药品保管、养护制度

药品保管、养护制度第一章总则第一条本制度依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《企业内部控制基本规范》及集团母公司关于风险管理、合规经营的相关规定制定，旨在规范公司药品保管与养护工作，防控药品质量风险，确保药品安全有效，满足相关法律法规及行业准则要求，同时响应企业内部加强风险防控、优化业务流程的战略需求。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属单位及全体员工，涵盖药品采购、验收、储存、养护、发放、运输等全生命周期管理，以及与药品保管、养护相关的信息系统管理、人员培训、应急处置等场景。第三条本制度下列术语定义如下：（一）“药品专项管理”指公司针对药品保管与养护工作建立的全流程风险防控、合规审查与持续改进的管理体系，包括但不限于制度建设、流程优化、风险识别、应急处置、绩效考核等环节。（二）“药品质量风险”指药品在保管、养护过程中可能因操作不当、环境因素、设备故障等导致的药品质量劣变、安全隐患或合规问题。（三）“合规管理”指公司所有药品保管、养护活动严格遵守国家法律法规、行业准则及内部制度的执行状态。第四条药品保管、养护专项管理遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的核心原则，确保药品质量全程受控，实现风险防控与合规管理的协同提升。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对药品保管、养护专项管理承担全面领导责任，负责统筹资源、决策重大事项；分管领导承担直接管理责任，负责制度落实、风险监控与考核。第六条设立药品保管、养护专项管理领导小组，由公司主要负责人、分管领导及相关部门负责人组成，负责统筹协调专项管理工作，审批重大风险处置方案，监督考核制度执行效果。领导小组下设办公室，挂靠[牵头部门名称]，负责日常工作。第七条[牵头部门名称]作为药品保管、养护专项管理的牵头部门，职责包括：（一）组织制定、修订专项管理制度，并监督执行；（二）开展药品保管、养护风险识别与评估，制定风险防控措施；（三）监督考核各部门、下属单位的专项管理绩效，提出改进建议；（四）统筹开展全员培训与宣贯，提升合规意识；（五）牵头组织应急演练与事件处置。第八条[专责部门名称]作为药品保管、养护专项管理的专责部门，职责包括：（一）审核药品保管、养护业务的合规性，优化业务流程；（二）参与风险处置方案制定，提供技术支持；（三）定期开展专项合规检查，出具审查报告；（四）跟踪法规变化，推动制度动态更新。第九条各业务部门及下属单位作为药品保管、养护专项管理的业务主体，职责包括：（一）落实本领域药品保管、养护的具体要求，确保操作规范；（二）开展日常风险自查，及时发现并上报异常情况；（三）配合领导小组办公室开展检查、考核与应急处置；（四）加强员工培训，确保一线人员掌握操作技能与合规要求。第十条基层执行岗位员工作为药品保管、养护专项管理的直接责任人，职责包括：（一）严格遵守操作规程，落实岗位合规承诺；（二）及时上报药品质量问题、环境异常等风险隐患；（三）参与应急演练，提升处置能力；（四）持续学习相关知识与技能，确保业务合规。第三章专项管理重点内容与要求第十一条药品采购管理。药品采购必须符合国家招标采购法规及GSP要求，严格执行供应商资质审核、价格比对、合同签订等流程。禁止向无资质供应商采购，严禁通过关联方进行利益输送。重点防控采购环节的药品质量风险、价格波动风险及合规风险。第十二条药品验收管理。药品验收须核对票、账、货一致，检查药品包装、标签、效期等，并记录验收结果。禁止验收不合格药品入库，严禁伪造验收记录。重点防控验收疏漏导致的药品质量风险及记录造假风险。第十三条药品储存管理。药品应分区分类储存，遵循阴凉、避光、干燥等环境要求，定期检查温湿度记录。禁止混放易串味、易反应药品，严禁超效期储存。重点防控储存环境失控、药品串放、效期管理疏漏等风险。第十四条药品养护管理。定期开展药品质量巡检，记录外观变化、包装破损等情况，及时处置异常药品。禁止养护缺失导致药品质量劣变，严禁不当处理异常药品。重点防控养护不到位导致的药品质量风险及处置不当风险。第十五条药品发放管理。药品发放须严格核对领用凭证，执行双人复核制度，确保药品准确、安全交付。禁止错发、漏发药品，严禁超范围发放。重点防控发放环节的操作差错及药品流失风险。第十六条药品运输管理。药品运输必须使用合规车辆，全程温控，并配备应急设备。禁止超温、超时运输，严禁混装违禁品。重点防控运输环境失控、车辆故障导致的药品质量风险。第十七条信息系统管理。药品保管、养护数据须实时上传系统，确保可追溯。禁止擅自篡改系统数据，严禁系统权限滥用。重点防控数据泄露、系统异常导致的合规风险。第十八条档案管理。药品保管、养护相关记录须完整归档，保存期限符合法规要求。禁止伪造、损毁记录，严禁记录不完整。重点防控档案缺失导致的合规风险。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制。公司每年至少开展一次专项管理制度评估，根据法规变化、业务调整及时修订。涉及重大调整的，须组织听证或专家论证。第二十条风险识别预警机制。公司每季度开展一次专项风险排查，分级评估风险等级，发布预警通知。高风险事项须立即启动应对预案。第二十一条合规审查机制。将药品保管、养护合规审查嵌入业务流程，关键节点如采购、验收、储存等须经专责部门审查，未经审查不得实施。第二十二条风险应对机制。一般风险由业务部门自行处置，重大风险由领导小组统筹处置。明确应急流程、责任协同及上报要求，确保风险及时化解。第二十三条责任追究机制。违规情形包括但不限于伪造记录、验收疏漏、养护缺失等，根据情节轻重处以警告、罚款、降级或纪律处分，并联动绩效考核。第二十四条评估改进机制。每年对专项管理体系有效性开展评估，分析问题原因，优化流程漏洞，提升管理效率。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障。各层级领导须明确专项管理推进责任，定期召开会议研究解决重大问题。第二十六条考核激励机制。将专项合规情况纳入部门及个人年度考核，与绩效、评优挂钩，对突出贡献者予以奖励。第二十七条培训宣传机制。分层级开展专项培训，管理层侧重合规履职培训，一线员工侧重操作规范培训，确保全员掌握制度要求。第二十八条信息化支撑。通过系统工具实现流程自动化、风险实时监控，提升管理效率。第二十九条文化建设。发布专项合规手册，签订合规承诺书，营造全员合规氛围。第三十条