2025年零售药店法规试题及答案

2025年零售药店法规试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据2025年最新修订的《药品管理法》，零售药店经营第二类精神药品需取得的特殊许可文件是（）。A.《药品经营许可证》（第二类精神药品）B.《麻醉药品和精神药品零售业务资质证明》C.《第二类精神药品经营备案凭证》D.《药品经营质量管理规范认证证书》答案：B解析：依据2025年《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十二条，零售药店经营第二类精神药品需经省级药品监督管理部门批准，取得《麻醉药品和精神药品零售业务资质证明》。2.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）。A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：A解析：根据2025年《药品类易制毒化学品管理办法》第十七条，含麻黄碱类复方制剂单次零售不得超过2个最小包装，且需登记购买人身份证信息。3.某零售药店因违规销售过期药品被处罚，根据《药品管理法》第一百一十七条，其最高可被处以违法销售药品货值金额（）的罚款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.30倍以上50倍以下答案：C解析：2025年《药品管理法》第一百一十七条规定，销售劣药（含过期药品）的，处违法销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足1万元的，按1万元计算。4.零售药店的执业药师不在岗时，应采取的正确措施是（）。A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.仅暂停销售处方药C.由其他药学技术人员代为审核处方D.继续销售所有药品但做好记录答案：A解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）2025年修订版第一百三十八条明确，执业药师不在岗时，零售药店必须暂停销售处方药和甲类非处方药，并在营业场所显著位置公示。5.零售药店通过网络销售处方药时，必须遵守的核心要求是（）。A.无需审核处方，消费者可自行下单B.仅需审核电子处方的格式，无需验证真实性C.确保处方来源真实、可追溯，且由执业药师审核D.允许通过第三方平台直接销售注射用头孢类抗生素答案：C解析：2025年《网络药品销售监督管理办法》第十条规定，网络销售处方药需与医疗机构电子处方系统对接，确保处方来源真实、可追溯，且必须经执业药师审核后销售；注射用头孢类抗生素（需皮试）禁止网络销售。6.零售药店储存药品时，对“阴凉处”的温度要求是（）。A.不超过20℃B.2℃～10℃C.10℃～20℃D.不超过25℃答案：A解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）附录三“药品储存与养护”规定，阴凉处指温度不超过20℃；冷藏指2℃～10℃。7.某零售药店未按规定对近效期药品进行标识，根据《药品流通监督管理办法》，药品监督管理部门可对其（）。A.警告并责令改正B.处5000元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.列入严重违法失信名单答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第二十六条规定，未对近效期药品进行醒目标识的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以下罚款。8.零售药店销售中药饮片时，必须标明的信息不包括（）。A.产地B.生产日期C.批准文号D.规格答案：C解析：《药品管理法》第二十一条规定，中药饮片需标明品名、规格、产地、生产日期、生产企业、产品批号；实施批准文号管理的中药饮片需标注批准文号，未实施批准文号管理的无需标注。9.根据2025年《处方药与非处方药分类管理办法》，以下可在零售药店开架自选的药品是（）。A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.含可待因复方口服溶液D.胰岛素注射液（处方药）答案：B解析：《处方药与非处方药分类管理办法》第十八条规定，乙类非处方药可开架自选；甲类非处方药、处方药及含特殊药品复方制剂（如可待因口服溶液）不得开架。10.零售药店采购药品时，必须留存供货企业的资质文件，其保存期限为（）。A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.至药品有效期满后1年，且不少于5年答案：D解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）第七十一条规定，采购药品的供货企业资质文件、采购合同等需保存至药品有效期满后1年，且不得少于5年。11.某零售药店因销售假药被查处，根据《药品管理法》，其法定代表人（）年内不得从事药品生产经营活动。A.5年B.10年C.终身D.20年答案：C解析：2025年《药品管理法》第一百一十八条规定，销售假药的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。12.零售药店销售胰岛素时，必须查验的证明文件是（）。A.购买者的糖尿病诊断证明B.购买者的身份证C.供货企业的《药品生产许可证》D.处方医师的执业证书答案：B解析：胰岛素属于处方药，根据《处方药与非处方药分类管理办法》第十二条，零售药店销售处方药需凭医师处方，并查验购买者身份证（用于登记）；诊断证明非必须，但需留存处方至少3年。13.零售药店设置的“药学服务区域”必须配备的设备不包括（）。A.测血压仪B.血糖检测仪C.药品电子监管码扫码枪D.中药炮制工具答案：D解析：《零售药店药学服务规范》（2025年版）第九条规定，药学服务区域需配备测血压仪、血糖检测仪、扫码枪（用于药品追溯）等设备；中药炮制由生产企业完成，零售药店无需配备炮制工具。14.某零售药店未按规定对冷藏药品（如人血白蛋白）进行温度监测记录，根据《药品管理法》，最可能的处罚是（）。A.警告B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.追究刑事责任答案：B解析：《药品管理法》第一百三十二条规定，未按规定储存、运输药品，造成药品质量影响的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。15.零售药店申请《药品经营许可证》时，企业法定代表人需满足的条件是（）。A.具有药学专业大专以上学历B.无药品安全犯罪记录C.具备3年以上药品经营管理经验D.持有执业药师资格证书答案：B解析：《药品管理法》第五十二条规定，申请《药品经营许可证》的企业，其法定代表人、主要负责人需无药品安全犯罪记录；其他条件（如学历、经验）由省级药品监督管理部门具体规定。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.零售药店需在阴凉处储存的药品包括（）。A.维生素C片（储存条件：阴凉）B.胰岛素注射液（储存条件：冷藏）C.双歧杆菌三联活菌散（储存条件：2-8℃）D.阿司匹林肠溶片（储存条件：不超过20℃）答案：A、D解析：阴凉处指不超过20℃，冷藏指2-8℃。B、C需冷藏，A、D需阴凉。2.零售药店不得采用的销售方式包括（）。A.买一送一（赠送处方药）B.积分兑换非处方药C.有奖销售（奖品为甲类非处方药）D.会员折扣（所有药品9折）答案：A、C解析：《药品流通监督管理办法》第十四条规定，禁止以任何方式赠送处方药或甲类非处方药；积分兑换非处方药、会员折扣（非赠品）允许。3.零售药店销售含特殊药品复方制剂（如复方甘草片）时，必须（）。A.查验购买人身份证并登记B.限制单次销售数量（不超过2个最小包装）C.留存销售记录至少3年D.开架自选答案：A、B、C解析：含特殊药品复方制剂不得开架，需登记身份证、限制数量（2个最小包装），销售记录保存至少3年（或药品有效期后1年）。4.零售药店的执业药师应履行的职责包括（）。A.审核处方并签字B.指导患者合理用药C.参与药品采购决策D.对药品质量进行监督答案：A、B、D解析：执业药师职责包括处方审核、用药指导、质量监督；药品采购决策由企业管理层负责，非执业药师法定职责。5.根据2025年法规，零售药店禁止销售的药品有（）。A.疫苗B.中药配方颗粒C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂（兴奋剂）答案：A、C、D解析：疫苗（《疫苗管理法》第三十条）、终止妊娠药品（《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》）、蛋白同化制剂（《反兴奋剂条例》）禁止零售；中药配方颗粒可在医疗机构使用，部分省份允许零售药店销售（需符合省级规定）。6.零售药店应建立的药品质量管理制度包括（）。A.药品验收管理制度B.药品陈列管理制度C.药学服务管理制度D.员工考勤管理制度答案：A、B、C解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）要求建立药品验收、陈列、药学服务等质量管理制度；员工考勤属于企业内部管理，非药品质量管理制度。7.零售药店通过网络销售药品时，必须公示的信息包括（）。A.《药品经营许可证》B.执业药师注册信息C.药品价格D.投诉举报方式答案：A、B、D解析：《网络药品销售监督管理办法》第十三条规定，网络销售需公示许可证、执业药师信息、投诉举报方式；药品价格需明码标价，但非强制公示内容（可在购买页面展示）。8.某零售药店收到药品监督管理部门的《责令改正通知书》，要求其限期整改的情形可能包括（）。A.营业场所未悬挂《药品经营许可证》B.药师不在岗时未暂停销售处方药C.药品陈列柜温度超标（阴凉柜温度22℃）D.销售的中药饮片未标明产地答案：A、B、C、D解析：以上均属于违反GSP或《药品流通监督管理办法》的行为，需责令改正。9.零售药店采购药品时，必须索取并核对的文件包括（）。A.供货企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.药品的检验报告书（每批）C.药品的批准文号证明文件D.供货企业法定代表人的身份证复印件答案：A、B、C解析：采购时需核对供货企业资质（许可证）、药品检验报告（每批）、批准文号；法定代表人身份证非必须，核对授权委托书即可。10.零售药店发生药品不良反应事件时，应采取的措施包括（）。A.立即停止销售该药品B.通知供货企业C.向所在地药品不良反应监测机构报告D.销毁剩余药品答案：A、B、C解析：发生不良反应需停止销售、通知供货企业、报告监测机构；销毁药品需经调查确认后按规定处理，不得擅自销毁。三、判断题（共10题，每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.零售药店可以销售未取得药品批准文号的中药饮片。（）答案：×解析：《药品管理法》第二十一条规定，中药饮片需符合药品标准，实施批准文号管理的必须有批准文号，未实施的需符合省级炮制规范，但不得销售无任何合法标识的中药饮片。2.执业药师注册证有效期为3年，需在期满前30日申请延续。（）答案：×解析：2025年《执业药师职业资格制度规定》第十六条规定，注册证有效期为5年，延续需期满前30日申请。3.零售药店可以销售医疗机构配制的制剂。（）答案：×解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售。4.含麻黄碱类复方制剂的销售记录需保存至药品有效期满后1年，且不少于3年。（）答案：√解析：《药品类易制毒化学品管理办法》第十八条规定，含麻黄碱类复方制剂销售记录保存期限同药品采购记录，即有效期满后1年且不少于3年。5.零售药店的药品陈列应按剂型、用途分类，中药材与中药饮片可同柜陈列。（）答案：×解析：GSP第八十五条规定，中药材与中药饮片需分开陈列，防止混淆。6.零售药店通过网络销售乙类非处方药时，无需配备执业药师。（）答案：×解析：《网络药品销售监督管理办法》第十一条规定，网络销售药品（含乙类非处方药）必须配备执业药师负责处方审核和用药指导。7.零售药店可以将过期药品退回供货企业更换。（）答案：×解析：《药品流通监督管理办法》第十二条规定，禁止销售过期药品，过期药品需按规定销毁，不得退回或更换。8.零售药店销售生物制品（如人免疫球蛋白）时，需查验供货企业的《生物制品批签发合格证》。（）答案：√解析：《生物制品批签发管理办法》第十条规定，销售生物制品需索取并核对批签发证明文件。9.零售药店的营业场所面积不得小于60平方米（县级以上地区）。（）答案：√解析：省级药品监督管理部门通常规定县级以上地区零售药店营业面积不小于60平方米，乡镇地区不小于40平方米。10.零售药店可以向个人消费者提供免费的用药咨询服务，但不得收取费用。（）答案：×解析：《零售药店药学服务规范》（2025年版）允许药店提供有偿药学服务（如用药方案设计、健康管理），但需明码标价。四、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例1：2025年3月，某市市场监管局对辖区内“康民大药房”进行检查，发现以下问题：（1）处方销售记录中，3张头孢克肟分散片（处方药）的处方无医师签名；（2）阴凉柜温度显示23℃（规定≤20℃），柜内存放有维生素C片（储存条件：阴凉）；（3）货架上陈列的复方磷酸可待因口服溶液（含可待因，第二类精神药品）未加锁，且无专人管理。问题：该药店存在哪些违法违规行为？应如何处罚？答案：违法违规行为：1.销售处方药未按规定审核处方（处方无医师签名，不符合《处方管理办法》第六条“处方需医师签名或加盖专用签章”的要求）；2.未按药品储存条件保管药品（阴凉柜温度超标，违反GSP第八十三条“储存药品需符合温度要求”）；3.未按规定管理第二类精神药品（未加锁、无专人管理，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条“第二类精神药品需专柜存放，加锁，专人管理”）。处罚依据及措施：1.针对处方药销售问题：依据《药品流通监督管理办法》第十八条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下罚款。2.针对储存温度问题：依据《药品管理法》第一百三十二条，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。3.针对第二类精神药品管理问题：依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《麻醉药品和精神药品零售业务资质证明》，并处5000元以上2万元以下罚款。案例2：2025年5月，消费者王某在“益民药店”购买了一盒标注“有效期至2025年4月”的感冒灵颗粒（购买日期为2025年5月10日）