2026年医疗设备管理专业试题库考试要点与答案

2026年医疗设备管理专业试题库：考试要点与答案一、单选题（共10题，每题2分）1.某三甲医院引进一台高端CT设备，其验收流程中，不属于关键环节的是？A.技术参数核对B.供应商资质审查C.医院内部使用部门试运行D.设备操作人员学历认证2.医疗设备维护保养中，“预防性维护”的核心目的是？A.修复已损坏部件B.降低设备故障率C.延长设备报废年限D.提高设备采购成本3.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪种设备属于Ⅰ类医疗器械？A.核磁共振成像系统B.体温计C.心脏起搏器D.血液透析机4.某医院设备科制定年度预算时，应优先考虑的因素是？A.设备市场最新价格B.设备使用年限C.医院科室需求量D.设备供应商折扣5.医疗设备报废时，必须符合以下哪项要求？A.设备损坏严重无法修复B.设备使用满10年C.医院领导审批通过D.设备残值低于原值50%6.设备资产盘点中，采用“实地盘点法”的主要优势是？A.准确性高B.节省时间C.适合大量设备D.无需专业人员7.某医院设备科采用“ABC分类法”管理库存设备，B类设备的特点是？A.数量多、价值低B.数量少、价值高C.数量多、价值高D.数量少、价值低8.医疗设备采购中，竞争性谈判适用于以下哪种情况？A.设备技术复杂B.市场供应充足C.医院紧急需求D.供应商单一9.设备使用过程中，发现故障后，应优先采取的措施是？A.联系供应商维修B.自行拆卸检查C.立即停用设备D.记录故障现象10.ISO13485质量管理体系中，关键要素不包括？A.文件和记录控制B.风险管理C.医疗器械上市后监督D.设备操作人员绩效考核二、多选题（共5题，每题3分）1.医疗设备全生命周期管理包括哪些阶段？A.采购B.验收C.使用D.维护E.报废2.设备科与临床科室的协作主要体现在哪些方面？A.设备需求调研B.设备使用培训C.设备故障报修D.设备性能评估E.设备采购决策3.医疗设备档案管理应包含哪些内容？A.设备购置合同B.设备验收报告C.维护保养记录D.故障维修记录E.设备报废证明4.设备采购流程中，必须经过的环节包括？A.需求论证B.供应商招标C.技术评估D.价格谈判E.合同签订5.设备风险管理的主要措施包括？A.设备安全评估B.操作人员培训C.定期维护保养D.紧急预案制定E.设备报废管理三、判断题（共10题，每题1分）1.所有医疗设备都必须进行临床验证才能投入使用。（×）2.设备资产盘点只需每年进行一次即可。（×）3.医疗器械的广告必须经过卫生行政部门批准。（√）4.设备维护保养可以完全避免设备故障。（×）5.Ⅰ类医疗器械的上市不需要经过审批。（√）6.设备科制定的预算方案不需要经过财务部门审核。（×）7.设备报废后，残值可以直接用于新的设备采购。（×）8.设备档案管理只需要纸质文件，不需要电子记录。（×）9.竞争性谈判适用于所有医疗设备采购。（×）10.ISO9001质量管理体系适用于医疗器械生产，但不适用于医院设备管理。（×）四、简答题（共5题，每题4分）1.简述医疗设备预防性维护的流程。-需求分析→制定计划→执行保养→记录存档→效果评估2.医疗设备采购中，如何进行供应商评估？-资质审查→技术能力评估→价格对比→售后服务评估→综合评分3.设备档案管理的主要作用是什么？-便于追溯设备全生命周期→支持资产管理→符合监管要求→优化维护决策4.设备科如何与临床科室有效沟通？-定期召开设备使用反馈会→建立报修快速通道→提供操作培训→收集需求建议5.医疗设备风险管理的基本步骤有哪些？-风险识别→评估分析→制定措施→实施监控→持续改进五、论述题（共2题，每题10分）1.论述医疗设备全生命周期管理的意义及实施要点。-意义：提高设备使用效率→降低运营成本→保障医疗安全→符合法规要求。-实施要点：-采购阶段：需求论证→技术比选→合同管理；-使用阶段：操作培训→定期维护→故障记录；-报废阶段：残值处理→合规销毁→档案归档。2.结合实际，分析医疗设备管理中存在的问题及改进措施。-问题：-设备闲置与短缺并存→维护不及时导致故障率高→档案管理混乱→临床需求响应慢。-改进措施：-建立动态需求评估机制→推行信息化管理平台→加强人员培训→优化报修流程。答案与解析一、单选题1.D解析：操作人员学历认证不属于验收环节，关键环节包括技术参数核对、供应商资质审查、内部试运行。2.B解析：预防性维护的核心是降低故障率，延长设备有效寿命。3.B解析：体温计属于Ⅰ类医疗器械，风险程度最低。4.C解析：预算应优先考虑医院科室的实际需求。5.A解析：设备报废需满足损坏严重无法修复的条件。6.A解析：实地盘点法准确性高，但耗时较长。7.A解析：B类设备数量较多、价值适中。8.A解析：竞争性谈判适用于技术复杂、市场供应不足的设备。9.D解析：发现故障应先记录现象，再决定维修方式。10.D解析：设备操作人员绩效考核不属于ISO13485核心要素。二、多选题1.A、B、C、D、E解析：全生命周期管理涵盖从采购到报废的完整过程。2.A、B、C、D解析：采购决策由设备科主导，但需临床科室参与需求调研、培训、评估等。3.A、B、C、D、E解析：档案管理需包含所有关键文件和记录。4.A、B、C、D、E解析：采购流程需经过完整环节确保合规性。5.A、B、C、D解析：风险管理需贯穿设备全生命周期，报废管理属于处置阶段。三、判断题1.×解析：Ⅰ类设备无需临床验证。2.×解析：建议每年盘点，特殊设备需额外检查。3.√解析：广告需经药监局批准。4.×解析：维护可减少故障，但不能完全避免。5.√解析：Ⅰ类设备审批流程最简单。6.×解析：预算需经财务审核。7.×解析：残值需按规定处理，不可直接挪用。8.×解析：现代管理需结合电子化记录。9.×解析：适用于单一来源或紧急采购。10.×解析：ISO13485同样适用于医院设备管理。四、简答题1.预防性维护流程：需求分析→制定计划（周期、内容）→执行保养（校准、清洁）→记录存档→效果评估（故障率变化）。2.供应商评估：资质审查（营业执照、医疗器械经营许可证）→技术能力（产品性能、售后服务）→价格对比（多家报价）→售后服务评估（响应时间、维修质量）→综合评分。3.档案管理作用：设备全生命周期追溯→资产价值核算→符合监管要求（如GMP、ISO）→支持维护决策（故障分析）。4.沟通方法：定期召开科室反馈会→建立报修系统（电话/APP）→提供操作培训手册→收集需求并优化配置。5.风险管理步骤：风险识别（设备故障、操作失误）→评估分析（可能性、影响）→制定措施（维护计划、培训）→实施监控（定期检查）→持续改进（数据统计分析）。五、论述题1.全生命周期管理意义及要点：-意义：通过系统化管理，医院可最大化设备效益，降低运营成本，保障医疗安全，同时满足监管要求。-要点：-采购阶段需严格论证需求，避免盲目采购；-使用阶段需加强培训，确保操作规范；-维护阶段需建立预防性计划，减少故障；-报废阶段需合规处理，防止污染或浪费。2.问题及改进措施：-问题：设备管理存在供需失衡（部分科室闲置，部分科室短缺）、维护滞后导致故