药品法律法规知识培训试题及答案

药品法律法规知识培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品价格可查询B.实现药品来源可查、去向可追C.实现药品广告可回溯D.实现药品包装可更换答案：B2.药品生产企业变更生产地址，应当向哪个部门提出申请？（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.工商行政管理部门答案：C3.下列哪种情形属于假药？（）A.药品成分含量不符合国家标准B.药品超过有效期C.药品所标明的适应症超出规定范围D.以非药品冒充药品答案：D4.药品上市许可持有人委托生产药品，应当符合的条件是（）。A.委托方和受托方均具有《药品生产许可证》B.委托方具有《药品经营许可证》C.受托方具有《药品经营许可证》D.委托方具有《药品注册批件》即可答案：A5.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的单位，最低罚款额度为（）。A.50万元B.100万元C.150万元D.200万元答案：C6.药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A7.药品上市许可持有人应当每年向国家药品不良反应监测系统提交定期安全性更新报告的时限为（）。A.每满1年之日起30日内B.每满1年之日起60日内C.每满1年之日起90日内D.每满1年之日起120日内答案：B8.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）。A.药品价格管理制度B.药品追溯制度C.进货检查验收制度D.药品广告审查制度答案：C9.医疗机构配制制剂，须经哪个部门批准？（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门答案：C10.药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市药品的注册类别属于（）。A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品4类答案：D11.药品召回分级的依据是（）。A.药品价格高低B.药品使用人群C.药品安全隐患的严重程度D.药品销售数量答案：C12.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系覆盖的范围不包括（）。A.临床试验阶段B.上市后使用阶段C.药品研发立项阶段D.药品退市后阶段答案：C13.下列哪类药品不得在网络上销售？（）A.非处方药B.处方药C.中药饮片D.疫苗答案：D14.药品生产质量管理规范的英文缩写为（）。A.GSPB.GMPC.GDPD.GLP答案：B15.药品批发企业的《药品经营许可证》有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C16.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告提交时间为（）。A.每年1月1日至1月31日B.每年3月1日至3月31日C.每年6月1日至6月30日D.每年12月1日至12月31日答案：B17.药品注册申报资料中，属于“药学研究资料”模块的是（）。A.临床试验方案B.质量标准及检验报告C.药理毒理研究资料D.风险分析报告答案：B18.药品标签上必须标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是（）。A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.中药材答案：B19.药品生产企业关键人员中，必须具有药学或相关专业本科学历的是（）。A.法定代表人B.质量负责人C.设备负责人D.仓储负责人答案：B20.药品注册申请被批准后，国家药监局发给的有效法律文件是（）。A.药品注册受理通知书B.药品注册批件C.药品再注册批件D.药品补充申请批件答案：B21.药品经营企业发现所经营药品存在重大质量隐患，应当采取的首要措施是（）。A.继续销售并观察B.立即停止销售C.降价促销D.退回上游企业答案：B22.药品注册申报时，用于证明药品安全性和有效性的主要研究资料是（）。A.药学研究资料B.药理毒理研究资料C.临床试验资料D.生产现场检查报告答案：C23.药品上市许可持有人委托销售药品，受托方必须具有（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构执业许可证》D.《药品注册批件》答案：B24.药品说明书核准部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局答案：B25.药品注册核查中，对临床试验数据真实性的核查属于（）。A.药学研究核查B.药理毒理核查C.临床核查D.生产现场核查答案：C26.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，方案内容不包括（）。A.事件分级标准B.事件调查流程C.事件赔偿标准D.事件信息公开要求答案：C27.药品经营企业冷藏药品运输应采用的记录方式是（）。A.手工记录温度B.自动温控记录C.电话报告温度D.无需记录答案：B28.药品注册申报资料中，属于“非临床研究资料”的是（）。A.原料药生产工艺B.质量标准C.药理毒理研究资料D.临床试验总结报告答案：C29.药品上市许可持有人变更药品生产场地，需向国家药监局提交（）。A.药品补充申请B.药品再注册申请C.药品临床试验申请D.药品技术转让申请答案：A30.药品召回的主体责任人是（）。A.药品经营企业B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.药品监管部门答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些行为属于违反《药品管理法》规定的情形？（）A.未取得药品批准证明文件生产药品B.药品上市许可持有人未建立追溯制度C.药品经营企业未执行进货检查验收制度D.医疗机构擅自变更制剂处方答案：ABCD32.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药物警戒体系B.建立药品追溯制度C.建立药品价格垄断机制D.建立年度报告制度答案：ABD33.药品注册分类中，化学药品1类包括（）。A.境内外均未上市的创新药B.境内外均未上市的改良型新药C.境内已上市药品的仿制药D.境外已上市药品的进口药答案：AB34.药品召回级别包括（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：ABC35.药品经营企业GSP现场检查重点包括（）。A.冷链储存运输B.计算机系统数据C.药品广告发布D.人员培训档案答案：ABD36.药品注册申报资料中，临床试验资料应包括（）。A.临床试验方案B.临床试验总结报告C.伦理委员会批件D.受试者保险凭证答案：ABCD37.药品上市许可持有人报告药品不良反应的时限要求包括（）。A.死亡病例立即报告B.严重不良反应15日内报告C.一般不良反应30日内报告D.群体不良事件立即报告答案：ABD38.药品标签和说明书不得出现的内容有（）。A.表示功效的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他药品的功效对比D.注明“免费试用”答案：ABCD39.药品注册核查类型包括（）。A.药学研究核查B.药理毒理核查C.临床核查D.生产现场核查答案：ABCD40.药品上市许可持有人建立的药物警戒体系文件包括（）。A.药物警戒管理规程B.个例不良反应报告规程C.信号检测与评价规程D.药品促销规程答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具有营业执照的企业销售其药品。（×）42.药品注册申报资料一经提交，任何项目均不得补充或更正。（×）43.药品经营企业应当每年至少组织一次GSP内部审核。（√）44.医疗机构配制的制剂可以在市场上自由销售。（×）45.药品说明书核准后，上市许可持有人可擅自增加适应症内容。（×）46.药品召回报告应当包括召回原因、召回级别、召回计划等内容。（√）47.药品注册核查中发现资料造假，国家药监局可以撤销该药品注册批件。（√）48.药品上市许可持有人只需在药品首次上市前提交一次不良反应报告即可。（×）49.药品经营企业冷链运输记录保存期限不得少于5年。（√）50.药品注册分类中，生物制品与化学药品的分类标准完全一致。（×）四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施________制度，实现药品来源可查、去向可追。答案：药品追溯52.药品注册申报时，用于证明药品质量可控性的研究资料属于________资料。答案：药学53.药品经营企业购进药品，应当索取并保存供货单位的________及其销售凭证。答案：合法资质证明文件54.药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回应当在________小时内通知相关经营企业和使用单位。答案：2455.药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订________，明确双方质量责任。答案：质量协议56.药品注册核查中，对临床试验数据真实性的核查称为________核查。答案：临床57.药品标签和说明书的内容应当以________核准的版本为准。答案：国家药监局58.药品上市许可持有人应当建立________体系，主动收集、监测、评价药品不良反应。答案：药物警戒59.药品经营企业应当对冷藏药品运输过程进行________监控并记录。答案：全程温度60.药品注册分类中，化学药品1类是指含有________的药品。答案：全新活性成分61.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交________报告，汇总药品生产、销售、质量等情况。答案：年度62.药品生产企业关键人员包括企业负责人、生产负责人、质量负责人和________。答案：质量受权人63.药品注册申报资料中，________研究资料用于评价药品毒性。答案：毒理64.药品经营企业应当建立________制度，对购进的药品进行逐批验收。答案：进货检查验收65.药品上市许可持有人发现药品存在质量风险，应当立即启动________程序。答案：风险评估66.药品注册批件有效期为________年，届满前应当申请再注册。答案：567.药品说明书应当包含药品名称、成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、________、贮藏、包装规格等内容。答案：注意事项68.药品经营企业应当配备________人员，负责药品质量管理。答案：专职质量69.药品上市许可持有人应当建立________制度，确保药品召回及时有效。答案：药品召回管理70.药品注册申报资料应当使用________语言撰写，并符合国家药监局公布的格式要求。答案：中文五、简答题（每题10分，共20分）71.简述药品上市许可持有人建立药物警戒体系的主要内容。答案：药物警戒体系包括组织架构与职责、文件体系、信息收集渠道、个例报告流程、数据管理、信号检测与评价、风险评估与控制、定期安全性更新报告、培训与考核、外部沟通与信息公开等十个