医用耗材点评制度

医用耗材点评制度第一章总则第一条为贯彻落实国家关于医疗行业规范化管理的法律法规，严格执行行业医疗器械监管准则，并结合公司内部精细化管理的需求，特制定本医用耗材点评制度。该制度的制定旨在通过系统化、规范化的管理手段，有效防控医用耗材采购、使用、监管等环节的专项风险，提升医疗资源使用效率，保障患者安全，促进企业合规经营。具体政策依据包括但不限于《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营使用监督管理办法》等行业强制性规范，以及集团母公司关于医疗相关业务的风险防控要求。同时，为响应国家关于加强医疗领域专项治理的号召，本制度亦作为公司内部控制体系的重要组成部分，通过明确管理标准、压实各方责任，防范系统性风险，推动业务流程优化。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属医疗机构及所有参与医用耗材管理活动的员工。具体适用范围涵盖医用耗材的采购申请、供应商选择、招标投标、合同签订、入库验收、临床使用、库存管理、成本核算、报废处置等全生命周期管理场景，以及与上述活动相关的决策审批、监督审计、绩效考核等管理环节。第三条本制度中涉及的核心术语定义如下：（一）“XX专项管理”是指针对医用耗材管理全过程，通过制度约束、流程优化、风险防控等手段，实现规范化、精细化管理的一种系统性管理方法。其核心在于将合规要求嵌入业务流程，确保各环节活动符合法律法规及企业内部管理规定。（二）“XX风险”是指在医用耗材管理过程中，可能因制度缺陷、流程漏洞、人为操作失误、外部环境变化等因素导致的合规风险、安全风险、财务风险等潜在损失。本制度聚焦于识别并管控此类风险，降低其对企业运营及患者安全的负面影响。（三）“XX合规”是指医用耗材管理活动必须严格遵守国家法律法规、行业准则及企业内部规章制度，确保业务操作合法合规，并符合医疗器械安全、有效、经济的基本要求。合规管理不仅涉及单点环节的符合性，更强调全过程的风险防控与持续改进。第四条医用耗材点评管理的核心原则包括：（一）全面覆盖：管理范围覆盖所有医用耗材品种及业务环节，确保无死角、无遗漏。（二）责任到人：明确各层级、各岗位的管理责任，做到权责清晰、可追溯。（三）风险导向：以风险防控为核心，优先识别并管理高风险环节，实施差异化管控措施。（四）持续改进：通过定期评估、动态调整，优化管理流程，提升制度有效性。（五）协同高效：加强跨部门协作，形成管理合力，确保制度执行的高效性。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司医用耗材点评管理工作负总责，承担最终决策责任；分管医疗业务或供应链管理的领导为直接责任人，负责专项管理的组织实施与日常监督。公司主要负责人需定期听取专项管理工作汇报，审批重大风险处置方案，确保管理方向与公司战略目标一致。第六条设立医用耗材点评管理领导小组（以下简称“领导小组”），作为专项管理的决策与协调机构。领导小组由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括医疗事务部、采购部、财务部、审计部、法务部等相关部门负责人。领导小组主要履行以下职能：（一）统筹规划：制定公司医用耗材点评管理的中长期发展策略，协调跨部门协作机制。（二）决策审批：对重大风险事件、专项管理制度修订等事项进行集体审议与决策。（三）监督评价：定期评估专项管理体系的运行效果，提出优化建议。第七条明确三类主体的管理职责分工：（一）牵头部门：医疗事务部作为专项管理的牵头部门，负责统筹制度体系建设、风险识别与评估、监督考核、培训宣贯等工作。牵头部门需建立医用耗材点评管理数据库，定期汇总分析风险数据，形成管理报告。（二）专责部门：采购部负责供应商资质审核、招标流程优化、合同管理；财务部负责价格合理性审核、资金审批权限控制、税务合规管理；审计部负责专项审计与合规检查；法务部负责合同法律审核与争议解决。各专责部门需建立业务合规操作手册，明确各环节管控标准。（三）业务部门/下属单位：各医疗机构及相关部门需落实医用耗材的日常管理要求，包括临床合理使用、库存动态管理、风险事件上报等。业务部门需指定专岗负责专项管理执行，定期开展内部自查。第八条基层执行岗的合规操作责任包括：（一）岗位合规承诺：所有参与医用耗材管理的员工需签署合规承诺书，明确个人责任。（二）风险识别与上报：执行岗需具备基本的风险识别能力，对发现的不合规行为或潜在风险及时上报，并协助调查核实。（三）操作规范执行：严格遵守医用耗材使用、交接等操作规程，杜绝违规操作。第三章专项管理重点内容与要求第九条供应商管理：建立合格供应商名录，实施供应商尽职调查。供应商准入需审查其医疗器械生产许可、质量管理体系认证、商业信誉等，定期开展现场审核与绩效评估。禁止引入无资质或存在重大合规问题的供应商，严禁以任何形式进行利益输送。第十条采购流程规范：医用耗材采购必须遵循公司采购管理制度，涉及金额超过X万元的采购项目需履行招标程序。采购需求需由临床科室提出，经医疗事务部审核后报领导小组审批。采购部需确保招标过程公开透明，中标结果按规定公示。严禁未经批准的采购行为或擅自改变采购品种。第十一条招标投标管理：严格执行《医疗器械招标投标管理办法》，综合评审供应商报价、技术参数、服务能力等因素。禁止围标、串标等违规行为，对异常投标情况需及时上报并启动调查程序。第十二条价格合理性审核：财务部需建立医用耗材价格监测机制，定期与市场价进行比较，对异常高价品种开展专项核查。价格谈判需由医疗事务部、采购部、财务部联合开展，确保采购价格符合市场水平。第十三条临床使用管理：医疗机构需建立医用耗材使用记录制度，规范临床合理使用。医疗事务部定期组织点评会，分析高值耗材使用情况，优化用药方案。禁止超说明书使用或滥用高价耗材。第十四条库存动态管理：物流仓储部门需实施精细化库存管理，定期盘点并预警滞销、积压品种。采购部需根据临床需求调整采购计划，避免库存积压或短缺。第十五条报废处置规范：医用耗材报废需经医疗事务部审批，由具备资质的回收企业处置。物流部门需确保报废过程可追溯，防止流入非法渠道。第十六条合规审查嵌入业务决策：重大采购项目需经专责部门联合审查，未经合规审查的决策不得实施。医疗事务部需建立合规问题台账，跟踪整改落实。第十七条重点风险防控点：（一）数据安全：严格管控医用耗材管理信息系统中的患者信息、成本数据等敏感信息，防止泄露。（二）安全隐患：建立医用耗材质量抽检机制，对不合格产品及时下架并召回。医疗事务部需定期开展临床使用安全评估。第四章专项管理运行机制第十八条制度动态更新机制：医疗事务部牵头，每年联合各专责部门评估制度适用性，根据法规变化、业务调整及时修订。制度修订需经领导小组审议，并按权限报批。第十九条风险识别预警机制：每年X月开展专项风险排查，由审计部牵头，各部门配合。风险排查需采用问卷调查、现场检查、数据分析等方法，对识别的风险进行分级（一般/重大），发布预警通知并制定应对方案。第二十条合规审查机制：将合规审查嵌入以下关键节点：（一）采购申请：采购部需审核需求合理性，医疗事务部核查临床必要性。（二）合同签订：法务部需审查合同条款，财务部核对价格合规性。（三）项目启动：涉及金额超过X万元的采购项目需经领导小组审批。明确“未经合规审查不得实施”的基本要求。第二十一条风险应对机制：（一）一般风险：由业务部门/下属单位自行处置，重大风险上报领导小组启动专项调查。（二）应急流程：建立风险事件上报通道，规定上报时限（如重大事件需在X小时内上报）。（三）责任协同：风险处置需明确牵头部门、配合部门及责任人员，确保协同高效。第二十二条责任追究机制：（一）违规情形：包括但不限于违规采购、利益输送、数据泄露等。（二）处罚标准：根据违规情节轻重，给予警告、降级、纪律处分等处理，涉嫌违法的移交司法机关。（三）联动考核：将违规情况纳入绩效考核，与评优评先脱钩。第二十三条评估改进机制：每年X月开展专项管理体系有效性评估，由领导小组组织，审计部牵头。评估内容包括制度完整性、执行有效性、风险控制能力等，评估结果作为制度优化的重要依据。第五章专项管理保障措施第二十四条组织保障：明确各层级领导责任分工，要求管理层定期参与专项管理会议，督促制度执行。医疗事务部需建立专项管理台账，跟踪落实情况。第二十五条考核激励机制：将专项合规情况纳入部门年度考核指标，占比不低于X%。对表现突出的部门/个人给予奖励，违规者按制度处罚。第二十六条培训宣传机制：（一）管理层培训：每年X月组织合规履职培训，提升领导层风险意识。（二）一线员工培训：每季度开展操作规范培训，考核合格后方可上岗。（三）宣传载体：通过内部刊物、公告栏等发布合规知识，营造合规文化。第二十七条信息化支撑：开发医用耗材点评管理信息系统，实现采购需求、供应商管理、价格监测等功能自动化，支持风险实时监控与预警。第二十八条文化建设：编制《医用耗材合规手册》，要求全员签订合规承诺书。设立合规举报渠道，鼓励员工监督不合规行为。第二十九条报告制度：（一）风险事件报告：业务部门/下属单位需在X日内上报风险事件，包括事件描述、处置措施、整改计划等。（