医疗机构病历管理与使用规范

医疗机构病历管理与使用规范第1章病历管理基础规范1.1病历管理原则病历管理遵循“以病为中心、以患者为中心”的原则，强调病历的完整性、准确性与持续性，确保医疗过程中的信息真实、可追溯、可共享。病历管理需遵循《病历书写规范》和《医疗机构病历管理规定》，确保病历内容符合医疗质量与安全标准。病历管理应建立科学的管理制度，包括病历的收集、整理、归档、借阅和销毁等环节，确保病历的有序管理与高效利用。病历管理应纳入医院信息化系统，实现病历电子化、数字化管理，提升病历工作效率与安全性。病历管理应定期开展培训与考核，确保医务人员熟练掌握病历书写与管理规范，提升整体医疗质量与安全水平。1.2病历分类与编码病历按类别可分为门诊病历、住院病历、特殊病历（如死亡病例、疑难病例）等，不同类别病历需按标准编码，便于分类管理。病历编码通常采用《病历分类与编码标准》（如《ICD-10》或《GB/T19019-2013》），确保病历分类与编码的科学性与规范性。住院病历一般采用“病历号”进行唯一标识，病历号需由医院统一管理，确保病历的唯一性和可追溯性。病历分类与编码应结合医院实际需求，制定符合临床特点的分类标准，避免分类混乱或重复管理。病历编码应与医院信息系统（HIS）对接，实现病历信息的自动识别与管理，提高病历管理效率。1.3病历归档与保存病历归档应遵循“按年归档、按类别归档”的原则，一般按年份分卷保存，便于查阅与长期保存。病历保存应采用标准化的存储介质，如磁带、光盘或电子档案系统，确保病历信息的完整性和安全性。病历保存期限一般为10年，特殊病历（如死亡病例）保存期限可延长至20年，具体期限应依据《医疗机构病历管理规定》执行。病历保存应建立完善的档案管理制度，包括档案的借阅、调阅、归还及销毁流程，确保档案管理的规范性与安全性。病历保存应定期进行检查与维护，防止因存储介质老化或系统故障导致病历丢失或损坏。1.4病历借阅与使用病历借阅需遵循“谁借谁还、谁用谁管”的原则，借阅前需经医院管理部门审批，确保借阅的合理性与安全性。借阅病历需填写借阅登记表，记录借阅人、借阅日期、归还日期及使用目的，确保病历使用过程可追溯。借阅病历应严格控制借阅范围，仅限于医疗活动中需要的人员，避免病历被滥用或泄露。借阅病历应遵守《医疗机构病历借阅管理规范》，确保病历在借阅过程中的保密性和完整性。借阅病历后应及时归还，并在规定时间内完成归还流程，避免病历滞留影响医疗工作。1.5病历信息安全保障的具体内容病历信息安全应遵循《医疗信息安全管理办法》，建立病历信息的分级保护机制，确保病历信息在存储、传输和使用过程中的安全性。病历信息应采用加密技术进行存储与传输，防止病历信息被非法获取或篡改。病历信息的访问权限应严格管理，仅限于授权人员访问，防止未经授权的人员接触敏感病历信息。病历信息的存储应采用安全的电子档案系统，确保病历信息在不同终端设备上的可读性和一致性。病历信息的销毁应遵循《病历销毁管理规范》，确保病历信息在不再使用时被安全销毁，防止信息泄露或滥用。第2章病历书写规范1.1病历书写要求病历书写应遵循《医疗机构病历管理规范》（WS/T463-2015），确保内容真实、准确、完整、及时、规范。病历书写应使用中文，书写规范，字迹清晰，避免使用简化字或非标准字体。病历书写应由具备执业资格的医务人员完成，严禁由非专业人员进行病历记录。病历书写应使用统一格式，包括病历封面、病历首页、病程记录、检查记录、诊断记录等。病历书写应避免主观臆断，应基于客观检查、检验及影像资料进行记录，确保客观性。1.2病历内容填写规范病历内容应包括患者的基本信息、主诉、现病史、既往史、个人史、家族史、体格检查、辅助检查、诊断、治疗及随访等部分。病历中各部分应使用规范术语，如“主诉”应明确患者主诉内容，“诊断”应使用《疾病分类与代码》（ICD-10）中的标准编码。病历中应注明检查日期、时间、检查项目及结果，确保记录完整。病历内容应由记录者根据实际诊疗情况如实填写，不得随意更改或添加内容。1.3病历记录时间与签名病历记录时间应准确，一般以“年月日时分”格式填写，确保时间记录的精确性。病历记录应由记录者本人签名，并注明签名日期，确保责任可追溯。病历记录应由接诊医师、责任医师等逐项签字，确保责任明确。病历记录时间应与诊疗时间一致，不得提前或延后记录。病历记录应由记录者在病历首页或相应部位签名，并注明签名日期。1.4病历修改与补充病历修改应由原记录者在修改处标注修改原因，并签名确认，确保修改过程可追溯。病历修改应使用规范的修改符号，如划线、删除线或“修改”字样，避免涂改或模糊。病历补充应由责任医师在病历中相应位置补充说明，确保内容完整。病历修改或补充应注明修改日期、修改人及修改原因，确保信息透明。病历修改或补充应与原始病历内容保持一致，不得随意添加或删除重要信息。1.5病历存档与备份的具体内容病历应按医疗行为顺序归档，一般按“患者姓名+病历编号”进行分类管理。病历应保存在专用病历柜或电子病历系统中，确保存储安全、可查可追溯。病历应定期备份，建议每季度备份一次，确保数据安全。病历存档应符合《医疗机构电子病历管理规范》（WS/T483-2017）要求，确保电子病历与纸质病历同步管理。病历存档应进行权限管理，确保不同人员可查阅但不可随意修改或删除。第3章病历查阅与使用规范1.1病历查阅权限管理病历查阅权限管理应遵循“分级授权、权限最小化”原则，依据《医疗机构病历管理规范》（WS/T633-2018）规定，不同岗位人员应具备相应的查阅权限，如住院医师、主治医师、副主任医师等，其权限范围应与岗位职责相匹配。电子病历系统应设置权限控制模块，通过角色权限配置实现对病历查阅的分级管理，确保敏感信息不被未经授权的人员访问。根据《病历管理信息系统技术规范》（GB/T35228-2018），病历查阅权限需与医疗行为的必要性相匹配，避免过度授权导致信息滥用。病历查阅权限变更应经科室负责人审批，并记录在案，确保权限调整的可追溯性与合规性。病历查阅权限管理应纳入医院信息化建设中，与医院信息系统的权限管理模块协同运行，确保系统安全与数据合规。1.2病历查阅流程病历查阅流程应遵循“先申请、后查阅、再归档”原则，根据《医疗机构病历查阅流程规范》（WS/T634-2018），查阅前需填写《病历查阅申请表》，明确查阅目的、内容及时间。电子病历系统应支持在线申请与审批流程，查阅人员需通过医院信息系统提交申请，经科室负责人审核后方可查阅。病历查阅过程中，查阅人员应遵守《病历查阅操作规范》，不得擅自修改或删除病历内容，确保病历信息的完整性与准确性。病历查阅后，查阅人员应按规定将病历归档至指定位置，确保查阅记录与归档记录一致，便于后续追溯与审计。病历查阅流程应定期进行内部审核，确保流程符合医院管理制度及法律法规要求。1.3病历使用记录备案病历使用记录应包括查阅时间、人员、目的、内容及结果等信息，依据《病历使用记录管理规范》（WS/T635-2018），记录应真实、完整、可追溯。病历使用记录应通过电子病历系统进行备案，确保数据可查、可追溯，便于审计与监管。病历使用记录应由查阅人员本人或指定责任人签字确认，确保责任明确，避免信息失真或遗漏。病历使用记录应定期归档，保存期限应符合《医疗机构病历保存期限规定》（WS/T636-2018），一般不少于10年。病历使用记录应与病历本身一同保存，确保查阅过程的完整性和可追溯性。1.4病历查阅与保密要求病历查阅需遵循“保密原则”，依据《医疗机构病历保密管理规范》（WS/T637-2018），病历内容涉及患者隐私，查阅人员应严格遵守保密义务。病历查阅过程中，查阅人员不得擅自复制、传播病历内容，不得在非医疗场所讨论病历内容，防止信息泄露。病历查阅应通过医院信息系统进行，确保数据传输过程中的安全性，防止信息被篡改或泄露。病历查阅人员应定期接受保密培训，提升保密意识，确保在实际工作中严格遵守保密规定。病历查阅涉及患者隐私时，应遵循“最小化原则”，仅限必要人员查阅，避免不必要的信息暴露。1.5病历查阅的法律责任的具体内容根据《病历管理相关法律法规》（如《中华人民共和国网络安全法》《医疗机构管理条例》），病历查阅若存在违规操作，如未按流程查阅、泄露患者隐私等，将承担相应的法律责任。病历查阅过程中若发生信息泄露、篡改或丢失，医疗机构将面临行政处罚或民事赔偿责任，具体依据《医疗纠纷预防与处理条例》。病历查阅人员若因违规查阅导致医疗事故或患者损害，将依法承担相应的民事赔偿责任，包括医疗过错责任与赔偿责任。病历查阅的法律责任应纳入医院内部管理制度，定期开展法律培训与风险评估，确保责任落实到位。病历查阅的法律责任不仅涉及个人责任，也包括医院管理责任，需建立完善的监督与问责机制，确保病历管理规范运行。第4章病历电子化管理规范4.1电子病历建设要求电子病历建设应遵循《电子病历基本规范》（GB/T17843-2018），确保病历内容完整、准确、可追溯，符合医疗安全和患者权益保障要求。建设过程中需建立统一的电子病历系统，支持病历、审核、修改、归档等功能，确保数据的实时性和一致性。电子病历应与医院信息管理系统（HIS）无缝对接，实现病历数据的互联互通，提升诊疗效率与信息共享能力。电子病历建设应定期进行系统维护与升级，确保系统稳定运行，并满足国家医疗信息化建设的最新标准。电子病历建设应结合医院实际需求，制定合理的数据标准与流程规范，确保各科室数据录入与使用的一致性。4.2电子病历数据标准电子病历数据应遵循《电子病历数据结构与交换格式》（GB/T17843-2018）中的定义，确保数据结构的标准化与可识别性。数据应包含患者基本信息、诊疗过程、诊断与治疗、检查检验、用药记录等关键内容，确保信息完整、准确。电子病历数据应采用统一的编码系统，如ICD-10（国际疾病分类第十版）用于诊断编码，确保数据在不同系统间可互操作。数据应具备可追溯性，支持病历的、修改、审核、归档等全生命周期管理，确保数据的完整性与安全性。数据应符合国家医疗数据共享与交换平台的要求，支持跨机构、跨区域的数据互通与协同诊疗。4.3电子病历传输与存储电子病历传输应采用安全、可靠的网络协议，如、TLS等，确保数据在传输过程中的加密与完整性。电子病历存储应采用分级存储策略，包括本地存储与云存储相结合，确保数据的安全性与可访问性。存储系统应具备数据备份与恢复机制，定期进行数据备份，并支持快速恢复，防止数据丢失或损坏。电子病历存储应符合《电子病历存储与管理规范》（GB/T17843-2018），确保存储数据的完整性、可用性与可追溯性。存储系统应具备权限管理功能，确保不同角色的用户只能访问其权限范围内的病历数据。4.4电子病历使用与管理电子病历使用应遵循《电子病历使用与管理规范》（GB/T17843-2018），确保病历的规范使用与合理管理。医务人员应接受电子病历系统的培训，掌握病历、修改、审核等操作流程，确保使用规范。电子病历使用应建立使用登记与反馈机制，定期收集使用情况，优化系统功能与流程。电子病历应建立使用档案，记录使用人员、使用时间、使用内容等信息，确保使用可追溯。电子病历管理应纳入医院信息化建设规划，定期评估系统运行效果，持续改进管理机制。4.5电子病历安全与合规电子病历安全应遵循《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020），确保患者隐私信息不被泄露或滥用。电子病历系统应具备数据加密、访问控制、审计追踪等功能，防止数据被非法访问或篡改。电子病历管理应符合《医疗数据安全管理办法》（国家卫健委，2021年），确保数据在采集、传输、存储、使用各环节的安全合规。电子病历应建立安全管理制度，明确责任人与操作流程，定期进行安全风险评估与应急演练。电子病历安全管理应纳入医院整体信息安全体系，与医院信息系统的其他部分协同管理，确保数据安全与合规性。第5章病历审核与质量控制5.1病历审核流程病历审核流程通常包括初审、复审和终审三个阶段，初审由病历书写人员进行，主要检查格式是否规范；复审由医疗部门负责人或质控人员进行，重点核查内容完整性与准确性；终审则由医院管理层进行，确保病历符合医院整体质量标准。根据《医疗机构病历管理规范》（WS/T472-2018），病历审核流程需遵循“三审三查”原则，即初审查内容、复审查过程、终审查结果，确保病历信息完整、准确、及时。病历审核流程中，通常采用“双人复核”机制，即由两名医护人员共同审核病历内容，确保信息无误，减少人为错误。病历审核流程的效率与质量直接影响医疗质量与患者安全，研究表明，规范的审核流程可降低医疗差错率约20%-30%。病历审核流程中，需结合电子病历系统进行数据比对，确保病历内容与电子病历系统中的信息一致，提高审核效率与准确性。5.2病历审核标准与依据病历审核标准依据《医疗机构病历管理规范》（WS/T472-2018）和《临床路径管理规范》（WS/T473-2018），涵盖病历书写规范、内容完整性、诊断准确性、治疗过程、医嘱合理性等方面。病历审核标准中，病历书写应符合《病历书写基本规范》（WS/T474-2018），包括病历首页、主诉、现病史、既往史、体格检查、辅助检查、诊断、治疗等部分的规范性要求。病历审核标准中，诊断应符合《临床诊断标准》（GB/T17944-2016），确保诊断符合临床指南与医学规范，避免误诊或漏诊。病历审核标准中，医嘱需符合《临床用药医嘱管理规范》（WS/T475-2018），确保医嘱内容准确、合理，符合临床诊疗规范。病历审核标准中，病历内容需符合《病历归档管理规范》（WS/T476-2018），确保病历资料完整、有序，便于查阅与追溯。5.3病历质量评估方法病历质量评估通常采用定量与定性相结合的方式，定量评估包括病历书写规范性、内容完整性、诊断准确性等，定性评估则关注病历内容是否符合临床指南与伦理规范。病历质量评估可采用“病历质量评分表”进行量化评分，评分内容涵盖病历书写、诊断、治疗、医嘱、检查等维度，评分结果用于病历质量排名与改进措施制定。病历质量评估中，常用“病历质量分析法”对病历进行系统性分析，通过统计分析病历数据，识别常见问题与改进方向。病历质量评估可结合“病历质量改进计划”（QIP），制定针对性改进措施，如加强培训、优化流程、完善制度等。病历质量评估结果需反馈至临床科室，作为科室质量考核与绩效评估的重要依据，促进病历质量持续改进。5.4病历审核结果处理病历审核结果处理包括审核意见的反馈与整改，审核人员需在规定时间内向责任医生或科室反馈审核意见，确保问题及时整改。病历审核结果处理中，对存在问题的病历需进行“闭环管理”，即发现问题、整改、复查、复核，确保问题彻底解决。病历审核结果处理需记录在案，作为病历质量追溯与责任追究的依据，确保审核过程有据可依。病历审核结果处理中，对多次审核不合格的病历，需进行重点督导，必要时由医院质控部门介入处理。病历审核结果处理后，需对整改情况进行跟踪评估，确保整改措施落实到位，提升病历质量整体水平。5.5病历审核的监督与反馈病历审核的监督通常由医院质控部门或第三方机构进行，通过定期抽查、随机检查等方式确保审核流程的规范性与有效性。监督过程中，需记录审核过程与结果，确保监督过程透明、可追溯，避免审核流于形式。病历审核的反馈机制包括审核结果的书面反馈、口头反馈及电子反馈，确保信息及时传达至责任医生。反馈内容需包括审核意见、整改要求及后续跟进措施，确保病历质量持续提升。病历审核的监督与反馈需纳入医院绩效考核体系，作为科室与个人考核的重要指标，推动病历质量持续改进。第6章病历使用中的法律责任6.1病历使用中的责任划分根据《医疗机构病历管理规定》（卫生部令第93号），病历的管理责任由医疗机构及其医务人员共同承担，其中医疗机构为病历的保管主体，医务人员为病历的书写与审核责任人。病历的使用责任涉及医疗行为的合法性与规范性，包括病历的收集、整理、归档、借阅、复制等环节，需遵循《病历书写规范》（卫医发〔2013〕42号）的相关要求。在病历使用过程中，若因过失或故意造成病历损毁、丢失或泄露，医疗机构及医务人员需承担相应的法律责任，包括行政责任和民事责任。根据《医疗纠纷预防与处理条例》（国务院令第739号），医疗机构需建立病历管理制度，明确责任分工，确保病历在使用过程中符合法律和规范要求。病历使用中的责任划分需依据《医疗质量管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）中关于病历管理的职责划分原则，明确各相关方的义务与责任。6.2病历丢失或泄露的处理根据《病历管理规范》（卫医发〔2013〕42号），病历丢失或泄露属于严重违规行为，医疗机构需立即采取措施进行追查与补救，防止事态扩大。若病历丢失或泄露导致患者权益受损，医疗机构需依法承担民事赔偿责任，赔偿金额可参照《医疗纠纷预防与处理条例》中的相关规定进行计算。病历泄露事件发生后，医疗机构应立即向卫生行政部门报告，并配合调查，同时对相关责任人进行追责，包括行政处分和法律责任。根据《医疗机构病历管理规定》（卫生部令第93号），医疗机构需建立病历丢失或泄露的应急处理机制，确保及时发现、及时处理、及时上报。病历丢失或泄露的处理需遵循《医疗事故处理条例》（国务院令第351号）中关于医疗事故的处理原则，确保责任明确、程序合法、处理公正。6.3病历使用中的违规行为病历使用中的违规行为包括但不限于伪造、篡改、隐匿、销毁病历，或未经许可擅自复制、借阅病历等行为。根据《病历书写规范》（卫医发〔2013〕42号），病历书写必须真实、准确、完整，严禁任何人为因素导致病历内容失真。病历使用中的违规行为若造成患者权益受损或医疗事故，医疗机构需承担相应的法律责任，包括行政处罚、民事赔偿及刑事责任。根据《医疗质量管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号），医疗机构需定期开展病历使用规范培训，防止违规行为的发生。病历使用中的违规行为需依据《医疗纠纷预防与处理条例》（国务院令第739号）进行处理，确保违规行为得到及时纠正和追责。6.4病历使用中的处罚与处理根据《医疗机构病历管理规定》（卫生部令第93号），医疗机构对病历使用中的违规行为可采取警告、罚款、暂停执业、吊销许可证等行政处罚措施。病历使用中的违规行为若造成严重后果，如患者死亡或重大医疗事故，医疗机构需承担刑事责任，可能面临刑事处罚。病历使用中的处罚与处理需依据《医疗事故处理条例》（国务院令第351号）和《医疗纠纷预防与处理条例》（国务院令第739号）的相关规定执行，确保处理程序合法、公正。病历使用中的处罚应结合具体违规行为性质、严重程度及后果进行综合判断，确保处理结果与责任相匹配。病历使用中的处罚与处理需由卫生行政部门依法依规进行，确保医疗机构及医务人员在病历管理中的行为符合法律法规要求。6.5病历使用中的培训与教育的具体内容病历使用中的培训内容应包括《病历书写规范》（卫医发〔2013〕42号）、《医疗机构病历管理规定》（卫生部令第93号）等法律法规，确保医务人员了解病历管理的基本要求。培训应涵盖病历管理流程、病历丢失或泄露的应对措施、违规行为的法律责任等内容，提升医务人员的法律意识和责任意识。病历使用中的培训应定期开展，确保医务人员持续学习并掌握最新的病历管理规范和法律法规。培训内容应结合实际案例进行讲解，增强医务人员对违规行为后果的认识，提高其规范使用病历的积极性。病历使用中的培训应纳入医务人员继续教育体系，确保培训内容与实际工作紧密结合，提升整体病历管理水平。第7章病历管理的信息化与技术规范7.1病历管理系统的建设要求病历管理系统应遵循国家《电子病历基本规范》（GB/T17859-2018）和《医疗信息数据标准》（GB/T28145-2011）等标准，确保数据结构、内容及格式的统一性。系统建设应结合医院信息化整体规划，实现与医院其他系统（如HIS、PACS、LIS）的数据互通与流程衔接，提升信息共享效率。系统架构应采用模块化设计，支持多终端访问（如PC、移动设备、智能终端），满足不同用户角色的使用需求。系统需具备良好的扩展性，能够适应医院规模扩大、业务流程变化及新技术应用的需求。系统建设应注重数据安全与隐私保护，符合《个人信息保护法》及《网络安全法》的相关要求。7.2病历管理系统的功能规范系统应支持病历的录入、修改、查询、归档、调阅、打印等核心功能，确保操作流程符合《电子病历基本规范》中的操作规范。系统应具备病历版本管理功能，实现病历内容的实时更新与版本追溯，确保信息的准确性和可追溯性。系统应支持多角色权限管理，如医生、护士、药师、病案管理员等，实现对病历的访问、修改、审核等操作的分级控制。系统应具备病历检索功能，支持按患者信息、诊断、治疗、检查等多维度进行快速查找，提升工作效率。系统应提供病历质量评估与反馈机制，支持医生对病历内容进行自评或系统自动评估，提升病历书写质量。7.3病历管理系统的安全要求系统应采用加密技术（如AES-256）对病历数据进行加密存储，确保数据在传输和存储过程中的安全性。系统应设置多层身份验证机制，包括用户名密码、生物识别、短信验证码等，防止非法登录与数据篡改。系统应具备数据备份与恢复功能，确保在系统故障或数据丢失时能够快速恢复，保障医疗数据的完整性。系统应符合《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）中的三级等保要求，确保系统运行安全。系统应定期进行安全漏洞扫描与渗透测试，及时修复安全风险，防止数据泄露和恶意攻击。7.4病历管理系统的维护与更新系统应建立完善的维护机制，包括日常巡检、故障排查、性能优化等，确保系统稳定运行。系统应具备自动更新功能，能够根据国家政策变化、技术升级及医院业务需求，及时更新系统功能与数据标准。系统维护应由专业技术人员定期进行，确保系统配置、数据完整性及系统性能符合最新规范要求。系统更新应遵循“先测试、后上线”的原则，确保新版本功能稳定、无重大风险后再推广使用。系统维护应建立用户反馈机制，收集用户意见，持续优化系统性能与用户体验。7.5病历管理系统的使用培训的具体内容培训内容应涵盖系统操作流程、数据录入规范、权限管理、数据安全等核心知识点，确保用户掌握基本操作技能。培训应结合实际案例，通过模拟操作、角色演练等方式，提升用户对病历管理流程的理解与应用能力。培训应注重实操能力培养，如病历录入、查询、打印等操作，确保用户能够独立完成日常病历管理工作。培训应定期进行，根据系统更新与医院业务变化，持续优化培训内容与方式，确保培训效果。培训应建立考核机制，通过考试、操作评估等方式，确保用户熟练掌握系统使用与管理技能。第8章病历管理的监督与考核8.1病历管理的监督机制病历管理的监督机制应建立多层级、跨部门的监管体系，包括医疗质量监控部门、临床科室、信息管理部门及审计机构，形成闭环管理流程。监督机制应结合信息化手段，如电子病历系统（EMR）与病历质量管理系统（QMS），实现病历数据的实时采集、分析与反馈。监督工作需遵循《医疗机构病历管理规范》（GB/T17859-2016）要求，定期开展病历审核、抽查与整改跟踪，确保病历书写规范、内容完整。监督结果应纳入临床绩效考核体系，与医生