药品延伸检查管理规程

药品延伸检查管理规程1目的为规范本省药品生产延伸检查活动，配套实施《湖北省土地管理实施办法》，特制订本管理规程。2适用范围本管理规程适用于本省药品检查机构开展的药品生产环节、药品供应链涉及经营环节的延伸检查活动。本管理规程不适用于药品研制环节的延伸检查活动，但药品上市后因生产过程变更管理（即CMC）涉及的药品GMP符合性检查发起的延伸检查除外。3引用文件3.1《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）3.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录3.3《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）3.4《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）3.5《药品经营和使用监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）3.6《湖北省药品检查管理实施办法》（********）4术语及定义4.1药品延伸检查：是指药品监督管理部门对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人开展的检查活动。本管理规程特指药品检查机构对药品上市许可持有人（以下简称MAH）进行药品GMP符合性检查，基于风险发起的延伸检查，且延伸检查系MAH药品GMP符合性检查一部分。如需要进行MAH委托销售、储存和运输药品GSP符合性检查，应当作为药品GMP符合性检查报告一部分。5职责5.1如系常规检查开展的延伸检查，按照《药品常规检查管理规程》执行；5.2如系有因检查开展的延伸检查，按照《药品有因检查管理规程》执行；5.3如系许可检查开展的延伸检查，按照《湖北省药品生产许可监督管理规定》执行；5.4如系专项检查开展的延伸检查，按照《专项检查管理规程》执行；5.5如系联合检查开展的延伸检查，按照《药品联合检查管理规程》执行。6管理要求6.1

基本要求6.1.1药品延伸检查一般作为MAH药品GMP符合性检查一部分，基于风险发起的延伸检查至少包括以下情形：（1）MAH委托生产时，同时对受托生产企业和（或）委托药品检测实验室发起的延伸检查；（2）MAH自行生产或委托生产时，对关联的原料药（包括中药提取物）和（或）辅料和（或）直接接触药品的包装材料生产场地进行的延伸检查；（3）MAH因CMC变更基于风险发起的初始或后续药品GMP符合性检查，例如自行生产变更为委托生产（即生产场地发生变更）、关联的原辅包供应商进行的延伸检查。（4）MAH委托销售、储存和运输或同药品经营监管处发起的药品GSP符合性检查。（5）其他需要延伸检查的活动，例如：因检查、专项检查发起的药品GMP符合性检查而开展的延伸检查。6.2检查方式药品延伸检查一般采取现场检查方式，也可以基于风险采取非现场检查或书面审核方式。6.3检查方案药品延伸检查可以预先或基于有因检查需要后续补充制定检查方案；检查时间安排可以连续开展，也可以分段开展。检查组可以是同一检查组，也可以另行安排。6.4其他方式如延伸检查场地跨省级行政区，可采取联合检查方式。6.5

检查重点如系委托生产，或关联原辅包而开展的延伸检查，应当重点检查MAH质量管理体系、对相关生产企业质量审核和质量协议履行情况，以及CMC变更管理情况。必要时，组织开展MAH委托销售、储存和运输有关药品GSP符合性检查。6.6检查程序按照《药品现场检查管理规程》执行。7相关记