使用合法合规。药品使用应建立药品不良反应监测系统，按照《药品不良反应监测管理办法》定期收集、分析和报告药品不良反应事件。药品使用应建立药品不良反应报告制度，确保药品在使用过程中出现不良反应时能够及时上报，保障患者用药安全。药品使用应建立药品库存管理制度，确保药品供应充足，避免因库存不足导致药品短缺或浪费。1.4药品不良反应监测药品不良反应监测应按照《药品不良反应监测管理办法》开展，建立药品不良反应报告系统，确保药品不良反应信息及时、准确、完整地上报。药品不良反应监测应包括药品在正常使用过程中出现的不良反应，包括药物不良反应、副作用、过敏反应等。药品不良反应监测应由专业人员进行，确保数据的科学性和准确性，避免因数据不准确导致的误判。药品不良反应监测应定期进行数据分析，评估药品的安全性，为药品的使用和管理提供科学依据。药品不良反应监测应与药品审批、上市后风险管理相结合，确保药品在上市后持续安全、有效。1.5药品销毁与处置药品销毁应按照《药品销毁管理办法》执行，确保过期、失效、变质或不合格药品得到妥善处理。药品销毁应由具备资质的机构进行，销毁过程应符合《药品销毁规范》，确保销毁过程安全、无害。药品销毁应建立销毁记录，记录销毁时间、药品名称、数量、销毁方式等信息，确保销毁过程可追溯。药品销毁应遵循“先检验、后销毁”的原则，确保销毁的药品符合国家药品标准。药品销毁应与药品监督管理部门沟通，确保销毁过程符合法规要求，避免因销毁不当导致药品污染或危害公众健康。1.6药品安全事件应对的具体内容药品安全事件应按照《药品安全事件应急预案》进行应对，确保事件发生后能够迅速响应、妥善处理。药品安全事件应对应包括事件报告、现场调查、原因分析、整改措施等环节，确保事件得到全面、有效的处理。药品安全事件应对应由药品监督管理部门、药品生产企业、医疗机构等多方协同配合，确保信息畅通、责任明确。药品安全事件应对应建立应急响应机制，确保事件发生后能够快速启动应急预案，减少对公众健康的影响。药品安全事件应对应定期进行演练，提高应对能力，确保在实际事件中能够有效处置，保障公众用药安全。第4章食品药品检验与检测1.1检验机构与人员资质检验机构需依法取得食品药品监督管理部门核准的检验资质，符合《食品检验机构管理办法》要求，具备相应的检测设备和人员配置。检验人员应具备相应学历和专业背景，持有国家统一发放的检验上岗资格证书，且定期接受能力考核与培训。检验机构应建立人员档案，记录其从业经历、培训记录及考核结果，确保人员资质与岗位需求匹配。检验人员需遵守《食品安全法》及《检验操作规程》，严禁违规操作或出具虚假检验报告。检验机构应设立专门的质量控制部门，对检验人员进行定期评估与监督，确保检验过程的公正性和准确性。1.2检验流程与方法检验流程应遵循《食品检验操作规范》，按标准步骤进行样品采集、制备、检测及结果分析。检验方法应选用国家认可的分析方法，如气相色谱法（GC）、液相色谱法（HPLC）或光谱法（FTIR），确保检测结果的科学性和可比性。检验过程中应严格遵守操作规程，避免因操作不当导致的误差或污染。检验结果应结合样品来源、检测方法及环境条件综合判断，确保结论的可靠性。检验机构应建立检验流程图，明确各环节责任人及操作要求，确保流程规范、可追溯。1.3检验报告与数据管理检验报告应包含样品信息、检测方法、操作人员、检测日期及结果，符合《检验报告格式规范》要求。检验数据应通过电子系统录入，确保数据的完整性、准确性和可追溯性，避免人为修改或遗漏。检验数据需定期备份，存储于安全、保密的数据库系统中，确保数据在发生事故时可快速调取。检验报告应由负责人员签字确认，并由质量控制部门审核，确保报告内容真实、有效。检验数据应按年度或批次归档，便于后续查询与审计，符合《档案管理规范》要求。1.4检验结果的使用与反馈检验结果应作为食品安全风险评估、产品召回及监管决策的重要依据，确保结果的科学应用。检验结果反馈应及时、准确，通过书面或电子方式通知相关监管部门及企业，确保信息透明。检验结果的使用需遵循《食品安全信息通报制度》，确保结果不被滥用或误用。检验机构应建立结果反馈机制，定期分析检验数据，优化检验流程及方法。检验结果的使用应结合实际案例，确保其在实际应用中的有效性与适用性。1.5检验标准与规范检验标准应依据《食品安全国家标准》及《食品检验方法标准》，确保检测方法的科学性和规范性。检验标准应定期更新，符合国家最新技术规范和行业标准，确保检测结果的权威性。检验标准应明确检测项目、方法、限值及判定依据，确保检测结果的可比性与一致性。检验标准应由具备资质的机构制定并发布，确保其权威性和可执行性。检验标准应纳入检验机构的内部管理制度，确保其在日常检验中得到严格执行。1.6检验记录与档案管理检验记录应详细记录样品信息、检测方法、操作过程、结果及结论，符合《检验记录规范》要求。检验记录应保存期限不少于法定年限，如食品相关产品检验记录保存不少于5年。检验档案应按类别（如样品、报告、数据等）分类整理，便于查阅与归档管理。检验档案应由专人负责管理，确保档案的完整性和安全性，防止丢失或篡改。检验档案应定期进行检查与归档，确保其符合《档案管理规范》要求，便于后续审计与追溯。第5章食品药品监督管理制度1.1监督管理机制与职责根据《食品药品监督管理操作规范（标准版）》，食品药品监督管理实行属地化、分级管理，建立“属地管理、分级负责、条块结合、以块为主”的工作机制，确保监管责任落实到具体单位和人员。监督管理机构包括食品药品监督管理局、市场监督管理局、卫生行政部门等，各司其职，协同配合，形成横向联动、纵向贯通的监管网络。依据《食品安全法》《药品管理法》等法律法规，明确各级政府、监管部门、企业、公众在食品药品安全中的职责分工，确保监管体系科学、高效、规范。建立“双随机一公开”监管制度，随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员，确保监管过程公正、透明、可追溯。实行“一案双查”机制，对重大案件实行“一案双查”，即查案件本身、查责任人员、查制度漏洞、查监管成效，全面提升监管效能。1.2监督检查与评估监督检查按照“全覆盖、常态化、精准化”原则，定期开展食品安全抽检、药品质量抽验、医疗器械使用情况检查等专项执法行动。检查内容涵盖生产环节、流通环节、餐饮服务环节等关键环节，确保各环节符合食品安全标准和规范。建立“双随机”检查清单，明确检查频率、检查项目、检查人员等要素，确保检查工作有据可依、有章可循。对检查发现的问题实行“清单化管理、闭环式整改”，确保问题整改到位、责任落实到位、措施落实到位。每年开展食品药品安全年度评估，评估结果纳入政府考核体系，作为绩效评价的重要依据。1.3举报与投诉处理根据《食品药品举报奖励办法》，设立食品药品安全举报平台，鼓励公众通过电话、网络、信件等方式举报违法行为。举报内容包括食品安全违法、药品质量不合格、虚假宣传、无证经营等，监管部门对举报信息进行核查并依法处理。举报处理实行“限时办结、分类处置、结果反馈”机制，确保举报线索快速响应、高效处理。对举报人依法给予奖励，鼓励公众积极参与食品药品安全监督，形成社会共治的良好氛围。建立“有奖举报”制度，对重大食品安全事件或药品安全事件的举报给予高额奖励，提升公众参与度。1.4信用管理与奖惩制度建立食品药品生产经营单位信用档案，记录其生产经营行为、质量控制情况、违法记录等信息。信用评价分为“信用好、信用中、信用差”三级，根据信用等级实施差异化监管措施。信用良好单位可享受政策扶持、市场优惠等激励措施，信用较差单位则面临限制准入、加强监管等惩戒措施。建立“黑名单”制度，对严重违法、屡教不改的单位实施联合惩戒，形成震慑效应。信用管理与奖惩制度纳入政府考核体系，作为单位绩效评价的重要指标，推动食品药品安全治理能力提升。1.5信息公示与公开建立食品药品监管信息公开平台，及时发布食品安全抽检结果、药品不良反应报告、医疗器械监管信息等。信息公示内容包括监管动态、执法结果、信用评价、投诉处理等，确保信息透明、公开、可查。信息公示实行“统一平台、分级管理、动态更新”原则，确保信息准确、及时、全面。通过政府网站、新闻媒体、公告栏等多种渠道，向社会公众公开食品药品监管信息，提升公众知情权和监督权。信息公示与公开纳入政府政务公开考核，确保信息真实、准确、有效，增强公众对食品药品监管的信任感。1.6附则本章所称“食品药品监督管理”指依据《食品安全法》《药品管理法》等相关法律法规开展的监督管理活动。本章所称“监督管理机制”指食品药品监管部门内部及与外部单位之间的协调机制与运行模式。本章所称“监督检查”指对食品药品生产经营单位进行的日常检查、专项检查及年度评估等行为。本章所称“举报与投诉处理”指对公众举报、投诉事项的受理、核查、处理及反馈机制。本章所称“信用管理”指对食品药品生产经营单位及从业人员的信用评价、记录、奖惩及应用机制。第6章食品药品突发事件应对6.1突发事件的识别与报告突发事件的识别应依据《食品药品监督管理操作规范（标准版）》中关于食品安全事件和药品安全事件的分类标准，结合日常监测数据和舆情信息进行动态评估。事件发生后，监管部门应立即启动应急预案，通过电话、网络、现场等方式向相关单位和公众报告事件基本情况，确保信息传递的及时性和准确性。根据《食品安全法》及相关法规，突发事件报告需在24小时内完成初步报告，并在72小时内提交详细调查报告，确保信息完整、规范。事件报告应包含时间、地点、事件类型、影响范围、人员伤亡、财产损失及已采取的措施等内容，确保信息全面、客观。对于重大食品安全事件，应启动三级应急响应机制，由省级监管部门牵头，组织多部门联合调查，确保信息透明并依法公开。6.2应急响应与处置应急响应应根据事件严重程度和影响范围，启动相应级别的应急响应机制，如一级响应（重大事件）或二级响应（较大事件）。应急处置应遵循“先控制、后消除”的原则，采取封存、召回、暂停销售、封存产品等措施，防止事件扩大化。应急处置过程中，应协调食品药品监管、公安、卫生、环保等部门，形成联动机制，确保资源有效配置和协同处置。对于涉及公众健康和安全的事件，应立即启动应急医疗救援，组织专业力量进行现场处置，保障群众生命安全。应急处置结束后，应组织专家团队进行评估，确保处置措施符合法律法规，并形成书面总结报告。6.3信息发布与公众沟通信息发布应遵循“及时、准确、客观、透明”的原则，依据《突发事件应对法》和《食品安全信息通报规范》，确保信息渠道畅通。信息发布应通过官方网站、新闻媒体、社交媒体等多渠道同步发布，避免谣言传播，提升公众信任度。对于重大事件，应由省级监管部门统一发布权威信息，避免信息碎片化，确保公众获取一致、准确的信息。信息发布应包含事件原因、影响范围、处置措施、后续安排等内容，确保信息全面、易懂。建立舆情监测机制，及时发现并应对负面舆论，通过新闻发布会、媒体专访等方式进行回应，维护社会稳定。6.4调查与处理机制突发事件调查应由食品药品监管部门牵头，联合公安、卫生、市场监督等多部门开展联合调查，确保调查过程合法、有序。调查应依据《食品安全法》《药品管理法》等相关法律法规，收集证据，分析事件成因，明确责任主体。调查过程中，应依法依规进行取证，确保调查过程公开、公正、透明，避免行政干预。对于涉及企业责任的事件，应依法进行行政处罚，对违法行为进行追责，确保责任落实到位。调查结束后，应形成书面报告，明确事件性质、原因、责任、处理措施及改进方案，确保问题得到彻底解决。6.5事后评估与改进事件结束后，应组织专家团队对事件进行综合评估，分析事件发生的原因、处置过程中的不足及改进措施。评估应依据《突发事件应对法》和《食品药品监管工作规范》，结合实际案例进行分析，确保评估结果科学、客观。评估结果应作为后续监管政策制定和风险防控措施的重要依据，推动制度不断完善。对于事件中暴露的问题，应制定针对性的整改措施，明确责任单位和责任人，确保问题整改到位。建立事件档案，定期进行回顾与总结，形成经验教训，提升食品药品监管能力。6.6附则本章所称“突发事件”包括食品安全事件、药品安全事件、公共卫生事件等，具体定义依据《食品安全法》《药品管理法》及相关法规。本章规定的内容应与《食品药品监督管理操作规范（标准版）》其他章节相衔接，确保整体规范体系的统一性与可操作性。本章所称“应急响应”“信息发布”“调查处理”等术语，应按照《突发事件应对法》《食品安全信息通报规范》等标准执行。本章规定的内容应结合实际工作情况，定期修订和完善，确保其适用性和时效性。本章未尽事宜，依照相关法律法规及《食品药品监督管理操作规范（标准版）》执行。第7章附录与附件1.1相关法律法规与标准本章依据《中华人民共和国食品安全法》《药品管理法》《食品添加剂使用标准》《食品安全国家标准食品中污染物限量》等法律法规及国家行业标准，确保食品药品监督管理工作的合法性与规范性。标准中引用的《GB7098-2015食品安全国家标准食品中污染物限量》《GB2760-2015食品安全国家标准食品添加剂使用标准》等，均是国家强制性标准，具有法律效力。附录中列明的《GB/T14880-2012食品安全国家标准食品接触材料和制品使用规范》《GB14881-2012食品安全国家标准食品卫生通则》等，为操作提供技术依据。本章还参考了《食品安全管理体系认证通则》《药品生产质量管理规范（GMP）》等国际标准，确保操作符合国际通行的规范。附录中列出的法律法规与标准，均需定期更新，以适应食品安全与药品监管的最新要求。1.2检验方法与技术规范本章规定了食品药品检验的基本方法，包括化学分析法、色谱法、微生物检测法等，确保检验结果的科学性与准确性。根据《GB5009.11-2014食品安全国家标准食品中铅的测定方法》《GB5009.12-2014食品安全国家标准食品中镉的测定方法》等标准，明确了检验