《光敏性药物静脉输注避光管理规范》征求意见稿

Q/LB.□XXXXX-XXXX光敏性药物静脉输注避光管理规范范围本文件规定了光敏性药物静脉输注避光管理规范的基本要求、人员要求、环境设施、避光装置、药物配置、输注要求、职业防护、健康教育及废弃物处理。本文件适用于各级各类实施光敏性药物静脉输注避光管理的医疗机构。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15982医院消毒卫生标准GBZ/T213血源性病原体职业接触防护导则WS/T313-2019医务人员手卫生规范WS/T433-2023静脉治疗护理技术操作标准DB34/T5124-2025医疗卫生机构医疗废物管理规范术语和定义下列术语和定义适用于本文件。静脉输液intravenousinfusion将无菌溶液或药物直接输入静脉的治疗方法。避光输注lightavoidanceinfusion药物输注时使用专用避光装置对药液及输液通路进行全程遮蔽，以防止药物因光照而分解或失效的操作。避光输注装置light-avoidanceinfusiondevice具备遮挡紫外线、可见光等功能的静脉输注专用装置，包括避光输液袋、避光输液瓶、避光输液器、避光罩/遮光套、避光延长管、避光注射器、避光注射针等。3.4光敏性药物Photosensitivedrugs暴露于光线后易发生化学降解，从而导致疗效下降或产生毒副作用的药物。缩略语下列缩略语适用于本文件。PVC：聚氯乙烯(polyvinylchloride)TPU：热塑性聚氨酯(thermoplasticpolyurethanes)基本要求医院应建立相应的管理部门，明确组织架构。医院应制定并执行相关管理制度、操作流程和应急预案等。人员要求光敏性药物应由药师和护士按职责分工共同管理。药师、护士应定期接受避光管理所必需的专业知识及技能培训，掌握避光输注药物分类（见附录A）。环境设施药物储存环境将病区的光敏性药物汇总，单独陈列摆放，并设置醒目警示标志，根据中国药典药物贮存原则，需使用不透光容器或设备包裹贮存。根据避光输注药物分类目录（见附录A）规范管理，取用药品时应优先保留原包装，减少不必要的拆零，确实需要拆零时，应在避光环境下操作，并及时放入避光袋内。按照药物说明书储存，阴凉处储存药品配备温度不高于20℃的柜子，需要冷藏的药品均需要放置2℃～8℃的冰箱内，使用有一定透光率的避光贴膜在冰箱玻璃门上，方便拿取。对于退回的光敏性药物，均需使用避光袋并按照说明书要求进行储存。药物配置环境设立无光线直射的光敏性药物配置区域，与普通药物配置区分隔，每日配置结束后使用低腐蚀性消毒剂（如75%乙醇）清洁台面。需关闭配药室所有窗户，使用遮光窗帘完全遮挡，避光配置区可使用暖白光，禁止使用紫外线灯、日光灯等含紫外线波光源。避光操作台配备遮光罩、避光袋等设备，遮光率≥90%；配置细胞毒性药物时，应配备生物安全柜，安全柜玻璃窗需附加避光滤膜；定期检查遮光罩、滤膜破损及老化情况，及时更换。药物输注环境避免阳光直射及其他强光直接照射，必要时应使用窗帘、屏风等遮光设施，且应符合GB15982医疗机构Ⅲ类环境。避光装置常用避光装置避光输液器：材质为具有避光性能的塑料或橡胶，可有效阻挡紫外线和部分可见光，减少光线对药物的影响。避光输液器一般由输液管、针头、滴壶、调节器等部分组成，与普通输液器的结构相似，但在外观上通常为黑色或深棕色，以实现避光功能。避光输液袋：一般采用避光材料制成，如棕色或黑色的塑料材质，可以防止光线透过，保护药物免受光解作用。避光罩：一种可套在输液瓶或输液袋上的罩子，通常由黑色或深色的布料或塑料制成，可以将输液容器完全覆盖，起到避光的作用。避光薄膜‌：用于包裹输液瓶或输液管路，常与避光输液器联合使用，增强避光效果。微量注射泵避光罩‌：采用棕色塑料与黑色胶带制作，含可视窗口监测药液余量，通过弹力绷带固定于微量泵。避光装置材质与特性避光装置材质聚氯乙烯(PVC)：临床中广泛使用的避光输液器内层材料为普通聚氯乙烯，外层材料为避光聚氯乙烯。该输液器禁止使用于和聚氯乙烯不相容的药品输注。热塑性‌聚氨酯(TPU)：FDA（美国食品药品监督管理局）推荐材料，无DEHP（邻苯二甲酸二酯），生物相容性高，与药物相容性好，用于内层导管，避免避光剂迁移污染。‌避光复合层材料‌：外层采用避光PVC或遮光剂涂层，通过双层共挤工艺与内层材料结合，避光率≥99%。避光装置特性‌避光率‌：国家标准≥85%，高端产品可达99%以上，需通过双层结构或遮光剂实现，双层符合结构内层为透明TPU或普通PVC直接接触药液，外层为避光PVC或遮光层，阻隔紫外线及可见光。‌安全性‌：避免避光剂迁移（如传统染色法易脱色污染药液），优先选择无迁移风险的TPU内层。‌透明度与弹性‌：内层材料需高透明度以观察回血与液面，同时具备弹性便于操作。过滤膜‌：非对称微孔过滤膜，集成于输液器末端，可滤除5~15μm微粒，适配避光导管材料。药物配置配置前准备药物检查：核对光敏性药物名称、剂量、浓度、避光等级及有效期，检查原包装完整性（如避光袋是否破损）。环境确认：验证避光操作间环境参数确保光线、温湿度达标，确保避光设备功能正常；抗肿瘤药物配制区域应为相对独立空间，宜在Ⅱ级或Ⅲ级垂直层流生物安全柜内配制。配置流程开包装并使用遮光袋，将遮光袋套在药液外，防止药物直接暴露在有光区域，按照药品使用说明书熟练完成配置，减少药物暴露时间。配置抗肿瘤药物时应配备溢出包，并确保其处于随时可用的备用状态。严格按说明书选择溶媒。配置完成后，应立即使用遮光罩进行遮挡或采取适当的遮光措施进行保存。现配现用，配置完成后在外包装粘贴醒目标识，注明药品名称、浓度、剂量、配置时间、失效时间、配置人签名。输注要求输注前准备评估患者年龄、病情、过敏史、用药史、血管条件、穿刺部位、避光输注指征及风险。评估环境的光照强度、清洁度，以及急救设施与药品的配备情况。护士向患者解释避光输注目的及注意事项，减轻疑虑。护士应按WS/T313-2019执行手卫生，不应以戴手套取代手卫生。双人核对药品名称、剂量、有效期及包装完整性，避光保存。应使用国家药品监督管理局批准生产的一次性使用避光输注装置。双人核对患者信息，确认药物名称、剂量、输注速度及避光标识。连接避光输注装置，检查避光装置是否严密、无漏光。输注过程依据WS/T433-2023实施。职业防护针刺伤防护操作按GBZ/T213执行。抗肿瘤药物防护操作按WS/T433-2023执行。健康教育应向患者及家属说明光敏性药物避光输注的必要性及可能的不良反应。应告知患者及家属避免因活动导致输液管移位或避光输注装置脱落。应告知患者出现异常情况应立即通知医护人员，以便及时处理。对于一些输注后仍需避光的药物，应告知患者在输注结束后仍避免阳光直射或强光照射。输注抗肿瘤药物时，应告知患者及家属药物毒性及处理措施。废弃物处理废弃物处理按DB34/T5124-2025执行。

附录A（资料性）避光输注药物分类避光输注药物分类见表A.1。表A.1避光输注药物药物类别代表药物避光阶段特殊要求血管活性药注射用硝普钠配置—输注全程避光（避光注射器、避光延长管、避光留置针）现配现用，新配溶液为淡棕色，如变为暗棕色、橙色或蓝色，应弃去。硝酸甘油注射液避光输注禁止使用聚氯乙烯（PVC））制作的输液袋维生素类甲钴胺注射液避光注射见光易分解，开封后立即使用复方维生素注射液（4）避光输注需稀释后使用，500ml输液输注时间应不少于1小时注射用水溶性维生素避光输注本品溶解后应在无菌条件下立即加入输液中硫辛酸注射液配好的输液，用铝箔纸包裹避光避光保护后，溶液可以稳定大约6小时，输注