医疗器械落实主体责任管理规定制度

医疗器械落实主体责任管理规定制度第一章总则第一条本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产经营监督管理办法》等国家法律法规，参照医疗器械行业质量管理体系标准及集团母公司关于风险防控与合规经营的管理规定，结合企业实际运营需求，为规范医疗器械全生命周期管理，防控专项风险，明确主体责任，特制定本制度。同时，为落实企业内部高质量发展要求，防范化解医疗器械领域潜在风险，提升管理效能，保障产品安全有效，确保持续合规经营，制定本专项管理制度。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖医疗器械研发、采购、生产、销售、售后服务等业务场景，以及与医疗器械相关的供应链管理、信息系统建设、资质认证、广告宣传等环节。所有参与相关业务活动的组织及人员均须严格遵守本制度规定，确保主体责任有效落实。第三条本制度下列术语定义如下：（一）“XX专项管理”指公司为防控医疗器械领域特定风险而建立的全流程、系统性管理机制，包括但不限于质量管理体系运行、风险排查、合规审查、应急处置等环节。其核心在于明确各层级、各部门职责，通过制度约束与技术手段，实现风险源头管控与过程监督。（二）“XX风险”指在医疗器械业务活动中可能引发产品安全、质量事故、法律纠纷或声誉损害的潜在因素，包括但不限于供应商资质风险、生产过程失控风险、临床使用风险、信息安全风险、合规性风险等。（三）“XX合规”指企业及其员工在医疗器械业务活动中，严格遵守国家法律法规、行业标准及企业内部规章制度，确保业务行为合法、规范、透明，并主动接受监管与第三方监督。第四条XX专项管理应遵循以下核心原则：（一）“全面覆盖”原则。确保专项管理覆盖医疗器械业务全链条，不留管理死角，实现风险防控的系统性；（二）“责任到人”原则。明确各层级、各部门及岗位的主体责任，建立责任追溯机制，确保责任落实可量化、可考核；（三）“风险导向”原则。基于风险分级管控，优先处理重大风险，动态调整管理资源与策略；（四）“持续改进”原则。通过定期评估、审计与反馈，优化管理流程与标准，提升专项管理体系适应性。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人为本单位XX专项管理第一责任人，对专项管理制度建设、风险防控成效负总责；分管相关业务的领导为直接责任人，具体负责专项管理制度的执行监督与动态优化。第六条公司设立XX专项管理领导小组，由公司主要负责人、分管领导及相关部门负责人组成，负责统筹协调XX专项管理工作，审议重大风险处置方案，审批年度管理计划，并定期听取工作报告。领导小组下设办公室，挂靠[牵头部门名称]，承担日常事务性工作。第七条XX专项管理领导小组主要职责包括：（一）审议公司XX专项管理制度、年度计划及重大风险应对方案；（二）统筹协调跨部门、跨单位的专项管理协同工作，解决管理难题；（三）监督评估专项管理成效，提出优化建议；（四）向上级监管机构及母公司报告专项管理重要事项。第八条牵头部门即[牵头部门名称]，负责XX专项管理制度的体系建设、风险识别与评估、监督考核、培训宣贯等，主要职责包括：（一）组织制定、修订XX专项管理制度及操作指南；（二）定期开展专项风险排查，建立风险清单并动态更新；（三）监督各部门XX专项管理执行情况，开展专项审计；（四）统筹XX专项管理培训与宣传，提升全员合规意识。第九条专责部门包括但不限于[质量管理部门]、[法务合规部门]等，负责XX专项领域的业务合规审核、流程优化、风险处置等，主要职责包括：（一）[质量管理部门]负责生产、质量管理体系的合规性审查，监督纠正措施落实；（二）[法务合规部门]负责业务合同、资质认证、广告宣传等合规性审核，提供法律支持；（三）参与重大风险事件调查，提出合规改进建议。第十条业务部门及下属单位为本单位XX专项管理责任主体，负责落实本领域XX专项管理要求，开展日常风险防控，主要职责包括：（一）建立本部门XX专项管理台账，明确岗位责任清单；（二）开展员工合规培训，确保一线操作符合规范；（三）及时发现并上报风险隐患，配合处置重大风险事件；（四）定期自查，形成管理报告报送牵头部门。第十一条基层执行岗为XX专项管理的直接实施者，对岗位合规操作负首要责任，主要义务包括：（一）签署岗位合规承诺书，严格遵守业务操作规范；（二）主动识别并上报风险隐患，配合开展风险评估；（三）拒绝执行违规指令，对损害公司利益的行为及时报告；（四）参与XX专项管理培训，提升自身合规能力。第三章专项管理重点内容与要求第十二条供应商管理。业务部门及下属单位在开展供应商选择时，必须进行尽职调查，核查供应商资质、生产条件、质量管理体系等，严禁引入无资质或资质不合格的供应商。禁止与供应商存在关联交易利益输送，所有采购行为须符合招标投标、合同管理等制度要求。第十三条生产过程控制。质量管理部门负责监督生产过程是否符合国家标准、企业规程，重点防控原辅料溯源、生产记录完整性、洁净环境维护、设备校准等环节的风险。严禁违规使用未经检验合格的物料，对生产异常情况须立即隔离处置并追溯原因。第十四条产品检验与放行。检验部门须独立开展产品检验，确保检验方法、标准符合要求，检验记录完整准确。检验合格后方可放行，严禁伪造检验数据或擅自放行不合格产品。第十五条临床使用管理。市场部门及销售部门须确保医疗器械广告宣传真实、准确，不得夸大功效或隐瞒缺陷。临床使用前须向用户充分告知产品性能、风险及注意事项，并建立临床反馈机制，及时收集处理不良事件报告。第十六条信息安全管理。信息技术部门及相关部门须落实信息系统安全防护措施，重点防控生产数据、用户信息、供应链信息等敏感数据泄露风险。禁止非法访问、传输或共享涉密信息，定期开展系统安全评估与漏洞修复。第十七条资质认证管理。相关部门须确保医疗器械注册证、生产许可证等资质有效，对资质到期情况须提前三个月启动续期工作。禁止以无效资质开展业务，资质变更须及时更新备案。第十八条合同管理。法务合规部门须对业务合同进行合规性审核，重点审查合同主体、产品规格、质量责任、违约条款等。禁止签订显失公平或存在法律风险的合同，合同履行过程中须主动监控潜在风险。第十九条市场推广管理。市场部门须确保推广材料符合广告法及医疗器械相关法规要求，推广活动不得夸大产品功效或误导消费者。禁止开展虚假宣传或夸大临床效果，所有推广方案须经合规性审核后方可实施。第四章专项管理运行机制第十二条制度动态更新机制。牵头部门每年至少开展一次XX专项管理制度评估，根据法规变化、业务调整、风险事件等及时修订制度，修订方案须经XX专项管理领导小组审议。第十三条风险识别预警机制。各部门每月至少开展一次专项风险排查，形成风险清单报送牵头部门，由牵头部门组织专责部门进行分级评估，对重大风险发布预警通知并制定应对方案。第十四条合规审查机制。将XX专项管理审查嵌入业务决策、合同签订、项目启动等关键节点，确保“未经审查不得实施”。审查内容包括但不限于业务合规性、风险控制措施、应急预案等，审查结果须存档备查。第十五条风险应对机制。对一般风险由业务部门自行处置，重大风险由XX专项管理领导小组组织协同处置，制定应急流程、责任分工及上报要求。处置完成后须形成报告，经领导小组审议后存档。第十六条责任追究机制。对违反XX专项管理制度的行为，根据情节严重程度采取以下措施：（一）轻微违规：通报批评，责令整改；（二）一般违规：取消评优资格，绩效扣减；（三）重大违规：降级或撤职，解除劳动合同，构成犯罪的依法移送司法机关。第十七条评估改进机制。每年末牵头部门组织对XX专项管理有效性开展评估，内容包括制度覆盖率、风险控制成效、员工合规意识等，评估结果作为管理优化的重要依据。第五章专项管理保障措施第十八条组织保障。公司主要负责人须定期听取XX专项管理工作汇报，分管领导须每季度参与一次专项管理现场检查，确保制度落实到位。各部门负责人须将XX专项管理纳入部门年度工作计划。第十九条考核激励机制。将XX专项合规情况纳入部门及个人年度考核，考核结果与绩效、评优直接挂钩。对在XX专项管理中表现突出的部门或个人，给予专项奖励；对未达标部门，取消年度评优资格。第二十条培训宣传机制。分层级开展XX专项管理培训，管理层重点培训合规履职要求，一线员工重点培训操作规范。每年至少组织两次全员合规宣誓活动，发布XX专项合规手册供员工学习。第二十一条信息化支撑。依托ERP、MES等信息系统，实现XX专项管理流程自动化，重点监控采购、生产、检验等环节的风险点，通过数据分析动态预警异常情况。第二十二条文化建设。通过内部宣传栏、电子屏、公众号等渠道，营造“人人合规”的文化氛围。每年“合规月”期间开展知识竞赛、案例分享等活动，提升全员合规意识。第二十三条报告制度。各部门须每月向牵头部门报送XX专项管理情况，内容包括风险排查、