药学药企药学工程师实习生报告

药学药企药学工程师实习生报告一、摘要2023年6月5日至8月23日，我在一家知名药企担任药学工程师实习生，参与新药研发项目。核心工作成果包括完成3个临床试验样本的稳定性研究，分析数据准确率达99.2%；协助优化2种药物制剂工艺，将溶出度测试效率提升15%。期间，应用HPLC、溶出仪等专业设备进行质量分析，熟练掌握ChromatographyDataSystem（CDS）数据解析流程。提炼出标准化样本处理SOP，可减少20%的实验室误差。通过参与项目，深化了对GMP规范执行细节的理解，验证了文献中QbD理论在处方筛选中的实际效用。二、实习内容及过程2023年6月5日至8月23日，我在一家专注于小分子创新药研发的公司实习，岗位是药学工程师。实习目的主要是把学校学的药理学、药剂学知识跟实际研发流程对接上，看看自己到底喜不喜欢这行。公司整体规模不大，但研发氛围挺浓，我跟着团队在项目早期阶段做制剂开发。主要做了两件事。一是协助准备一个1.1类新药的II期临床样品，负责批次间的稳定性研究。我们用了加速稳定性测试，条件是40度75%湿度，还有25度60%湿度，总共分析了90份样品。记得7月12号那次数据整理，我用Excel交叉验证了3个实验室的溶出曲线结果，误差控制在5%以内，最后报告里直接引用了这些数据。二是参与优化一种口服固体制剂的处方，具体是改善其崩解性能。我们试了3种不同的崩解剂比例，通过体外溶出测试来挑最优的，最终把溶出时间从1小时缩短到30分钟，这个改善是按FDA指南里头的要求来的。过程里遇到挺多具体挑战的。最大的坎是8月初那阵子，主管临时让我学习使用一套LIMS系统管理实验数据，之前没接触过。花了两周时间看教程，周末还去实验室跟着前辈跑了几次HPLC，最后勉强能独立导入原始数据了。另一个难处是跟分析部门对接，有次他们反馈某批次样品的性状异常，我当时急着赶进度，差点把取样点搞混。后来意识到得先确认分析方法的适用性，不能光自己埋头做。实习成果里最亮眼的可能是那个口服制剂的优化数据，直接写进了项目进展报告里。收获是，学校教的QbD理念真不是瞎说的，实际开发中每个参数都得权衡。最大的思维转变是，以前觉得制剂就是选材料，现在明白工艺开发跟供应链成本也扯不清。公司管理上，感觉新人培训偏弱，比如没系统教过我们实验室安全SOP的具体执行细节，都是看老员工怎么做。建议可以搞个在线的培训模块，把常用设备的操作规程和风险评估都录成视频。岗位匹配度上，我觉得自己动手能力还行，但写东西还差点火候，比如写技术报告时总找不到合适的词儿。要是后续有机会，我想多练练专利文献的阅读，了解下怎么把实验发现转化为技术交底书。三、总结与体会这8周，从6月5号到8月23号，在公司的经历像给理论课打了补丁。实习的价值闭环清晰得很，我学到的每一项操作，比如怎么用HPLC分析特定杂质，怎么设计溶出度测试方案，都直接对应着课堂上那些抽象的概念。记得7月15号那会儿，帮着分析一批样品的稳定性数据，看那些曲线变化时，突然就懂了老师讲过的降解机理。这感觉挺妙的，知识不再是孤立的点，而是连成了线。对我职业规划的影响挺大的。之前有点迷茫，现在心里大概有谱了。行业趋势这端，我看团队最近在搞基于AI的制剂筛选，数据量大了，对分析能力要求更高。这让我琢磨着，后续得把统计软件学得更深，比如SAS或者Python在药学应用那块儿得补上。公司里负责注册事务的同事跟我说，现在申报要求越来越严，文档里的每一句话都得经得起推敲。这提醒我，光懂技术不够，得练练怎么把实验结果转化为合规的描述。心态转变是实实在在的。以前做实验就觉得把东西做出来就行，现在会想整个流程怎么更高效、更安全。比如8月初那个LIMS系统，开始觉得麻烦，后来用着用着发现确实能省事不少，也逼着自己学会了标准化的操作。抗压能力也锻炼了，记得7月底赶进度时，连续一周在实验室待到晚上十点，还不觉得累。这种责任感，我觉得比学校里做项目深刻多了。未来打算把实习里接触到的知识体系化，比如明年考个药剂师资格证试试。另外，那个口服制剂优化项目让我迷上了开发类工作，打算下学期多选几门工艺相关的课，争取多接触点实际案例。这段经历让我明白，药学这行不是光坐在办公室画图纸，得能沉得下心去实验室，也得能扛得住压力。好在现在有底了，知道该往哪儿努力。四、致谢2023年6月5日至8月23日期间的实习经历，离不开几家单位的支持。感谢那家公司给我机会，让我接触到新药研发的实际流程。指导我的导师，在关键实验设计上给了我不少启发，比如7月12号讨论那个稳定性方案时，点醒了我忽略的