某化工公司医药原料翻新方案

某化工公司医药原料翻新方案第一章总则

1.1制定依据与目的

1.1.1制定依据

本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）等国家法律法规，同时符合《全球化学品统一分类和标签制度》（GHS）、《联合国关于危险货物运输的建议书规则和规章》（UNOrangeBook）等国际公约及行业标准，并契合公司“安全发展、绿色发展、创新发展”的国际化经营战略。

1.1.2制定目的

针对公司医药原料翻新业务中存在的流程分散、风险交叉、效率瓶颈等管理痛点，本制度旨在通过“制度-流程-表单-责任”四维一体管理闭环，实现业务合规性、运营效率与价值创造的协同提升，重点防控产品溯源、批次管理、环保合规等高风险环节，适配数字化转型需求，支撑全球化业务拓展。

1.2适用范围与对象

1.2.1适用范围

本制度覆盖公司医药原料翻新业务的采购、研发、生产、仓储、物流、销售全生命周期管理，涉及“原料采购部”“研发中心”“生产部”“质量管理部”“供应链管理部”“合规部”等核心部门，以及所有参与业务执行的正式员工、外包服务商及合作单位。

1.2.2适用对象

所有适用范围内的部门负责人、岗位人员及关联方，需明确其在制度执行中的责任义务。例外场景如应急采购、小批量试制等需经总经理办公会审批备案。

1.3核心原则

1.3.1合规性原则

确保业务活动严格遵守国家及目标市场法律法规，符合行业准入要求。

1.3.2权责对等原则

明确各层级、各岗位的决策权与执行权，建立责任追溯机制。

1.3.3风险导向原则

聚焦原料来源、生产过程、环保排放等高风险环节，实施差异化管控。

1.3.4效率优先原则

优化审批流程，减少非增值环节，保障业务快速响应。

1.3.5持续改进原则

基于内外部审计、绩效考核结果及政策变化动态优化制度。

1.3.6国际化适配原则

在满足母国合规要求基础上，同步符合目标市场法律法规及标准。

1.4制度地位与衔接

1.4.1制度层级

本制度为专项管理制度，处于公司制度体系第三层级，基础性制度之上、部门操作规程之下。

1.4.2衔接关系

与《公司内部控制基本规范》《财务审批管理办法》《安全生产管理制度》等制度形成协同，冲突时以本制度为准，并需经内控部备案。

第二章组织架构与职责分工

2.1管理组织架构

公司医药原料翻新业务实行“董事会-总经理办公会-职能部门-岗位”四层权责体系。董事会负责战略审批，总经理办公会统筹决策，职能部门按职能分工执行，岗位落实具体操作。

2.2决策机构与职责

2.2.1股东会

行使最终决策权，审批年度翻新业务预算、重大技术改造、跨境业务布局等事项。

2.2.2董事会

审批原料翻新业务战略规划、重大投资、高风险项目，并监督制度执行。

2.2.3总经理办公会

决策采购供应商准入、生产技术参数调整、环保合规方案等重大事项，每月至少召开一次。

2.3执行机构与职责

2.3.1原料采购部

主责：供应商资质审核（高风险点，需第三方认证）、价格谈判、合同签订。

2.3.2研发中心

主责：翻新工艺验证（高风险点，需备案）、技术参数标准化。

2.3.3生产部

主责：生产过程监控（高风险点，需实时数据采集）、废弃物管理。

2.3.4质量管理部

主责：原料检验（高风险点，需符合GMP）、批次追溯系统维护。

2.3.5供应链管理部

主责：物流合规（高风险点，需UN危险品运输资质）。

2.4监督机构与职责

2.4.1内控部

监督：采购决策流程、生产合规性审计（嵌入两个关键内控环节：供应商评估、批次管理），季度报告至总经理。

2.4.2审计部

监督：年度专项审计，核查制度执行效果，审计报告提交董事会。

2.4.3合规部

监督：环保合规性（高风险点，需对接国际排放标准）、国际法规更新，每月发布预警。

2.5协调与联动机制

设立“医药原料翻新专项工作组”，由总经理牵头，各部门派员参与，每月召开例会。涉外业务需增设“属地合规协调岗”，对接当地监管机构。

第三章医药原料翻新业务管理标准

3.1管理目标与核心指标

3.1.1目标

-合规率100%

-翻新成功率≥95%

-废品率≤2%

-供应链响应时效≤5个工作日

3.1.2核心指标（KPI）

-合同审批时效≤3个工作日（高风险点，需OA系统监控）

-履约率≥98%

-环保检测达标率100%

3.2专业标准与规范

3.2.1质量标准

原料翻新需符合原药标准，并经国家药品监督管理局备案。

3.2.2合规标准

需满足REACH、TSCA等国际化学品管控要求，高风险点：有毒有害物质检测需委托CNAS认证机构。

3.2.3风险控制点（标注风险等级）

①供应商资质（高风险）→防控措施：要求提供ISO9001认证及三年内无重大处罚记录

②批次管理（高风险）→防控措施：建立唯一性编码（UDI），ERP系统锁定关键参数

③环保排放（中风险）→防控措施：安装在线监测设备，数据上传至环保云平台

3.3管理方法与工具

3.3.1管理方法

-PDCA循环优化工艺

-风险矩阵法评估供应商

-全生命周期管理监控原料

3.3.2管理工具

-ERP系统（需对接MES实现批次追溯）

-OA系统（审批流监控）

-LIMS系统（实验室数据管理）

第四章业务流程管理

4.1主流程设计

医药原料翻新业务按“需求提报-供应商评估-技术验证-采购执行-生产监控-质量检验-仓储物流-销售闭环”八环节推进。

4.1.1需求提报

质量管理部根据库存预警及销售计划提报，需附原料规格书。

4.1.2供应商评估

原料采购部筛选符合ISO9001认证的供应商，高风险点需内控部复核。

4.1.3技术验证

研发中心出具验证报告，高风险点需第三方机构确认。

4.1.4采购执行

供应链管理部签订合同，高风险点需财务部预审金额。

4.1.5生产监控

生产部按验证参数执行，高风险点需安装视频监控。

4.1.6质量检验

质量管理部按GMP标准抽检，不合格原料需追溯至供应商。

4.1.7仓储物流

供应链管理部按危险品规定运输，高风险点需配备UN认证司机。

4.1.8销售闭环

销售部确认客户收货后反馈，需ERP系统自动结案。

4.2子流程说明

4.2.1供应商评估子流程

原料采购部每月发布《合格供应商名录》，高风险点需动态更新。

4.2.2批次管理子流程

质量管理部建立“原料-生产-成品”三阶段唯一编码，高风险点需ERP系统锁定。

4.3流程关键控制点

①供应商资质审核（高风险）→核查ISO9001证书及三年内审计报告

②批次追溯（高风险）→UDI编码需全程扫码记录

③环保排放（中风险）→每月抽检废液，数据上传环保云平台

4.4流程优化机制

每年6月由内控部牵头复盘，高风险环节需专项改进。

第五章权限与审批管理

5.1权限矩阵设计

按“采购金额+业务类型+岗位层级”三级授权，文字化表述如下：

采购金额≤50万元：部门经理审批；50万元<金额≤500万元：分管副总审批；金额>500万元：总经理办公会审批。

5.2审批权限标准

采购审批需在ERP系统完成，高风险点需设置双签制。

5.3授权与代理机制

授权需书面备案，临时代理需直属上级签字，最长15个工作日。

5.4异常审批流程

紧急采购需加急通道，但需附《风险评估报告》，高风险点需董事会审批。

第六章执行与监督管理

6.1执行要求与标准

所有操作需在ERP系统留痕，高风险点需视频监控。

6.2监督机制设计

内控部建立“日常检查+季度审计+专项突击”三位一体机制。

6.3检查与审计

内控部每月抽查10%操作记录，审计部每年开展专项审计。

6.4执行情况报告

每月由内控部向总经理提交《执行报告》，需含数据、风险及改进建议。

第七章考核与改进管理

7.1绩效考核指标

设置“合规性（40%）、效率（30%）、成本（20%）、创新（10%）”四维度考核，与KPI挂钩。

7.2评估周期与方法

月度考核由部门自评，季度考核由内控部复核。

7.3问题整改机制

建立“发现-整改-销号”闭环，重大问题需提交总经理办公会。

7.4持续改进流程

每年12月由研发部评估技术优化方案，高风险点需董事会审批。

第八章奖惩机制

8.1奖励标准与程序

奖励情形包括“年度合规率100%”“技术突破”等，审批流程需公示3个工作日。

8.2违规行为界定

按“一般/较重/严重”分级，较重违规需通报批评。

8.3处罚标准与程序

较重违规需书面检查，严重违规需降级。

8.4申诉与复议

员工可向人力资源部申诉，复议结果5个工作日内出具。

第九章应急与例外管理

9.1应急预案与危机处理

针对环保事故制定专项预案，需储备应急物资。

9.2例外情况处理

例外采购需附《风险评估报告》，高风险点需董事会审批。

9.3危机公关与善后

成立危机公关小组，涉外业务需对接当地律师。

第十章附则

10.1制度解释权归属

本制度由合规部负责解释。

10.2相关制度索引

-《公司内部控制基本规范》（内控字〔2022〕1号）

-《财务