卫生部新技术准入制度

PAGE卫生部新技术准入制度一、总则1.目的为加强医疗机构新技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，促进医学科学技术的发展和应用，根据相关法律法规和行业标准，制定本制度。2.适用范围本制度适用于各级各类医疗机构开展的新技术临床应用管理。3.定义本制度所称新技术是指在国内首次应用于临床的新技术，或在国内已有应用但在本医疗机构首次应用的新技术。包括但不限于新技术项目、新技术产品、新技术诊疗方法等。二、新技术评估与论证1.新技术评估医疗机构应建立新技术评估机制，对拟开展的新技术进行全面、系统的评估。评估内容包括技术的安全性、有效性、先进性、可行性等。2.新技术论证医疗机构应组织相关专家对拟开展的新技术进行论证。论证内容包括技术的原理、操作方法、临床应用效果、风险评估等。论证结果应作为医疗机构是否开展新技术的重要依据。3.专家组成医疗机构应组建由多学科专家组成的新技术评估与论证专家组。专家组应具备丰富的临床经验、专业知识和技术水平，能够对新技术进行客观、公正的评估与论证。三、新技术申报与审批1.申报材料医疗机构拟开展新技术，应向卫生行政部门提交以下申报材料：新技术申报书；新技术评估与论证报告；新技术临床应用方案；新技术临床应用风险评估报告；其他相关材料。2.审批程序卫生行政部门收到医疗机构提交的新技术申报材料后，应组织专家进行审核。审核内容包括申报材料的完整性、真实性、准确性等。审核通过后，卫生行政部门应作出是否批准开展新技术的决定。3.审批时限卫生行政部门应在收到医疗机构提交的新技术申报材料后[X]个工作日内作出是否批准开展新技术的决定。四、新技术临床应用管理1.临床应用方案制定医疗机构应根据新技术评估与论证结果，制定详细的新技术临床应用方案。临床应用方案应包括技术的操作流程、质量控制标准、监测指标、应急预案等。2.人员培训医疗机构应组织相关人员进行新技术培训，确保其掌握新技术的操作方法、临床应用效果、风险评估等知识和技能。培训内容应包括理论培训、实践培训、考核等。3.质量控制医疗机构应建立新技术临床应用质量控制机制，对新技术临床应用过程进行全程监控。质量控制内容包括技术操作规范、诊疗效果评估、不良反应监测等。4.风险监测医疗机构应建立新技术临床应用风险监测机制，对新技术临床应用过程中可能出现的风险进行实时监测。风险监测内容包括技术操作风险、诊疗效果风险、不良反应风险等。5.应急预案制定医疗机构应制定新技术临床应用应急预案，应对新技术临床应用过程中可能出现的紧急情况。应急预案应包括应急处置流程、应急救援措施、应急物资储备等。五、新技术监督管理1.日常监督检查卫生行政部门应定期对医疗机构新技术临床应用情况进行监督检查。监督检查内容包括新技术临床应用方案执行情况、人员培训情况、质量控制情况、风险监测情况等。2.专项监督检查卫生行政部门应根据实际情况开展新技术临床应用专项监督检查。专项监督检查内容包括新技术临床应用效果评估、不良反应监测、应急预案执行情况等。3.投诉举报处理卫生行政部门应建立新技术临床应用投诉举报处理机制，及时处理患者和社会公众对新技术临床应用的投诉举报。投诉举报处理内容包括投诉举报调查、处理结果反馈等。4.不良事件监测与报告医疗机构应建立新技术临床应用不良事件监测与报告机制，及时发现和报告新技术临床应用过程中出现的不良事件。不良事件监测与报告内容包括不良事件的发生时间、地点、经过、原因、处理结果等。六、新技术退出管理1.退出情形新技术出现以下情形之一的，医疗机构应停止临床应用，并向卫生行政部门报告：经评估认为技术的安全性、有效性、先进性、可行性等不符合要求的；出现严重不良反应或不良事件，对患者健康造成严重损害的；国家法律法规和行业标准禁止使用的；其他应当退出临床应用的情形。2.退出程序医疗机构应组织相关专家对拟退出临床应用的新技术进行评估与论证。评估与论证结果应作为医疗机构是否停止临床应用新技术的重要依据。医疗机构应在停止临床应用新技术后[X]个工作日内，向卫生行政部门报告。3.后续管理医疗机构应妥善处理已开展新技术临床应用的患者，做好患者的解释、安抚等工作。医疗机构应建立新技术临床应用档案，保存新技术临床应用过程中的相关资料，以备查阅。七、法律责任1.医疗机构责任医疗机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，依法吊销《医疗机构执业许可证》：未经卫生行政部门批准擅自开展新技术临床应用的；未按照本制度规定对新技术临床应用进行评估与论证的；未按照本制度规定制定新技术临床应用方案的；未按照本制度规定对相关人员进行培训的；未按照本制度规定对新技术临床应用进行质量控制的；未按照本制度规定对新技术临床应用进行风险监测的；未按照本制度规定制定新技术临床应用应急预案的；未按照本制度规定对新技术临床应用进行监督管理的；未按照本制度规定对新技术临床应用不良事件进行监测与报告的；未按照本制度规定对拟退出临床应用的新技术进行评估与论证的；未按照本制度规定停止临床应用新技术并向卫生行政部门报告的；其他违反本制度规定的情形。2.医务人员责任医务人员违反本制度规定，有下列情形之一的，由所在医疗机构给予警告、暂停执业活动或者吊销执业证书；情节严重的，依法追究刑事责任：未经所在医疗机构批准擅自开展新技术临床应用的；未按照本制度规定对新技术临床应用进行评估与论证的；未按照本制度规定制定新技术临床应用方案的；未按照本制度规定对相关人员进行培训的；未按照本制度规定对新技术临床应用进行质量控制的；未按照本制度规定对新技术临床应用进行风险监测的；未按照本制度规定制定新技术临床应用应急预案的；未按照本制度规定对新技术临床应用进行监督管理的；未按照本制度规定对新技术临床应用不良事件进行监测与报告的；未按照本制度规定对拟退出临床应用的新技术进行评估与论证的；未按照本制度规定停止临床应用新技术并向所在