医疗信息管理组织制度

医疗信息管理组织制度第一章总则第一条依据与目的本制度依据《中华人民共和国网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等国家法律法规，参照《医疗健康行业数据安全与个人信息保护管理规范》（T/CAI001-2022）等行业准则，结合集团母公司《企业内部控制基本规范》及公司内部风险防控要求制定。旨在规范医疗信息全生命周期管理，明确组织架构与职责分工，防范数据泄露、滥用等风险，保障患者隐私权益与系统安全，促进业务合规运营。第二条适用范围本制度适用于公司总部各部门、下属单位及全体员工，覆盖医疗信息系统建设、数据采集、传输、存储、使用、销毁等场景，包括但不限于电子病历管理、影像存储、健康管理平台、科研数据分析等业务环节。第三条核心术语定义（一）“XX专项管理”指围绕医疗信息安全与合规，建立制度、流程、技术、人员四位一体的系统性管控体系，涵盖风险识别、审查、处置、改进等闭环管理活动。（二）“XX风险”指因管理疏漏或操作不当，导致医疗信息泄露、篡改、丢失，或引发法律诉讼、行政处罚、声誉损害的可能性，包括技术风险（如系统漏洞）、管理风险（如权限失控）、操作风险（如越权访问）。（三）“XX合规”指医疗信息管理活动全面符合法律法规及行业标准要求，包括数据安全保护、隐私授权同意、审计追溯等合规性标准。第四条核心管理原则（一）全面覆盖确保医疗信息管理无死角，所有业务场景、人员、系统均纳入管控范围。（二）责任到人明确各层级管理职责，实现“谁主管谁负责、谁经办谁负责”。（三）风险导向优先防控高风险环节，动态调整管控措施。（四）持续改进定期评估管理有效性，优化制度与流程。第二章管理组织机构与职责第五条决策层职责公司主要负责人为医疗信息专项管理第一责任人，对整体合规性负总责；分管领导为直接责任人，统筹日常管理，审批重大事项。第六条专项管理领导小组设立“医疗信息专项管理领导小组”（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人牵头，分管领导任组长，各相关部门负责人为成员。主要职能包括：（一）统筹协调专项管理工作，审批管理制度修订；（二）决策重大风险处置方案，监督考核落实情况；（三）每季度召开例会，听取工作报告。第七条各层级职责分工（一）牵头部门（信息技术部）1.负责专项管理制度建设与修订；2.主持年度风险排查，发布预警清单；3.组织合规培训与考核，监督执行情况；4.推进系统工具建设，实现技术管控。（二）专责部门1.法律合规部：审核授权协议、合规条款；2.财务部：管控预算投入，监督采购合规；3.内审部：开展专项审计，出具评价报告。（三）业务部门/下属单位1.医疗服务部：规范诊疗数据采集与使用；2.科研中心：确保分析数据脱敏处理；3.下属医院：落实属地化管控要求。（四）基层执行岗1.医生/护士：遵守操作规程，实名授权；2.技术运维人员：执行变更管理，禁止非授权操作；3.审计人员：定期抽查系统日志，发现异常及时上报。第八条基层执行岗合规责任1.签署《岗位合规承诺书》，明确违规后果；2.发现有害数据传输、非法访问等情形，立即停止操作并逐级上报；3.参与年度合规考核，接受随机抽查。第三章专项管理重点内容与要求第九条医疗信息系统建设管控（一）合规标准1.系统上线前需通过安全评估，采用国密算法加密传输；2.访问控制遵循“最小权限”原则，定期审计权限清单；3.部署入侵检测系统，实时监控异常流量。（二）禁止行为严禁采购未通过认证的软硬件产品，杜绝系统漏洞长期存在。（三）重点防控点防范供应链攻击（如第三方服务商数据窃取）。第十条数据采集与授权管理（一）合规标准1.采集敏感信息需取得患者书面同意，留存授权凭证；2.健康档案标注“用途限制”，禁止擅自扩大使用范围；3.科研数据脱敏处理需经伦理委员会批准。（二）禁止行为严禁通过社交渠道收集患者信息，禁止将授权信息泄露给非授权人员。（三）重点防控点审核授权期限，避免长期有效的“僵尸授权”。第十一条数据传输与共享（一）合规标准1.外部传输必须加密传输，采用VPN专线；2.跨机构共享需签订协议，明确数据用途与责任；3.传输日志留存三年，可追溯至终端设备。（二）禁止行为禁止通过公共邮箱传输医疗文档，禁止向无资质第三方提供原始数据。（三）重点防控点监控数据传输次数，防止超额共享。第十二条数据存储与销毁（一）合规标准1.医疗数据库部署在符合等保三级要求的机房；2.存储期限遵循“必要性+最小化”原则，自动过期归档；3.销毁前进行数据擦除，留存操作记录。（二）禁止行为禁止匿名化数据仍保留患者身份标识，禁止纸质病历未销毁便丢弃。（三）重点防控点定期核查存储容量，避免过期数据未清理。第十三条医疗AI应用管理（一）合规标准1.AI模型训练需使用脱敏数据，禁止直接使用原始病历；2.命中率测试需覆盖代表性人群，避免算法歧视；3.结果输出需标注置信度，由专业人员复核。（二）禁止行为禁止AI应用对患者诊断施加强制性结论，禁止未经授权训练“人脸+医疗”关联模型。（三）重点防控点审查算法更新日志，防止黑箱决策。第十四条安全审计与日志管理（一）合规标准1.审计日志记录所有操作行为，包括登录IP、时间、操作类型；2.关键操作（如权限变更）需双重确认；3.运维人员定期分析日志，发现异常及时处置。（二）禁止行为禁止手动清除审计记录，禁止设置审计日志留存豁免。（三）重点防控点监控高风险操作频次，如连续五次密码错误自动锁定账户。第十五条应急响应机制（一）合规标准1.制定《数据安全应急预案》，明确分级响应流程；2.每半年演练数据泄露场景，记录改进项；3.涉及外部通报需在24小时内启动处置。（二）禁止行为禁止迟报、漏报风险事件，禁止隐瞒影响范围。（三）重点防控点审查应急物资（如备份数据）的可用性。第十六条第三方合作管控（一）合规标准1.供应商需通过数据安全认证，签订保密协议；2.考察第三方处理医疗数据的措施；3.年度评估合作方的合规表现。（二）禁止行为禁止使用无资质的云服务商存储医疗数据，禁止支付“封口费”获取数据。（三）重点防控点监控第三方人员接触核心数据的频次。第四章专项管理运行机制第十七条制度动态更新机制（一）每年六月启动修订，依据最新法规调整条款；（二）重大业务变更后三十日内补充制度；（三）领导小组审议通过后印发执行。第十八条风险识别预警机制（一）信息技术部每季度排查系统漏洞，形成清单；（二）业务部门每月自查操作风险，报送专责部门；（三）发布《风险红黄蓝榜》，红色风险需立即整改。第十九条合规审查机制（一）嵌入关键节点：采购合同签订前需法律部审查数据条款；（二）审计部门每半年抽查系统操作，未通过需约谈部门负责人；（三）设定“一票否决”条款：违反数据安全红线直接终止合作。第二十条风险应对机制（一）一般风险（黄色）：责任部门限期整改，内审跟踪；（二）重大风险（红色）：成立专项工作组，分管领导督办；（三）上报标准：涉及行政处罚需在七日内向领导小组汇报。第二十一条责任追究机制（一）违规情形与处罚：1.失职导致数据泄露：罚款X万元，降级处理；2.利益输送被查实：解除劳动合同，追究法律责任；（二）联动机制：与绩效考核、党纪处分挂钩。第二十二条评估改进机制（一）每年十一月开展管理有效性评估，形成报告；（二）审计结果需公开部门排名，末位需提交整改方案；（三）优化项纳入次年制度修订。第五章专项管理保障措施第二十三条组织保障（一）领导小组每季度听取牵头部门工作汇报；（二）设立专项工作联络员，解决跨部门协作问题。第二十四条考核激励机制（一）部门年度评分：合规得分占X%；（二）评优优先考虑“零违规”团队，违规部门取消资格。第二十五条培训宣传机制（一）管理层培训：重点学习法规红线，每年X次；（二）全员签署《数据安全承诺书》，新员工入职必训。第二十六条信息化支撑（一）开发数据脱敏平台，实现科研数据自动处理；（二）部署态势感知系统，实时监测数据访问行为。第二十七条文化建设（一）制作《医疗信息安全漫画手册》，张贴宣传栏；（二）设立“合规之星”，年度表彰X名先进。第二十八条报告制度（一）风险事件报告：事发当日提交初步报告，三