药品不良反应报告监测制度

药品不良反应报告监测制度第一章总则第一条本制度依据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及行业准则，结合集团母公司关于风险防控与合规管理的总体要求，立足企业内部药品经营与管理实际，旨在规范药品不良反应报告监测工作，提升药品安全风险防控能力，保障公众用药安全。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属单位及全体员工，涵盖药品研发、采购、生产、储存、销售、运输等全业务流程中涉及药品不良反应报告监测的环节。第三条本制度下列术语含义如下：（一）“药品不良反应专项管理”指企业围绕药品不良反应报告的收集、评估、处置、反馈等环节，建立的全流程、闭环式风险管控体系；（二）“药品安全风险”指药品在研发、生产、流通、使用等环节可能对患者健康造成损害的潜在威胁；（三）“合规操作”指所有业务活动严格遵循国家法律法规、行业标准及企业内部管理规定的行为。第四条药品不良反应报告监测工作遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的核心原则，确保监测工作系统性、规范性与时效性。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对本单位药品不良反应报告监测工作负总责，承担首要领导责任；分管领导承担直接领导责任，负责统筹协调与监督落实。第六条设立药品不良反应报告监测领导小组，由公司主要负责人牵头，分管领导任组长，成员包括医务部、质量管理部、市场部、采购部等相关部门负责人。领导小组主要履行以下职责：（一）统筹全公司药品不良反应报告监测工作的顶层设计与战略规划；（二）审议重大风险事件的处置方案与专项管理制度的修订；（三）定期听取工作报告，监督考核各层级履职情况。第七条各部门职责划分如下：（一）医务部作为牵头部门，负责：1.组织制定药品不良反应报告监测细则；2.统筹全公司报告数据的汇总、分析与趋势研判；3.落实监管部门报告要求的传递与反馈；4.每季度开展一次专项培训与宣贯。（二）质量管理部作为专责部门，负责：1.审核药品不良反应报告的合规性，提出风险处置建议；2.优化监测流程，引入信息化工具提升效率；3.每半年开展一次业务合规检查，出具分析报告。（三）采购部、生产部、市场部等业务部门及下属单位，承担主体责任，落实：1.日常报告的即时收集与初步筛查；2.本领域风险隐患的主动排查与整改；3.按月向医务部提交专项工作报告。第八条基层执行岗包括但不限于药品注册专员、质检员、销售代表等，需履行以下义务：（一）签署岗位合规承诺书，明确违规行为的法律后果；（二）发现不良反应事件时，第一时间启动上报程序；（三）如实记录操作过程，不得隐匿或篡改关键信息。第三章专项管理重点内容与要求第九条药品研发环节管控：药品研发团队需建立不良反应动态监测机制，在临床试验各阶段同步记录受试者反馈，禁止因成本控制削减必要监测指标。第十条供应商准入管理：采购部对药品供应商实行分级尽职调查，重点核查其不良反应监测体系与报告能力，禁止向无合规资质的供应商采购高风险药品。第十一条生产过程控制：生产部需对批生产记录中的不良反应数据进行关联分析，发现异常时立即启动召回程序，并通知质量管理部出具改进措施。第十二条储运环节监测：仓储部应每日检查温湿度记录，对异常波动导致的药品质量变化开展溯源调查，禁止瞒报或延迟上报监测风险。第十三条销售行为规范：市场部需向销售人员明确不良反应报告的时限要求，禁止诱导客户隐瞒用药史或伪造监测数据。第十四条医学信息沟通：医务部每月组织跨部门案例研讨，对典型不良反应事件进行深度分析，禁止在对外宣传中淡化风险提示。第十五条信息化系统管理：信息部负责开发不良反应报告模块，实现数据自动归集与风险预警，禁止因系统故障导致数据丢失或延迟上报。第十六条应急处置要求：当出现严重不良反应事件时，医务部应在X小时内启动应急预案，通知所有相关部门协同处置，禁止推诿责任导致延误。第四章专项管理运行机制第十七条制度动态更新机制：医务部每年结合法规变化与业务发展，修订药品不良反应报告监测细则，确保制度时效性，修订后提交领导小组审议。第十八条风险识别预警机制：医务部每季度联合质量管理部开展全公司风险排查，采用风险矩阵法对异常数据进行分级评估，重大风险发布预警通知书。第十九条合规审查机制：所有新药上市、工艺变更、供应商变更等事项，必须经医务部审核不良反应报告监测方案后方可实施，禁止未经审查擅自操作。第二十条风险应对机制：一般风险由业务部门限期整改，重大风险启动应急小组协同处置，处置结果需经领导小组审定并通报全体员工。第二十一条责任追究机制：对迟报、漏报、瞒报等违规行为，根据情节严重程度处以警告、降级或解除劳动合同，相关处罚结果纳入绩效考核。第二十二条评估改进机制：每年12月由医务部牵头开展体系有效性评估，重点检查报告数量、处置时效、系统使用率等指标，评估结果提交领导小组优化制度。第五章专项管理保障措施第二十三条组织保障：各层级负责人每月在会议上汇报专项管理进展，领导小组每半年召开联席会议，确保制度执行与业务需求同频共振。第二十四条考核激励机制：将不良反应报告数量、处置时效、合规检查结果纳入部门年度评优，优秀案例予以专项奖励，不合格部门取消评优资格。第二十五条培训宣传机制：新员工入职需接受药品不良反应报告监测培训，每年组织岗位技能竞赛，对优秀学员授予“专项管理能手”称号。第二十六条信息化支撑：采用模块化系统实现报告自动流转，建立风险知识图谱，通过大数据分析预测潜在风险，提升监测效率。第二十七条文化建设：每年发布《药品安全白皮书》，设立合规举报热线，员工可通过匿名渠道反馈问题，营造全员参与的氛围。第二十八条报告制度：医务部每月向领导小组提交专项工作报告，包括报告数量、处置进度、改进建议等内容，重大事件需即时汇报。第六章附