市第四人民医院医学伦理委员会年度报告研究进展报告_第1页
市第四人民医院医学伦理委员会年度报告研究进展报告_第2页
市第四人民医院医学伦理委员会年度报告研究进展报告_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

年度报告/研究进展报告AF/SS-04/1.03/3市第四人民医院医学伦理委员会年度报告/研究进展报告伦理委员会受理编号：项目名称申办单位承担科室主要研究者方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期一、受试者信息受试者入组情况合同研究总例数已入组例数完成观察例数提前退出例数本中心SAE发生情况（具体可附表说明）SAE例数已报告的SAE例数SUSAR发生情况（具体可附表说明）SUSAR例数已报告的SUSAR例数本中心SUSAR例数已报告的SUSAR例数（本中心）违背方案情况（具体可附表说明）违背方案例数已报告的违背例数二、研究进展情况研究目前处于的阶段□研究尚未启动□正在招募受试者（尚未入组）□正在实施研究□试者的试验干预已经完成□后期数据处理阶段□研究暂停1唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能常规地进行。¨是¨否（若是,具体说明，可附页）2是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件¨是¨否3研究风险是否超过预期¨是¨否4是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展¨是¨否（若是,具体说明，可附页）5研究中是否存在影响受试者权益的问题¨是¨否（若是,具体说明，可附页）6SUSAR或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告¨是¨否¨不适用7研究团队人员是否变化¨是¨否（若是,具体说明，可附页）8所有修正案（研究文件更新）都已获得伦理委员会同意¨是¨否¨不适用三、附件1.可疑且非预期严重不良反应总清单受试者编号疾病诊断相关性预期性转归是否本中心12…2.受试者不依从/研究者违背方案总清单（本院）违背内容处理措施例数12…3.其他与研究进展相关的描述四、其他申请首次获得伦理同意该项目开展的伦理意见有效期20XX年X月X日至20XX年X月X日是否申请延长伦理意见有效期¨是¨否主要研究者签字日期备注：本报告仅提供给根据市第四人民医院伦理意见要求的跟踪审查频率送审的“研究进展报告”，非申办方递交至各中心的“年度报告”。若年度报告在定期跟踪审查规定日期之前且与跟踪审查日期相近（1个月左右）可填写此表并合并年度报告，以代替跟踪审查，无需多次递交。若年度报告在定期跟踪审查规定日期之后，则需在伦理意见有效期截止日期前1个月向伦理委员会递交研究进展报告，以便及时获得同意继续开展的伦理意见

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论