gsp药店法律法规试题及答案

gsp药店法律法规试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），企业质量负责人应当具有（）A.药学专业专科以上学历或初级以上专业技术职称B.药学或医学、生物、化学等相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称C.药学专业本科以上学历或高级以上专业技术职称D.药学或医学专业大专以上学历或执业药师资格答案：B（依据GSP第二十条，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历）2.储存药品的相对湿度应控制在（）A.25%-65%B.35%-75%C.45%-85%D.55%-95%答案：B（GSP第八十五条规定，储存药品相对湿度为35%-75%）3.药品验收记录保存期限不得少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D（GSP第四十二条规定，验收记录保存期限不得少于5年，且超过药品有效期1年）4.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.药品上市许可持有人证明文件复印件D.企业法定代表人授权书答案：D（首营企业审核需查验《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照、药品上市许可持有人证明文件、质量保证协议等，法定代表人授权书属于首营品种审核内容）5.冷藏、冷冻药品的运输记录应保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D（GSP第四十五条规定，运输记录保存期限不得少于5年）6.药品拆零销售时，包装袋上不需要注明的信息是（）A.药品名称、规格B.用法用量C.拆零日期D.药品生产批号答案：B（GSP第一百七十条规定，拆零销售应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称、拆零日期，用法用量需注明）7.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行健康检查的周期是（）A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B（GSP第十九条规定，直接接触药品岗位的人员应当每年进行健康检查）8.药品陈列时，同一药品的不同批号不得（）A.相邻陈列B.混垛存放C.分开摆放D.集中陈列答案：B（GSP第八十六条规定，药品按批号堆码，不同批号不得混垛）9.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过（）A.1盒B.2盒C.3盒D.5盒答案：B（《药品流通监督管理办法》规定，含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装）10.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的不包括（）A.易变质药品B.近效期药品C.中药饮片D.冷藏药品答案：D（冷藏药品需在专用设备中存放，不属于陈列检查重点；GSP第一百六十三条规定，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品及中药饮片）11.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当实时监测并记录的内容是（）A.运输温度B.运输湿度C.运输路线D.运输人员答案：A（GSP第四十四条规定，运输冷藏、冷冻药品应实时监测并记录运输过程中的温度数据）12.药品零售企业销售处方药时，应当（）A.经执业药师审核后方可调配B.由店长签字确认C.无需核对处方D.直接销售给顾客答案：A（GSP第一百六十九条规定，销售处方药应经执业药师审核后方可调配）13.企业质量管理制度应当定期审核，审核周期不超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（GSP第十三条规定，企业质量管理制度应当定期审核，每年度至少一次）14.中药材验收记录应当包括的内容不包括（）A.品名、规格B.产地C.供货单位D.销售人员联系方式答案：D（GSP第四十一条规定，中药材验收记录应包括品名、规格、产地、供货单位、数量、验收日期、质量状况等）15.药品零售企业营业场所温度应控制在（）A.0-30℃B.10-30℃C.15-25℃D.20-30℃答案：A（GSP第八十五条规定，企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，营业场所温度一般控制在0-30℃）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据GSP，企业应当对药品采购、验收、养护、销售等岗位人员进行的培训内容包括（）A.药品法律法规B.药品专业知识C.质量管理制度D.操作流程答案：ABCD（GSP第二十二条规定，培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等）2.药品零售企业营业场所应当配备的设施设备包括（）A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备D.计算机系统答案：ABCD（GSP第一百五十二条规定，营业场所应配备货架、柜台、温湿度监测调控设备、中药饮片调配设备、计算机系统等）3.药品验收时应当检查的内容包括（）A.药品的外观质量B.药品的包装、标签、说明书C.药品的运输方式D.药品的相关证明文件答案：ABD（GSP第四十条规定，验收需检查药品的外观、包装、标签、说明书及相关证明文件，运输方式属于运输环节管理内容）4.下列属于特殊管理药品的是（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD（《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》等规定，四类均为特殊管理药品）5.药品储存时，应实行色标管理，其中正确的色标对应是（）A.合格药品区—绿色B.不合格药品区—红色C.待验药品区—黄色D.退货药品区—蓝色答案：ABC（GSP第八十三条规定，色标管理为：合格区绿色，不合格区红色，待验区黄色，退货区黄色）6.药品零售企业不得采用的销售方式包括（）A.有奖销售B.附赠药品销售C.买一送一D.开架自选销售处方药答案：ABCD（GSP第一百七十三条规定，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品；处方药不得开架自选）7.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，检查内容包括（）A.岗位人员的职责履行情况B.设施设备的使用维护情况C.药品质量的管理情况D.计算机系统的运行情况答案：ABCD（GSP第十四条规定，检查内容应涵盖制度执行、岗位职责、设施设备、药品质量、计算机系统等）8.药品批发企业采购药品时，应当与供货单位签订质量保证协议，协议内容应包括（）A.明确双方质量责任B.供货单位提供符合规定的资料C.药品质量符合药品标准等有关要求D.药品运输的质量保证及责任答案：ABCD（GSP第三十二条规定，质量保证协议应包括质量责任、资料提供、药品质量要求、运输责任等内容）9.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）A.核对处方B.按处方要求调配C.经复核后方可销售D.对存在“十八反”“十九畏”的处方拒绝调配答案：ABCD（GSP第一百七十一条规定，中药饮片调剂需核对处方，按方调配，复核后销售；对配伍禁忌或超剂量处方应拒绝调配）10.企业应当建立的药品质量管理记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.养护记录D.销售记录答案：ABCD（GSP第三十九条、第四十二条、第八十九条、第一百六十六条等规定，需建立采购、验收、养护、销售等记录）三、判断题（每题2分，共20分）1.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：×（《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》禁止零售企业销售终止妊娠药品）2.企业质量管理人员可以兼职其他业务工作。（）答案：×（GSP第二十条规定，质量负责人应当是企业高层管理人员，不得在其他企业兼职）3.药品拆零销售时，拆零工具不需要定期清洁消毒。（）答案：×（GSP第一百七十条规定，拆零工具应定期清洁消毒）4.近效期药品是指有效期不足6个月的药品。（）答案：√（GSP第八十九条规定，近效期药品指有效期不足6个月的药品）5.药品与非药品、外用药与其他药品可以同库储存。（）答案：×（GSP第八十六条规定，药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放）6.企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品。（）答案：×（GSP第二十九条规定，采购药品应从合法的供货单位购进）7.药品零售企业的执业药师不在岗时，可继续销售处方药。（）答案：×（GSP第一百二十六条规定，执业药师不在岗时，应挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药）8.冷藏药品运输途中，温度记录仪故障时，可手动记录温度数据。（）答案：×（GSP第四十四条规定，冷藏药品运输应使用自动温度记录设备，不得手动记录替代）9.中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗。（）答案：√（GSP第一百六十一条规定，中药饮片装斗前应复核，防止错斗、串斗）10.企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）答案：×（《药品流通监督管理办法》第二十一条规定，不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述GSP对药品储存温湿度的具体要求。答案：储存药品的库房温度应符合以下要求：冷库温度为2-8℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为10-30℃；各库房相对湿度均应保持在35%-75%。企业应配置温湿度监测设备，每30分钟自动记录一次温湿度数据，超出规定范围时应及时采取调控措施并记录。2.药品零售企业销售处方药时需遵守哪些规定？答案：（1）必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售；（2）销售前经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员审核处方；（3）审核内容包括处方的合法性、用药适宜性（如配伍禁忌、剂量、疗程等）；（4）调配处方时应核对药品名称、规格、数量、用法用量，调配后再次核对；（5）对存在配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配；必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配；（6）处方保存至少5年备查。3.首营品种审核需要查验的资料有哪些？答案：（1）药品生产或进口批准证明文件复印件（如药品注册证书）；（2）药品质量标准复印件；（3）药品包装、标签、说明书实样；（4）药品检验报告书复印件（首营品种首次购进时需提供）；（5）进口药品还需提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；（6）供货单位法定代表人授权书（授权销售人员销售该品种）；（7）销售人员身份证复印件。所有资料均需加盖供货单位公章原印章。4.药品养护的主要工作内容包括哪些？答案：（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（3）对库房温湿度进行有效监测、调控；（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定并记录，通知质量管理部门处理；（6）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（7）定期汇总、分析养护信息。5.药品零售企业发现已售出药品存在质量问题时，应如何处理？答案：（1）立即停止销售该药品，并在营业场所醒目位置公示，通知已购买的顾客退货；（2）及时向药品监督管理部门报告；（3）配合供货单位或生产企业召回问题药品；（4）对已售出的药品，如实记录购买者信息（如姓名、联系方式、购买数量、购买时间等），协助追溯；（5）将问题药品存放于不合格药品区，挂红色标识，等待处理；（6）建立召回或处理记录，保存至少5年。五、案例分析题（共15分）案例：某药店在药品质量检查中发现，部分陈列的感冒灵颗粒（批号：20230501，有效期至2025年4月）存在包装破损、受潮现象。经调查，原因为门店空调故障导致湿度超标，且养护人员未按规定频次检查陈列药品。问题：（1）该药店应如何处理已发现的问题药品？（5分）（2）针对此次事件，药店应采取哪些整改措施？（10分）答案：（1）问题药品处理措施：①立即将破损、受潮的感冒灵颗粒从陈列区下架，存放于不合格药品区，悬挂红色“不合格”标识；②建立不合格药品记录，内容包括药品名称、批号、规格、数量、不合格原因（包装破损、受潮）、处理日期等；③通知供货单位，协商退货或销毁事宜；若涉及药品质量问题，需向当地药品监督管理部门报告；④对已售出的同批号药品，通过门店系统查询购买记录，联系购买者召回，告知其停止使用并办理退货；⑤不合格药品处理需经质量管理人员审核，处理过程（如销毁）应有记录，保存至少5年。（2）整改措施：①设备管理：立即维修或更换故障空调，确保温湿度调控设备正常运行；配置备用温湿度监测设备，每30分钟自动记录温湿度数据，超出范围时自动报警；②