药品出入库复核制度

药品出入库复核制度第一章总则第一条本制度依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《企业内部控制基本规范》及集团母公司关于风险管理、合规经营的总体要求制定，旨在规范药品出入库复核管理，防控操作风险、质量风险及合规风险，确保药品全流程可追溯、质量可控，满足企业内控及业务发展需求。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖药品采购入库、库存管理、出库复核、销售配送等业务场景，包括但不限于药品批发、零售、仓储等环节的复核工作。第三条本制度中下列术语定义如下：（一）“药品出入库复核专项管理”指通过制度约束、流程管控、技术支撑等手段，对药品出入库全流程进行风险识别、防控及改进的系统化管理活动；（二）“专项风险”指药品出入库环节中可能引发药品质量失控、数据错误、合规瑕疵或造成经济损失的潜在问题；（三）“XX合规”指药品出入库复核活动必须严格遵循法律法规、行业规范及公司内部制度要求，确保无违规操作及质量瑕疵。第四条药品出入库复核专项管理遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的原则，确保管理要求贯穿业务全流程，责任主体明确，风险防控精准，管理机制动态优化。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对药品出入库复核专项管理负总责，统筹决策制度体系建设、资源投入及重大风险处置；分管领导为直接责任人，负责专项管理日常监督、考核及改进。第六条设立药品出入库复核专项管理领导小组，由公司主要负责人牵头，分管领导任副组长，成员包括财务部、质量部、仓储部、采购部等部门负责人，负责统筹协调、决策审批及监督评价专项管理工作。领导小组下设办公室，挂靠质量部，负责具体事务推进。第七条牵头部门（质量部）职责：（一）统筹药品出入库复核管理制度建设，定期评估制度有效性；（二）组织专项风险识别、评估及防控方案制定；（三）监督考核各部门专项管理落实情况，定期发布管理报告；（四）开展专项培训宣贯，提升全员合规意识。第八条专责部门（财务部、仓储部）职责：（一）财务部负责药品出入库相关资金审批、税务合规审核及异常交易监控；（二）仓储部负责复核操作规范的流程优化、硬件设施维护及库存异常处置。第九条业务部门/下属单位职责：（一）采购部负责供应商资质审核、采购订单复核及入库验收协同；（二）销售部负责出库指令合规性审核、客户资质验证及配送复核；（三）各下属单位需根据本制度细化内部操作细则，确保管理要求落地。第十条基层执行岗（复核人员）职责：（一）严格遵守复核操作规程，确保药品信息、数量、状态准确无误；（二）履行岗位合规承诺，对复核过程中发现的异常情况及时上报；（三）参与风险点排查，配合完成内部审计及外部检查。第三章专项管理重点内容与要求第十一条采购入库复核：药品入库前需核对采购订单、发票、批件等单据，确保品名、规格、数量、效期与合同一致，严禁收货与订单不符的药品。重点防控供应商资质造假、批次串换等风险。第十二条采购订单复核：采购部需对新增供应商实施尽职调查，核验其生产许可、资质认证等材料，建立合格供应商名录动态管理机制。禁止向“三无”或资质过期供应商采购药品。第十三条库存管理复核：药品入库后需按批次分区存放，效期药品优先出库，定期开展库存盘点，确保账实相符。禁止超效期药品未处置即出库。第十四条出库复核标准：销售出库前需核对出库指令、客户资质，核对药品品名、规格、数量、效期，确保与销售合同一致。禁止向无资质或资质不符客户销售药品。第十五条出库指令复核：销售部需对客户信用、经营范围进行审核，高风险客户需增加复核频次，禁止无指令或指令违规的药品出库。第十六条药品追溯复核：药品出入库必须通过系统实现全流程扫码追溯，确保批次、批件、流向信息准确完整。禁止篡改或遗漏追溯数据。第十七条异常情况处置：发现药品破损、混放、超效期等异常情况，需立即隔离、报告并按流程处置，严禁隐瞒或擅自处理。第十八条单据审核规范：药品出入库单据需经复核人员双人签字确认，财务部定期抽验单据合规性，禁止伪造或篡改单据信息。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制：质量部每半年评估法规变化、业务调整对制度的影响，必要时修订制度，并组织全员宣贯。第二十条风险识别预警机制：质量部每季度组织专项风险排查，评估风险等级，发布预警通知，高风险环节需制定专项防控方案。第二十一条合规审查机制：药品出入库业务决策、合同签订、项目启动前必须经过质量部合规审查，未经审查不得实施。第二十二条风险应对机制：一般风险由业务部门自行处置，重大风险由专项管理领导小组组织跨部门协同处置，并按流程上报。第二十三条责任追究机制：违规情形包括但不限于药品错发、漏发、单据伪造等，根据情节轻重处以绩效扣减、降级、纪律处分，涉嫌违法的移交司法机关。第二十四条评估改进机制：每年由审计部牵头对专项管理体系有效性进行评估，形成改进报告，纳入部门绩效考核。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障：各层级领导需明确本领域专项管理责任，定期召开专题会议研究解决管理难题。第二十六条考核激励机制：专项合规情况纳入部门年度考核指标，与绩效奖金、评优评先挂钩，优秀案例予以表彰。第二十七条培训宣传机制：管理层需接受合规履职培训，一线员工需接受操作规范培训，每年考核不合格者调离关键岗位。第二十八条信息化支撑：通过仓储管理系统（WMS）实现药品出入库自动复核、异常预警，通过ERP系统实现单据全流程追溯。第二十九条文化建设：发布《药品出入库合规手册》，全员签署合规承诺书，设置合规举报热线，营造“人人管合规”氛围。第三十条报告制度：风险事件需在24小时内上报至质量部，年度管理情况需在次年X月X日前报送至专项管理领导小组。第六章附则第三十一条本制度由质量