2025新版药品管理法试题含答案

2025新版药品管理法试题含答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品的全生命周期承担主体责任，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？A.研制B.生产C.定价D.上市后风险管理答案：C2.新版法律明确国家建立健全药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施追溯体系。追溯信息的核心要求是？A.可查询、可复制B.真实、准确、完整、可追溯C.电子化、云端存储D.每批次记录保存5年以上答案：B3.关于药品网络销售管理，新版法律规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售。以下哪类药品不在此禁止范围内？A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素（生物制品）C.中药注射剂D.终止妊娠药品答案：B4.药品生产企业变更生产地址（跨省）时，应当向哪一级药品监督管理部门申请变更？A.县级市场监管部门B.设区的市级药品监管部门C.省级药品监管部门D.国家药品监督管理局答案：D5.新版法律强化了药品不良反应监测与报告制度。药品上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，对已上市药品的安全性进行持续监测。发现疑似严重不良反应时，应当在多少日内报告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C6.关于中药管理，新版法律新增“中药全过程质量控制”要求，以下哪项不属于该要求的内容？A.中药材种植养殖符合GAPB.中药饮片炮制符合省级炮制规范C.中药制剂生产符合GMPD.建立中药质量追溯体系答案：B（注：中药饮片炮制应符合国家药品标准或省级炮制规范，但省级规范需报国家药监局备案，新版法律强调优先适用国家标准）7.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，造成药品质量隐患但未造成实际损害的，药品监管部门可采取的行政处罚不包括？A.警告B.没收违法所得C.处十万元以上五十万元以下罚款D.吊销药品经营许可证答案：D（注：初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可不予吊销许可证）8.境外药品上市许可持有人在中国境内销售药品的，应当指定中国境内企业法人作为代理人，代理人的义务不包括？A.协助境外持有人履行法律责任B.建立并实施药品追溯体系C.负责药品不良反应监测与报告D.制定药品价格答案：D9.新版法律明确“药品上市后变更分类管理”，其中“重大变更”需经国务院药品监督管理部门批准。以下哪类变更属于重大变更？A.药品生产车间空调系统清洁程序调整B.片剂处方中崩解剂用量微调（不影响质量）C.生物制品生产用细胞基质的变更D.药品内包装材料由低密度聚乙烯改为高密度聚乙烯（经研究不影响质量）答案：C10.对已上市药品开展药物非临床研究，应当遵守？A.药物非临床研究质量管理规范（GLP）B.药物临床试验质量管理规范（GCP）C.药品生产质量管理规范（GMP）D.药品经营质量管理规范（GSP）答案：A11.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的相关证明文件。以下哪项不属于必须查验的文件？A.药品上市许可证明文件B.药品检验合格证明C.供货企业销售人员的授权委托书D.药品广告批准文号答案：D12.新版法律规定，对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。以下哪类药品不属于“短缺药品”范畴？A.临床必需且供应不足的基本药物B.突发公共卫生事件应急所需药品C.市场竞争充分、供应充足的非处方药D.用量小、生产企业少的罕见病用药答案：C13.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，药品监管部门责令限期改正，逾期不改正的，可处？A.五万元以上二十万元以下罚款B.二十万元以上二百万元以下罚款C.五十万元以上五百万元以下罚款D.吊销药品注册证书答案：B14.关于假药的认定，新版法律明确“以非药品冒充药品”属于假药。以下哪种情形不构成假药？A.用淀粉制成的片剂冒充降压药B.未取得药品批准证明文件生产的中药制剂C.药品成分含量不符合国家药品标准D.标明的适应症超出批准范围的生物制品答案：C（注：成分含量不符合标准属于劣药）15.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。以下哪项广告内容符合规定？A.“某降糖药有效率99%，彻底治愈糖尿病”B.“某中药注射液源自千年古方，无任何副作用”C.“某感冒药经3000例临床验证，缓解症状快”D.“某儿童退烧药与某知名品牌成分相同，价格更低”答案：C16.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售的，应当？A.经省级药品监管部门批准B.经国家药品监管部门批准C.取得药品生产许可证D.视为假药论处答案：D（注：医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售）17.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在多少日内作出处理决定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C18.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业或者医疗机构未按照规定开展药品不良反应监测，或者隐瞒、谎报、缓报不良反应的，法律责任不包括？A.警告B.处二十万元以上二百万元以下罚款C.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下罚款D.终身禁止从事药品生产经营活动答案：D（注：情节严重的才会终身禁业）19.新版法律增设“药品安全责任约谈”制度，约谈对象不包括？A.药品上市许可持有人的法定代表人B.药品生产企业的质量负责人C.县级药品监管部门主要负责人D.药品使用单位的临床科室主任答案：D（注：约谈对象为相关单位主要负责人或监管部门负责人）20.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施不包括？A.暂停生产、销售、使用B.撤销药品批准证明文件C.责令召回D.降低药品价格答案：D二、多项选择题（每题3分，共45分，每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.2025年新版《药品管理法》的立法宗旨包括？A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.促进药品产业高质量发展答案：ABCD2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括？A.建立药品质量保证体系B.制定并实施药品上市后风险管理计划C.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核D.负责药品价格制定与市场推广答案：ABC3.国家对药品实行分类管理，具体包括？A.中药、化学药、生物制品分类管理B.处方药与非处方药分类管理C.创新药与仿制药分类管理D.特殊管理药品与普通药品分类管理答案：ABD4.药品生产企业应当遵守药品生产质量管理规范（GMP），以下哪些行为符合GMP要求？A.生产车间定期进行清洁消毒并记录B.关键生产工序由经过培训的专人负责C.原料检验合格后投入使用，检验记录保存至药品有效期后一年D.为提高效率，将两个批次的中间产品混合后继续生产答案：ABC5.关于药品经营企业，以下说法正确的是？A.批发企业应当建立并执行进货检查验收制度B.零售企业销售处方药应当凭执业医师或执业助理医师处方C.药品经营企业可以购进未取得药品批准证明文件的中药饮片（已符合省级炮制规范）D.药品经营企业可以通过网络销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药）答案：AB6.新版法律强化了对药品价格的监管，以下哪些行为属于禁止性规定？A.药品上市许可持有人操纵市场价格，哄抬药价B.医疗机构在药品采购中收受回扣C.药品经营企业销售药品时明码标价D.药品生产企业因原料成本上涨提高出厂价格（已公示）答案：AB7.药品上市后变更分为哪几类？A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.一般变更答案：ACD8.关于中药保护与发展，新版法律规定？A.支持中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等投入品B.鼓励发展中药饮片炮制、中药制剂生产等传统工艺C.中药配方颗粒参照中药饮片管理D.对临床疗效明确、应用广泛的经典名方，简化注册审批程序答案：ABD9.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括？A.进入被检查单位的生产、经营、使用场所进行现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.对药品进行抽样检验D.对可能被转移、隐匿或者损毁的文件资料予以查封、扣押答案：ABCD10.以下哪些情形属于劣药？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD11.药品上市许可持有人未履行药品追溯义务的，法律责任包括？A.责令改正，给予警告B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款D.吊销药品上市许可持有人资格答案：ABC12.关于药品召回，以下说法正确的是？A.药品上市许可持有人是召回责任主体B.一级召回（可能引起严重健康危害）应当在24小时内启动C.召回的药品可以经重新检验合格后再次销售D.药品使用单位应当配合持有人履行召回义务答案：ABD13.新版法律新增“药品安全信用档案”制度，记录的信息包括？A.许可颁发情况B.日常监督检查结果C.违法行为查处情况D.药品不良反应报告情况答案：ABC14.境外药品上市许可持有人在中国境内开展药品临床试验的，应当？A.按照中国药物临床试验质量管理规范（GCP）开展B.经国家药品监督管理部门批准C.确保试验数据真实、完整、可追溯D.试验用药品可以直接使用境外生产的样品答案：ABC15.对药品检验结果有异议的，当事人可以自收到检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。以下哪些情形不予复验？A.样品明显不符合法定抽样要求的B.检验过程符合规定程序的C.当事人已对同一批号药品申请过复验的D.复验样品在申请时已超过有效期的答案：ACD三、判断题（每题1分，共15分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√2.药品生产企业可以接受委托生产疫苗，但需经国家药品监督管理部门批准。（）答案：√3.药品经营企业可以购进未注明生产批号的药品，只要检验合格即可销售。（）答案：×（注：生产批号是药品追溯的关键信息，未注明批号的药品按劣药论处）4.医疗机构配制的制剂可以在本机构内部使用，也可以在本省内其他医疗机构调剂使用（经省级药品监管部门批准）。（）答案：√5.药品广告可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语，只要内容真实。（）答案：×（注：药品广告禁止使用绝对化用语）6.药品上市后评价发现疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，应当注销药品注册证书。（）答案：√7.药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：√8.个人可以通过网络销售少量自用的进口药品（未取得中国批准证明文件）。（）答案：×（注：新版法律禁止未取得批准证明文件的药品进口销售，个人自用少量除外，但不得通过网络销售）9.药品生产企业变更企业名称的，无需向药品监管部门申请变更，只需在市场监管部门登记即可。（）答案：×（注：企业名称变更属于登记事项变更，需向原发证机关备案）10.药品使用单位应当定期对库存药品进行检查，对变质、超过有效期的药品，应当按照规定处理。（）答案：√11.药品上市许可持有人可以将药品销售委托给未取得药品经营许可证的企业，只要签订书面协议即可。（）答案：×（注：受托销售企业必须具备相应资质）12.对已上市的中药饮片，无需进行药品上市后评价。（）答案：×（注：所有已上市药品均需开展上市后评价）13.药品监督管理部门可以对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位的法定代表人、主要负责人进行责任约谈。（）答案：√14.药品检验机构出具的检验结果是最终裁决，当事人不得申请行政复议或提起行政诉讼。（）答案：×（注：当事人对检验结果有异议的，可申请复验；对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或诉讼）15.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告的，由药品监管部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上二十万元以下罚款。（）答案：√四、简答题（每题5分，共25分）1.简述2025年新版《药品管理法》中“药品上市许可持有人制度”的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品的研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。核心内容包括：（1）MAH是责任主体，需建立质量保证体系，配备专职人员；（2）可自行生产或委托生产，需对受托方进行监督；（3）负责药品上市后研究、不良反应监测、召回等全生命周期管理；（4）境外MAH需指定中国境内代理人履行义务。2.新版法律对药品网络销售管理有哪些主要规定？答案：（1）明确疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品禁止网络销售；（2）网络销售药品需取得药品经营许可证，线上线下一致监管；（3）网络销售者需在网站首页显著位置展示许可证信息；（4）处方药网络销售需凭处方，禁止不凭处方销售或虚假处方销售；（5）平台提供者需履行资质审核、信息公示、交易记录保存等义务，发现违法行为应立即停止服务并报告。3.简述劣药的认定情形及对应的法律责任。答案：劣药认定情形包括：（1）药品成分含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或更改有效期、产品批号；（4）超过有效期；（5）擅自添加防腐剂、辅料；（6）其他不符合药品标准的情形。法律责任：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销相关许可证件；对法定代表人等责任人员处三十万元以上三百万元以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。4.新版法律如何强化药品全程追溯管理？答案：（1）明确追溯义务主体：MAH、生产企业、经营企业、使用单位均需建立追溯体系；（2）追溯信息要求：真实、准确、完整、可追溯，覆盖生产、流通、使用全环节；（3）技术支撑：国家建立药品追溯协同平台，推动信息互通共享；（4）法律责任：未履行追溯义务的，责令改正、警告，逾期不改的处10万-50万元罚款，情节严重的处50万-200万元罚款。5.简述药品上市后变更分类管理的具体要求。答案：（1）重大变更：可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的变更（如生产工艺重大调整、处方重大变更等），需经国务院药品监管部门批准；（2）一般变更：对药品安全性、有效性和质量可控性影响较小的变更（如生产车间设备更新、包装材料微小调整等），需报省级药品监管部门备案；（3）微小变更：对药品质量影响可忽略的变更（如文件格式调整、非关键人员变更等），需在年度报告中说明。五、案例分析题（共25分）案例1（10分）：2025年8月，某市市场监管局在检查中发现，某药品零售企业（甲公司）通过网络平台销售标注为“进口抗癌药”的药品，货值金额20万元。经查，该药品未取得中国药品批准证明文件，且经检验为假药（主要成分为淀粉）。甲公司负责人辩称，该药品是从境外正规药店采购，用于满足患者需求，不知是假药。问题：（1）甲公司的行为违反了哪些法律规定？（2）应承担哪些法律责任？答案：（1）违反规定：①未取得药品经营许可证不得通过网络销售药品（甲公司虽有线下许可证，但网络销售需符合线上监管要求）；②销售假药（以非药品冒充药品）；③销售未