2025年药学法规教学试题及答案

2025年药学法规教学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品管理法》，以下哪类药品无需标注“特殊药品”专有标识？A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.生物制品D.精神药品答案：C解析：《药品管理法》第六十一条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品的标签、说明书应当印有规定的标志。生物制品不属于法定特殊管理药品范畴。2.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托生产企业的首要责任是？A.承担药品销售责任B.确保其具备相应生产条件和质量保证能力C.负责药品不良反应监测D.支付生产费用答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第二十二条明确，MAH委托生产时，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确认其具备相应的生产条件、技术能力和质量管理水平，确保药品生产全过程持续符合法定要求。3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，其法律依据是？A.《药品管理法》第七十六条B.《医疗机构药事管理规定》第二十八条C.《处方管理办法》第十四条D.《药品注册管理办法》第五十条答案：A解析：《药品管理法》第七十六条规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；未经批准，不得配制。配制的制剂不得在市场上销售。”4.某药品标签标注“有效期至2026年12月”，其实际失效日期为？A.2026年12月1日B.2026年12月31日C.2027年1月1日D.2026年11月30日答案：B解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十三条规定，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。“有效期至2026年12月”指该药品可使用至2026年12月31日。5.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪个平台对接？A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）B.国家疫苗电子追溯协同平台C.国家药品不良反应监测系统（ADR）D.国家医保信息平台答案：B解析：《疫苗管理法》第十条规定：“国家实行疫苗全程电子追溯制度。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。”6.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品效价降低，应定性为？A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药；未按照药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）等规定进行储存、运输的，属于“其他不符合药品标准的情形”，应认定为劣药。7.处方中“精二”药品的最大单次处方量为？A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C解析：《处方管理办法》第二十三条规定，第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。8.中药饮片生产企业未对采购的中药材进行基原鉴定，导致饮片混伪，违反了哪项法规？A.《中医药法》第二十二条B.《药品管理法》第四十七条C.《药品生产监督管理办法》第三十五条D.《中药品种保护条例》第十条答案：B解析：《药品管理法》第四十七条规定：“药品生产企业应当对药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂。中药饮片生产企业应当履行药品生产企业的义务，严格执行药品生产质量管理规范，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。生产中药饮片所需的中药材，应当符合药用要求。”未进行基原鉴定属于未履行质量检验义务。9.药品广告中可以出现的内容是？A.“有效率99%”B.“专家推荐，无效退款”C.“本药品通过FDA认证”D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”答案：D解析：《药品广告审查办法》第十二条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容。D项为法定提示语。10.药品召回的责任主体是？A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品生产企业D.药品经营企业答案：B解析：《药品召回管理办法》第四条规定：“药品上市许可持有人是控制与消除药品安全风险、实施召回的责任主体。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当协助药品上市许可持有人履行召回义务。”11.医疗机构购进药品时，必须索取、查验并保存的资料不包括？A.药品批准证明文件复印件B.药品检验报告书C.销售人员授权书D.药品广告批件答案：D解析：《医疗机构药事管理规定》第二十五条规定，医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。药品广告批件非必须查验资料。12.以下哪类药品无需取得药品经营许可证即可销售？A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.中药饮片D.蛋白同化制剂答案：B解析：《药品管理法》第五十一条规定，从事药品零售活动，应当取得药品经营许可证。但根据《处方药与非处方药分类管理办法》，乙类非处方药可在经批准的普通商业企业零售，无需单独取得药品经营许可证（需符合相关条件）。13.药品注册时，仿制药需与原研药达到的要求是？A.药学等效B.生物等效C.临床等效D.以上均需答案：D解析：《药品注册管理办法》第六十二条规定，仿制药应当与参比制剂（通常为原研药）在活性成分、剂型、规格、给药途径、质量标准、稳定性、生物利用度等方面一致，确保药学等效和生物等效，最终实现临床等效。14.麻醉药品专用账册的保存期限为？A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后2年C.药品有效期满后3年D.药品有效期满后5年答案：D解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定，麻醉药品和精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。15.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的措施是？A.责令暂停生产、销售、使用B.撤销药品批准证明文件C.责令召回D.以上均是答案：D解析：《药品管理法》第九十九条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。必要时可撤销批准证明文件并责令召回。二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人的法定责任包括？A.建立药品质量保证体系B.负责药品全生命周期管理C.开展药品上市后研究D.承担药品不良反应报告和处理答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。2.以下属于假药的情形有？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品所标明的适应症超出规定范围D.药品被污染答案：ABC解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。D项“被污染的药品”属于劣药。3.疫苗流通和预防接种管理的特殊规定包括？A.疫苗全程冷链运输，温度记录保存至少5年B.接种单位接种疫苗前需核对疫苗品种、规格、有效期C.疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应疫苗D.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险评估制度答案：ABD解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疾病预防控制机构可以向接种单位供应疫苗；第三十二条规定，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输应当有完整的温度记录，记录保存时间不得少于疫苗有效期满后5年；第三十八条规定，接种单位接种疫苗前，应当核对疫苗品种、规格、接种对象姓名、年龄等信息；第三十五条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险评估制度。4.药品经营企业违反GSP的法律后果可能包括？A.警告B.责令限期改正C.吊销药品经营许可证D.没收违法所得答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。有违法所得的，没收违法所得。5.处方审核的重点内容包括？A.处方合法性（医师签名、执业类别）B.用药适宜性（剂量、配伍禁忌）C.药品价格合理性D.患者隐私保护答案：AB解析：《处方管理办法》第三十五条规定，药师应当对处方用药适宜性进行审核，内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其他用药不适宜情况。同时需审核处方的合法性（如医师是否具备相应处方权）。6.中药饮片标签必须标注的内容有？A.品名、规格B.生产企业、产地C.生产日期、批号D.执行标准答案：ABCD解析：《药品管理法》第五十九条规定，药品标签应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药饮片标签还需标注产地，执行标准（如《中国药典》或省级炮制规范）。7.药品不良反应报告的责任主体包括？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。MAH作为责任主体，需履行报告义务。8.以下关于药品专利链接制度的说法正确的是？A.适用于化学药、生物制品和中药B.申请人需在药品注册时提交专利信息声明C.专利权人可对仿制药注册申请提起专利挑战D.未声明专利信息的仿制药申请不予受理答案：BC解析：《药品注册管理办法》第二十四条规定，药品专利链接制度主要适用于化学药（创新药、改良型新药、仿制药），生物制品和中药暂未全面纳入；申请人提交药品上市许可申请时，应当提交与该药品相关的专利信息声明；专利权人或者利害关系人对已声明的专利有异议的，可以自国家药品监督管理局公示之日起30日内提出异议。未声明专利信息不直接导致不予受理，但可能影响后续程序。9.医疗机构配制制剂的法定条件包括？A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有与其配制的制剂相适应的药学技术人员C.经省级卫生健康主管部门批准D.经省级药品监督管理部门批准答案：ABD解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。配制制剂的条件包括：有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；有依法经过资格认定的药学技术人员。10.药品网络销售的禁止行为包括？A.销售疫苗、血液制品B.向个人消费者销售处方药C.未标明药品通用名称D.未展示药品经营许可证答案：ACD解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；第十五条规定，药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置展示药品经营许可证、医疗器械经营许可证（如有）等相关许可信息；第十六条规定，通过网络向个人消费者销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并经执业药师审核后方可销售。处方药可通过网络向个人消费者销售，但需符合条件。三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构或者科研人员。2.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，无需额外批准。（）答案：×解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂一般只能在本单位使用；特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。3.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：×解析：《药品广告审查办法》第十六条规定，药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。4.零售药店销售甲类非处方药无需执业药师在岗。（）答案：×解析：《药品经营质量管理规范》第一百二十八条规定，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当负责审核处方、指导合理用药和签字确认，必须在岗。5.中药配方颗粒的管理参照中药饮片，无需取得药品批准文号。（）答案：×解析：国家药监局《关于中药配方颗粒监管的通告》规定，中药配方颗粒需经国家药品监督管理部门批准，取得药品批准文号后方可生产。6.药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品。（）答案：√解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十三条规定，麻醉药品和精神药品的定点生产企业可以接受委托生产，但需经国务院药品监督管理部门批准。7.药品标签中的“通用名称”应当显著、突出，其字体和颜色必须一致。（）答案：√解析：《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定，药品的通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。8.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则。（）答案：√解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，对收集到的药品不良反应应当及时报告，报告内容应当真实、完整、准确，遵循“可疑即报”原则。9.药品注册时，生物制品需提交药物临床试验伦理审查批件。（）答案：√解析：《药品注册管理办法》第三十四条规定，申请人应当提供伦理委员会审查同意书，其中药物临床试验的伦理审查批件是生物制品、化学药等各类药品注册的必备材料。10.药品经营企业可以购进未附药品检验报告书的中药饮片。（）答案：×解析：《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。中药饮片作为药品，需附检验报告书。四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品生产企业（MAH）委托A公司生产注射用头孢曲松钠。2024年12月，药品监督管理部门在检查中发现，A公司未按GMP要求对生产设备进行清洁验证，导致批次药品被微生物污染。经检验，该批次药品微生物限度不符合《中国药典》规定。问题：（1）该批次药品应定性为假药还是劣药？依据是什么？（2）MAH和受托生产企业A公司分别应承担哪些法律责任？答案：（1）应定性为劣药。依据《药品管理法》第九十八条，药品“其他不符合药品标准的情形”属于劣药。本案中，因未按GMP清洁设备导致微生物污染，属于生产过程控制不符合规定，最终药品质量不符合国家药品标准（微生物限度超标），故为劣药。（2）MAH责任：根据《药品管理法》第三十条，MAH对药品生产全过程承担管理责任。未履行对受托方的监督义务，应承担主体责任。依据第一百一十七条，生产劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。受托生产企业A公司责任：作为受托方，未遵守GMP规定，违反《药品生产监督管理办法》第二十二条关于“持续符合法定要求”的规定。依据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守药品生产质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证。案例2：某零售药店（持有《药品经营许可证》）为提升销量，在未查验处方的情况下，向多名患者销售处方药“阿莫西林胶囊”（甲类OTC转换的处方药），并在店堂海报中宣称“本店阿莫西林疗效优于同类产品，无效退款”。问题：（1）药店未查验处方销售处方药的行为是否违法？法律依据是什么？（2）店堂海报中的宣传是否违法？违反了哪些规定？答案：（1）违法。依据《药品流通监督管理办法》第十八条，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。阿莫西林胶囊作为处方药，药店未查验处方即销售，违反该规定。（2）违法。店堂海报宣称“疗效优于同类产品”违反《药品广告审查办法》第十二条“药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证”的规定；“无效退款”违反该办法第十二条“不得含有‘无效退款’‘保险公司保险’等保证内容”的规定。此外，根据《药品管理法》第九十条，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。该宣传超出说明书范围，构成虚假广告。五、论述题（20分）结合《药品管理法》及相关法规，论述药品全生命周期监管的核心要点及实践意义。答案：药品全生命周期监管是指对药品从研发、生产、流通、使用到退市的全过程实施科学、系统、动态的监督管理，其核心要点包括以下方面：一、研发阶段：规范非临床研究与临床试验《药品注册管理办法》要求，药品研发需遵循药物非临床研究质量管理规范（GLP）和药物临床试验质量管理规范（GCP），确保数据真实、完整、可追溯。研发机构需提交充分的安全性、有效性和质量可控性数据，避免“数据造假”。例