2025新版药品管理法培训试题(+答案)

2025新版药品管理法培训试题(+答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？A.药品研制B.药品生产C.药品使用后反馈D.药品退市答案：C（解析：全生命周期包括研制、生产、经营、使用及退市等阶段，使用后反馈属于上市后管理的一部分，但“全生命周期”的定义不单独包含“使用后反馈”阶段。）2.新版《药品管理法》明确，对短缺药品实行重点监测，建立短缺药品预警和储备制度。负责组织制定短缺药品清单的部门是？A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国务院工业和信息化主管部门D.国务院医疗保障主管部门答案：B（解析：根据新法第94条，国家药品监督管理局负责组织制定短缺药品清单，其他部门协同配合。）3.关于药品网络销售管理，新版《药品管理法》规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。以下哪类药品可依法通过网络销售？A.含麻黄碱类复方制剂（非处方药）B.注射用A型肉毒毒素C.胰岛素（处方药）D.中药配方颗粒答案：C（解析：胰岛素属于处方药，但未被列入禁止网络销售的特殊管理药品目录，符合条件的可通过网络销售；含麻黄碱类复方制剂虽部分为非处方药，但因易制毒风险，需严格管控；注射用A型肉毒毒素和中药配方颗粒被明确限制网络销售。）4.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订的协议不包括？A.质量协议B.委托生产协议C.不良反应监测协议D.药品运输协议答案：C（解析：新法第32条规定，委托生产需签订委托协议和质量协议，运输协议可根据实际情况约定；不良反应监测由持有人直接负责，无需单独与受托方签订协议。）5.新版《药品管理法》强化了药品追溯制度，要求“一物一码、一码同追”。其中“一码同追”指的是？A.药品生产企业、经营企业、使用单位共用同一追溯码B.追溯信息在药品全生命周期中可被监管部门、企业、消费者共同查询C.每批次药品对应唯一追溯码，覆盖生产、流通、使用环节D.药品追溯码与国家药品编码系统统一答案：B（解析：“一码同追”强调追溯信息的共享性，监管部门、企业、消费者均可通过同一码查询药品全流程信息，而非仅企业或单一主体使用。）6.医疗机构配制的制剂需在本机构内使用，特殊情况下经批准可在指定医疗机构之间调剂使用。批准调剂的部门是？A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C（解析：新法第76条规定，医疗机构制剂调剂需经省级药品监督管理部门批准；跨省调剂的，需由调入地省级药监部门商调出地省级药监部门同意。）7.关于药品广告管理，新版《药品管理法》规定，药品广告应当经批准，并发给药品广告批准文号。负责批准药品广告的部门是？A.省级市场监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家市场监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：B（解析：新法第89条明确，药品广告批准由省级药品监督管理部门负责；进口药品广告需经进口口岸所在地省级药监部门批准。）8.药品上市后变更管理中，以下哪类变更需要报国家药品监督管理局批准？A.改变药品生产工艺（微小变更）B.增加药品规格（对药品安全性、有效性和质量可控性有重大影响）C.修订药品标签中的警示语（不涉及安全性内容）D.变更药品包装材料（与原包装材料质量特性一致）答案：B（解析：根据新法第37条及《药品上市后变更管理办法》，对安全性、有效性和质量可控性有重大影响的变更（如增加规格）需报国家药监局批准；微小变更和中等变更分别由持有人自主备案或报告。）9.新版《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。罚款倍数为？A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上五十倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B（解析：新法第115条规定，无证生产/经营药品的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。）10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻可能面临的行政处罚是？A.警告，责令限期改正B.处十万元以上五十万元以下罚款C.责令停产停业整顿D.吊销药品注册证书答案：A（解析：新法第127条规定，未按规定开展ADR监测或报告的，首先责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿或吊销相关证书。）11.关于中药管理，新版《药品管理法》新增规定，对符合条件的中药饮片品种实行批准文号管理。以下哪类中药饮片必须取得批准文号？A.市场上没有供应的中药饮片B.按传统方法炮制的中药饮片C.采用现代工艺炮制的中药饮片D.医疗机构自制中药饮片答案：C（解析：新法第60条明确，对采用现代工艺炮制的中药饮片、新型中药饮片实行批准文号管理；传统方法炮制的中药饮片实施备案管理。）12.药品经营企业未按照规定储存、运输冷藏药品的，除没收违法所得外，还应处违法购进、销售的药品货值金额的罚款。罚款倍数为？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B（解析：新法第129条规定，未遵守药品经营质量管理规范（如未按规定储存、运输）的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，或并处吊销药品经营许可证；货值金额超过五十万元的，按货值金额十倍以上二十倍以下罚款。）13.新版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年向药品监督管理部门报告的内容不包括？A.药品生产销售情况B.药品上市后研究情况C.药品不良反应监测情况D.企业员工薪酬情况答案：D（解析：新法第38条规定，年度报告内容包括药品生产销售、上市后研究、不良反应监测、质量回顾分析等与药品质量和安全相关的信息，不涉及企业内部薪酬等无关内容。）14.对已确认存在安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门可以？A.责令召回B.吊销药品生产许可证C.处货值金额三十倍罚款D.向社会公布企业信用信息答案：A（解析：新法第82条规定，持有人未主动召回的，药监部门应责令召回；情节严重的，可并处吊销药品注册证书等处罚。）15.关于生物制品批签发制度，新版《药品管理法》规定，未通过批签发的生物制品？A.可经企业自检合格后上市销售B.不得上市销售或者进口C.可在指定区域内限量使用D.需重新进行临床试验答案：B（解析：新法第47条明确，生物制品在销售前或进口时需经指定机构检验、审核，未通过批签发的不得上市销售或进口。）16.药品使用单位（如医疗机构）从无药品生产、经营许可证的企业购进药品的，除没收违法购进的药品外，还应处违法购进药品货值金额的罚款。罚款倍数为？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B（解析：新法第129条规定，使用单位从无证企业购药的，按“未遵守药品经营质量管理规范”处罚，处十万元以上五十万元以下罚款；货值金额超过五十万元的，处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。）17.新版《药品管理法》首次明确“药品上市许可持有人”可以是？A.药品生产企业B.药品研发机构C.自然人D.以上均是答案：D（解析：新法第30条规定，MAH可以是药品生产企业、研发机构或自然人，需具备相应的质量管理、风险防控和责任赔偿能力。）18.药品注册申请人申报药品注册时，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，撤销药品注册证书，并处的罚款金额为？A.五十万元以上五百万元以下B.一百万元以上一千万元以下C.二百万元以上二千万元以下D.五百万元以上五千万元以下答案：B（解析：新法第123条规定，提供虚假材料骗取药品注册的，撤销注册证书，处一百万元以上一千万元以下罚款；十年内不受理其相应申请；情节严重的，对法定代表人等人员并处禁止从业。）19.关于药品价格管理，新版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止的行为不包括？A.哄抬价格B.价格垄断C.明码标价D.价格欺诈答案：C（解析：新法第85条明确，禁止哄抬价格、价格垄断、价格欺诈等行为，要求明码标价，因此“明码标价”是合法行为。）20.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是？A.查封、扣押B.没收、销毁C.责令停产停业D.吊销许可证答案：A（解析：新法第100条规定，药监部门在调查时，对可能危害人体健康的药品及相关材料，可采取查封、扣押的行政强制措施；没收、销毁属于行政处罚，需经调查后决定。）二、多项选择题（共15题，每题3分，共45分）1.新版《药品管理法》的立法宗旨包括？A.加强药品管理，保证药品质量B.保障公众用药安全和合法权益C.保护和促进公众健康D.规范药品市场竞争秩序答案：ABC（解析：新法第1条明确立法宗旨为加强药品管理、保证质量、保障用药安全和权益、保护和促进健康；规范市场竞争秩序属于间接作用，非直接立法宗旨。）2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括？A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.承担药品不良反应监测及报告D.对药品全生命周期质量负责答案：ABCD（解析：新法第30-38条规定，MAH需建立质量保证体系、开展上市后研究、监测ADR，并对全生命周期质量负责。）3.新版《药品管理法》对“假药”的界定包括？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD（解析：新法第98条明确，假药包括成分不符、冒充药品、变质、适应症超范围等情形。）4.关于药品生产许可证管理，以下说法正确的是？A.药品生产许可证有效期为5年B.许可证期满前6个月申请重新发证C.变更生产地址需重新申请许可证D.企业分立、合并需重新申请许可证答案：ABD（解析：新法第41条规定，生产许可证有效期5年，期满前6个月申请延续；变更生产地址属于许可事项变更，需经批准但无需重新申请；企业分立、合并需重新申请许可证。）5.药品经营企业必须遵守《药品经营质量管理规范》（GSP），以下属于GSP要求的是？A.对药品进行定期检查B.建立并执行进货检查验收制度C.记录药品的运输温度D.对销售人员进行药品专业知识培训答案：ABCD（解析：GSP涵盖采购、验收、储存、运输、销售等环节，要求检查药品、记录温度、培训人员等。）6.新版《药品管理法》规定，国家鼓励研究和创制新药，支持以下哪些创新？A.中药新药研发B.化学药改良型新药C.生物类似药D.儿童专用药答案：ABCD（解析：新法第16条明确，国家鼓励创制新药，支持中药、化学药、生物药创新及儿童药、罕见病药等特殊人群用药研发。）7.药品上市后变更分为哪几类？A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.无需处理的变更答案：ABC（解析：根据《药品上市后变更管理办法》，变更分为审批（需国家药监局批准）、备案（向省级药监部门备案）、报告（定期报告药监部门）三类，无“无需处理”的变更。）8.关于药品召回，以下说法正确的是？A.召回分为主动召回和责令召回B.一级召回需在24小时内通知到相关单位和患者C.召回的药品可以重新上市销售D.持有人应制作召回记录并保存至少5年答案：ABD（解析：召回的药品需根据情况处理，可能销毁或依法处理，不可直接重新销售；一级召回（可能引起严重健康危害）需24小时内通知，二级（可能引起暂时或可逆健康危害）48小时，三级（一般不会引起健康危害）72小时。）9.新版《药品管理法》强化了对药品网络销售的监管，要求网络销售者应当？A.取得药品经营许可证B.在网站首页显著位置展示许可证信息C.向药品监督管理部门备案D.确保交易信息保存至少5年答案：ABCD（解析：新法第62条及《药品网络销售监督管理办法》规定，网络销售需持证、展示许可证、备案，并保存交易信息至少5年。）10.医疗机构配制制剂的条件包括？A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有检验仪器C.有相应的卫生条件D.有依法经过资格认定的药学技术人员答案：ABCD（解析：新法第75条规定，医疗机构配制制剂需具备设施、管理制度、检验仪器、卫生条件和药学技术人员等条件，并经省级药监部门批准。）11.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括？A.进入被检查单位和现场进行检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对企业法定代表人进行行政拘留答案：ABC（解析：药监部门无行政拘留权，该权力属于公安机关；其他选项均为新法第100条规定的监督检查措施。）12.新版《药品管理法》规定的“药品安全责任”主体包括？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD（解析：新法明确MAH是第一责任人，生产、经营企业和医疗机构在各自环节承担相应责任。）13.关于中药饮片管理，以下说法正确的是？A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制B.国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.中药饮片标签需注明产地答案：ABCD（解析：新法第60条规定，中药饮片需按国家或省级炮制规范炮制，包装需有标签并注明产地、品名、规格等信息。）14.药品广告不得含有的内容包括？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD（解析：新法第90条规定，药品广告禁止断言疗效、说明治愈率、比较功效、使用代言人推荐等内容。）15.违反新版《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。以下哪些行为可能涉及刑事责任？A.生产、销售假药B.生产、销售劣药且后果特别严重C.提供虚假材料骗取药品注册D.未按规定储存冷藏药品导致药品变质答案：ABCD（解析：根据《刑法》及新法，生产销售假劣药、骗取注册、因储存不当导致药品变质（可能构成生产销售劣药）等行为，情节严重的均可能追究刑事责任。）三、判断题（共15题，每题1分，共15分）1.药品上市许可持有人可以是境外企业，只需指定中国境内企业法人履行相关义务。（）答案：√（解析：新法第30条规定，境外MAH需指定中国境内企业法人作为代理人，履行义务。）2.已通过一致性评价的仿制药，在药品说明书和标签上无需特别标注。（）答案：×（解析：新法第24条规定，通过一致性评价的仿制药需在说明书、标签上予以标注，便于医生和患者识别。）3.药品生产企业可以接受委托生产疫苗，但需经国家药品监督管理局批准。（）答案：√（解析：新法第33条规定，疫苗、血液制品等生物制品的委托生产需经国家药监局批准。）4.药品经营企业可以购进未取得药品批准文号的中药饮片（按传统方法炮制的）。（）答案：√（解析：新法第60条规定，传统方法炮制的中药饮片实施备案管理，无需批准文号，经营企业可依法购进。）5.药品使用单位可以自行配制制剂并在市场上销售。（）答案：×（解析：新法第76条规定，医疗机构制剂只能在本机构内使用，特殊情况经批准可在指定机构调剂，不得在市场销售。）6.药品网络销售者可以通过网络直接向个人消费者销售处方药，但需确保处方真实、有效。（）答案：√（解析：新法第62条允许网络销售处方药，但需落实处方审核、实名购买等义务，确保处方真实有效。）7.药品上市后变更中，修订药品说明书中的“不良反应”项（新增已知不良反应）属于报告类变更。（）答案：√（解析：修订说明书中安全性信息（如新增不良反应）属于对安全性有一定影响的变更，需向药监部门报告。）8.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以以商业秘密为由拒绝提供相关资料。（）答案：×（解析：新法第101条规定，被检查单位需配合监督检查，不得拒绝、阻挠；药监部门应对商业秘密保密。）9.药品广告批准文号的有效期为3年，期满前3个月申请延续。（）答案：×（解析：根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号有效期为1年，期满前3个月申请延续。）10.未取得药品经营许可证的企业，通过网络销售非处方药的，属于合法行为。（）答案：×（解析：新法第51条规定，从事药品经营活动需取得许可证，网络销售属于经营活动，无证销售无论处方药或非处方药均违法。）11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。（）答案：√（解析：新法第127条规定，未开展上市后研究的，处罚措施包括警告、罚款等。）12.中药配方颗粒的管理参照中药饮片执行，无需取得药品批准文号。（）答案：×（解析：新版《药品管理法》明确中药配方颗粒按药品管理，需取得批准文号，不同于中药饮片。）13.药品生产企业可以将部分生产环节分包给未取得药品生产许可证的企业。（）答案：×（解析：新法第32条规定，委托生产需由持有人与具备相应资质的生产企业签订协议，分包给无资质企业属于违法。）14.药品召回完成后，持有人应当向药品监督管理部门提交召回总结报告。（）答案：√（解析：新法第82条规定，召回完成后需提交总结报告，药监部门对报告进行审查。）15.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。（）答案：√（解析：新法第30条规定，MAH的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，落实主体责任。）四、简答题（共8题，每题5分，共40分）1.简述新版《药品管理法》中“药品上市许可持有人”的定义及核心责任。答案：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。核心责任包括：（1）对药品全生命周期（研制、生产、经营、使用）的质量安全负责；（2）建立并实施药品质量保证体系，配备质量受权人；（3）开展药品上市后研究、不良反应监测和风险控制；（4）建立药品追溯体系；（5）承担药品安全责任赔偿。2.新版《药品管理法》对“劣药”的界定有哪些情形？答案：劣药包括：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未标明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。3.简述药品追溯制度的“两码一平台”具体内容。答案：“两码”指药品追溯码（一物一码）和追溯数据编码（统一规则）；“一平台”指国家药品追溯协同服务平台。通过“两码”实现药品全生命周期信息关联，通过“一平台”整合生产、流通、使用环节的追溯数据，满足监管部门、企业、公众的查询需求，实现“来源可查、去向可追、责任可究”。4.医疗机构配制制剂需满足哪些条件？答案：（1）有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；（3）经所在地省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》；（4）制剂需是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；（5）配制的制剂需按照规定进行质量检验，合格后方可使用。5.新版《药品管理法》对药品网络销售的禁止性规定有哪些？答案：（1）禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；（2）禁止通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品；（3）禁止网络销售者伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证；（4）禁止发布虚假药品网络销售信息；（5）禁止未按规定保存交易记录、处方信息等。6.药品上市后变更管理中，持有人应如何分类处理变更？答案：（1）审批类变更：对药品安全性、有效性和质量可控性有重大影响的变更（如改变处方工艺、增加适应症），需经国家药监局批准；（2）备案类变更：对药品安全性、有效性和质量可控性有一定影响的变更（如变更生产场地、修订说明书非安全性内容），需向省级药监部门备案；（3）报告类变更：对药品安全性、有效性和质量可控性影响较小的变更（如微小工艺调整、更新包装设计），需在年度报告中向药监部门报告。7.简述新版《药品管理法》中“惩罚性赔偿”的适用条件及标准。答案：适用条件：因药品质量问题造成他人损害，且药品上市许可持有人、生产企业、经营企业等主体存在故意或者重大过失。赔偿标准：受害者可以要求赔偿实际损失（医疗费、误工费等），并可以要求支付实际损失一倍以上五倍以下的惩罚性赔偿；造成严重人身损害的，还可以要求支付实际损失五倍以上十倍以下的惩罚性赔偿。8.药品监督管理部门在监督检查中发现企业存在严重违法行为时，可采取哪些行政处理措施？答案：（1）责令停产停业整顿；（2）吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等；（3）没收违法生产、销售的药品和违法所得；（4）处违法生产、销售的药品货值金额相应倍数的罚款（如十五倍以上三十倍以下）；（5）对法定代表人、主要负责人、直接责任人员处上一年度从本单位取得收入百分之三十以上三倍以下的罚款，并可以禁止其十年直至终身从事药品生产经营活动；（6）将企业违法行为记入信用档案，向社会公布。五、案例分析题（共5题，每题10分，共50分）案例1：某药品上市许可持有人（A公司）委托B制药厂生产某注射用抗生素。B厂在生产过程中，未按工艺规程要求对药液进行过滤，导致部分批次药品含有可见异物。A公司在上市后抽检中发现问题，但未主动召回，直至药监部门检查时才被发现。问题：（1）A公司和B厂分别违反了哪些规定？（2）应承担哪些法律责任？答案：（1）A公司违反：未履行MAH对委托生产的质量监管义务（新法第32条）；未主动召回存在质量问题的药品（新法第82条）。B厂违反：未遵守药品生产质量管理规范（GMP），未按工艺规程生产（新法第44条）。（2）法律责任：对A公司，责令召回药品，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销药品注册证书。对B厂，责令停产停业整顿，处五十万元以上二百万元以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。对直接责任人员，处上一年度收入百分之三十以上三倍以下罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动。案例2：某药店（未取得网络销售备案）通过电商平台销售甲类非处方药（感冒药），并宣称“服用后24小时内必愈”。经查，该药店的药品采购渠道合法，但广告中“24小时内必愈”的表述无科学依据。问题：（1）该药店存在哪些违法行为？（2）应如何处罚？答案：（1）违法行为：①未取得网络销售备案从事药品网络销售（新法第62条）；②发布虚假药品广告（新法第90条）。（2）处罚：对网络销售