医疗器械进出口合同协议（2025年海关规定）

医疗器械进出口合同协议（2025年海关规定）甲方（进口方）：[公司全称]，注册地址[]，法定代表人[]，海关编码[]；乙方（出口方）：[公司全称]，注册地址[]，法定代表人[]，海关编码[]。第一条合同编号本合同编号为：[由双方协商编制，如“MDIE-2025-XXX”]。第二条签约日期与地点本合同于2025年[]月[]日在[]签订。第三条鉴于条款1.1甲方系合法注册的医疗器械进口企业，具备《医疗器械经营许可证》/《医疗器械进口备案凭证》，根据中国海关总署2025年相关规定（如《2025年医疗器械进出口监管办法》《关于优化医疗器械通关便利化的公告》等），有权进口本合同项下医疗器械；1.2乙方系合法注册的医疗器械生产企业/经销商，其产品符合出口国法规及中国进口医疗器械标准，具备合法出口资质；1.3双方本着平等互利、合规经营的原则，就医疗器械进出口事宜达成协议，旨在确保货物通关合法、质量安全及供应链稳定。第四条标的物条款2.1产品名称、型号、规格、医疗器械注册证编号、海关HS编码、单位及数量如下：产品一：医用电子体温计，型号TF-202A，医疗器械注册证编号国械注准2025XXXX，海关HS编码9015.1900，单位台，数量1000；产品二：医用外科口罩，型号YY/T0969-2021，医疗器械注册证编号国械注准2025XXXX，海关HS编码6307.9000，单位个，数量50000。2.2技术标准：（1）符合中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械标准管理办法》及强制性标准（如GB9706.1-2025《医用电气设备安全要求》）；（2）产品需提供中国医疗器械注册证（或备案凭证）复印件；（3）出口标准符合乙方所在国法规及国际标准（如ISO13485:2016、CE认证、FDA510(k)等）。第五条价格与支付条款3.1合同总价：USD[]（大写：[]），含产品价格、包装费、标记费、出口报关费、运费、保险费及双方约定的其他费用。3.2计价货币：[美元/欧元/人民币等]。3.3支付方式：（1）预付款：合同签订后5个工作日内，甲方支付合同总价的30%作为预付款，乙方收到后3个工作日内提供形式发票及预付款收据；（2）发货款：乙方完成备货，并向甲方提供全套出口报关单据（商业发票、装箱单、原产地证明、医疗器械注册证复印件等）及装运通知后，甲方支付合同总价的60%；（3）尾款：货物抵达中国口岸，经甲方海关查验合格、完成提货后10个工作日内，甲方支付剩余10%尾款，乙方提供全额增值税发票（若适用）。3.4汇率风险：若支付货币与合同计价货币不一致，以中国银行在付款日公布的现汇卖出价为准；若汇率波动超过±5%，双方可协商调整支付金额。3.5支付账户：甲方收款账户：开户行名称[]，账号[]，户名[]；乙方收款账户：开户行名称[]，账号[]，户名[]（需为乙方在海关备案的合法外汇账户）。第六条交付与运输条款4.1交付时间：乙方应于2025年[]月[]日前完成货物装运（以提单/运单日期为准），延迟每1日按合同总价的0.05%支付违约金，累计不超过总价的5%；延迟超过30日，甲方有权解除合同。4.2交付地点：[上海港/北京首都国际机场/乙方工厂FCA术语]，具体以双方确认的《装运通知》为准。4.3运输方式：[海运/空运/陆运]，运输费用由[乙方（CIF）/甲方（FOB）]承担。4.4运输包装：符合国际运输标准，外箱标注“医疗器械”标识、产品名称、型号、数量、生产日期、批号、“怕湿”“小心轻放”等唛头；每件产品附中文说明书、标签（符合中国《医疗器械标签和说明书管理规定》），首次进口需提供中文版说明书及标签备案文件。4.5风险转移：货物在[装运港（FOB）/目的港（CIF）]越过船舷（或交付承运人）后，风险及毁损灭失责任由甲方承担；包装不当导致损坏的，责任由乙方承担。4.6运输保险：若采用CIF/CIP术语，乙方投保[平安险/一切险]，保险金额为合同总价的110%，受益人为甲方，保险单随单据提交。第七条海关与报关条款5.1报关责任：（1）出口报关：乙方负责办理，提供真实、准确、完整的报关单据（商业发票、装箱单、原产地证明、医疗器械注册证/备案凭证、出口许可证（如需）等），确保货物与报关信息一致；错误导致延误或处罚的，乙方承担全部责任；（2）进口报关：甲方负责办理，提供进口报关单据（提单/运单、商业发票、装箱单、原产地证明、医疗器械注册证/备案凭证、进口通关单（若需）、免税证明（如适用）等），配合海关查验。5.2合规性保证：（1）乙方保证货物符合中国海关总署2025年《医疗器械进出口风险监测管理办法》，不属于“禁止进口/出口医疗器械目录”；（2）货物需符合中国医疗器械唯一标识（UDI）管理规定，每件产品标注UDI码，并通过中国医疗器械唯一标识数据库验证；（3）若涉及跨境电商进口，甲方需具备跨境电商进口资质，货物通过“跨境电商进口商品清单”申报。5.3海关查验配合：双方无条件配合查验，乙方提供出口质量检验报告、生产记录；甲方提供进口备案文件、中文说明书；货物质量问题导致海关扣留或退运的，乙方10个工作日内更换合格货物或退款，承担相关费用。5.4税费承担：出口关税、增值税（出口国征收）由乙方承担；进口关税、增值税、消费税及海关规费由甲方承担；税收优惠需甲方提前提交相关证明。第八条检验与验收条款6.1检验标准：以本合同第四条“技术标准”及双方确认的《质量检验协议》为准。6.2检验时间与地点：（1）出口前检验：乙方发货前5个工作日内委托第三方检验机构（如SGS、CCIC等）检验，提供《检验报告》；（2）进口后验收：货物抵达甲方指定地点后10个工作日内，甲方组织验收（数量核对、外观检查、随机抽样检测）；第三方检测费用由[责任方]承担。6.3验收结果处理：（1）验收合格：甲方签署《验收合格报告》，货物所有权转移；（2）验收不合格：数量不符的，乙方7个工作日内补足或差额退款；质量不符的，甲方拒收，乙方15个工作日内更换合格货物或退货，承担退运费用及甲方损失。6.4质量保证期：自验收合格之日起24个月（或按产品注册证规定），保证期内因质量问题导致的故障或损坏，乙方免费维修、更换或退货。第九条知识产权与保密条款7.1知识产权保证：乙方保证货物不侵犯第三方知识产权；发生纠纷的，乙方承担全部法律责任及赔偿金。7.2保密义务：双方对知悉的商业秘密严格保密，未经书面同意不得披露；保密期限自合同生效之日起5年，合同终止后持续有效。第十条违约责任8.1乙方违约：（1）延迟交货：按本条第六条第1款支付违约金；（2）质量不符：按本条第八条第3款处理，导致海关处罚或产品召回的，乙方承担全部责任及1-3倍合同总价的赔偿金；（3）报关单据错误：导致延误或海关处罚的，乙方承担直接损失。8.2甲方违约：（1）延迟付款：每延迟1日，按应付未付款项的0.05%支付违约金；（2）无正当理由拒收货物：承担仓储费、运输费等损失，支付合同总价10%作为违约金。8.3根本违约：严重违约（如提供假冒伪劣产品、擅自转让义务）的，守约方有权解除合同，要求赔偿实际损失+合同总价20%的违约金。第十一条不可抗力条款9.1不可抗力指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况（如自然灾害、战争、罢工、政府行为）。9.2受影响方应在5个工作日内通知对方，并提供政府部门/权威机构出具的证明文件。9.3不可抗力导致合同无法履行的，双方可解除合同，互不承担违约责任；部分履行的，可延期履行或部分免除责任。第十二条争议解决与法律适用10.1法律适用：本合同适用中华人民共和国法律（包括2025年海关总署规章、公告等），不适用《联合国国际货物销售合同公约》（CISG）。10.2争议解决：协商不成的，提交中国国际经济贸易仲裁委员会（CIETAC），按照其2025年仲裁规则仲裁，仲裁地点为[北京/上海]，裁决为终局。10.3诉讼管辖：未约定仲裁的，任何一方可向[甲方所在地/合同签订地]有管辖权的人民法院提起诉讼。第十三条其他约定11.1合同生效：自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章之日起生效，有效期为1年，期满前30日无书面异议的，自动续展1年。11.2合同修改：需经双方书面同意，口头修改无效。11.3转让限制：未经对方书面同意，不得将合同权利义务转让给第三方。11.4通知与送达：双方确认的地址（见合同首部）为