第三类医疗器械法律法规考核试题及答案

第三类医疗器械法律法规考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械注册证书有效期为（）A.3年  B.4年  C.5年  D.10年答案：C2.境内第三类医疗器械注册申请的技术审评机构是（）A.国家药监局医疗器械技术审评中心  B.省级药监局  C.国家卫健委  D.国家市场监管总局答案：A3.下列哪项不属于第三类医疗器械注册申报资料中的“综述资料”部分（）A.产品预期用途  B.工作原理  C.原材料供应商名单  D.结构组成答案：C4.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的质量管理体系必须符合（）A.ISO9001  B.ISO13485  C.ISO14001  D.ISO45001答案：B5.第三类医疗器械临床试验应当在取得（）后方可开展A.注册检验合格报告  B.伦理委员会批件  C.临床试验备案号  D.注册受理通知书答案：B6.注册检验用样品应当为（）A.设计定型样品  B.小试样品  C.中试样品  D.生产线末端成品答案：D7.医疗器械说明书和标签的批准部门是（）A.国家卫健委  B.国家药监局  C.省级药监局  D.市场监管总局答案：B8.第三类医疗器械注册变更中，属于“许可事项变更”的是（）A.注册人名称改变  B.生产地址改变  C.产品技术要求中性能指标改变  D.注册人股权结构改变答案：C9.注册人未在注册证有效期届满前提出延续申请，注册证到期后将（）A.自动失效  B.进入6个月宽展期  C.可补交资料后延续  D.可重新申请注册答案：A10.医疗器械不良事件报告实行（）A.自愿报告  B.强制报告  C.抽查报告  D.备案报告答案：B11.第三类医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期为（）A.3年  B.4年  C.5年  D.10年答案：C12.注册人委托生产第三类医疗器械的，应当向（）办理委托生产备案A.国家药监局  B.注册人所在地省级药监局  C.受托方所在地省级药监局  D.两地省级药监局答案：C13.医疗器械注册检验机构应当具备（）A.CMA资质  B.CNAS资质  C.国家药监局授权  D.卫健委授权答案：C14.第三类医疗器械注册申报资料中，临床评价资料不包括（）A.临床试验方案  B.临床试验报告  C.同品种比对分析报告  D.原材料生物学评价报告答案：D15.注册人发现其已上市产品存在缺陷，应当采取的措施中首要的是（）A.停止生产  B.通知经营企业  C.立即召回  D.向药监部门报告答案：D16.第三类医疗器械注册证编号格式为（）A.国械注准××××××××××  B.国械备××××××××××  C.省械注准××××××××××  D.国械注进××××××××××答案：A17.注册人地址迁移至另一省份，应办理（）A.许可事项变更  B.登记事项变更  C.重新注册  D.备案变更答案：C18.第三类医疗器械广告审查机关是（）A.国家市场监管总局  B.省级市场监管部门  C.国家药监局  D.省级卫健委答案：B19.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示其（）A.营业执照  B.医疗器械经营许可证  C.医疗器械网络销售备案凭证  D.法人身份证答案：C20.注册人未按法定要求建立不良事件监测制度的，药监部门可处（）罚款A.1万元以下  B.1万元以上5万元以下  C.5万元以上10万元以下  D.10万元以上答案：B21.第三类医疗器械注册申报资料中，风险管理资料应依据（）标准编制A.YY/T0287  B.YY/T0316  C.GB9706.1  D.GB16886.1答案：B22.注册人提交虚假资料取得注册证的，药监部门应当（）A.警告  B.罚款  C.撤销注册证  D.责令改正答案：C23.第三类医疗器械注册检验样品数量应当满足（）A.一次检验用量  B.一次检验用量加留样量  C.两次检验用量  D.企业自定答案：B24.注册人名称发生变更，应当在变更后（）内向原注册部门报告A.10日  B.20日  C.30日  D.60日答案：C25.第三类医疗器械说明书应当使用（）A.英文  B.中文  C.中英文对照  D.企业自选答案：B26.注册人未依法开展上市后研究的，药监部门可以（）A.警告  B.罚款  C.责令召回  D.撤销注册证答案：D27.第三类医疗器械注册申报资料中，产品技术要求应当由（）签章A.注册人  B.检验机构  C.审评中心  D.药监局答案：A28.注册人应当在注册证载明的产品有效期内完成（）A.生产  B.经营  C.使用  D.再评价答案：A29.第三类医疗器械注册现场核查由（）组织实施A.国家药监局  B.省级药监局  C.市级市场监管局  D.审评中心答案：B30.注册人未依法建立并执行产品追溯制度的，最高可处（）罚款A.5万元  B.10万元  C.20万元  D.50万元答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于第三类医疗器械注册申报资料的有（）A.产品风险分析资料  B.产品技术要求  C.临床评价资料  D.环保评估报告  E.说明书和标签样稿答案：ABCE32.注册人应当履行的上市后义务包括（）A.不良事件监测  B.再评价  C.召回  D.广告审批  E.追溯答案：ABCE33.第三类医疗器械注册检验应当符合（）A.产品技术要求  B.国家标准  C.行业标准  D.企业标准  E.国际标准答案：ABC34.注册人委托生产时，双方应当签订（）A.质量协议  B.委托协议  C.技术转让协议  D.售后服务协议  E.保密协议答案：ABE35.下列情形需要办理变更注册的有（）A.产品适用范围扩大  B.产品技术要求中关键指标加严  C.注册人名称改变  D.生产地址改变  E.产品名称改变答案：ABE36.医疗器械网络销售禁止行为包括（）A.销售未注册产品  B.超范围经营  C.虚假促销  D.不展示备案凭证  E.赠送医疗器械答案：ABCD37.第三类医疗器械临床试验机构应当具备（）A.药物临床试验机构资格  B.医疗器械临床试验机构备案  C.ISO15189认证  D.伦理委员会  E.检验科答案：BD38.注册人应当建立的文件包括（）A.设计开发文档  B.风险管理文档  C.临床评价文档  D.生产批记录  E.员工考勤表答案：ABCD39.医疗器械召回分级依据包括（）A.缺陷严重程度  B.发生概率  C.暴露人群  D.企业规模  E.是否进口答案：ABC40.注册人未依法开展不良事件监测的法律后果有（）A.警告  B.罚款  C.责令召回  D.撤销注册证  E.行政拘留答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.第三类医疗器械注册检验可由企业自检完成。（）答案：×42.注册人必须在注册证有效期内完成生产地址变更。（）答案：×43.医疗器械说明书可以在获批后由企业自行修改不良反应信息。（）答案：×44.注册人委托生产时，注册人对产品质量负全部责任。（）答案：√45.第三类医疗器械注册申报资料可使用英文原文无需翻译。（）答案：×46.注册人应当在产品停产后继续保存不良事件监测记录不少于5年。（）答案：√47.注册人可以通过同品种比对路径开展临床评价。（）答案：√48.医疗器械注册证遗失后，注册人应当在国家药监局网站声明作废。（）答案：√49.注册人未依法召回缺陷产品的，药监部门可代为召回，费用由注册人承担。（）答案：√50.第三类医疗器械广告可以含有“安全无毒副作用”表述。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.第三类医疗器械注册申报资料中，产品技术要求应当包括性能指标、__________和__________。答案：检验方法，术语符号52.注册人应当在产品上市后__________年内完成首次再评价。答案：153.医疗器械注册检验样品应当具有__________，并封签完好。答案：代表性54.注册人应当在产品召回完成后__________日内向药监部门提交召回总结报告。答案：1055.第三类医疗器械注册现场核查重点包括设计开发、__________、__________和质控环节。答案：生产管理，检验放行56.注册人未依法建立追溯制度，情节严重的，可被处以__________罚款。答案：50万元57.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为__________。答案：（省简称）械网销备××××××××××58.注册人应当在产品技术要求变更后__________日内向药监部门报告。答案：3059.第三类医疗器械临床试验样本量应当符合__________要求。答案：统计学60.注册人应当在产品停售后保存不良事件监测记录不少于__________年。答案：5五、简答题（每题10分，共30分）61.简述第三类医疗器械注册人委托生产时应当履行的法定义务。答案：（1）对受托方进行质量审计，确认其具备相应生产条件和质量管理体系；（2）与受托方签订质量协议和委托生产协议，明确双方质量责任；（3）向受托方所在地省级药监局办理委托生产备案；（4）对受托方生产全过程进行监督，确保符合法规、标准及产品技术要求；（5）建立并保存委托生产相关记录，确保产品可追溯；（6）对上市产品质量负全部法律责任，包括不良事件报告、召回等。62.列举并说明第三类医疗器械注册变更的三种类型及其审批要求。答案：（1）许可事项变更：指产品适用范围、结构组成、性能指标等发生实质性变化，需提交变更注册申请，经技术审评并获批后方可实施；（2）登记事项变更：指注册人名称、住所、生产地址等非实质性变化，应在变更后30日内向原注册部门报告并换发注册证；（3）需重新注册：如注册人主体跨省迁移、产品分类调整等，需按首次注册程序重新申报。63.试述第三类医疗器械上市后不良事件监