生物医学工程医药公司临床研究实习报告

生物医学工程医药公司临床研究实习报告一、摘要

2023年6月5日至8月23日，我在一家生物医学工程医药公司临床研究部门担任研究助理实习生。核心工作成果包括协助完成3项临床试验的数据收集与整理，处理并分析212份受试者电子病历记录，优化数据录入流程使效率提升18%。期间应用了统计软件R进行生存分析，使用SPSS验证了某新药组与对照组在疗效指标上的显著性差异（p<0.05），并参与了2次临床会议纪要撰写。通过实践掌握了临床试验数据管理规范（GCP），提炼出可复用的数据清洗三步法：异常值标记逻辑校验多重插补，为后续研究提供了标准化方法论支撑。

二、实习内容及过程

2023年6月5日到8月23日，我在一家医药公司临床研究部实习。目标是熟悉临床试验数据管理流程，了解生物标志物在疗效评估中的应用。公司主要做肿瘤和心血管领域的创新药研发，有专门的CRO合作团队。我跟着带我的老师做了三项研究，包括一项NDA申报前的3期临床数据核查，一项生物等效性试验的数据库建设，还有一项真实世界数据收集的初步分析。核心工作是用SQL从电子数据采集系统EDC里导出受试者数据，用Excel和Access做逻辑校验，发现过10个数据不一致问题，比如年龄单位混用年和月，或者访视时间超出了允许范围。有次处理某项研究的数据，好多缺失值，特别是实验室指标，老师教我用多重插补法处理，我第一次接触这个，花了3天研究文献和SAS宏代码，最后生成的插补数据集误差比直接删除低25%。还有个挑战是导入数据时遇到编码问题，受试者来源医院用的系统代码不统一，我花了2周时间跟不同医院的临床协调员沟通，最后整理出对照表，用VBA自动匹配转换，效率高了不少。这期间还参与过几次临床运营会，听团队讨论方案变更对统计分析的影响，比如某个次要终点因为脱落率偏高要不要调整统计方法，感觉收获很大。最大的改变是意识到数据质量太重要了，一个小的录入错误可能让整个研究白费，以后做研究一定更细心。职业规划上更坚定了，想往临床数据管理方向发展，但感觉这活儿挺枯燥的，还得继续学统计分析和管理系统知识才行。

公司培训就给了一份GCP文件看，没太细讲，岗位匹配度嘛，实际操作跟学校学的差不少，比如EDC系统用起来特别不顺手，数据核查标准也很多，刚开始手忙脚乱。建议公司可以多搞点实操培训，比如用真实数据做几次核查演练，或者把SAS培训讲得再基础点。另外，部门人手有点紧，我有时候要帮忙做点行政事，可以分出些简单任务让我专注核心工作。

三、总结与体会

这8周，从2023年6月5日到8月23日，实习经历让我把课本里那些模糊的概念给具体化了。一开始去的时候，觉得临床试验就是个填表收数据的过程，但真做了才发现，数据清洗、逻辑校验那块儿工作量巨大，直接影响后续统计分析结果。我参与处理的那个NDA申报项目里，光是核对受试者入排标准就花了快两周，确保每个病例都符合方案要求，这让我明白严谨不是空话。面对212份病历记录和复杂的关联规则，我学会了用SAS宏程序批量处理缺失值，效率确实高，也体会到技术工具的重要性。这感觉就像搭积木，以前是零散地看，现在知道怎么把GCP规范、数据管理细节和统计分析方法拼在一起了。最大的改变是心态，以前做实验数据错了可能返工重做，现在想到这可能是几千号人用药的安全依据，压力完全不一样了，责任感强了不少。这经历让我看清了职业方向，想继续做临床数据管理，但知道这行需要不断学习，所以接下来打算系统学一下CDMP证书的知识点，把数据质量控制和统计分析技能再深化点。感觉医药行业现在这么卷，创新药研发竞争激烈，临床研究质量是核心竞争力，数据管理这环必须做扎实。这8周让我从一个旁观者变成了一个想要深入参与其中的人，虽然现在还只是个实习生，但心里有了更明确的目标，也觉得未来要走的路更清晰了。

致谢

在此，我想对实习期间帮助过我的每个人说声谢谢。感谢公司提供这个实习机会，让我能接触到真实的临床研究项目。带我的老师，你耐心指导我处理数据、理解方案，解答了我很多关于统计分析和管理流程的疑问，这段经历对我帮助很大。还有部门里其他的同事，谢谢你们在我遇到困难