市第四人民医院医学伦理委员会严重不良事件报告表_第1页
市第四人民医院医学伦理委员会严重不良事件报告表_第2页
市第四人民医院医学伦理委员会严重不良事件报告表_第3页
市第四人民医院医学伦理委员会严重不良事件报告表_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

严重不良事件报告表AF/SS-05/1.04/4市第四人民医院医学伦理委员会严重不良事件报告表临床试验项目名称报告类型□首次报告，□随访报告，□总结报告临床试验同意文号申办者的单位名称申办者的联系人联系电话临床研究分类□I期□II期□III期□IV期□生物等效性试验□其他研究机构名称报告者姓名报告者联系电话电子信箱受试者的鉴认代码民族出生时间年月日性别□男□女体重（公斤）身高（厘米）受试者是否退出研究是，□否现病史（试验用药适应证以外，SAE发生时未恢复的疾病）：描述每一疾病的名称，开始时间，治疗药物（通用名）及用法用量既往史（SAE发生时已经恢复的以往疾病，以及饮酒史，吸烟史，过敏史。特别说明有无肝病史、肾病史）家族史严重不良事件（此表可复制）SAE名称（诊断）SAE是否预期是，□否SAE发生时间年月日SAE结束时间年月日SAE获知时间年月日SAE程度□导致死亡，□危及生命（指患者即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡），□导致住院或住院时间延长，□永久或显著的功能丧失，□致畸、致出生缺陷，□其他重要医学事件（可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防以上情形之一的发生，也通常被视为是严重的）CTCAE分级对SAE的医疗措施□无，□有（请在“SAE临床表现及处理的详细情况”栏说明），□不详SAE的转归□痊愈，□痊愈伴有后遗症，□好转，□无好转，□死亡，□不详死亡时间年月日是否尸检□否，□是（附尸检报告）与SAE相关的实验室检查项目检查项目名称检查日期检查结果正常值上下限试验用药品使用情况（如为设盲试验，尚未破盲，“试验用药品名称”记录未破盲）（多个药物，可复制此表）试验用药品名称药物编号临床试验用药适应证是否已经给药□ 是，□否开始用药时间年月日剂量/日给药途径对试验用药采取的措施□继续用药，□减少剂量，□停药，□停药后恢复用药采取措施的时间年月日是否破盲□ 是，□否破盲时间年月日合并用药（合并用药指SAE发生前开始使用，SAE发生时正在使用的药品。针对SAE的治疗用药，请记录在“SAE临床表现及处理的详细情况”栏）药物名称剂量/日给药途径开始用药时间停药时间使用原因年月日年月日年月日年月日年月日年月日SAE相关性评价可疑的药物与SAE的相关性□肯定有关，□很可能有关，□可能有关，□可能无关，□肯定无关，□无法评价停用可疑药物后□SAE消失，□SAE没有消失，□不适用，□不详再次使用可疑药物后□SAE再次出现，□SAE没有再次出现，□不适用，□不详是否为SUSAR是，□否SAE临床表现及处理的详细情况，包括：患者一般情况，疾病史，入组后诊断、治疗情况，是否合并用药及具体药物、给药方法，出现不良反应的时间、严重程度，相关检查检验结果，采取的措施（包括是否减药停药、减药停药后不良反应是否仍然存在、是否进行了对症治疗、具体治疗方法、停药后再次使用药物是否出现不良反应等）、转归（包括出现SAE后历次相关检查检验结果等）。与试验药物因果关系判定应综合非临床安全性的研究

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论