医疗器械法律法规试题及答案

医疗器械法律法规试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）管理。A.注册B.备案C.许可D.审批答案：B2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B3.对进口第二类医疗器械实施注册的部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.海关总署答案：A4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证质量管理体系有效运行。A.医疗器械生产质量管理规范B.ISO9001标准C.企业内部制度D.顾客要求答案：A5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A6.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保产品可追溯。A.进货查验B.销售记录C.不良事件监测D.以上都是答案：D7.对医疗器械临床试验机构实行（）管理。A.审批B.备案C.认证D.登记答案：B8.医疗器械注册申报资料中，无需提交的是（）。A.综述资料B.临床评价资料C.企业财务报表D.产品技术要求答案：C9.医疗器械产品技术要求中不包括（）。A.性能指标B.检验方法C.适用范围D.生产工艺流程图答案：D10.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.工信部答案：B11.对医疗器械不良事件报告实行（）制度。A.自愿报告B.有奖报告C.强制报告D.抽查报告答案：C12.医疗器械注册人、备案人应当对上市产品的（）负责。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.以上都是答案：D13.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当向（）报告。A.原发证部门B.市级市场监管局C.国家药监局D.卫健委答案：A14.医疗器械分类目录由（）制定并调整。A.国家药监局B.国务院C.卫健委D.市场监管总局答案：A15.医疗器械唯一标识（UDI）中不包括（）。A.产品标识B.生产标识C.价格标识D.序列号答案：C16.对医疗器械实施飞行检查，检查组应当至少由（）名检查人员组成。A.1B.2C.3D.4答案：B17.医疗器械注册检验用样品应当为（）生产。A.研发线B.中试线C.商业化生产条件D.实验室答案：C18.医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用（）。A.繁体中文B.英文C.简体中文D.中英文对照答案：C19.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的，由药监部门（）。A.警告B.罚款C.没收违法所得D.以上均可答案：D20.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料可以采用（）方式。A.临床试验B.同品种比对C.豁免临床D.以上均可答案：D21.医疗器械广告中不得出现的内容是（）。A.产品名称B.适用范围C.治愈率90%D.注册证编号答案：C22.医疗器械生产企业应当每年进行（）次管理评审。A.1B.2C.3D.4答案：A23.医疗器械注册人委托生产的，应当与受托方签订（）。A.委托生产质量协议B.购销合同C.技术转让协议D.保密协议答案：A24.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示（）。A.营业执照B.医疗器械经营许可证编号C.法人身份证D.税务登记证答案：B25.医疗器械不良事件报告时限中，导致死亡的事件应当（）内报告。A.24小时B.3日C.7日D.15日答案：A26.医疗器械注册检验机构应当取得（）资质认定。A.CMAB.CNASC.CALD.CMC答案：A27.医疗器械召回分级中，一级召回是指（）。A.可能暂时引起不适B.可能引起严重健康危害C.几乎无风险D.标签错误答案：B28.医疗器械注册申报资料中，风险管理资料应依据（）标准编制。A.YY/T0316B.GB/T19001C.ISO14001D.GB9706.1答案：A29.医疗器械经营企业应当对购货者进行（）审核。A.资质B.信用C.资产D.学历答案：A30.医疗器械注册人名称发生变更的，应当向（）申请变更。A.原注册部门B.工商行政管理部门C.卫健委D.税务局答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形应当注销医疗器械注册证（）。A.注册证有效期届满未延续B.注册人主动申请注销C.注册证依法被撤销D.注册人破产答案：ABC32.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应当包括（）。A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录表格答案：ABCD33.医疗器械临床试验应当遵循的原则包括（）。A.伦理原则B.科学原则C.自愿原则D.盈利原则答案：ABC34.医疗器械标签应当标明的内容有（）。A.产品名称B.型号规格C.生产日期D.注册证编号答案：ABCD35.医疗器械网络销售禁止行为包括（）。A.销售未取得注册证的医疗器械B.超范围经营C.发布虚假广告D.价格欺诈答案：ABCD36.医疗器械注册人应当履行的义务包括（）。A.建立不良事件监测制度B.开展上市后研究C.主动召回缺陷产品D.向医院返利答案：ABC37.医疗器械飞行检查可以采取的行政措施有（）。A.查封场所B.扣押资料C.抽样检验D.拘留法人答案：ABC38.医疗器械注册检验样品应当满足的条件包括（）。A.具有代表性B.在有效期内C.经注册人检验合格D.在运输途中破损答案：ABC39.医疗器械广告审查应当提交的材料有（）。A.广告样件B.注册证复印件C.说明书复印件D.法人授权书答案：ABCD40.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.不良事件调查记录D.员工考勤记录答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.第一类医疗器械无需任何备案即可上市销售。（）答案：×42.医疗器械注册检验可以由注册人自行完成。（）答案：×43.医疗器械说明书可以在获批后由企业自行修改适应症。（）答案：×44.医疗器械注册人可以将产品全部生产工序委托给具备条件的企业。（）答案：√45.医疗器械网络销售企业无需取得医疗器械经营许可证。（）答案：×46.医疗器械不良事件报告内容涉及商业秘密的，监管部门应当保密。（）答案：√47.医疗器械召回方案应当报省级药监部门备案。（）答案：√48.医疗器械注册证遗失后，注册人应当在国家药监局网站发布遗失声明。（）答案：√49.医疗器械广告可以引用学术会议专家意见作为疗效证明。（）答案：×50.医疗器械经营企业可以从不具备资质的生产企业购进产品。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册申报资料中，产品技术要求应当包括性能指标、检验方法和________。答案：适用范围52.医疗器械注册人应当建立________制度，收集、分析、报告不良事件。答案：不良事件监测53.医疗器械分类目录根据风险程度将产品分为________类。答案：三54.医疗器械唯一标识由产品标识和________组成。答案：生产标识55.医疗器械注册检验用样品数量应当满足________检验需求。答案：三次全项56.医疗器械临床试验应当获得________委员会批准。答案：伦理57.医疗器械广告批准文号格式为“×械广审（视）第________号”。答案：年份+六位流水号58.医疗器械生产企业应当每年对________进行一次内部审核。答案：质量管理体系59.医疗器械注册人委托生产的，应当在________中注明受托企业名称。答案：医疗器械生产许可证60.医疗器械网络销售页面保存期限不得少于________年。答案：3五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人开展上市后研究的法定情形及研究内容。答案：法定情形包括：1.注册审评中要求；2.省级以上药监部门要求；3.不良事件监测提示风险；4.同类产品召回提示风险。研究内容应涵盖产品长期安全性、有效性、主要风险因素、临床性能变化、禁忌症更新、儿童及孕妇等特殊人群使用情况、合并用药或器械相互作用、故障率趋势分析、使用者培训效果评估等，形成书面报告并按要求提交，必要时需修订说明书或启动召回。62.试述医疗器械飞行检查的启动条件、检查程序及企业权利。答案：启动条件：1.投诉举报存在重大质量风险；2.检验不合格或不良事件集中；3.注册申报资料涉嫌造假；4.上级交办或跨区域协查；5.信用评价异常。程序：事前保密、成立2人以上检查组、出示执法证、当场告知检查事由、制作现场笔录、依法抽样、查封扣押风险物品、要求企业限期整改、公开结果。企业权利：1.要求检查人员出示证件；2.对检查结论陈述申辩；3.申请回避有利害关系的检查员；4.对强制措施依法申请复议或诉讼；5.要求保守商业秘密；6.获得整改复查权利。63.结合法规，阐述医疗器械召回分级标准、时限要求及注册人义务。答案：分级标准：一级召回指缺陷已致或可能导致严重健康危害；二级为暂时或可逆健康损害；三级为一般风险。时限：一级召回决定后24小时内通知涉众、3日内提交召回计划、每7日提交进展报告；二级对应48小时、5日、10日；三级对应72小时、7日、15日。注册人义务：立即停止销售使用、通知经营使用单位及公众、向省级药监部门报告、制定召回计划、记录并保存召回全程、评估召回效果、提交评价报告、对召回产品标识隔离并依法处置、必要时赔偿用户损失、修订质量体系防止再发。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.案例：A公司持有一次性使用输液器注册证，2023年2月国家抽检发现其环氧乙烷残留量超标，检验结论为不合格。A公司收到报告后认为系运输温度异常导致，未采取任何措施继续销售，3月接到3例静脉炎不良事件报告。请分析A公司违反的法规条款、应承担的行政及民事责任，并给出合规整改路径。答案：违反条款：《条例》第六十六条生产不符合强制性标准器械；《条例》第七十二条未履行不良事件评价与报告义务；《规范》第五十四条未对不合格品实施召回。行政责任：省级局可处货值金额10倍罚款、责令停产停业、吊销注册证；对直接主管罚没5年禁业。民事责任：患者可依据《民法典》侵权编主张医疗费、护理费、误工费、精神损害赔偿，公司需举证免责否则承担无过错责任。整改路径：1.立即启动一级召回，48小时内通知全国经销商及医院；2.封存同批次库存，委托第三方全项检验；3.开展环氧乙烷解析工艺验证，修订参数后申请变更注册；4.建立运输温控标准，与承运方签订质量协议；5.向省级局提交召回总结及CAPA报告；6.购买产品责任保险，设立患者赔偿基金；7.修订风险管理报告，更新说明书警示语；8.对质检、物流、售后全员培训并考核合格后方可复产。65.案例：B公司为境外牙科种植体注册人，指定境内C公司作为其代理人。2024年1月，C公司在某电商平台开设旗舰店，未展示注册证编号，亦未在页面标注“医疗器械产品注册证编号”字样，且发布“终身质保、成功率100%”广告语。同时，C公司将部分销售业务委托给无医疗器械经营许可证的D公司。监管部门接到举报后立案调查。请分析各方违法性质、适用法律及处罚结果，并提出跨境器械网络销售合规建议。答案：违法性质：C公司作为代理人视同注册人，未展示注册证编号违反《网络销售监督管理办法》第十条；发布绝对化断言广告违反《广告法》第十六条；委托无证企业经营违反《条例》第八十五条。D公司无证经营第二类器械违反《条例》第八十一条。境外B公司承担连带责任。适用法律：《条例》第八十一条没收违法所得并处货值金额15倍罚款；《广告法》第五十八条暂停销售并处广告费3倍罚款；《电子商务法》第八十三条责令限期改正并罚款。处罚结果：C公司被没收违法所得1