药品质量管理自查制度

药品质量管理自查制度第一章总则第一条目的为规范药品经营、使用环节的质量管理行为，强化药品全周期的质量控制，及时发现并消除药品质量安全隐患，确保药品质量安全有效，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。第二条

适用范围本制度适用于本单位（含各分支机构、连锁门店）药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等全流程的质量管理自查工作，涵盖所有涉及药品质量的部门、岗位及人员。同时，适用于与本单位合作的供应商、配送商等相关方的质量评估与监督。第三条基本原则1.合法性原则：自查工作严格遵循国家药品管理法律法规及行业标准，确保所有行为合法合规。2.全面性原则：覆盖药品质量管理全环节、全要素、全过程，不留死角，实行“横向到边、纵向到底”的全覆盖检查。3.及时性原则：定期自查与动态监控相结合，对发现的问题立即整改，重大风险立即报告，防止风险扩散。4.责任到人原则：明确各部门、岗位及人员的自查职责，建立“谁主管、谁负责，谁检查、谁签字”的责任追溯机制。5.持续改进原则：通过自查发现问题、分析问题、整改问题，推动质量管理体系的不断完善和提升。第四条自查目标

通过系统化、规范化的自查，实现以下目标：1.确保药品来源合法、渠道合规；2.确保药品储存、运输条件符合标准；3.确保药品质量可追溯，问题药品可召回；4.确保质量管理体系有效运行，风险可控；5.提升全员质量意识，防范质量事故。第二章

组织与职责第五条自查组织1.领导小组：组长：单位负责人（法定代表人或主要负责人），全面负责自查工作，对自查结果及整改效果承担最终责任。成员：质量负责人、各部门负责人，负责统筹协调自查源，审定自查计划、报告和整改方案，监督整改落实。2.执行小组：组长：质量管理部门负责人，负责制定自查计划、组织具体实施、汇总问题、跟踪整改。成员：质量管理人员、各部门骨干，负责现场检查、记录问题、提出整改建议。3.监督小组：由单位内部审计部门或独立于质量管理体系的第三方人员组成，对自查过程、整改效果进行独立监督，确保自查工作客观、公正。4.专家顾问组（可选）：聘请外部药学专家、法律顾问等，对重大质量问题提供专业咨询和指导。第六条部门职责1.质量管理部门：（1）制定年度自查计划、专项自查方案及检查标准；（2）组织自查培训，协调各部门配合自查；（3）汇总分析自查结果，编写自查报告；（4）跟踪、验证整改措施的有效性；（5）维护自查档案，定期向领导小组汇报质量管理状况。2.采购部门：（1）负责供应商资质审核、采购合同管理；（2）配合提供采购记录、票据等资料；（3）整改采购环节发现的问题，如供应商资质过期、采购渠道违规等。3.仓储部门：（1）负责药品储存、养护、出入库管理；（2）配合检查温湿度监控、药品分类存放、效期管理等；（3）整改储存条件不符合要求、养护记录缺失等问题。4.销售与运输部门：（1）负责销售记录、客户资质审核、售后服务；（2）配合检查销售数据真实性、运输过程温湿度控制；（3）整改销售违规（如超范围销售）、运输记录不完整等问题。5.信息技术部门（如有）：（1）确保质量管理系统（如ERP、WMS）正常运行；（2）提供电子数据支持，配合数据追溯与核查。6.财务部门：（1）审核质量管理相关经费预算，确保资金投入到位；（2）配合核查票据与货款流向，防范“走票”“挂靠”等违法行为。第三章

自查内容与要求第七条定期自查1.频次与范围：（1）全面自查：每季度至少一次，覆盖所有质量管理环节；（2）年度综合自查：每年末进行，结合年度质量目标完成情况，进行全面评估。2.自查重点内容：（1）资质管理：供应商、客户资质（许可证、营业执照、GSP/GMP证书等）是否合法有效，是否定期更新；从业人员健康证明、培训考核记录是否齐全。（2）采购与验收：①采购渠道是否合法（如是否从合法企业采购，是否签订质量保证协议）；②验收流程是否规范（逐批验收、冷链药品温度记录核查、包装完整性检查等）；③验收记录是否真实、完整（批号、有效期、检验报告等）。（3）储存与养护：①仓库温湿度监测系统是否正常运行，数据是否真实、可追溯；②药品分类储存（处方药与非处方药、特殊管理药品、冷链药品等）是否符合要求；③近效期药品、滞销药品、退货药品管理是否到位；④养护记录（如巡检、设施设备维护）是否完整。（4）销售与运输：①销售记录是否可追溯至最小销售单元（批号、数量、流向）；②冷链药品运输是否配备温度记录仪，记录是否完整；③售后服务（如投诉处理、不良反应报告）是否及时、规范。（5）质量管理体系：①质量管理制度、操作规程是否齐全、现行有效；②文件记录是否及时更新，是否存在涂改、伪造；③质量风险防控措施（如应急预案、风险评估报告）是否有效。（6）设施设备：①仓库、运输车辆是否符合要求（如阴凉库、冷藏库、避光、防鼠等）；②温湿度监测设备、冷链设备是否定期校准、维护。第八条专项自查

在以下情形发生时，立即启动专项自查：1.国家药品监管部门发布药品质量公告、召回通知或警示信息；2.本单位发生药品质量事故、疑似质量问题投诉或不良反应聚集事件；3.药品储存环境（如温湿度）连续超标或监测系统报警；4.新购设备投入使用、信息系统重大升级或业务流程重大变更；5.新增高风险品种（如特殊管理药品、冷链药品）、新合作供应商或运输商；6.接受外部检查（如药监部门飞行检查）前；7.内部质量审计发现重大缺陷。第九条自查方式1.现场检查：实地查看仓库、营业场所、运输车辆，核查设施设备、药品状态、操作流程。2.文件审查：抽查采购合同、验收记录、销售票据、温湿度记录、培训档案等文件。3.系统核查：登录质量管理系统（如ERP、WMS），验证数据一致性、逻辑性。4.人员访谈：随机抽查员工，考核质量管理知识、岗位职责、应急处理能力。5.模拟演练：定期组织药品召回、温湿度超标、冷链断链等应急演练，评估响应能力。6.数据分析：利用大数据工具，对药品流转数据（如期预警、库存周转率）进行风险筛查。第四章

实施流程第十条自查准备1.计划制定：质量管理部门每年初制定年度自查计划，明确自查频次、范围、重点、责任部门，报领导小组审批。2.方案编制：每次自查前，制定具体实施方案，包括检查项目清单、检查标准、人员分工、时间安排。3.培训与动员：对自查人员进行法规、标准、检查技巧培训，强调工作纪律和保密要求。4.资源准备：准备检查工具（如温湿度计、记录本）、标准文件（如GSP条款）、抽样方案等。第十一条自查实施1.现场检查与记录：按方案逐项检查，如实记录发现问题（问题描述、证据材料、涉及岗位/人员）；对疑似质量问题，立即采取控制措施（如暂停销售、隔离存放、启动调查）。2.证据收集：拍照、复印文件、系统截图等方式固定证据，确保可追溯。3.问题确认：与被检查部门负责人现场确认问题，双方签字确认，避免争议。第十二条自查报告1.报告内容：（1）自查基本情况（时间、范围、参与人员、检查方法）；（2）发现的问题清单（分类统计，如严重、一般、轻微问题）；（3）问题原因分析（系统缺陷、人为操作、设施设备故障等）；（4）风险评估（对药品安全的影响程度）；（5）整改建议与措施（分类分级，明确整改时限、责任部门/人）；（6）需管理层决策的重大事项（如制度修订、设备升级）。2.报告审批：自查报告经质量管理部门负责人审核，领导小组审批后，分发至相关部门执行。第五章

问题整改与跟踪第十三条整改实施1.整改计划：责任部门在收到自查报告后5个工作日内，制定整改计划，明确整改措施、完成时限、责任人、资源需求，报质量管理部门备案。2.整改措施：（1）纠正措施：立即纠正违规行为（如恢复温湿度、补全记录）；（2）预防措施：分析根本原因，制定长期解决方案（如修订SOP、加强培训）；（3）责任处理：对严重问题，依据奖惩制度追究相关责任人责任。3.整改记录：整改过程需形成书面记录，附证据材料（如整改后照片、培训签到表）。第十四条整改跟踪与验证1.跟踪方式：质量管理部门通过现场复查、资料审查、系统核查等方式，验证整改效果。2.验收标准：整改需达到“问题已纠正、风险已消除、制度已完善、人员已培训”的要求。3.整改闭环管理：（1）整改完成后，责任部门提交整改报告，经质量管理部门验证通过后，报领导小组审批；（2）未按时整改或整改不到位的，由监督小组启动问责程序，必要时上报上级监管部门。4.重大风险处理：对可能引发药品安全风险的重大问题，需立即向药监部门报告，并采取紧急控制措施。第六章风险管理与持续改进第十五条风险评估1.结合自查结果，每年进行一次质量风险评估，识别高风险环节（如冷链管理、特殊药品），制定针对性防控措施。2.对反复出现或系统性问题，开展根本原因分析（RCA），优化质量管理体系。第十六条持续改进1.将自查发现的问题纳入下一年度质量目标，制定改进计划。2.定期组织质量管理经验交流会，推广优秀实践，分享整改案例。第七章

记录与档案管理第十七条记录要求1.记录内容：自查计划、检查记录、问题清单、整改报告、验证记录、会议纪要等。2.记录规范：（1）内容真实、完整、清晰，不得涂改；（2）签字确认：检查人、被检查人、审核人签字；（3）电子记录需备份，确保数据安全。3.记录保存：纸质记录存档，电子记录同步保存于质量管理系统，保存期限不少于药品有效期后1年，且不少于5年。第十八条档案管理1.档案分类：按年度、自查类型（定期/专项）分类归档，建立目录索引。2.查阅权限：档案仅限质量管理相关人员查阅，外部查阅需经领导小组审批。3.销毁规定：到期档案经审批后销毁，销毁记录存档。第八章

培训与考核第十九条培训要求1.每年至少组织一次全员质量管理培训，重点培训新法规、自查制度、操作规程。2.新入职员工、转岗员工需通过质量管理考核，方可上岗。3.培训记录纳入员工档案。第二十条考核与奖惩1.将自查配合度、整改效果纳入部门及个人绩效考核。2.奖励机制：对自查发现重大隐患并有效避免事故的人员给予表彰、奖励。3.惩罚机制：对自查中隐瞒问题