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文档简介

质量事故管理制度1.目的对质量事故进行报告、调查、原因分析和处理，以便控制影响、明确事实、搞清原因，采取应急对策控制、制止事故的扩大，采取有效措施防止以后再次发生。2.依据《药品经营质量管理规范》。3.适用范围适用于药品质量事故的处理。4.职责4.1

质管部负责质量事故的调查和出具处理意见。4.2

公司质量负责人负责质量事故的确认处理。5.内容5.1质量事故是指在药品经营活动中因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.2

药品质量事故的分类：按其性质与后果轻重程度不同，质量事故可分为重大事故与一般事故两大类。5.2.1

重大质量事故的范围界定5.2.1.2违规销售假、劣药品，造成严重后果的。5.2.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5.2.1.3

由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失5000元以上的。5.2.1.4

销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.2.2

一般质量事故：5.1.2.1保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失1000元以上的。5.1.2.2违反规定程序操作，但未造成严重后果的。5.3质量事故的报告：5.3.1

发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故应立即上报质管部、公司质量负责人，由质管部向当地药品监督管理部门做书面汇报，等待进一步处理。5.3.2一般质量事故，报告质管部及公司质量负责人。5.4

质量事故的调查：5.4.1质量事故发生后，质管部负责事故原因的调查和核实工作，查清每一个事故发生环节，确定事故责任人。5.4.2事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。5.5

质量事故处理意见：在质量管理部门调查和处理意见的基础上，质量负责人对质量事故的处理作出最终意见，对严重质量事故，应同时下达《纠正及预防措施报告》。5.6质量事故处理：责任部门按质量负责人意见或《纠正及预防措施报告》整改措施进行处理，质管部进行检查。5.7质量事故责任：5.7.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；5.7.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；5.7.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；5.7.4对于重大质量事故，质量管理部门负责人与质量负责人，应分别承担相应的质量责任。5.8质量事故处理原则：5.8.1发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的事故真相，最大限度地控制和减轻事故造成的不良影响与经济损失。

5.8.2在质

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