市第四人民医院医学伦理委员会偏离方案报告_第1页
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偏离方案报告AF/SS-06/1.01/2市第四人民医院医学伦理委员会偏离方案报告伦理委员会受理编号：项目名称项目来源承担科室主要研究者一、偏离方案的情况¨为消除对受试者的紧急危害，在伦理委员会同意前，研究者偏离方案¨符合终止试验规定而未让受试者退出研究例数：¨给予错误的治疗或剂量例数：¨给予方案禁止的合并用药例数：¨可能对受试者的权益和安全造成显著影响的情况例数：¨可能对研究的科学性造成显著影响的情况例数：¨同一研究人员的同一偏离方案行为在被要求纠正后，再次发生例数：¨研究人员不配合监查/稽查例数：¨研究人员对偏离方案事件不予以纠正例数：¨其他：例数：偏离原因处理措施是否已对相关人员进行培训1□是（附培训记录及资料），□否2□是（附培训记录及资料），□否…□是（附培训记录及资料），□否¨轻度受试者不依从/研究者偏离方案¨不适用偏离方案内容偏离原因例数处理措施12…自研究启动至今，本中心共发生偏离例数严重偏离： 例；轻度偏离： 例持续偏离方案（不属于上述重大偏离方案，但反复多次发生相同偏离内容的偏离方案）□是,□否若是，自研究启动至今，与本次报告相同偏离内容发生例数：分别例。（例如：采血超窗3例；访视超窗2例；受试者漏服药2例。）反复发生同类偏离的原因：二、偏离方案的影响是否影响受试者安全□是,□否若是，受试者当前健康状况：是否影响受试者权益

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