医疗核心制度不良事件上报制度

医疗核心制度不良事件上报制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《医疗质量管理办法》《医疗机构管理条例》等国家相关法律法规，参照行业最佳实践标准及集团母公司《企业全面风险管理纲要》等规定，结合本公司医疗业务运营实际，为加强医疗核心制度执行管理，防范和化解医疗风险，提升医疗服务质量与安全水平，制定本制度。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属医疗机构及全体员工，涵盖医疗服务、药品器械管理、医疗安全管理、信息安全等业务场景，包括但不限于门诊诊疗、住院管理、手术操作、药品采购调配、信息数据应用等全流程管理。第三条本制度下列术语定义如下：（一）医疗核心制度专项管理：指以医疗质量管理为核心，通过制度构建、流程规范、风险防控、监督考核等手段，确保医疗行为符合法律法规及行业规范，保障患者安全的管理活动。（二）医疗专项风险：指在医疗服务过程中可能对患者生命健康、公司运营安全及行业声誉构成威胁的潜在事件，如医疗差错、感染控制疏漏、药品不良事件等。（三）合规管理：指医疗业务活动严格遵循国家法律法规、行业标准及公司内部规章，确保经营行为的合法性、合规性。（四）风险分级管控：指根据风险发生的可能性及影响程度，将其划分为不同等级（如一般风险、重大风险），并匹配相应管控措施的管理方法。第四条医疗核心制度专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：医疗核心制度覆盖所有业务场景及员工岗位，确保无死角、无遗漏。（二）责任到人：明确各层级管理主体及岗位的专项管理职责，实现责任闭环。（三）风险导向：以风险防控为管理主线，优先解决重大风险及高频风险问题。（四）持续改进：定期评估制度有效性，根据业务变化及风险动态优化管理机制。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对医疗核心制度专项管理负总责，统筹制度建设、资源保障及重大风险处置；分管医疗业务及合规的领导为直接责任人，负责专项管理的日常组织协调与监督考核。第六条设立医疗核心制度专项管理领导小组，由公司主要负责人任组长，分管领导任副组长，成员包括医疗、合规、人力资源、信息化等部门负责人。领导小组负责：（一）审议专项管理制度及重大风险应对方案；（二）协调跨部门风险处置及资源调配；（三）监督评价专项管理绩效，向决策层报告工作。第七条成立医疗核心制度专项管理办公室（设在医疗质量管理部），承担领导小组日常事务，职能包括：（一）制定修订专项管理制度及操作细则；（二）组织开展专项风险排查及合规培训；（三）汇总分析风险事件数据，提出改进建议。第八条牵头部门（医疗质量管理部）职责：（一）统筹医疗核心制度体系建设，每季度发布制度执行评估报告；（二）牵头开展专项风险识别，每半年更新风险清单；（三）组织跨部门联合检查，对发现的问题建立整改台账。第九条专责部门（合规管理部、信息技术部）职责：（一）合规部负责审核医疗业务流程的合法性，对关联交易、外包合作等进行前置审查；（二）信息部负责保障医疗信息系统安全，开展数据脱敏及应急备份，对数据泄露风险进行实时监控。第十条业务部门及下属单位职责：（一）临床科室负责落实首诊负责制、交接班制度等核心制度，对本科室风险事件进行即时上报；（二）药品管理科负责药品追溯系统维护，严格执行采购及调配流程；（三）后勤保障部负责医疗设备维保及消毒隔离管理，对安全隐患定期排查。第十一条基层执行岗责任：（一）岗位人员须签署合规操作承诺书，遵守操作规程；（二）发现医疗差错、患者投诉等风险事件，须在2小时内通过专用系统上报；（三）主动参与专项培训，考核不合格者不得上岗。第三章专项管理重点内容与要求第十二条医疗决策制度管控：医疗核心诊疗、转诊、会诊等决策须严格遵循循证医学原则，重大决策（如手术方案、危重患者抢救）须经过多学科讨论，决策过程需留痕记录。禁止未经论证擅自开展高风险诊疗项目。第十三条医疗安全核心制度落实：（一）推行不良事件主动上报机制，对漏报、瞒报行为追究责任；（二）严格执行手卫生规范、院感控制流程，手术室、重症监护室等重点区域须配备实时监控系统；（三）药品管理科须建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品立即下架并追溯来源。第十四条医疗质量持续改进：（一）每季度开展患者满意度调查，对排名靠后者科室进行专项辅导；（二）建立临床路径管理体系，对偏离路径行为进行干预；（三）定期发布医疗质量分析报告，提出优化建议。第十五条医疗文书规范管理：（一）病历书写须符合《病历书写基本规范》，抢救记录须在抢救结束后6小时内完成；（二）电子病历系统须具备防篡改功能，所有修改需记录操作人及时间；（三）禁止伪造、隐匿病历资料，违规者按法律上限处罚。第十六条患者隐私保护：（一）诊疗过程中需履行告知义务，涉及实验性治疗须获知情同意；（二）信息系统访问权限实行分级授权，非授权人员不得调阅患者资料；（三）医疗废物须分类处置，禁止擅自处理或外流。第十七条药品器械管理：（一）采购环节须遵循招标法规定，对供应商资质进行严格审查；（二）药品储存须符合GSP要求，定期检查效期及批号；（三）高值耗材使用须经过成本效益评估，禁止过度使用。第十八条信息系统安全管控：（一）数据库需设置防火墙及入侵检测系统，重要数据须异地备份；（二）终端设备须安装防病毒软件，禁止私接外设；（三）发生数据泄露事件，须在1小时内启动应急预案。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制：（一）医疗质量管理部每年评估制度适用性，对滞后条款提出修订意见；（二）遇法律法规修订（如《个人信息保护法》）须立即调整制度，发布实施指南；（三）新业务场景（如远程医疗）须同步建立配套制度，经领导小组审批后方可执行。第二十条风险识别预警机制：（一）每月开展专项风险排查，由牵头部门组织专责部门及业务部门联合实施；（二）风险清单按“可能性×影响度”矩阵分级，高风险项须制定专项整改方案；（三）信息部建立风险预警模型，对异常数据（如药品库存超阈值）自动推送预警通知。第二十一条合规审查机制：（一）重大医疗项目启动前须提交合规审查申请，经专责部门审核通过后方可实施；（二）合同签订需附带合规附件，对关联交易比例实行上限管控；（三）新员工入职须签署《合规承诺书》，未通过岗前培训者不得接触核心业务。第二十二条风险应对机制：（一）一般风险由业务部门自行处置，须在1周内提交处置报告；（二）重大风险（如群体性感染）由领导小组牵头成立专项工作组，启动应急预案；（三）跨部门协同处置时，牵头部门需制定责任清单，明确各环节分工。第二十三条责任追究机制：（一）违规情形分为三类：一般违规（如文书错漏）、重大违规（如患者死亡责任）、系统性违规（如制度缺失）；（二）处罚措施包括：警告、通报批评、降级、解聘，重大事件移交司法机关；（三）违规责任人须参与合规再培训，考核合格后方可恢复原职。第二十四条评估改进机制：（一）每年开展专项管理体系有效性评估，采用“制度覆盖率-执行达标率-事件发生率”指标体系；（二）对评估结果排名后20%的科室进行重点帮扶，连续两年未改善者调整负责人；（三）评估报告需提交决策层审议，对制度漏洞提出修订方案。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障：（一）各级领导干部须签署《专项管理责任书》，将制度执行纳入述职考核；（二）成立医疗核心制度专家委员会，由临床专家、法律顾问组成，为疑难问题提供咨询；（三）建立风险联席会议制度，每月由领导小组召集讨论重点事项。第二十六条考核激励机制：（一）将部门年度合规得分与绩效奖金挂钩，连续三年达标者授予“合规示范单位”称号；（二）员工个人考核不合格者不得参与评优，须接受强制培训；（三）对主动发现并阻止重大风险事件者，给予一次性奖励。第二十七条培训宣传机制：（一）新员工入职须完成72小时合规培训，考核合格后方可上岗；（二）每半年开展一次全员风险意识教育，采用案例教学、情景模拟等方式；（三）制作合规宣传手册，张贴操作规范海报，营造“人人讲合规”的氛围。第二十八条信息化支撑：（一）开发医疗核心制度智能监控系统，自动抓取违规数据（如药品超量使用）；（二）建立风险事件关联分析模型，对同类问题进行聚类管理；（三）系统需具备数据导出功能，支持专项审计及外部监管检查。第二十九条文化建设：（一）每年举办“合规月”活动，发布《年度合规白皮书》，树立先进典型；（二）设立匿名举报热线，对经查实的线索给予奖励；（三）制作合规文化视频，在内部平台持续播放。第三十条报告制度：（一）风险事件报告须包括：事件描述、责任认定、整改措施、责任人处理；（二）年度管理报