药物生产许可人制度

PAGE药物生产许可人制度一、总则（一）目的为加强药物生产监管，规范药物生产许可行为，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药物生产许可活动及其监督管理。（三）基本原则1.依法许可原则严格依照法律法规规定的条件、程序进行药物生产许可，确保许可行为合法合规。2.公开公平公正原则许可过程和结果向社会公开，对所有申请人一视同仁，公平公正地作出许可决定。3.风险管理原则充分评估药物生产过程中的风险，采取有效措施控制风险，保障药品质量和安全。二、许可人职责（一）主体资格药物生产许可人应当是依法设立且能够独立承担民事责任的企业或者其他组织。（二）主要职责1.对药物生产全过程负责，确保生产符合药品生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规要求。2.建立健全质量管理体系，配备必要的管理人员和技术人员，保证质量管理体系有效运行。3.负责原材料采购、生产过程控制、产品检验、放行等环节的管理，确保出厂药品质量合格。4.接受药品监督管理部门的监督检查，配合开展药品不良反应监测和报告等工作。三、许可条件（一）人员要求1.企业法定代表人或者企业负责人应当具有大学本科以上学历、熟悉药品管理法律法规和药品生产质量管理知识，具备药品生产管理和质量控制能力。2.生产管理负责人应当具有药学或相关专业大专以上学历，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。3.质量管理负责人应当具有药学或相关专业大专以上学历，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。4.质量受权人应当具有药学或相关专业本科以上学历，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，熟悉药品生产质量管理规范和相关法律法规，具备独立履行职责的能力。5.从事药品生产的各类人员应当经过与其岗位要求相适应的专业知识培训，具有相应的操作技能，并经考核合格后方可上岗。（二）厂房与设施1.生产厂房应当选址合理，周围环境应当整洁、无污染源，符合药品生产卫生要求。2.厂房应当有足够的空间和场地，确保生产、仓储、质量控制等功能区域的合理布局，防止交叉污染。3.厂房应当具备与生产药品相适应的设施设备，如生产设备、空气净化系统、水系统、仓储设施等，并定期进行维护和验证。4.洁净区的设计和建造应当符合GMP要求，能够有效控制人员、物料和环境对药品质量的影响。（三）物料管理1.物料供应商应当经过评估和审计，确保所提供的物料符合质量要求。2.物料应当有明确的标识，标明名称、规格、批号、数量、来源等信息。3.物料的储存条件应当符合要求，防止变质、污染等情况发生。4.不合格物料应当及时处理，并有记录可查。（四）文件管理1.企业应当建立完善的文件管理体系，包括质量标准、生产操作规程、检验操作规程、记录表格等。2.文件应当清晰、准确、完整，能够有效指导生产和质量控制活动。3.文件的制定、审核、批准、发放、使用、修订、废止等应当有严格的程序和记录。（五）生产管理1.生产过程应当严格按照批准的工艺规程和操作规程进行，确保产品质量的一致性和稳定性。2.应当对生产过程中的关键工艺参数进行监控和记录，发现偏差应当及时处理。3.不同产品、不同规格的生产应当有效隔离，防止混淆和交叉污染。4.生产结束后，应当对生产场地、设备等进行清洁和清场，并有记录可查。（六）质量管理1.企业应当建立质量管理部门，配备足够的质量管理人员，负责药品质量的检验、监督和管理工作。2.质量管理部门应当独立于生产部门，对物料、中间产品、成品进行检验和放行，确保产品质量符合标准要求。3.应当定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理工作。4.应当按照规定开展药品不良反应监测和报告工作。四、许可程序（一）申请1.申请人应当向所在地省级药品监督管理部门提交药物生产许可申请，并按照要求填写申请表，提供相关证明材料。2.申请材料应当真实、准确、完整，符合法定形式。（二）受理1.省级药品监督管理部门收到申请材料后，应当在5个工作日内作出是否受理的决定。2.对受理的申请，应当出具受理通知书；对不予受理的申请，应当出具不予受理通知书，并说明理由。（三）审查1.省级药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，组织对申请企业进行现场检查。2.现场检查应当按照GMP要求进行，检查人员应当如实记录检查情况，并形成检查报告。3.药品监督管理部门还应当对申请材料进行审核，必要时可以要求申请人补充材料或进行说明。（四）审批1.省级药品监督管理部门根据现场检查和审核情况，在20个工作日内作出是否给予许可的决定。2.作出许可决定的，应当颁发《药品生产许可证》；不予许可的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（五）发证1.《药品生产许可证》应当载明企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期等内容。2.药品生产许可人应当在取得《药品生产许可证》后，按照规定办理工商登记手续，并按照许可范围从事药品生产活动。五、许可变更与延续（一）变更1.许可事项变更（1）药品生产许可人变更企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、生产范围等许可事项的，应当在变更前向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。（2）原发证机关应当自收到变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定。2.登记事项变更药品生产许可人变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，持有关证明文件向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当在10个工作日内办理变更手续。（二）延续1.《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，许可人应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请药品生产许可延续。2.原发证机关应当按照本制度规定的许可条件，对申请企业进行审查和现场检查，在有效期届满前作出是否准予延续的决定。3.准予延续的，《药品生产许可证》有效期自批准之日起重新计算；不予延续的，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。六、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当对药物生产许可人进行日常监督检查，检查内容包括质量管理体系运行情况、生产过程合规情况、物料管理情况、文件管理情况等。2.日常监督检查可以采取飞行检查、跟踪检查等方式进行，检查人员应当如实记录检查情况，并形成检查记录。（二）专项检查1.根据药品监管工作需要，药品监督管理部门可以组织开展专项检查，如疫苗生产专项检查、中药饮片生产专项检查等。2.专项检查应当制定详细的检查方案，明确检查重点和要求，确保检查工作的针对性和有效性。（三）不良记录管理1.药品监督管理部门应当建立药物生产许可人的不良记录档案，记录许可人在生产经营过程中存在的违法违规行为、质量事故等情况。2.不良记录将作为对许可人后续监管的重要依据，对存在严重不良记录的许可人，将采取