生产许可证7项制度

PAGE生产许可证7项制度一、总则（一）目的为加强生产许可证管理，规范生产许可行为，确保产品质量安全，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度。本制度旨在明确生产许可证办理、使用、监督等环节的要求和流程，保障企业合法合规生产经营，维护市场秩序，保护消费者权益。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事需要取得生产许可证方可生产的产品生产活动的企业、单位和个人。具体产品目录按照国家相关规定执行。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家有关生产许可证管理的法律法规、规章和规范性文件，确保各项工作合法合规。2.公正公平原则在生产许可证的受理、审查、发证等过程中，坚持公正公平的态度，对待所有申请人，不偏袒、不歧视。3.科学高效原则运用科学的方法和手段进行生产许可管理，优化工作流程，提高工作效率，缩短审批周期，为企业提供优质服务。4.监督与服务并重原则加强对生产许可证获证企业的监督检查，督促企业严格遵守相关规定；同时，为企业提供必要的指导和服务，帮助企业提高质量管理水平和生产经营能力。二、生产许可申请制度（一）申请条件1.企业应当具有合法的经营主体资格，具备与所生产产品相适应的生产条件和生产能力。2.产品必须符合国家有关法律法规、国家标准或行业标准的要求。3.企业应当建立健全质量管理体系，具备保证产品质量的各项规章制度和检验检测手段。4.从事食品、药品、医疗器械等特殊产品生产的，还应当符合相关行业的特殊准入条件。（二）申请材料1.《生产许可证申请书》，并加盖企业公章。2.营业执照副本复印件。3.生产场所证明材料，如房产证或租赁合同等。4.产品生产工艺流程图、生产设备清单、质量管理文件等相关资料。5.产品标准文件，执行企业标准的需提供经备案的企业标准文本。6.委托加工协议（如有委托加工情况）。7.其他需要提交的证明材料，如环保、安全等相关许可证件（根据产品特性要求）。（三）申请流程1.企业登录国家规定的生产许可证管理系统，在线填报申请信息，并上传申请材料。2.系统对申请信息进行初审，初审通过后生成申请编号，并告知企业。3.企业将纸质申请材料按照规定格式和顺序装订成册，报送至当地负责生产许可证受理的部门。4.受理部门对企业提交的申请材料进行形式审查，材料齐全、符合要求的予以受理；不符合要求但可以当场更正的，允许当场更正；不能当场更正的，一次性告知企业需要补正的全部内容。5.对于受理的申请，进入审查程序。三、生产许可审查制度（一）审查方式1.书面审查审查人员对企业提交的申请材料进行详细审查，核实企业是否符合申请条件，各项制度和文件是否健全、有效。2.实地核查根据产品特点和生产工艺要求，对企业的生产场所、生产设备、质量管理体系等进行实地检查，查看企业实际生产情况是否与申请材料一致，是否具备持续稳定生产合格产品的能力。（二）审查内容1.生产条件审查生产场所是否符合卫生、环保、安全等要求，布局是否合理，是否满足生产工艺流程的需要。生产设备是否完好、齐全，是否具备与生产能力相匹配的设备数量和精度。2.质量管理体系审查质量管理制度是否完善，包括原材料采购验收、生产过程控制、产品检验检测、不合格品管理等环节。质量管理人员是否配备齐全，是否具备相应的专业知识和技能。检验检测设备是否能够满足产品质量检验的需要，是否定期校准和维护。3.人员资质审查企业主要负责人和质量负责人是否具备相应的专业知识和管理能力，从事关键工序和特殊工种的人员是否取得相应的资格证书。（三）审查程序1.审查部门接到受理部门转来的申请后，制定审查计划，确定审查人员和审查时间。2.审查人员按照审查要求，对企业进行书面审查和实地核查，并填写审查记录。3.审查结束后，审查人员出具审查报告，明确企业是否符合生产许可条件。对于不符合条件的企业，详细列出不符合项及整改要求。4.审查报告经审查部门负责人审核后，报上级主管部门审批。四、生产许可发证制度（一）发证条件经审查，企业符合生产许可条件的，予以发证。发证条件包括：1.申请材料真实、齐全、有效，符合规定要求。2.实地核查结果符合生产许可要求。3.企业承诺遵守生产许可证管理的各项规定。（二）发证程序1.上级主管部门根据审查报告，作出是否准予发证的决定。准予发证的，在规定时间内制作并颁发生产许可证；不予发证的，书面通知企业并说明理由。2.生产许可证采用国家统一规定的格式，内容包括企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期等。3.企业领取生产许可证后，应当在生产场所显著位置悬挂，以便社会监督。（三）证书有效期生产许可证有效期为[X]年。有效期届满，企业需要继续生产的，应当在有效期届满前[X]个月内向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当按照规定进行审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，不予延续，并书面说明理由。五、生产许可变更制度（一）变更情形1.企业名称、住所、生产地址发生变化的。2.产品名称、型号等发生变化的。3.生产工艺、生产设备等发生重大变化的。4.其他需要变更生产许可证的情形。（二）变更申请企业发生上述变更情形之一的，应当在变更事项发生后[X]日内，向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。变更申请材料的要求与初次申请类似，需详细说明变更的内容及原因。（三）变更审查与发证1.原发证机关收到变更申请后，根据变更情形进行审查。对于名称、住所、生产地址等一般性变更，进行形式审查；对于生产工艺、生产设备等重大变更，按照生产许可审查制度进行实地核查。2.审查合格的，予以变更生产许可证；审查不合格的，书面通知企业并说明理由。变更后的生产许可证有效期不变。六、生产许可注销制度（一）注销情形1.生产许可有效期届满未延续的企业在生产许可证有效期届满前未按规定提出延续申请，或者延续申请未获批准的，生产许可证自动失效，原发证机关应当予以注销。2.企业依法终止的企业因破产、解散、关闭等原因停止生产经营活动的，应当及时向原发证机关申请注销生产许可证。3.生产许可依法被撤销、撤回、吊销的因企业存在违法违规行为，生产许可被依法撤销、撤回或者吊销的，原发证机关应当注销其生产许可证。4.其他应当注销生产许可的情形（二）注销申请企业出现上述注销情形之一的，应当自相关情形发生之日起[X]日内，向原发证机关提交注销申请，并说明注销原因。申请材料包括《生产许可证注销申请书》、相关证明材料（如企业终止证明、行政处理决定书等）。（三）注销程序1.原发证机关收到注销申请后，对申请材料进行审核。审核通过的，在规定时间内办理生产许可证注销手续，并向社会公告。2.注销后的生产许可证原件由原发证机关收回存档。七、生产许可监督检查制度（一）监督检查主体县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内生产许可证获证企业的监督检查工作。国家市场监督管理总局负责对全国范围内的生产许可证管理工作进行指导和监督。（二）监督检查内容1.生产条件保持情况检查企业的生产场所、生产设备是否保持许可时的状态，是否存在擅自改变生产条件的情况。2.质量管理体系运行情况查看企业质量管理体系是否持续有效运行，各项质量管理制度是否得到严格执行，产品质量是否稳定合格。3.生产许可证使用情况检查企业是否在规定范围内使用生产许可证，是否存在出租、出借、转让生产许可证等违法行为。4.产品质量状况对企业生产的产品进行抽样检验，检验产品是否符合国家标准或行业标准的要求。（三）监督检查方式及频率1.日常监督检查市场监督管理部门定期对企业进行日常巡查，检查企业生产经营情况，每年巡查次数不少于[X]次。2.专项监督检查根据产品质量状况、市场反馈等情况，适时组织开展专项监督检查，对特定产品或特定区域的企业进行重点检查。3.定期检验按照规定对企业生产的产品进行定期抽样检验，确保产品质量始终符合标准。（四）问题处理1.对于监督检查中发现的一般问题，责令企业限期整改。企业应当在规定时间内完成整改，并将整改情况书面