审核流程及操作指南工具

内部审核流程及操作指南工具一、工具概述本工具旨在规范组织内部审核工作，保证审核流程标准化、操作规范化，帮助审核人员高效开展审核活动，识别管理中的改进机会，保障体系运行的有效性与合规性。通过明确审核职责、细化操作步骤、提供标准化模板，降低审核风险，提升审核结果的应用价值。二、适用场景与触发条件本工具适用于以下场景，满足任一条件即可启动内部审核流程：定期审核：按年度/半年度审核计划开展的全面或部分体系审核，如质量管理体系、环境管理体系等周期性审核；专项审核：针对特定事项或问题开展的深度审核，如新制度实施后的合规性审核、高风险业务流程的专项检查、客户投诉反映问题的溯源审核等；变更审核：组织架构、业务流程、关键岗位发生重大调整后，对调整内容影响的审核评估；迎接外部审核前：为配合外部认证审核或监管检查，开展的内部预审核，保证各项要求落实到位；管理层要求：根据组织最高管理者或其授权代表的临时指令，开展的针对性审核活动。三、详细操作流程与步骤说明内部审核流程分为审核准备、现场审核、报告编制、整改跟踪、资料归档五个阶段，各阶段操作步骤（一）审核准备阶段目标：明确审核范围、依据及分工，保证审核活动有序开展。明确审核需求与目的由审核发起部门（如质量部、企管部）填写《内部审核申请表》，说明审核对象（如“生产部ISO9001体系执行情况”）、审核目的（如“检查体系文件落地有效性”）、期望输出（如“问题清单及改进建议”）及时间要求。审核发起人（通常为管理者代表或部门负责人）审批申请，确认审核必要性与资源支持。组建审核组指定审核组长：具备审核员资质，熟悉审核流程及被审核业务，具备较强组织协调能力；选定审核员：与被审核部门无直接业务关联，具备相关专业知识（如生产流程审核需生产技术背景人员），审核员人数根据审核范围大小确定（一般2-3人）；明确观察员（可选）：由被审核部门或相关职能部门人员担任，参与审核过程但不参与评分。注：审核组成员需经被审核部门确认无利益冲突，必要时可外部聘请专家参与。制定审核计划审核组长牵头编制《内部审核计划》，内容包括：审核目的、范围、依据（如体系文件、法律法规、行业标准）；审核组成员及分工；审核时间安排（含首次会议、现场检查、末次会议的具体时段）；受审核部门及对接人；审核报告提交日期。审核计划提前3个工作日发送至被审核部门，确认无异议后执行；若需调整，双方协商修订。收集审核资料审核组收集与审核范围相关的文件和记录，包括：体系文件（手册、程序文件、作业指导书）；过往审核报告、整改记录；被审核部门的关键记录（如培训记录、设备维护记录、客户反馈处理记录、内部自查报告等）；法律法规清单及合规性评价记录。资料收集后，审核组进行初步分析，确定审核重点。召开审核准备会审核组长组织召开内部会议，明确：审核各成员的职责分工（如某审核员负责“生产过程控制”条款检查，某审核员负责“人员资质”条款检查）；审核方法（文件审查、现场查看、人员访谈、记录抽查等）；审核判定标准（符合、不符合、观察项）；沟通机制（每日审核结束后碰头会，汇总当日发觉的问题）。（二）现场审核阶段目标：通过客观证据收集，验证被审核部门体系运行的有效性，识别不符合项。首次会议时间：现场审核首日上午，全体审核组、被审核部门负责人及相关人员参加；内容：审核组长重申审核目的、范围、依据及计划；介绍审核组成员及分工；确认审核沟通方式及陪同人员；明确被审核部门的配合要求（如提供资料、安排人员访谈等）；解答被审核部门疑问。现场检查与证据收集审核员按分工开展检查，方法包括：文件审查：抽查体系文件的适宜性、充分性及执行记录（如检查《设备操作规程》是否现行有效，操作人员签字记录是否完整）；现场查看：到作业现场观察实际操作是否符合文件要求（如生产车间是否按工艺参数作业，安全防护措施是否到位）；人员访谈：随机抽取不同岗位人员（操作工、班组长、部门负责人）进行访谈，知晓其对职责、流程的掌握情况（如“请说明不合格品的处理流程”）；记录验证：核对记录的真实性、完整性和可追溯性（如检查某批次产品的检验记录是否与生产记录一致）。证据收集原则：客观性：证据需基于事实，避免主观臆断；充分性：每个发觉需有2项及以上独立证据支持；可追溯性：记录证据来源（如记录编号、现场位置、访谈人员姓名*）。不符合项判定审核员对发觉的问题进行初步判定，区分“不符合项”与“观察项”：不符合项：未满足规定要求（如体系文件、法律法规、合同等），且可能导致严重后果或体系失效（例：“未对关键设备进行年度维护保养，记录显示已超期3个月”）；观察项：潜在风险或轻微改进点，未构成不符合（例：“某区域文件摆放未按分类标识，但不影响使用”）。不符合项需填写《不符合项报告》，内容包括：不符合事实描述（清晰、具体，含时间、地点、人员、事件）；违反的条款（注明文件名称、编号）；不符合项类型（体系性、实施性、效果性）；审核员签字及日期。审核组内部沟通每日审核结束后，审核组召开碰头会，汇总当日检查情况：确认不符合项及观察项的准确性，避免重复或遗漏；讨论审核过程中遇到的疑难问题，统一判定标准；调整次日审核计划（如需补充检查某环节）。末次会议时间：现场审核最后一天，参会人员同首次会议；内容：审核组长通报审核总体情况（包括审核范围、方法、符合项概述）；通报不符合项及观察项，逐项宣读《不符合项报告》，被审核部门可现场澄清（但不得推翻客观证据）；说明审核报告的编制计划及后续整改要求；征求被审核部门对审核工作的意见，双方签字确认《审核会议签到表》及《不符合项清单》。（三）报告编制阶段目标：输出客观、准确的审核报告，为管理层决策及整改提供依据。整理审核资料审核组长汇总审核过程中收集的所有证据、记录、不符合项报告及观察项清单，保证资料完整。编写审核报告由审核组长或指定审核员编制《内部审核报告》，内容包括：审核基本信息（目的、范围、依据、时间、地点、审核组成员、被审核部门）；审核过程概述（审核方法、覆盖部门/条款）；审核发觉（符合项总结、不符合项详情含问题描述、条款、责任部门；观察项清单）；审核结论（体系运行有效性评价，如“整体符合体系要求，但在生产过程控制环节存在3项不符合项，需整改”）；改进建议（针对系统性问题提出优化方向，如“建议修订《设备维护管理程序》，明确维护频次及责任部门”）；报告编制人、审核人（审核组长）、批准人（管理者代表或最高管理者）签字及日期。审核报告审批与分发审核报告经审核组长审核后，提交管理者代表或最高管理者批准；批准后3个工作日内，将审核报告分发至：被审核部门、相关责任部门、管理层（总经理/分管副总）、质量/企管部存档。（四）整改跟踪阶段目标：保证不符合项有效整改，消除问题根源，防止再发生。制定整改计划被审核部门收到《不符合项报告》后5个工作日内，组织分析问题原因，制定《整改计划表》，内容包括：不符合项描述（引用报告编号）；原因分析（从人、机、料、法、环、测等方面分析，如“操作人员未接受设备维护培训”）；纠正措施（针对已发生问题的处理，如“立即完成设备维护，并记录”）；预防措施（防止问题再发生，如“组织操作工专项培训，考核合格后方可上岗”）；整改责任人（明确到具体人员，如*某主管）、完成时限（一般不超过15个工作日，特殊情况需延期需说明理由）；整改验证方式（如“提供培训记录、设备维护记录”）。《整改计划表》经被审核部门负责人签字后，反馈至审核组及质量/企管部。实施整改与验证被审核部门按计划实施整改，保存整改过程记录（如培训签到表、维护记录、照片等）；整改完成后，向审核组提交《整改完成报告》及佐证资料；审核组对整改结果进行验证，方式包括：文件审查：检查整改记录是否完整；现场抽查：验证纠正措施是否落实（如检查设备维护记录是否更新）；人员访谈：确认预防措施是否有效（如询问操作工是否掌握维护要求）。若整改未通过，退回被审核部门重新制定整改计划，直至验证合格。整改效果评估所有不符合项整改验证通过后，审核组编制《整改验证报告》，汇总整改情况，评估整改效果（如“通过整改，设备维护流程已规范，未再发生超期维护问题”）；《整改验证报告》经审核组长批准后，分发至相关部门，并作为下次审核的输入内容。（五）资料归档阶段目标：保证审核过程可追溯，符合档案管理要求。收集审核资料审核组长组织收集本次审核全过程资料，包括：《内部审核申请表》《审核计划》；首次会议、末次会议签到表及会议记录；审核检查记录、访谈记录、现场照片/视频（需标注时间、地点）；《不符合项报告》《观察项清单》；《整改计划表》《整改完成报告》《整改验证报告》；《内部审核报告》及审批记录。整理与归档对资料进行分类、编号、装订，标注“内部审核资料-年份-审核编号”（如“内部审核资料-2024-SC001”）；移交至档案管理部门（或质量/企管部指定专人）存档，电子版同步备份至服务器指定文件夹；归档期限：审核结束后10个工作日内完成。四、核心工具模板清单以下为内部审核关键环节的标准化模板，可根据组织实际需求调整字段：模板1：内部审核申请表申请部门申请日期审核对象审核目的审核范围建议审核时间申请部门负责人签字管理者代表审批意见模板2：内部审核计划表审核编号：SC2024-001编制日期：2024–审核目的验证生产部ISO9001:2015体系运行有效性审核范围生产部“生产过程控制”“设备管理”“人员培训”三个条款审核依据ISO9001:2015标准、公司《质量手册》《生产过程控制程序》审核组成员组长：某；审核员：某、*某审核时间2024年月日-月日日程安排时间内容月日09:00-10:00首次会议月日10:00-12:00生产过程控制条款检查月日14:00-16:00设备管理条款检查月日16:30-17:30末次会议模板3：不符合项报告审核编号：SC2024-001-01编制日期：2024–被审核部门生产部不符合事实描述2024年月日检查生产车间3号设备，设备维护记录显示该设备上次维护日期为2023年月日，已超过《设备维护管理程序》中“关键设备每季度维护一次”的要求，超期3个月未维护。违反条款《设备维护管理程序》第4.2条：“关键设备需每季度进行一次预防性维护，并记录维护情况。”不符合类型实施性不符合审核员签字*某责任部门确认已确认，无异议模板4：整改计划表不符合项编号SC2024-001-01责任部门生产部不符合事实3号设备超期3个月未维护原因分析设备科未按季度计划安排维护，操作工未及时上报设备异常纠正措施1.立即对3号设备进行维护保养，记录维护情况；2.检查同批次其他设备维护状态，保证无超期。责任人*某（设备科主管）预防措施1.修订《设备维护计划表》，明确各设备维护责任人及时间节点；2.每月由生产部抽查设备维护记录，纳入部门考核。责任人*某（生产部经理）完成时限2024年月日前完成维护并提交记录；2024年月日前完成制度修订整改部门负责人签字日期模板5：内部审核报告（摘要）报告编号SC2024-001-RPT编制日期2024–审核目的验证生产部ISO9001:2015体系运行有效性审核范围生产部“生产过程控制”“设备管理”“人员培训”三个条款审核结论生产部体系运行总体符合标准要求，但在设备管理环节存在1项不符合项（已整改完成），建议持续优化设备维护流程。不符合项统计体系性不符合0项，实施性不符合1项，效果性不符合0项改进建议1.加强设备科与生产车间的沟通机制，保证维护计划及时落实；2.定期组织操作工设备维护知识培训，提升自主维护能力。编制人*某（审核组长）审核人*某（管理者代表）五、操作关键点与风险规避审核独立性保障：审核员不得审核自己负责的业务领域，避免利益冲突；若出现临时调整，需重新确认审核员资质。证据链完整性：每个不符合项需有“事实描述+违反条款+证据支撑”三要素，避免主观判断（如“记录不完整”需明确“哪份记录缺哪项内容”）