生物安全管理办法

生物安全管理办法第一章总则第一条目的与依据为了有效应对各类生物安全风险，保障人民生命健康、生态环境安全以及国家生物安全利益，依据《中华人民共和国生物安全法》等相关法律法规，制定本办法。本办法旨在建立健全生物安全风险防控体系，明确各相关主体的责任与义务，规范生物安全管理行为，提升生物安全治理能力，维护国家生物安全。第二条适用范围本办法适用于中华人民共和国境内从事与生物安全相关的科研、生产、经营、使用、运输、储存、处置等活动的单位和个人，以及涉及生物安全的监督管理活动。具体涵盖但不限于病原微生物实验室、生物技术研发机构、生物制品生产企业、动植物检疫机构、医疗机构、环境保护部门等。第三条基本原则预防为主：强调生物安全风险的早期识别、评估和控制，将预防措施贯穿于生物安全管理的全过程，从源头上降低生物安全事件发生的可能性。风险管理：基于科学依据，对生物安全风险进行全面、系统的评估，根据风险等级采取相应的管控措施，实现风险的有效控制。分类管理：根据生物因子的特性、风险程度以及活动的性质，对不同类型的生物安全相关活动实施分类管理，明确不同类别活动的管理要求和标准。协同治理：构建政府、企业、社会组织和公众共同参与的生物安全治理格局，加强部门间、区域间以及国际间的协作与交流，形成生物安全管理的合力。责任明确：清晰界定各相关主体（包括政府监管部门、从业单位、个人等）在生物安全管理中的责任，确保责任落实到位，对违反生物安全管理规定的行为依法追究责任。第四条管理体制国务院建立统一领导、协调联动的国家生物安全工作协调机制，统筹全国生物安全工作，研究解决生物安全工作中的重大问题。县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域内生物安全工作的领导，明确生物安全管理责任部门，建立健全生物安全工作协调机制，保障生物安全管理工作的顺利开展。第二章生物安全风险防控第五条风险评估评估主体：国家建立生物安全风险评估制度，由国务院有关部门组织成立生物安全风险评估专家委员会，负责对重大生物安全风险进行评估。同时，鼓励和支持科研机构、高等院校等开展生物安全风险评估相关研究。评估内容：生物安全风险评估应当包括生物因子的种类、特性、来源、传播途径、危害程度、发生概率以及可能造成的后果等方面。评估过程应当遵循科学、客观、公正的原则，充分考虑现有科学技术水平和管理能力。评估程序：生物安全风险评估按照制定评估方案、收集相关信息、开展分析评估、形成评估报告等程序进行。评估报告应当作为制定生物安全政策、采取风险防控措施的重要依据。第六条风险监测监测网络：国家建立生物安全风险监测网络，整合现有监测资源，构建覆盖全国的生物安全风险监测体系。监测网络包括病原微生物监测、动植物疫情监测、生物技术环境安全监测等多个方面。监测内容：生物安全风险监测应当重点关注新发突发传染病、动植物疫情、生物技术滥用风险、生物资源流失风险等。监测数据应当及时、准确、全面地收集和分析。信息共享：建立健全生物安全风险监测信息共享机制，实现不同部门、不同地区之间监测信息的互联互通和共享共用。监测信息应当及时向相关部门和社会公众发布，提高公众的生物安全意识。第七条风险预警预警级别：根据生物安全风险的严重程度和发展态势，将生物安全风险预警分为一级、二级、三级、四级四个级别，分别用红色、橙色、黄色、蓝色标示，一级为最高级别。预警发布：国务院有关部门根据生物安全风险评估结果和监测信息，按照规定的权限和程序发布生物安全风险预警。地方人民政府应当根据上级预警信息，结合本地区实际情况，及时采取相应的预警措施。预警响应：接到生物安全风险预警后，相关部门和单位应当立即启动应急预案，采取相应的风险防控措施，如加强监测、限制人员流动、开展应急处置等，以降低风险危害。第八条风险控制控制措施：根据生物安全风险评估结果和预警级别，采取相应的风险控制措施。控制措施包括但不限于禁止或限制特定生物因子的研究、生产、使用；加强对相关活动的监督检查；对受污染区域进行消毒、隔离等。应急处置：建立健全生物安全应急处置机制，制定生物安全应急预案。当发生重大生物安全事件时，应当立即启动应急预案，组织开展应急处置工作，最大限度地减少事件造成的损失。第三章生物技术研究、开发与应用安全第九条生物技术研究开发安全研究开发主体责任：从事生物技术研究开发的单位和个人应当遵守国家有关法律法规和技术规范，建立健全内部管理制度，加强对研究开发过程的安全管理。高风险生物技术研究开发管理：对涉及高风险生物技术（如基因编辑、合成生物学等）的研究开发活动，实行严格的审批制度。研究开发单位应当向国务院有关部门提出申请，经审查批准后方可开展研究开发活动。伦理审查：生物技术研究开发活动应当进行伦理审查，确保研究开发活动符合伦理道德要求。伦理审查应当由独立的伦理审查委员会进行，审查结果作为开展研究开发活动的重要依据。第十条生物技术应用安全应用审批：对生物技术的应用（如转基因生物的种植、养殖，基因治疗技术的临床应用等）实行审批制度。应用单位应当向国务院有关部门提出申请，经审查批准后方可进行应用。安全评估：生物技术应用前应当进行安全评估，评估内容包括生物技术应用可能对人体健康、生态环境等造成的影响。安全评估结果应当作为审批的重要依据。跟踪监测：对已批准应用的生物技术，应当进行跟踪监测，及时发现和处理可能出现的安全问题。跟踪监测数据应当定期向有关部门报告。第十一条生物技术环境安全环境影响评价：生物技术研究开发和应用活动可能对环境造成影响的，应当进行环境影响评价。环境影响评价应当按照国家有关规定进行，评价结果作为项目审批的重要依据。污染防治：从事生物技术研究开发和应用活动的单位和个人应当采取有效措施，防止生物技术对环境造成污染。对产生的生物废弃物应当按照规定进行处理和处置。第四章病原微生物实验室生物安全第十二条实验室设立与管理实验室分级：病原微生物实验室按照生物安全防护水平分为一级、二级、三级、四级四个等级。不同等级的实验室应当具备相应的安全防护条件和设施。设立审批：设立三级、四级病原微生物实验室，应当向国务院卫生健康或者农业农村主管部门提出申请，经审查批准后方可设立。设立一级、二级病原微生物实验室，应当向所在地的县级人民政府卫生健康或者农业农村主管部门备案。实验室管理：病原微生物实验室应当建立健全安全管理制度，配备必要的安全防护设施和设备，加强对实验室人员的培训和管理。实验室应当定期进行安全检查和评估，及时消除安全隐患。第十三条实验活动管理实验活动审批：从事高致病性病原微生物实验活动的，应当向国务院卫生健康或者农业农村主管部门提出申请，经审查批准后方可进行。从事其他病原微生物实验活动的，应当向所在地的县级人民政府卫生健康或者农业农村主管部门备案。实验操作规程：病原微生物实验室应当制定严格的实验操作规程，实验人员应当严格按照操作规程进行实验活动。实验过程中应当采取有效的安全防护措施，防止病原微生物泄漏。废弃物处理：病原微生物实验室产生的废弃物（包括实验动物尸体、培养基、实验器材等）应当按照规定进行无害化处理，防止病原微生物扩散。第十四条实验室人员管理人员资质：从事病原微生物实验活动的人员应当具备相应的专业知识和技能，并经过专业培训和考核合格后方可上岗。健康监测：实验室应当建立健全人员健康监测制度，定期对实验人员进行健康检查。对可能接触高致病性病原微生物的人员，应当进行疫苗接种和医学观察。安全培训：实验室应当定期组织实验人员进行生物安全知识和技能培训，提高实验人员的安全意识和应急处置能力。第五章人类遗传资源与生物资源安全第十五条人类遗传资源安全资源保护：国家加强对人类遗传资源的保护，禁止非法采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源。从事人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的单位和个人，应当遵守国家有关规定。审批与备案：采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当按照国家有关规定进行审批或者备案。审批和备案应当遵循科学、公正、透明的原则。知识产权保护：加强对人类遗传资源相关知识产权的保护，鼓励和支持科研机构、高等院校等开展人类遗传资源研究，促进人类遗传资源的合理利用。第十六条生物资源安全资源调查与保护：国家开展生物资源调查，建立生物资源数据库，加强对生物资源的保护。对珍稀、濒危生物资源，应当采取特殊的保护措施。资源利用：生物资源的利用应当遵循可持续发展的原则，合理开发和利用生物资源。禁止非法采集、交易、运输、食用国家重点保护的野生动植物及其制品。资源出入境管理：加强对生物资源出入境的管理，防止生物资源流失。生物资源出入境应当按照国家有关规定进行审批和检疫。第六章防范生物恐怖与生物武器威胁第十七条生物恐怖防范监测预警：加强对生物恐怖活动的监测预警，建立健全生物恐怖事件应急处置机制。对可能发生的生物恐怖事件，应当及时进行预警和处置。应急准备：制定生物恐怖事件应急预案，加强应急物资储备和应急队伍建设。定期组织开展生物恐怖事件应急演练，提高应急处置能力。国际合作：加强与国际社会的合作，共同防范生物恐怖威胁。积极参与国际生物反恐合作机制，分享生物反恐信息和技术。第十八条生物武器威胁应对履约义务：中国政府一贯反对生物武器的扩散和使用，严格履行《禁止生物武器公约》等国际公约规定的义务。监测核查：加强对生物武器相关活动的监测核查，及时发现和制止违反《禁止生物武器公约》的行为。能力建设：加强生物武器防御能力建设，提高对生物武器袭击的预警、监测、诊断和处置能力。第七章监督管理与法律责任第十九条监督管理监管职责：国务院有关部门和县级以上地方人民政府有关部门应当按照各自职责，加强对生物安全相关活动的监督管理。监督管理包括对生物安全风险防控措施落实情况、生物技术研究开发和应用活动、病原微生物实验室生物安全等方面的监督检查。监督检查方式：监督检查可以采取现场检查、书面检查、抽样检验等方式进行。监督检查人员应当出示执法证件，依法履行监督检查职责。被检查单位义务：被检查单位应当配合监督检查工作，如实提供有关资料和情况，不得拒绝、阻碍监督检查。第二十条法律责任行政责任：违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处一万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上一百万元以下的罚款，并可以责令停产停业，直至吊销相关许可证件：未按照规定进行生物安全风险评估、监测、预警的；未按照规定采取生物安全风险防控措施的；未经批准从事高风险生物技术研究开发、应用活动的；病原微生物实验室未按照规定进行管理的；非法采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源的；其他违反生物安全管理规定的行为。刑事责任：违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。