医疗器械质量管理自查和年度报告制度

医疗器械质量管理自查和年度报告制度第一章总则第一条本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等国家法律法规，以及行业质量管理体系标准、集团母公司关于风险防控和合规管理的统一要求，结合企业实际业务场景与管理需求制定。旨在通过系统性自查与年度报告机制，强化医疗器械全生命周期质量管理，防控质量风险，规范内部业务流程，确保产品安全有效，满足监管要求，提升企业质量管理水平。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属单位及全体员工，覆盖医疗器械研发、采购、生产、检验、销售、售后服务等所有业务环节及场景，包括但不限于新产品开发、供应商管理、生产过程控制、市场推广、客户投诉处理等。第三条本制度下列术语定义如下：（一）医疗器械质量管理专项管理：指企业为落实医疗器械法规要求，围绕产品设计、生产、经营、使用等环节建立的质量管理规范体系，包括风险识别、过程控制、合规审查、持续改进等全流程管理活动。（二）医疗器械专项风险：指在医疗器械质量全生命周期中可能出现的、可能导致产品不符合法规标准或引发质量事故的内外部因素，如设计缺陷、原料不合格、生产过程失控、售后服务不当等。（三）医疗器械合规：指企业所有质量管理活动严格遵循国家法律法规、行业标准及内部管理制度，确保产品从研发到使用全过程合法合规。第四条医疗器械质量管理专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：质量管理活动覆盖所有业务环节和岗位，不留死角；（二）责任到人：明确各级管理者和员工的质量管理责任，确保责任可追溯；（三）风险导向：优先识别和管控重大质量风险，动态调整管理资源；（四）持续改进：通过自查、报告、评估等机制，不断完善质量管理体系。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对医疗器械质量管理专项管理负总责，统筹决策、资源保障和监督管理；分管质量、生产、经营的领导为直接责任人，具体负责专项管理制度的建设、执行和考核。第六条设立医疗器械质量管理专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，质量、生产、采购、销售、法务等相关部门负责人为成员。领导小组主要履行以下职责：（一）统筹协调公司医疗器械质量管理专项工作，研究决策重大事项；（二）审议年度自查计划、重大风险处置方案及改进措施；（三）监督专项管理制度执行情况，对突出问题进行评估和决策。第七条设立专项管理办公室（由质量管理部牵头），具体负责：（一）专项管理制度体系建设、修订与宣贯；（二）组织年度自查、风险识别与评估；（三）协调跨部门合规审查与问题整改；（四）收集、分析、上报质量信息与报告。第八条各部门、下属单位职责如下：（一）牵头部门（质量管理部）：1.统筹专项管理制度建设，定期组织修订；2.主导年度自查工作，制定检查标准与流程；3.负责质量风险台账管理，协调重大风险处置；4.组织全员质量培训，提升合规意识。（二）专责部门（生产部、采购部、销售部、研发部）：1.生产部：负责生产过程质量控制，落实工艺参数标准；2.采购部：负责供应商资质审核，监督采购流程合规性；3.销售部：负责市场推广合规管理，监督售后服务质量；4.研发部：负责产品设计安全性评估，优化质量风险防控。（三）业务部门/下属单位：1.落实本领域专项管理要求，开展日常自查；2.及时上报质量风险事件，配合问题整改；3.严格执行操作规程，确保业务合规。第九条基层执行岗位人员职责：（一）遵守岗位操作规范，确保业务流程合规；（二）主动报告发现的违规行为或潜在风险；（三）参与质量培训，签署岗位合规承诺书。第三章专项管理重点内容与要求第十条供应商管理：（一）合规标准：建立供应商资质审查机制，包括营业执照、生产许可、质量体系认证等；定期开展供应商现场审核，评估其质量控制能力；禁止采购无资质或资质过期供应商的产品。（二）禁止行为：严禁因利益输送选择不合格供应商；严禁伪造或篡改供应商审核记录。（三）重点防控：原材料质量波动风险、供应商生产过程不合规风险。第十一条采购流程管理：（一）合规标准：严格执行招标采购制度，明确采购需求、评审标准、合同条款；禁止无预算或超预算采购。（二）禁止行为：严禁关联交易；严禁以回扣等不正当方式影响采购决策。（三）重点防控：采购决策不透明风险、合同履行违约风险。第十二条生产过程控制：（一）合规标准：落实工艺参数标准，加强生产环境监控；严格执行批次管理，确保可追溯性；禁止擅自变更生产工艺。（二）禁止行为：严禁使用不合格原料或半成品；严禁伪造生产记录。（三）重点防控：生产过程污染风险、产品一致性偏差风险。第十三条检验与放行管理：（一）合规标准：按标准进行出厂检验，确保检测项目、方法、频率符合要求；检验报告需经双人复核；禁止未经检验擅自放行产品。（二）禁止行为：严禁篡改检验数据；严禁伪造检验报告。（三）重点防控：检验人员操作失误风险、检验标准缺失风险。第十四条售后服务管理：（一）合规标准：建立客户投诉处理机制，及时响应并记录；定期开展产品使用情况回访；禁止推诿客户投诉。（二）禁止行为：严禁泄露客户信息；严禁对投诉隐瞒不报。（三）重点防控：售后服务不规范导致的二次质量风险、客户信息泄露风险。第十五条档案管理：（一）合规标准：建立医疗器械质量档案，包括设计文档、生产记录、检验报告、客户投诉等，确保完整、可追溯；禁止擅自销毁档案。（二）禁止行为：严禁伪造或篡改档案内容。（三）重点防控：档案缺失或损毁导致的质量追溯困难风险。第十六条产品召回管理：（一）合规标准：建立产品召回预案，明确召回条件、流程、责任部门；召回产品需隔离管理并记录处置过程。（二）禁止行为：严禁隐瞒产品缺陷不进行召回；严禁篡改召回记录。（三）重点防控：召回响应不及时、处置不规范的风险。第十七条变更管理：（一）合规标准：对产品设计、生产工艺、供应商等重大变更需进行风险评估，履行审批程序；变更后需重新验证或确认。（二）禁止行为：严禁未评估擅自变更；严禁规避审批流程。（三）重点防控：变更未充分验证导致的产品质量风险。第四章专项管理运行机制第十八条制度动态更新机制：（一）每年由专项管理办公室组织评估制度适用性，结合法规变化、业务调整进行修订；（二）遇重大监管政策调整，30日内完成制度修订并发布；（三）修订后的制度需通过全员培训或公告方式传达。第十九条风险识别预警机制：（一）每年第一季度由领导小组牵头开展年度风险排查，各部门同步排查本领域风险；（二）风险按等级分为一般、重要、重大，由专项管理办公室评估并发布预警通知；（三）重大风险需立即上报领导小组研究处置方案。第二十条合规审查机制：（一）将合规审查嵌入业务流程，包括采购合同签订、新产品立项、生产许可申请等关键节点；（二）未经合规审查的业务活动不得实施；（三）审查结果需存档备查，发现违规行为立即启动整改程序。第二十一条风险应对机制：（一）一般风险由业务部门自行整改，重要、重大风险由领导小组统筹处置；（二）制定应急处置预案，明确责任部门、流程及上报时限；（三）风险处置过程需全程记录，处置完成后由专责部门复核。第二十二条责任追究机制：（一）违规情形包括但不限于违反制度规定、伪造记录、隐瞒风险等；（二）处罚标准根据违规等级分为警告、罚款、降级、解聘；（三）处罚结果与绩效考核、纪律处分挂钩，并通报相关部门。第二十三条评估改进机制：（一）每年第四季度由专项管理办公室对专项管理体系有效性进行评估，形成评估报告；（二）评估内容包括制度执行率、风险控制效果、员工合规意识等；（三）评估结果用于优化制度流程，堵塞管理漏洞。第五章专项管理保障措施第二十四条组织保障：（一）各级领导需履行专项管理推进责任，定期听取汇报并解决重大问题；（二）明确专项管理办公室人员配置，确保工作力量充足。第二十五条考核激励机制：（一）将专项合规情况纳入部门年度考核，占比不低于10%；（二）个人合规表现与绩效奖金、评优评先挂钩；（三）设立专项管理优秀部门/个人奖项，表彰先进典型。第二十六条培训宣传机制：（一）管理层需接受合规履职培训，每年不少于4小时；（二）一线员工需接受岗位操作规范培训，每年不少于8小时；（三）通过内部平台、宣传栏等载体普及质量管理知识。第二十七条信息化支撑：（一）利用系统工具实现供应商管理、风险台账、合规审查等流程自动化；（二）建立数据监控平台，实时跟踪质量指标，及时发布预警。第二十八条文化建设：（一）编制《医疗器械质量管理合规手册》，发放至全员；（二）组织签署合规承诺书，增强全员责任意识；（三）定期开展合规主题讨论，营造“人人讲合规”的氛围。第二十九条报告制度：（一）风险事件需在2小时内