2026年食品药品安全监管考试法律法规与操作规范

2026年食品药品安全监管考试：法律法规与操作规范一、单选题（共10题，每题2分，计20分）题目：1.根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产经营者采购食品原料时，应当查验供货者的许可证和产品合格证明，但不需要留存相关凭证。该说法是否正确？2.某化妆品企业未按照规定建立产品进货查验记录制度，监管部门可对其处以多少罚款？3.《药品经营质量管理规范》（GSP）中规定，药品批发企业储存药品时，阴凉库的温度应控制在多少度以内？4.食品添加剂使用时，超过国家标准规定限量的行为属于哪种违法行为？5.医疗机构使用未取得批准文号的药品，情节严重的可能构成什么犯罪？6.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械的注册期限最长不得超过多少个工作日？7.食品广告中不得含有虚假或者引人误解的内容，但宣传“增强免疫力”功能无需经过食品药品监督管理部门审核。该说法是否正确？8.某餐饮单位使用过期食用油烹饪食品，监管部门可对其采取的措施不包括：A.立即停止生产经营B.没收违法所得并处罚款C.责令召回已售出的食品D.直接吊销营业执照9.药品生产企业在标签、说明书上未注明不良反应监测期的行为，违反了《药品管理法》的哪一条规定？10.食品药品监督管理部门对食品生产经营者的监督检查频次，根据企业风险等级分为几级？二、多选题（共8题，每题3分，计24分）题目：1.《药品经营质量管理规范》（GSP）中，药品批发企业应当建立哪些记录制度？（多选）A.产品采购记录B.产品验收记录C.产品销售记录D.产品运输记录E.产品报废记录2.食品添加剂的标签、说明书应当标明哪些内容？（多选）A.产品名称和规格B.使用范围和最大使用量C.生产日期和保质期D.生产企业和地址E.食品安全国家标准号3.医疗机构使用假药，可能面临的法律责任包括哪些？（多选）A.没收违法所得B.责令停业整顿C.对直接责任人处以罚款D.构成犯罪的依法追究刑事责任E.免除行政责任4.食品广告不得含有哪些内容？（多选）A.“专供孕妇、婴幼儿”B.“纯天然，无添加”C.“治疗高血压”D.“提高性功能”E.“进口原料”5.药品生产企业在生产过程中，应当符合哪些质量管理要求？（多选）A.建立药品追溯体系B.保证生产环境符合标准C.对生产人员进行培训D.定期进行设备校验E.允许使用未经检验的原材料6.医疗器械经营企业应当建立哪些文件和记录？（多选）A.医疗器械采购记录B.医疗器械验收记录C.医疗器械销售记录D.医疗器械不良反应报告记录E.医疗器械报废记录7.食品药品监督管理部门在监督检查时，可以采取哪些措施？（多选）A.查阅资料B.抽查样品C.调查取证D.现场检查E.直接代为处理问题8.药品说明书未注明禁忌症，可能导致的法律后果包括哪些？（多选）A.被责令改正B.被处以罚款C.被吊销药品生产许可证D.造成严重后果的追究刑事责任E.免除行政责任三、判断题（共12题，每题1分，计12分）题目：1.食品生产经营者未按规定进行进货查验，监管部门可以对其处以5万元以下的罚款。（√/×）2.医疗机构配制的制剂可以对外销售。（×）3.食品添加剂的生产、经营不需要取得许可。（×）4.药品广告可以宣传“根治糖尿病”的功效。（×）5.医疗器械经营企业可以委托其他企业储存医疗器械。（√/×）6.食品安全国家标准由国务院食品安全委员会负责制定。（×）7.药品生产企业在标签上未注明生产批号，属于违法行为。（√）8.医疗器械注册证有效期一般为5年。（√）9.食品广告中可以使用“国家级”“最高级”等用语。（×）10.药品批发企业可以使用未经检验的包装材料。（×）11.医疗机构使用劣药，造成患者死亡的，直接责任人可能构成生产、销售假药罪。（√）12.食品药品监督管理部门在对企业进行检查时，可以要求企业负责人回避。（×）四、简答题（共4题，每题5分，计20分）题目：1.简述食品生产经营者建立并执行从业人员健康管理制度的主要内容。2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前多久提出申请？3.食品广告中宣传“无糖”“低脂”等营养成分时，需要满足哪些条件？4.药品生产企业在生产过程中发现药品质量不符合规定，应当采取哪些措施？五、案例分析题（共2题，每题10分，计20分）题目：1.某食品生产企业使用过期食品原料生产面包，监管部门发现后责令其召回已售出的面包，并处以10万元的罚款。该企业认为罚款金额过高，拒绝缴纳。请问：（1）该企业是否有权拒绝缴纳罚款？（2）监管部门可以采取哪些强制措施？（3）如果消费者因食用该面包出现食物中毒，企业还需要承担哪些法律责任？2.某医疗机构使用未取得注册证的医疗器械为患者治疗，导致患者病情加重。监管部门调查后，对医疗机构处以5万元的罚款，并吊销了相关负责人的执业证书。请问：（1）该医疗机构的行为违反了哪些法律法规？（2）监管部门还可以采取哪些行政处罚措施？（3）如果该医疗机构构成犯罪，可能涉及哪些罪名？答案与解析单选题答案与解析1.×解析：根据《食品安全法》第55条，食品生产经营者采购食品原料时，必须查验供货者的许可证和产品合格证明，并如实记录相关信息，留存相关凭证不少于两年。2.10万元以下解析：根据《食品安全法》第123条，未按规定建立并执行从业人员健康管理制度，由县级以上食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。3.20℃解析：根据《药品经营质量管理规范》附件1，阴凉库温度控制在20℃以下。4.违法行为解析：根据《食品安全法》第74条，食品添加剂使用超过标准限量属于违法行为，监管部门可责令改正、没收违法所得、罚款等。5.生产、销售假药罪解析：根据《刑法》第141条，医疗机构使用未取得批准文号的药品，情节严重的可能构成生产、销售假药罪。6.30个工作日解析：根据《医疗器械监督管理条例》第39条，第一类医疗器械注册期限最长不得超过30个工作日。7.×解析：根据《广告法》第69条和《食品安全法》第78条，食品广告宣传“增强免疫力”等疾病预防、治疗功能，需经过药品监督管理部门审核。8.D解析：根据《食品安全法》第123条，监管部门可采取责令停止生产经营、没收违法所得、罚款等措施，吊销营业执照需经省级以上部门决定，并非直接处罚措施。9.第60条解析：根据《药品管理法》第60条，药品说明书必须注明不良反应监测期。10.三级解析：根据《食品安全法实施条例》第38条，监督检查频次根据企业风险等级分为三级（高风险、中等风险、低风险）。多选题答案与解析1.A、B、C、D解析：根据《药品经营质量管理规范》第42条，药品批发企业需建立采购、验收、销售、运输记录。2.A、B、D、E解析：根据《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760），标签需标明产品名称、使用范围、生产企业和地址、食品安全国家标准号。3.A、B、C、D解析：根据《药品管理法》第91条，使用假药可能面临没收违法所得、停业整顿、罚款、刑事责任。4.A、B、C、D解析：根据《广告法》第18条和《食品安全法》第78条，食品广告不得宣传“专供孕妇”“治疗高血压”“提高性功能”等。5.A、B、C、D解析：根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业需建立追溯体系、保证生产环境、培训人员、校验设备。6.A、B、C、D解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营企业需建立采购、验收、销售、不良反应报告记录。7.A、B、C、D解析：根据《食品安全法》第107条，监管部门可查阅资料、抽查样品、调查取证、现场检查。8.A、B、C、D解析：根据《药品管理法》第95条，说明书未注明禁忌症可能被责令改正、罚款、吊销许可证，情节严重的追究刑事责任。判断题答案与解析1.√解析：根据《食品安全法》第123条，未进货查验可处5万元以下罚款。2.×解析：根据《药品管理法》第64条，医疗机构配制的制剂不得对外销售。3.×解析：食品添加剂生产、经营需取得许可，依据《食品安全法》第64条。4.×解析：药品广告不得宣传“根治糖尿病”等功效，依据《广告法》第69条。5.√解析：医疗器械经营企业可委托其他企业储存，依据《医疗器械监督管理条例》第46条。6.×解析：食品安全国家标准由国务院卫生行政部门会同有关部门制定、公布，依据《食品安全法》第25条。7.√解析：药品标签需注明生产批号，依据《药品管理法》第60条。8.√解析：医疗器械注册证有效期一般为5年，依据《医疗器械监督管理条例》第38条。9.×解析：食品广告不得使用“国家级”“最高级”等用语，依据《广告法》第9条。10.×解析：药品生产需使用经检验合格的包装材料，依据《药品生产质量管理规范》。11.√解析：使用劣药致人死亡可能构成生产、销售假药罪，依据《刑法》第141条。12.×解析：监管部门检查时，企业负责人无权要求回避。简答题答案与解析1.主要内容包括：-建立从业人员健康档案，定期进行健康检查；-确保患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触食品的工作；-将健康检查证明复印件存档备查。2.应当在有效期届满前6个月解析：依据《医疗器械监督管理条例》第40条。3.需满足：-不得明示或暗示预防、治疗疾病的功能；-以科学依据为基础，不得使用绝对化用语；-不得涉及疾病诊断、预防、治疗等内容。4.应当：-立即通知药品监督管理部门；-停止生产、销售不合格药品；-采取补救措施或召回已售出的药品；-调查原因并防止