2025药品管理法考试试题及参考答案

2025药品管理法考试试题及参考答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。A.药品研发B.药品生产C.药品质量D.药品销售2.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，属于《药品管理法》规定的（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处3.药品生产企业变更生产地址的，应当（）。A.向原发证机关备案B.经国务院药品监督管理部门批准C.经省级药品监督管理部门批准D.重新申请药品生产许可证4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以（）。A.在本医疗机构内部使用B.在指定医疗机构之间调剂使用C.通过互联网平台销售D.委托其他企业代销售5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。A.药品说明书B.药品标签C.药品包装D.药品注册证书6.国家对药品实行（）制度，旨在加强药品全生命周期管理。A.上市许可持有人B.药品追溯C.药品储备D.药品价格监测7.对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）。A.撤销药品批准证明文件B.暂停生产、销售、使用C.进行再评价D.降低药品等级8.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的（）。A.销售凭证B.检验报告C.质量保证协议D.出库单9.中药配方颗粒的管理办法由（）制定。A.国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.国家中医药管理局10.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（）。A.上市后研究B.不良反应监测C.质量回顾分析D.再评价11.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.责令召回12.药品生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期13.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未在境外上市的药品，应当（）。A.经国务院药品监督管理部门批准后进口B.经省级药品监督管理部门批准后进口C.在指定医疗机构内使用D.禁止进口14.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）备案。A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局15.违反《药品管理法》规定，编造生产、检验记录的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.下列属于药品上市许可持有人法定责任的有（）。A.建立药品质量保证体系B.负责药品全生命周期管理C.开展药品上市后研究D.对药品经营企业进行合规培训2.根据《药品管理法》，假药包括（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围3.药品生产企业应当遵守的质量管理规范包括（）。A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）4.禁止通过网络销售的药品包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品5.药品追溯制度要求实现（）。A.药品来源可查B.去向可追C.责任可究D.风险可控6.医疗机构配制制剂应当具备的条件包括（）。A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有检验仪器C.有相应的卫生条件D.经所在地省级药品监督管理部门批准7.药品广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较8.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.对药品进行抽样检验C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料查封、扣押D.对违法行为当场作出行政处罚决定9.药品上市后变更管理中，属于重大变更的情形有（）。A.改变生产工艺影响药品质量B.变更药品规格C.变更药品包装材料D.变更药品生产场地10.违反《药品管理法》规定，可能被吊销药品批准证明文件的情形包括（）。A.生产、销售假药B.未按照规定开展药品不良反应监测C.药品存在质量问题未及时召回D.编造药品生产、检验记录三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）2.药品经营企业可以购进未标明有效期的药品，但需自行标注。（）3.医疗机构配制的制剂经省级药品监督管理部门批准后，可以在市场上销售。（）4.药品广告应当经广告主所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号。（）5.进口药材不需要申请药品注册证书，只需取得进口药材批件。（）6.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药的，应当与销售者承担连带责任。（）7.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构实施信用管理，建立信用档案。（）8.药品上市后再评价的结果不作为药品上市许可持有人改进药品质量的依据。（）9.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。（）10.个人自用携带入境的少量药品，按照国家有关规定办理，无需遵守《药品管理法》。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容及意义。2.假药与劣药的界定标准有何区别？请分别列举3类假药和3类劣药的情形。3.药品追溯制度的具体要求是什么？如何通过追溯体系实现药品全链条监管？4.网络销售药品的监管要求包括哪些方面？平台提供者和销售者各自承担哪些责任？5.药品不良反应报告和监测的责任主体及主要流程是什么？五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例一：2024年10月，某市市场监管局在检查中发现A公司未取得《药品生产许可证》，擅自生产中药制剂“复方止咳颗粒”，货值金额50万元，已销售30万元，剩余20万元被查封。经检验，该制剂所含成分与国家药品标准规定的成分不符。问题：（1）A公司的行为违反了《药品管理法》哪些规定？（2）应如何对A公司进行行政处罚？案例二：B药店为扩大销售，在其官方网站发布“XX牌降压药，有效率99%，无效退款”的广告，并标注“经某三甲医院验证”。经查，该广告未取得药品广告批准文号，且“有效率99%”的宣传无科学依据。问题：（1）B药店的广告行为违反了《药品管理法》哪些规定？（2）药品监督管理部门应如何处理？参考答案一、单项选择题1.C（《药品管理法》第三十条）2.A（《药品管理法》第九十八条）3.C（《药品管理法》第四十二条）4.B（《药品管理法》第七十六条）5.A（《药品管理法》第八十九条）6.B（《药品管理法》第十条）7.A（《药品管理法》第八十三条）8.A（《药品管理法》第六十一条）9.A（《药品管理法》第一百三十四条）10.C（《药品管理法》第三十六条）11.A（《药品管理法》第一百条）12.B（《药品管理法》第四十二条）13.A（《药品管理法》第六十二条）14.A（《药品管理法》第六十五条）15.C（《药品管理法》第一百二十六条）二、多项选择题1.ABC（《药品管理法》第三十条、第三十三条、第三十六条）2.ABCD（《药品管理法》第九十八条）3.ACD（《药品管理法》第四十三条、第五十二条、第五十五条）4.ACD（《药品管理法》第六十五条）5.ABCD（《药品管理法》第十条）6.ABCD（《药品管理法》第七十四条、第七十五条）7.ABCD（《药品管理法》第九十条）8.ABC（《药品管理法》第一百条）9.ABD（《药品管理法》第三十四条）10.AD（《药品管理法》第一百一十六条、第一百二十六条）三、判断题1.√（《药品管理法》第三十条）2.×（《药品管理法》第五十七条）3.×（《药品管理法》第七十六条）4.√（《药品管理法》第九十条）5.×（《药品管理法》第六十三条）6.√（《药品管理法》第六十五条）7.√（《药品管理法》第一百零八条）8.×（《药品管理法》第八十四条）9.√（《药品管理法》第八十五条）10.×（《药品管理法》第一百三十四条）四、简答题1.药品上市许可持有人制度的核心内容是：药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期（研发、生产、经营、上市后管理）承担主体责任，包括建立质量保证体系、开展上市后研究、履行不良反应监测义务、实施药品追溯等。其意义在于：①落实“谁研发、谁生产、谁负责”的责任链条；②鼓励创新，促进药品研发与生产分离；③强化全链条监管，提升药品质量安全水平。2.假药的界定标准是“成分不符”或“冒充药品”，包括：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围（任意3类）。劣药的界定标准是“质量不符合要求”，包括：①药品成分含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或更改有效期、产品批号；④超过有效期；⑤擅自添加防腐剂、辅料（任意3类）。3.药品追溯制度的具体要求是：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。通过追溯体系实现全链条监管的方式：①以药品追溯码为核心，记录药品生产、流通、使用各环节信息；②依托国家药品追溯协同平台，实现信息互通共享；③监管部门通过追溯数据核查药品来源、流向，及时发现质量问题并召回，追究责任主体。4.网络销售药品的监管要求包括：①禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家特殊管理药品；②销售者需取得药品经营许可；③平台提供者需向省级药监局备案，履行资质审核、信息公示、交易记录保存义务；④网络销售药品需标明药品通用名称、批准文号等信息。平台提供者责任：审核入驻企业资质，发现违法行为及时制止并报告，配合监管；销售者责任：遵守药品经营规范，确保药品质量，提供真实信息。5.责任主体：药品上市许可持有人（首要责任）、药品生产企业、经营企业、医疗机构。主要流程：①持有人、生产/经营企业、医疗机构发现或获知不良反应后，通过国家药品不良反应监测系统报告；②严重或新的不良反应需在15日内报告，死亡病例立即报告；③持有人对报告的不良反应进行分析评价，采取风险控制措施（如修改说明书、暂停生产销售）；④药品监管部门根据监测结果，采取责令召回、暂停销售、撤销批准证明文件等措施。五、案例分析题案例一：（1）A公司违反的规定：①未取得《药品生产许可证》生产药品（《药品管理法》第四十一条）；②生产假药（所含成分与国家药品标准不符，《药品管理法》第九十八条）。（2）行政处罚：①没收违法生产的药品（剩余20万元）和违法所得（30万元）；②并处违法生产、销售药品货值金额（50万元）十五倍以上三十倍以下罚款（即750万元至1500万元）；③对法定代表人、主要负责人、直接责任人员处二万元以上二十万元以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动；④构成犯罪的，依法追究刑事责任（《药品管理法》第一百一十五条、第一百一十六条）。案例二