第三方医药物流审计管理制度及操作规程

第三方医药物流审计管理制度及操作规程第一章总则第一条目的与依据为规范公司对第三方医药物流服务商（以下简称“第三方物流商”）的审计管理工作，确保药品在存储、运输等环节的质量与安全，保障药品供应链的合规性与可靠性，降低经营风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及公司质量管理体系文件要求，特制定本制度。第二条适用范围本制度适用于公司对所有提供药品仓储、运输、配送等物流服务的第三方物流商的准入审计、日常审计、专项审计及飞行检查等活动。公司各相关部门在与第三方物流商合作过程中，涉及审计相关的工作均应遵守本规程。第三条基本原则第三方医药物流审计工作应遵循以下原则：1.独立性原则：审计人员应保持独立的立场，不受任何部门或个人的不当干预，客观公正地开展审计工作。2.客观性原则：审计工作应以事实为依据，以法律法规和标准为准绳，实事求是地反映审计发现。3.系统性原则：审计内容应全面覆盖第三方物流商的质量管理体系、设施设备、操作流程、人员管理、信息系统等关键环节。4.风险导向原则：审计工作应重点关注高风险领域，对可能影响药品质量和安全的环节进行重点审查。5.持续改进原则：通过审计发现问题，督促第三方物流商持续改进，同时优化公司自身的审计管理体系。第二章组织与职责第四条审计归口管理部门公司内部审计部（或质量管理部，根据公司实际情况确定，下同）为第三方医药物流审计的归口管理部门，负责审计制度的制定、修订、解释及审计工作的组织实施、监督与协调。第五条审计部门职责1.拟定第三方医药物流审计年度计划及专项审计方案。2.组织实施对第三方物流商的准入审计、定期审计、专项审计及飞行检查。3.负责审计团队的组建、培训与管理。4.收集、整理、分析审计证据，撰写审计报告，提出审计意见和改进建议。5.跟踪、督促审计发现问题的整改落实情况。6.负责审计档案的建立与管理。7.与公司其他相关部门就第三方物流商审计事宜进行沟通与协作。第六条相关业务部门职责1.采购部/物流部（或其他负责第三方物流商选择与管理的部门）：*在选择第三方物流商时，应向审计部门提供候选服务商的基本信息，并配合准入审计。*日常业务中，收集第三方物流商的运营数据及服务质量反馈，及时向审计部门通报异常情况。*配合审计部门开展各项审计工作，提供必要的资料和协助。*根据审计结果，负责与第三方物流商进行沟通，督促其落实整改措施。2.质量管理部（如审计归口非此部门）：*提供药品质量管理方面的专业支持和标准。*参与对第三方物流商质量体系的审计。3.其他相关部门：根据审计工作需要，配合提供相关资料或信息。第七条第三方物流商的责任与义务1.积极配合公司的审计工作，提供真实、准确、完整的资料和信息。2.为审计人员提供必要的工作条件和便利。3.对审计发现的问题，应在规定期限内制定整改计划并组织实施，并将整改结果书面报告公司。4.持续改进内部管理，确保药品物流服务的质量与安全。第三章审计内容与方法第八条审计内容审计内容应至少包括但不限于以下方面：1.资质合规性审计：*营业执照、药品经营许可证（仓储、运输范围）、GSP认证证书等相关资质证明文件的有效性、完整性。*相关管理人员及专业技术人员的资质证明。*运输车辆的运营证、驾驶员的驾驶证及从业资格证等。2.质量体系审计：*质量管理制度、操作规程的建立与执行情况。*质量风险管理体系的建立与运行情况。*质量投诉处理及不良反应报告机制。*内部质量审核与管理评审情况。3.仓储管理审计：*仓储设施设备的合规性、完好性及维护保养情况（如温湿度调控系统、货架、搬运设备、消防设施等）。*药品存储条件（温湿度控制、分区分类、色标管理等）的符合性。*入库验收、在库养护、出库复核等操作流程的规范性。*库存管理（如货位管理、库存盘点、近效期药品管理、不合格药品管理）的有效性。*防虫、防鼠、防鸟等措施的落实情况。4.运输管理审计：*运输网络覆盖与配送能力。*运输车辆的状况及温控设施（如冷藏车、冷藏箱）的验证与校准情况。*运输过程中的质量控制措施（如装载规范、在途温湿度监控、异常情况处理）。*冷链药品运输的合规性（如冷链验证、温度记录、应急保障）。*配送及时性与准确性，以及客户反馈处理。5.信息系统审计：*物流信息管理系统的功能完整性、数据安全性及稳定性。*与公司ERP系统或其他业务系统的数据对接与信息共享情况。*药品追溯系统的建立与运行情况，确保药品流向可追溯。*数据备份与恢复机制。6.人员管理审计：*人员配备的充足性与专业性。*岗前培训、在岗培训及继续教育情况，特别是GSP相关知识和操作技能的培训。*人员健康管理（如健康档案、体检）。7.应急管理审计：*应急预案的制定（如停电、设备故障、自然灾害、药品质量突发事件等）。*应急演练的开展情况。*应急物资的储备情况。8.财务与合同审计：*物流费用核算的准确性与合规性。*合同条款的履行情况。9.服务质量与持续改进审计：*服务水平协议（SLA）的达成情况。*客户满意度调查与反馈处理机制。*持续改进措施的制定与实施效果。第九条审计方法审计工作可采用以下一种或多种方法相结合：1.文件审查：查阅第三方物流商的资质文件、质量手册、程序文件、记录表单、合同协议、培训记录等。2.现场检查：实地查看仓储设施、运输车辆、温控设备、信息系统操作等。3.数据核对：对库存数据、出入库记录、温湿度记录、运输记录等进行抽样核对。4.人员访谈：与第三方物流商的管理人员、操作人员、质量人员等进行访谈，了解实际操作情况。5.穿行测试：选取典型业务流程（如入库-存储-出库-运输）进行全流程模拟或跟踪，验证其操作的规范性。6.抽样检查：按照统计学原理，对药品存储、运输等环节进行抽样检查，评估整体质量状况。7.数据分析：利用数据分析工具对物流运营数据进行分析，识别潜在风险或异常。第四章审计工作流程第十条审计计划审计部门根据公司年度经营目标、风险评估结果及第三方物流商的重要程度，于每年年初制定年度第三方医药物流审计计划，报公司管理层批准后实施。对于新引入的第三方物流商，必须进行准入审计。第十一条审计准备1.成立审计小组：根据审计任务，确定审计组长及组员，明确分工。审计小组应具备必要的专业知识和审计技能。2.发出审计通知：审计前应向第三方物流商及公司相关业务部门发出书面审计通知，明确审计目的、范围、时间、方式及所需提供的资料清单。特殊情况下（如飞行检查），可在实施审计时当场通知。3.收集资料：审计小组收集第三方物流商的背景资料、历史审计报告（如有）、相关法律法规及公司内部制度等。4.制定审计方案：根据审计目的和范围，结合收集到的资料，制定详细的审计实施方案，明确审计重点、步骤、方法和时间安排。第十二条审计实施1.首次会议：审计小组与第三方物流商的管理层及相关人员召开首次会议，说明审计目的、范围、程序、时间安排及双方的权利义务，确认审计计划。2.现场审计：审计人员按照审计方案开展现场审计工作，通过文件审查、现场检查、数据核对、人员访谈等方式收集审计证据，并做好审计工作底稿的记录。审计工作底稿应客观、准确、清晰，并有相关证据支持。3.沟通与确认：审计过程中，对于发现的问题，应及时与第三方物流商相关人员进行沟通确认，确保事实清楚、证据确凿。第十三条审计报告1.撰写初稿：审计实施结束后，审计小组应及时整理审计工作底稿，对审计证据进行汇总分析，形成审计报告初稿。报告应包括审计概况、审计发现、问题分析、审计结论、改进建议等内容。2.征求意见：将审计报告初稿发送给第三方物流商及公司相关业务部门征求意见。第三方物流商应在规定期限内对审计发现和建议提出书面反馈意见。3.报告定稿：审计小组对反馈意见进行核实和研究，必要时进行补充审计或调整，形成最终审计报告，报公司管理层审批。第十四条审计报告分发经审批后的审计报告，应分发至公司管理层、相关业务部门及第三方物流商。第五章审计发现与处理第十五条审计发现的分类审计发现应根据其性质、严重程度及可能造成的影响进行分类，通常可分为：1.严重缺陷：可能导致药品质量安全重大风险，严重违反法律法规或合同约定，或严重影响公司声誉和利益的问题。2.主要缺陷：可能导致药品质量安全一定风险，或对运营效率、服务质量造成较大影响的问题。3.一般缺陷：对药品质量安全风险较低，但仍需改进的规范性或操作性问题。第十六条审计处理根据审计发现的性质和严重程度，公司可采取以下一种或多种处理方式：1.口头警告：对于轻微的、偶发的一般缺陷，可给予口头警告，要求其立即纠正。2.书面通知整改：对于一般缺陷及以上，应向第三方物流商发出书面整改通知，明确整改内容、整改期限和要求。3.暂停业务合作：对于严重缺陷或主要缺陷未按期整改，或整改不力的，可暂停部分或全部业务合作，直至整改符合要求。4.终止合作：对于存在严重违法违规行为、提供虚假信息、严重违约，或多次审计发现严重问题且整改无效，已不具备合作基础的第三方物流商，应及时终止合作关系，并追究其相应责任。5.经济处罚：根据合同约定，对因第三方物流商原因造成公司损失的，可追究其经济赔偿责任。第十七条整改跟踪与验证1.第三方物流商应在收到整改通知后，在规定期限内提交书面整改计划，并组织实施。2.公司相关业务部门负责跟踪整改进度，审计部门负责对整改效果进行验证。验证可采取现场复查、资料审查等方式。3.对于整改合格的，予以确认；对于整改不合格或未按期完成整改的，应根据本规程第十六条进一步采取处理措施。第六章审计档案管理第十八条审计档案的构成审计档案应包括但不限于：审计计划、审计通知、审计方案、审计工作底稿、收集的证据材料、审计报告（初稿、征求意见稿、定稿）、整改通知、整改报告、整改验证记录等。第十九条档案管理要求1.审计部门负责审计档案的统一整理、编号、装订和归档。2.审计档案应按照《档案管理规定》进行管理，确保其完整性、安全性和保密性。3.审计档案的保存期限