2025年药学管理法试题及答案

2025年药学管理法试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年修订的《药学管理法》，下列哪类主体不属于法律调整范围？A.药品上市许可持有人（MAH）B.中药材种植合作社C.医疗机构制剂室D.药品网络交易第三方平台答案：B解析：《药学管理法》第二条明确规定，本法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。中药材种植属于药品原料生产环节，但合作社若仅从事种植未涉及加工、销售，则不属于本法直接调整范围；医疗机构制剂室属于药品使用环节的配制主体，受本法约束。2.关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列表述错误的是？A.应当建立药品质量保证体系并定期审核B.可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品C.需对药品全生命周期质量安全负责D.必须建立药品追溯系统答案：B解析：《药学管理法》第三十一条规定，MAH委托生产药品的，受托方必须具备相应的生产条件、质量管理能力和风险控制能力，且需经省级药品监督管理部门批准。因此“委托不具备相应生产条件的企业”违反规定。3.某药品生产企业未按规定对直接接触药品的包装材料进行检验，根据本法应承担的法律责任不包括？A.没收违法生产的药品和违法所得B.处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.责令停产停业整顿D.对法定代表人处上一年度从本企业收入50%的罚款答案：D解析：本法第一百二十四条规定，未按规定对原料、辅料、包装材料等进行检验的，处罚包括没收违法所得、罚款（货值10-20倍）、停产停业；对法定代表人等责任人员处上一年度收入30%-3倍罚款（而非固定50%）。4.关于药品经营企业的购进管理，下列要求错误的是？A.必须从具有药品生产或经营资格的企业购进药品B.中药材购进需索取产地证明、检验报告C.进口药品需索取《进口药品通关单》和口岸检验报告D.可以购进未标注有效期的中药饮片答案：D解析：本法第五十七条规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；中药饮片需标注生产日期、有效期等信息，未标注的不得购进。5.医疗机构配制的制剂经批准可以在指定医疗机构之间调剂使用的情形是？A.突发公共卫生事件应急需要B.本机构临床需求增加C.相邻医疗机构提出借用请求D.制剂疗效显著需扩大使用答案：A解析：本法第七十八条规定，医疗机构配制的制剂一般不得调剂使用；因突发公共卫生事件、重大疫情等紧急需要，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定范围内调剂。6.药品不良反应报告的责任主体不包括？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品使用单位D.药品消费者答案：D解析：本法第八十一条规定，MAH、生产企业、经营企业、使用单位为不良反应报告主体，消费者可通过上述主体或12315平台报告，但非法定责任主体。7.关于药品广告管理，下列说法正确的是？A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告需经省级药品监督管理部门审查批准C.中药饮片广告无需标明不良反应D.广告中可以使用“疗效最佳”“根治”等用语答案：B解析：本法第九十条规定，药品广告需经发布地省级药品监管部门审查，取得广告批准文号；处方药不得在大众媒介发布广告；广告需标明不良反应、禁忌等；禁止使用绝对化用语。8.对已确认存在严重安全风险的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括？A.责令暂停生产、销售、使用B.发布风险警示信息C.立即撤销药品批准证明文件D.要求MAH启动召回答案：C解析：本法第一百零五条规定，对存在严重安全风险的药品，监管部门可采取暂停生产销售使用、发布警示、要求召回等措施；撤销批准证明文件需经调查确认后依法作出，非紧急控制措施。9.药品网络销售企业的最低法定资质要求是？A.取得《药品经营许可证》（批发）B.取得《药品经营许可证》（零售）C.取得《互联网药品信息服务资格证书》D.同时具备《药品经营许可证》和《互联网药品信息服务资格证书》答案：B解析：本法第六十五条规定，从事药品网络销售的，应当取得药品经营许可证（零售），并具备线上线下一致的质量管理制度；互联网药品信息服务资格证书是提供信息服务的要求，非销售必备。10.特殊管理药品不包括？A.麻醉药品B.精神药品C.血液制品D.医疗用毒性药品答案：C解析：本法第一百一十八条明确特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，血液制品属于重点监管药品但非特殊管理类别。11.药品生产企业变更生产地址未按规定备案，监管部门应？A.给予警告，责令限期改正B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销《药品生产许可证》D.对直接责任人员追究刑事责任答案：A解析：本法第一百二十七条规定，未按规定备案的，由监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万罚款。12.关于药品追溯体系，下列说法错误的是？A.MAH是药品追溯体系建设的责任主体B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全环节C.消费者可通过扫码查询药品追溯信息D.中药材无需纳入追溯体系答案：D解析：本法第三十七条规定，国家建立药品追溯制度，MAH、生产企业、经营企业、使用单位应按规定提供追溯信息；中药材、中药饮片、中成药均需纳入追溯体系。13.医疗机构使用假药的，应承担的法律责任不包括？A.没收违法使用的药品和违法所得B.处违法使用药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.吊销《医疗机构执业许可证》D.对直接责任医师吊销执业证书答案：C解析：本法第一百一十九条规定，医疗机构使用假药的，处罚包括没收、罚款（货值15-30倍）；对责任人员依法给予处分，情节严重的吊销医师执业证书；吊销《医疗机构执业许可证》需由卫生健康部门依据《医疗机构管理条例》作出，非本法直接规定。14.药品注册申请人提供虚假证明文件取得药品批准证明文件的，监管部门应？A.撤销批准证明文件，处50万元以上500万元以下罚款B.3年内不受理其相应申请C.对法定代表人处10万元以下罚款D.无需追究刑事责任答案：A解析：本法第一百二十三条规定，提供虚假材料取得批准的，撤销批准文件，处50万-500万罚款，10年内不受理其申请；对法定代表人等责任人员处2万-20万罚款；构成犯罪的追究刑事责任。15.关于中药管理，下列表述正确的是？A.中药饮片生产无需取得《药品生产许可证》B.医疗机构可以自采自种中药材用于制剂配制C.中药配方颗粒参照中药饮片管理D.古代经典名方中药复方制剂无需经过临床试验答案：D解析：本法第六章规定，古代经典名方中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，无需进行临床试验；中药饮片生产需取得生产许可证；医疗机构自采自种中药材仅限本机构使用且不得加工成制剂；中药配方颗粒按药品管理。16.药品监督管理部门实施飞行检查的情形不包括？A.投诉举报或其他途径发现可能存在质量安全风险B.药品不良反应监测提示可能存在安全隐患C.企业定期提交年度自查报告D.企业生产工艺发生重大变更答案：C解析：本法第一百零八条规定，飞行检查适用于投诉举报、风险提示、重大变更、质量事故等情形；企业提交年度自查报告是常规监管要求，非启动飞行检查的直接情形。17.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品失效，应认定为？A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：本法第九十八条规定，未按药品说明书要求储存、运输，导致药品质量不符合规定的，认定为劣药（因有效成分含量降低或失效）。18.个人携带入境供本人使用的少量药品，超出合理自用范围的，应？A.无需办理任何手续B.向海关申报并提供医疗机构证明C.按走私药品论处D.由海关直接销毁答案：B解析：本法第六十三条规定，个人携带入境的少量药品，应向海关申报；超出合理自用范围的，需提供医疗机构出具的医疗需要证明，否则按进口药品管理规定处理。19.药品上市后变更分为哪几类？A.重大变更、中等变更、微小变更B.审批类变更、备案类变更、报告类变更C.生产变更、质量变更、包装变更D.注册变更、生产变更、经营变更答案：B解析：本法第三十三条规定，药品上市后变更分为审批类（需国家局批准）、备案类（向省级局备案）、报告类（向监管部门报告），分类管理以控制风险。20.药品监管部门对企业实施信用管理，下列哪类行为不会被列入严重失信名单？A.生产销售假药B.拒绝、逃避监督检查C.未按规定提交年度报告D.因质量问题被吊销许可证答案：C解析：本法第一百一十五条规定，列入严重失信名单的情形包括生产销售假药、拒绝监管、吊销许可证等；未按规定提交年度报告属于一般失信行为，给予警告并责令改正。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.药品上市许可持有人的法定权利包括？A.自行生产药品B.委托生产药品C.委托经营药品D.转让药品上市许可答案：ABCD解析：本法第三十条规定，MAH可自行或委托生产、经营药品；第三十二条规定，经批准可转让药品上市许可。2.药品生产企业的质量受权人需履行的职责包括？A.批准并监督物料放行B.审核并批准产品放行C.组织对偏差的调查和处理D.参与质量体系审核答案：ABCD解析：本法第二十八条规定，质量受权人负责物料和产品放行、偏差调查、质量体系审核等，确保产品符合法定要求。3.禁止通过网络销售的药品包括？A.麻醉药品B.精神药品C.血液制品D.医疗用毒性药品答案：ABD解析：本法第六十六条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；血液制品未被明确禁止，但需严格监管。4.药品使用单位的药事管理要求包括？A.配备依法经过资格认定的药师B.建立药品保管制度C.对处方进行审核、调配、核对D.向患者提供药品使用指导答案：ABCD解析：本法第七十六条规定，医疗机构需配备药师，建立保管制度，执行处方审核调配，并提供用药指导。5.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括？A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.查封违法从事药品生产经营活动的场所C.冻结企业银行账户D.吊销企业许可证答案：AB解析：本法第一百零六条规定，监管部门可采取查封、扣押药品及场所等行政强制措施；冻结账户属于司法强制措施，吊销许可证是行政处罚。6.属于假药的情形有？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD解析：本法第九十八条规定，假药包括成分不符、冒充药品、变质药品等；成分含量不符属于劣药。7.药品广告中必须标明的内容包括？A.药品通用名称B.药品批准文号C.不良反应D.禁忌答案：ABCD解析：本法第九十一条规定，药品广告需标明通用名称、批准文号，同时需标明不良反应、禁忌和注意事项。8.药品追溯体系建设的参与主体包括？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品使用单位答案：ABCD解析：本法第三十七条规定，MAH、生产、经营、使用单位均需按规定提供追溯信息，共同构建全链条追溯体系。9.医疗机构配制制剂的法定条件包括？A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有检验仪器和卫生条件C.有依法经过资格认定的药学技术人员D.经省级药品监督管理部门批准答案：ABCD解析：本法第七十七条规定，医疗机构配制制剂需具备设施、人员、检验条件，并经省级药监局批准取得《医疗机构制剂许可证》。10.药品监管部门应当依法公开的信息包括？A.药品行政许可事项B.药品监督检查结果C.药品质量抽验结果D.企业商业秘密答案：ABC解析：本法第一百一十二条规定，监管部门应公开行政许可、检查结果、抽验结果等信息，但不得泄露企业商业秘密。三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√解析：本法第二十九条规定，MAH可以是企业或科研机构等，具备相应能力的个人也可成为MAH（需符合条件）。2.药品生产企业可以接受未取得MAH资格的企业委托生产药品。（）答案：×解析：本法第三十一条规定，受托生产企业只能接受已取得MAH资格的主体委托，未取得MAH资格的企业不得作为委托方。3.药品经营企业可以购进未标注生产批号的中药饮片。（）答案：×解析：本法第五十七条规定，购进药品需验明合格证明和其他标识（包括生产批号、有效期等），未标注的不得购进。4.医疗机构配制的制剂可以在本机构网站上宣传并销售。（）答案：×解析：本法第七十八条规定，医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，包括通过网络销售。5.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则。（）答案：√解析：本法第八十一条规定，报告不良反应应遵循“可疑即报”，无需等待确认因果关系。6.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业的资质进行审核。（）答案：×解析：本法第六十七条规定，第三方平台需对入驻企业的资质进行审核，履行管理责任。7.对已上市药品开展仿制药质量和疗效一致性评价是药品生产企业的自愿行为。（）答案：×解析：本法第三十四条规定，对已上市药品，国务院药品监管部门应组织开展一致性评价，生产企业需按要求完成。8.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×解析：本法第一百零七条规定，被检查单位应配合监管部门检查，如实提供资料，不得拒绝。9.个人发现药品群体不良事件，应直接向省级药品不良反应监测中心报告。（）答案：√解析：本法第八十二条规定，个人发现群体不良事件，可向所在地县级以上药监部门或不良反应监测机构报告，省级中心负责汇总分析。10.药品上市许可持有人未按规定开展药品上市后研究的，监管部门可责令暂停销售。（）答案：√解析：本法第三十六条规定，MAH未按规定开展上市后研究的，监管部门可采取暂停销售、使用等措施。四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例一：2025年3月，某市市场监管局接到投诉，反映某连锁药店（甲）销售的“复方感冒灵颗粒”（批号20241201）存在包装破损、药片变色问题。经调查，该批次药品由乙药品生产企业生产，甲药店从丙药品批发企业购进。监管部门对乙企业现场检查发现：①企业未按温度要求（2-8℃）储存原料，导致原料降解；②未对该批次药品进行出厂检验；③质量受权人未履行产品放行审核职责。经检验，该批次药品有效成分含量低于国家药品标准。问题：1.该批次“复方感冒灵颗粒”应认定为假药还是劣药？依据是什么？2.乙药品生产企业存在哪些违法行为？应承担哪些法律责任？3.丙药品批发企业和甲药店需承担何种责任？答案：1.应认定为劣药。依据《药学管理法》第九十八条，药品成分含量不符合国家药品标准的，认定为劣药；本案中经检验有效成分含量低于标准，符合劣药情形。2.乙企业的违法行为包括：①未按规定储存原料（违反第二十六条“药品生产需符合GMP，原料储存需符合要求”）；②未对出厂药品进行检验（违反第二十七条“药品出厂需经检验合格”）；③质量受权人未履行放行职责（违反第二十八条“质量受权人需审核批准产品放行”）。法律责任：根据本法第一百一十七条，生产劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值不足10万元的按10万元计算）；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。3.丙批发企业责任：根据本法第五十八条，经营企业需建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明；若丙未履行验收义务（如未查验该批次检验报告），则构成经营劣药，按本法第一百一十七条处罚（没收、罚款）。甲药店责任：若甲在购进时未查验检验报告或未发现包装破损（未履行验收义务），同样构成经营劣药，按上述条款处罚；若已履行验收义务但因丙提供虚假检验报告导