器械不良事件报告制度

器械不良事件报告制度第一章总则第一条本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再上市监督管理办法》等相关国家法律法规，参照行业医疗器械质量管理规范及集团母公司关于风险防控、合规经营的管理要求制定。同时，为有效防范器械不良事件引发的运营风险、产品质量风险及法律合规风险，规范公司医疗器械全生命周期管理，保障用户安全与权益，结合企业实际管理需求，特制定本制度。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖医疗器械研发、采购、生产、仓储、销售、使用、售后服务等业务场景，以及与器械相关的临床试验、技术改造、信息化建设等专项活动。第三条本制度涉及以下核心术语：（一）“器械不良事件专项管理”指公司为系统性识别、评估、控制医疗器械不良事件相关风险所建立的管理体系，包括风险预警、事件报告、原因分析、纠正预防、持续改进等闭环管理活动。（二）“器械专项风险”指因器械设计缺陷、生产失控、使用不当、追溯中断、合规缺失等直接或间接引发不良事件的潜在危害因素，需实施差异化管控。（三）“合规管理”指公司严格遵守医疗器械法律法规、行业标准及内部制度要求，确保业务活动在法律框架内运行的管理行为。第四条器械不良事件专项管理遵循以下原则：（一）全面覆盖：管理范围覆盖所有医疗器械品类及业务环节，确保无死角、无盲区。（二）责任到人：明确各层级、各部门的职责权限，形成“谁主管、谁负责”的责任体系。（三）风险导向：优先管控高风险事件，实施动态分级管理，以预防为主、事后严查。（四）持续改进：通过数据驱动决策，定期复盘管理效能，优化制度流程与技术手段。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司器械不良事件专项管理负总责，承担全面领导责任；分管业务负责人为直接责任人，统筹组织协调与监督落实。第六条设立器械不良事件专项管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括相关职能部门负责人及下属单位代表。领导小组负责统筹公司专项管理战略规划、重大风险决策、跨部门协同处置及年度工作部署。第七条专项管理领导小组的职能包括：（一）统筹协调：建立跨部门协作机制，协调解决重大管理难题。（二）决策审批：审议年度管理计划、重大风险处置方案及资源调配。（三）监督评价：定期检查专项管理制度执行情况，考核管理成效。第八条牵头部门（器械管理部门）职责：（一）制度建设：制定、修订并解释本制度，完善配套流程与表单。（二）风险识别：牵头开展器械全生命周期风险点排查，建立风险数据库。（三）监督考核：组织专项检查、飞行检查及第三方审核，考核各层级落实情况。（四）培训宣贯：开展全员专项管理培训，提升风险意识与操作规范。第九条专责部门职责：（一）合规审核：对器械采购、生产、检验等环节的合规性进行前置审核。（二）流程优化：结合业务变化，持续优化专项管理流程与技术工具。（三）风险处置：组织重大不良事件的调查分析，提出纠正预防措施。第十条业务部门/下属单位职责：（一）日常防控：落实本领域器械不良事件排查与报告要求，开展风险自查。（二）应急处置：建立快速响应机制，对突发不良事件进行现场处置与上报。（三）记录管理：完整保存器械不良事件相关数据，配合专项审计与调查。第十一条基层执行岗责任：（一）合规操作：严格执行器械使用、维护、记录等操作规范，杜绝违规行为。（二）风险报告：及时上报异常器械事件、潜在风险隐患及制度执行问题。（三）承诺履职：签署岗位合规承诺书，明确个人在专项管理中的义务。第三章专项管理重点内容与要求第十二条采购环节管控：业务操作合规标准：建立合格供应商名录，实施供应商资质审核、现场评估及年度复评，确保其符合《医疗器械监督管理条例》关于质量管理体系的要求。禁止性行为：严禁采购无资质供应商的器械，杜绝因采购环节疏漏导致的质量风险。专项风险防控点：重点监控高风险器械（如植入类、体外诊断类）的供应商稳定性与质量控制能力。第十三条生产制造管控：业务操作合规标准：严格执行医疗器械生产质量管理规范（GMPL），落实首件检验、过程巡检、成品抽检制度。禁止性行为：严禁使用过期原材料、未验证的新工艺，防止因生产失控引发不良事件。专项风险防控点：重点关注灭菌类、无菌类器械的工艺参数监控与设备维护记录。第十四条仓储物流管控：业务操作合规标准：实施器械出入库双人核对、效期预警管理，确保存储环境符合技术要求。禁止性行为：严禁超效期存放、混放高风险器械，防止因储存不当导致质量改变。专项风险防控点：监控冷链器械的温度记录完整性与波动范围超标事件。第十五条销售使用管控：业务操作合规标准：开展器械使用前培训，建立用户反馈收集渠道，要求使用单位留存操作记录。禁止性行为：严禁向非法渠道销售器械，杜绝因使用不当引发安全事件。专项风险防控点：分析高风险器械（如介入类）使用失败、投诉集中的区域与原因。第十六条临床试验管控：业务操作合规标准：严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》，确保受试者权益保护。禁止性行为：严禁通过临床试验变相进行商业推广，防止因试验设计缺陷导致风险累积。专项风险防控点：监控试验过程中器械性能异常、群体性不良事件的数据趋势。第十七条再评估与召回管控：业务操作合规标准：对发生不良事件的器械开展根本原因分析，制定召回方案并按法规要求执行。禁止性行为：严禁隐瞒或迟报器械召回信息，杜绝因处置不当扩大危害。专项风险防控点：核查召回批次器械的追溯信息完整性及处置规范性。第十八条信息追溯管控：业务操作合规标准：建立器械唯一标识码管理机制，确保从生产到使用的全链路可追溯。禁止性行为：严禁篡改追溯数据、遗漏关键节点信息，防止因追溯中断影响事件溯源。专项风险防控点：监控电子追溯系统数据同步及时性与错误率。第十九条技术改造与研发管控：业务操作合规标准：新器械研发需开展不良事件风险评估，技术改造需进行变更控制。禁止性行为：严禁未经验证引入新技术、新工艺，防止因创新风险失控导致产品问题。专项风险防控点：评估研发阶段体外试验异常数据的转化风险。第四章专项管理运行机制第十二条制度动态更新机制：公司每年组织专项管理制度评估，根据法规修订（如《医疗器械不良事件监测管理办法》）、技术发展（如AI辅助检测）、业务调整（如新科室器械应用）等因素，于每年X季度完成制度修订并发布。第十三条风险识别预警机制：（一）定期排查：每年X季度由牵头部门组织各部门填报风险清单，更新风险数据库。（二）分级评估：采用定性（风险矩阵）与定量（历史事件频率）结合方法，将风险分为高、中、低三级。（三）预警发布：对高风险项制定专项管控方案，通过内部公告发布预警，并抄送相关单位。第十四条合规审查机制：（一）嵌入节点：在采购招标、技术改造、新品上市等环节嵌入合规审查环节。（二）审查标准：审查内容包括资质文件、验证报告、操作规程等，实行“一票否决制”。（三）实施要求：未经合规审查的项目不得实施，审查意见未落实的需暂停推进。第十五条风险应对机制：（一）一般风险：由业务部门制定整改计划，牵头部门跟踪验证，持续改进。（二）重大风险：启动应急预案，成立专项处置组，跨部门协同处置，并上报领导小组。（三）上报要求：重大事件须在X小时内口头报告，24小时内提交书面报告。第十六条责任追究机制：（一）违规情形：包括瞒报漏报、伪造数据、违规操作等。（二）处罚标准：轻微违规约谈问责，一般违规扣减绩效，重大违规解除劳动合同。（三）联动机制：处罚结果纳入绩效考核，并通报批评。第十七条评估改进机制：（一）评估周期：每半年对专项管理制度执行情况开展自查，年度进行总结。（二）评估内容：报告完整性、处置及时性、制度有效性等。（三）优化措施：针对评估结果制定改进计划，闭环管理。第五章专项管理保障措施第十八条组织保障：（一）明确层级责任：公司主要负责人每年听取专项管理汇报，分管领导每季度督导。（二）成立工作组：各部门指定专项管理联络员，形成工作网络。第十九条考核激励机制：（一）部门考核：专项合规情况占部门年度评分的X%，与奖金分配挂钩。（二）个人考核：员工违规行为实行积分制，影响评优晋升。第二十条培训宣传机制：（一）管理层培训：每半年组织合规履职培训，强化领导责任意识。（二）一线培训：每月开展岗位操作规范培训，要求考核合格后方可上岗。第二十一条信息化支撑：（一）系统建设：开发器械不良事件管理平台，实现数据自动采集与风险预警。（二）工具应用：利用区块链技术增强追溯可信度，引入智能审核系统提升效率。第二十二条文化建设：（一）宣传手册：编制《器械不良事件专项合规手册》，覆盖全员。（二）承诺书：组织员工签订合规承诺书，张贴于办公区域。第二十三条报告制度：