医疗行业电子病历应用标准实操指南

医疗行业电子病历应用标准实操指南前言：电子病历标准化的意义与价值在医疗信息化浪潮席卷全球的今天，电子病历（ElectronicMedicalRecord,EMR）作为承载患者健康信息、支撑临床决策、优化医疗服务流程的核心载体，其应用水平直接关系到医疗机构的运营效率、医疗质量与患者安全。然而，电子病历的广泛应用也带来了数据格式不一、信息孤岛、质量参差不齐等挑战。因此，推行电子病历应用标准，实现数据的规范化、结构化与互联互通，已成为提升医疗服务同质化水平、促进医疗大数据深度应用、支撑医疗卫生事业高质量发展的关键环节。本指南旨在结合行业实践，为医疗机构提供一套系统、实用的电子病历应用标准实操指引。一、电子病历的结构化与数据标准1.1数据元的规范与统一电子病历的核心在于数据。数据元作为构成电子病历信息的基本单位，其标准化是实现信息共享与交换的基石。医疗机构应严格遵循国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）发布的《电子病历基本数据集》等相关标准，明确各数据元的名称、定义、数据类型、长度、取值范围及约束条件。例如，患者基本信息中的“性别”数据元，其取值应限定为“男”、“女”或“未知”，并对应特定的代码体系。在实际操作中，建议采用国家或行业认可的标准代码集，如GB/T2261.1《个人基本信息与分类代码第1部分：人的性别代码》。1.2术语的标准化与受控医疗术语的不规范是导致电子病历信息歧义、影响临床决策准确性的重要因素。应积极推广使用如SNOMEDCT（系统医学术语集）、ICD（国际疾病分类）、CPT（当前proceduralterminology，操作术语）、LOINC（观测指标标识符逻辑命名与编码系统）等国际通用或国家认可的标准化术语体系。在疾病诊断、手术操作、药品名称、检验检查项目等关键信息的记录中，必须使用标准术语进行描述和编码。例如，疾病诊断应采用最新版ICD编码，药品名称应采用国家药品编码或规范的通用名称。1.3结构化录入与模板设计结构化是提升电子病历数据质量和利用效率的有效手段。应避免大量采用非结构化的自由文本录入，转而推广使用结构化模板。结构化模板设计应基于临床诊疗流程和医疗文书书写规范，将病历内容分解为可直接录入或选择的标准化数据项。例如，入院记录中的“现病史”，可设计为包含“起病时间与诱因”、“主要症状特点”、“病情发展与演变”、“伴随症状”、“诊治经过”等结构化模块，并对关键症状的描述提供标准化术语选择或量化录入支持。模板的设计需充分征求临床科室意见，确保其符合临床思维习惯，既保证数据质量，又不增加临床医师的录入负担。二、电子病历书写规范与质量控制2.1基本要求与原则电子病历的书写应遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的基本原则，与纸质病历具有同等的法律效力。记录内容应清晰、条理分明，重点突出。所有记录均应有记录医师的电子签名及记录时间，时间精确到分钟。对于需修改的内容，应保留修改痕迹，注明修改时间及修改人，确保修改的可追溯性，严禁随意删除或篡改。2.2各类医疗文书的书写规范要点2.2.1入院记录应在患者入院后规定时间内完成，内容包括患者基本信息、主诉、现病史、既往史、个人史、婚育史、家族史、体格检查、辅助检查、初步诊断、诊断依据、鉴别诊断及诊疗计划等。其中，初步诊断应尽可能明确，诊断依据应充分，鉴别诊断应条理清晰。2.2.2病程记录是反映患者住院期间病情变化、诊疗措施及医师思维过程的动态记录。包括首次病程记录、日常病程记录、上级医师查房记录、疑难病例讨论记录、会诊记录、术前讨论记录、手术记录、麻醉记录、术后病程记录、转科记录、出院记录等。各类病程记录均有其特定的书写要求和时限规定，例如，首次病程记录应在患者入院8小时内完成，手术记录应在术后24小时内完成。2.2.3知情同意书是保护患者知情权与选择权的重要法律文书。电子知情同意书的模板应包含必要的告知内容，如诊疗方案、可能的风险与获益、替代方案等。在签署过程中，应确保患者或其授权人充分理解相关内容，并通过可靠的电子签名方式确认。系统应能记录签署的全过程信息，包括签署人、签署时间、IP地址等。2.3质量控制机制的建立与实施医疗机构应建立健全电子病历质量控制体系。*事前控制：通过标准化模板、必填项校验、术语提示等功能，引导医师规范书写。*事中控制：利用信息化手段对正在书写的病历进行实时监控，对超时未完成、关键项目缺失等情况进行预警。*事后控制：定期组织专家对已完成的病历进行抽查与评分，将质控结果与科室及个人绩效考核挂钩。同时，应定期对电子病历书写质量进行分析总结，针对发现的问题持续改进模板设计与培训内容。三、电子病历的访问权限与安全管理3.1用户权限的分级与授权电子病历包含大量患者隐私信息，其访问安全至关重要。应严格实行用户身份认证与权限分级管理。根据“最小权限原则”和“职责分离原则”，为不同岗位、不同层级的医务人员分配相应的操作权限，如浏览、录入、修改、删除、打印等。例如，实习医师可能仅有浏览和部分录入权限，而主治医师则拥有更高的修改和审核权限。权限的授予、变更与撤销均需履行严格的审批程序，并做好记录。3.2操作日志的记录与审计电子病历系统应具备完善的操作日志功能，详细记录所有用户对电子病历的访问、操作（包括查询、新增、修改、删除、打印、复制等）及操作结果。日志内容应至少包括操作人、操作时间、操作对象、操作类型、IP地址等关键信息。操作日志应长期保存，确保可追溯，并定期进行安全审计，及时发现和处置异常访问行为。3.3数据加密与隐私保护严格遵守《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规要求，对电子病历数据采取严格的加密保护措施，包括数据传输加密、存储加密和备份加密。对于患者敏感信息，如艾滋病、精神疾病等，应采取额外的访问控制和脱敏处理措施。医疗机构应明确数据安全管理责任部门和责任人，建立数据泄露应急处置机制。四、电子病历的临床应用与流程优化4.1临床决策支持系统的融合应用标准化的电子病历数据是临床决策支持系统（CDSS）有效运行的前提。通过将标准化的临床路径、药物知识库、检验检查正常值参考范围等嵌入电子病历系统，可实现对医嘱开具、处方审核等环节的实时智能提醒与干预，如药物相互作用警示、过敏史提醒、检验结果异常提示等，从而有效降低医疗差错，提升诊疗规范性。4.2闭环管理的实现利用电子病历系统，推动医疗流程的闭环管理，是提升医疗质量与安全的重要手段。例如，检验检查申请-采样-送检-报告-结果查阅的闭环，确保每一份标本可追溯，每一项结果及时准确地反馈给临床医师；医嘱下达-转抄-执行-核对-记录的闭环，确保医嘱得到准确、及时的执行。系统应能对关键环节的完成时限进行监控，并对未按时完成的任务进行提醒。4.3移动医疗与电子病历的结合在确保信息安全的前提下，积极推广移动护理、移动查房等应用，使医务人员可通过移动终端随时随地访问和录入电子病历信息，及时掌握患者病情变化，提高工作效率。移动终端的操作应遵循与桌面端一致的权限控制和操作日志记录原则。五、电子病历的互联互通与数据共享5.1院内系统集成电子病历系统并非孤立存在，需与医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）、影像归档和通信系统（PACS）、放射信息系统（RIS）、手术麻醉系统等院内其他信息系统实现无缝集成与数据共享。通过统一的接口标准（如HL7FHIR、IHEXDS等），打破信息壁垒，实现患者信息、检查检验结果、影像资料等在各系统间的顺畅流转，为临床提供完整的患者视图。5.2区域医疗信息平台对接按照国家及地方卫生健康行政部门的要求，医疗机构应积极将电子病历系统与区域卫生信息平台对接，参与区域内的医疗信息共享与业务协同，如实现区域内患者基本健康信息、就诊记录、检查检验结果的互联互通，方便患者异地就医，促进分级诊疗的落实。在数据共享过程中，必须严格遵守数据隐私保护相关法律法规，确保患者信息安全。六、实施路径与保障措施6.1组织领导与制度建设医疗机构应成立由院领导牵头的电子病历应用标准实施领导小组，明确医务、信息、质控、临床科室等相关部门的职责分工。制定完善的电子病历应用管理制度、操作规范、应急预案等，为标准的落地提供制度保障。6.2全员培训与考核电子病历应用标准的推行离不开全体医务人员的理解与配合。应组织开展分层次、分专业的全员培训，内容包括标准解读、系统操作、数据规范、安全意识等。培训后应进行考核，确保相关人员掌握标准要求和操作技能。6.3持续改进与版本管理电子病历应用标准是一个动态发展的过程。医疗机构应建立标准执行情况的定期评估与反馈机制，收集临床应用中遇到的问题与建议，结合国家政策更新和技术发展，对电子病历系统及相关标准进行持续优化和版本升级。系统升级应做好充分的测试和备份，确保数据安全和业务连续性。6.4技术支持与运维保障配备专业的信息技术支持团队，负责电子病历系统的日常运维、故障排除、性能优化等工作，确保系统稳定可靠运行。建立健全IT运维管理制度和应急响应机制，保障电子病历数据的完整性、可用性和安全性